- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07111533
- Original rettssak
Autogen periosteal pedicle graft versus pericardium membran i håndtering av periodontale intrabonydefekter i trinn III periodontitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kronisk smittsom sykdom som forårsaker skade på periodontalt vev (Arbildo H et al., 2017). En av konsekvensene er alveolar beinresorpsjon, som genererer horisontale eller vertikale beindefekter og supra- eller intrabonydefekter, noe som forårsaker mobilitet og tanntap (Chen L et al., 2021).
Periodontal regenerering refererer til restaurering av bein, sement og periodontalt leddbånd til deres opprinnelige nivåer en gang skadet av periodontal sykdom. Det er vist at periodontal regenerering kan oppnås