- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07111533
- Original retssag
Autogen periosteal pedikeltransplantat versus pericardiummembran ved håndtering af periodontale intraboniske defekter i fase III periodontitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en kronisk infektionssygdom, der forårsager skade på periodontalt væv (Arbildo H et al., 2017). En af dens konsekvenser er alveolær knogleresorption, der genererer horisontale eller lodrette knogledefekter og supra- eller intraboniefekter, hvilket forårsager mobilitet og tandtab (Chen L et al., 2021).
Periodontal regenerering henviser til restaurering af knogler, cementum og periodontalt ledbånd til deres oprindelige niveauer, når de først er beskadiget af periodontal sygdom. Det er vist, at periodontal regenerering kan opnås ved en række ikke -kirurgiske og kirurgiske procedurer (Cho yd et al., 2021).
Kirurgiske modaliteter af periodontal regenerering inkluderer osseøse transplantater, styret vævsregenerering og en kombination af både (Bhandare et al., 2023), ofte er der et nyt forbindelsesepitel mellem den regenererede alveolære knogle og den tidligere syge rodoverflade (Woo Hn et al., 2021).
Til intrabony -defekter inkluderede regenerative interventioner brugen af emaljematrixderivater, knogletransplantater, styret vævsregenerering (GTR) og biologiske modifikatorer for at opnå regenerering (Mubarak, R et al., 2023).
Guidet vævsregenerering (GTR) er en barriere -teknik, der bruges til behandling af periodontale knogler. Guidet knogleregenerering (GBR) bruges til at forbedre knoglevæksten af alveolus til implantatplacering og omkring peri-implantatdefekter (Liu, J et al., 2014).
Formålet med den guidede vævsregenerering (GTR) -procedure er at gendanne ødelagt periodontal støtte. Faktisk kan placeringen af en fysisk barriere mellem den kirurgiske klap og rodoverfladen udelukke epitel fra helingsprocessen og kan beskytte blodkoagulumet og fremme dens adhæsion til rodoverfladen (Femminella et al., 2012).
En ideel GTR -membran skal have følgende lovende træk: passende mekanisk styrke, biokompatibilitet, aktiv osteogen egenskab og antibakteriel styrke (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Flere ikke -resorberbare og bioabsorberbare materialer er blevet anvendt som barriere -membraner i GTR -proceduren (Wang J et al., 2016), Blandt disse er autogene periosteale transplantater, som både frie og pedikeltransplantater, blevet foreslået til behandling af periodontale defekter (Sasaki Ji et al., 2021).
Periosteum består af tre tildelte zoner. Den første zone omfatter overvejende osteoblaster; De repræsenterer 90% af den samlede cellepopulation i dette lag, hvor kollagenfibriller udgør 15% af volumenet. Den anden zone består primært af fibroblaster, og endotelceller udgør de resterende rum. Den tredje zone er fibrøs, der indikerer tilstedeværelsen af den højeste mængde kollagenfibre og fibroblaster. Tilstedeværelsen af en så omfattende population af osteoprogenitorceller gør det til et attraktivt værktøj til periodontal regenerering (Bhatnagar, S et al., 2022).
Autogene periostealtransplantater er et attraktivt alternativ til eksisterende barriere -membranmaterialer, da de opfylder kravene til et ideelt materiale, og de accepteres biologisk. Desuden har Periosteum potentialet til at stimulere osteogenese i det benede defektområde (Tobón-Arroyave et al., 2004).
Fordelene ved at bruge en autogen periosteal membran er, at den kun kræver en kirurgisk procedure, minimerer eventuelle uønskede vævsresponser under heling og har potentialet til at stimulere ny knogledannelse (Gautam, A et al., 2014).
Marginal periosteal pedikel (MPP) transplantat blev introduceret af Gamal og mail-hot som en biologisk GTR-membran som et forsøg på at håndtere dybt vinkel- og tre-væg intrabony periodontale defekter. (Gamal Ay et al., 2008).
Desuden blev MPP -transplantat undersøgt klinisk og histologisk som en biologisk styret vævsmembran. Ikke kun klinisk forbedring blev observeret, men også histologisk evaluering af testprøver afslørede grovfiberede vævede knogler, der fyldte defekten ni måneder efter terapi i tre af de 10 undersøgte nyligt dannede vævsprøver og et homogent lag af cementumlignende vævsaflejring blev detekteret i apikale rodhasker af sådanne prøver (Gamal Ay et al., 2010).
Valget af at bruge autogene periosteal pedikeltransplantater var baseret på deres biologiske kompatibilitet, høj vaskularitet, rig og forskelligartet cellularitet, acceptabel stivhed og stærk regenerativ kapacitet (Na, G et al., 2019).
En almindelig bioresorberbar barriere -membran, der anvendes i GTR, er kollagenmembran, der er lavet af naturlige polymerer. De mest almindelige naturlige polymerer, der anvendes til kollagenmembranfremstilling, er kollagen type I og type III (Sbricoli, L et al., 2020). Naturligt kollagen ekstraheres ved decellularisering og fjernelse af antigene komponenter fra primære kilder, der inkluderer, men er ikke begrænset til porcine hud, porcine pericardium og bovint sen (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Nogle ulemper ved at bruge en biologisk nedbrydelig kollagenmembran inkluderer vanskeligheder med at regulere nedbrydningsprocessen, begrænset mekanisk styrke, tilstedeværelsen af resterende tværbindingsmidler og den potentielle risiko for sygdomsmission (Sasaki Ji et al., 2021).
Pericardiummembranerne har i sammenligning med andre kollagenmembraner vist en effektiv tværbinding, hvilket antyder, at langvarig resorptionstid, forskellige in vitro og in vivo-undersøgelser har formået at bevise bioeffektiviteten af disse pericardiummembraner i forbedring af knogler augmentation (Gupta et al., 2014).
Derfor vil den nuværende undersøgelse blive gennemført for at vurdere den regenerative kapacitet af autogen periosteal pedikeltransplantat i sammenligning med pericardiummembran i håndtering af periodontale intraboniske defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Patienter af begge køn og (25-45) år gamle. 2) Patienter, der udviser tegn på (fase III) periodontitis (Caton, J. G et al., 2018).
3) Personer skal være sunde og fri for systemisk sygdom, der kan kontraindikere periodontal kirurgi og påvirke resultatet af terapien, ifølge det detaljerede spørgeskema om tandmodifikationen af Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
4) Patienter, der ikke modtog antibiotika eller nogen medicin i mindst 6 måneder før denne undersøgelse.
5) Patienter, der ikke havde gennemgået nogen form for kirurgisk periodontal terapi 6 måneder før den indledende undersøgelse. 6) Patienter vil være i stand til at vende tilbage til flere opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Gravide og ammende hunner vil blive udelukket fra undersøgelsen. 2) Tænder med mobilitet mere end klasse I ifølge Miller Classification (1985) vil blive udelukket (Miller Jr, 1985).
3) Patienter med skadelige vaner, som rygning eller tobaks tyggning. 4) Uacceptabel oral hygiejne efter reevaluering af fase I-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (åben klap debridement (OFD) med autogen periosteal pedikeltransplantat (PPG) og knogletransplantation).
● I gruppe I udføres OFD, så vil et knogletransplantat blive pakket i defekten, og autogen PPG vil blive tilpasset til defektdækning som en autogen membran for GTR.
|
Under lokalbedøvelse hæves intrasulculære snit ved anvendelse af kirurgisk blad #15c derefter en mucoperiosteal klap med fuld tykkelse.
Derefter vil granuleringsvævet i den intraboniske defekt blive debrideret, og roden planlægges ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter efterfulgt af saltvand og chlorohexidin -kunstvanding til opnåelse af en sund lydbenoverflade.
Bovint xenograftmateriale pakket ind i den debridede defekt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (åben klap debridement (OFD) med pericardiummembran og knogletransplantation).
● I gruppe II udføres OFD, derefter vil et knogletransplantat blive pakket i defekten, og en pericardiummembran blev tilpasset til defektdækning.
|
Under lokalbedøvelse hæves intrasulculære snit ved anvendelse af kirurgisk blad #15c derefter en mucoperiosteal klap med fuld tykkelse.
Derefter vil granuleringsvævet i den intraboniske defekt blive debrideret, og roden planlægges ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter efterfulgt af saltvand og chlorohexidin -kunstvanding til opnåelse af en sund lydbenoverflade.
Bovint xenograftmateriale pakket ind i den debridede defekt.
En pericardiummembran blev tilpasset til defektdækning og sutureret med den lingual klap med en syntetisk 6-0 bioabsorberbar vicrylsutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Afstanden fra Cementoenamel-krydset (CEJ) til bunden af den periodontale lomme måles i millimeter (mm) ved hjælp af en UNC-15-sonde.
Forbedring i Cal indikerer periodontal helbredelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Afstand fra tandkødsmarginen til bunden af lommen, målt i millimeter (mm) ved hjælp af en UNC-15-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i plaque -indeks (PI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Akkumulering af plak målt som en score (0-3).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i gingivalindeks (GI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingivalinflammation målt som en score (0-3)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Radiografisk knogleudfyldning målt ved keglebjælkecomputertomografi (CBCT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling af intrabonie defektdybde i millimeter (mm) og vinkel i grader (°) ved anvendelse af CBCT ved baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Studieleder: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose (stadium 3)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3) | Periodontitis Stadium IVTyrkiet (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityTübitakAfsluttetPeriodontal sygdom | Paradentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIIKalkun
-
Ankara UniversityTübitakAfsluttetPeriodontal sygdom | Paradentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIIKalkun
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringParadentose (stadium 3) | Paradentose, voksen | Periodontitis Stadium IVTyskland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Åben klap debridement (OFD)
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetKronisk paradentoseIndien
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab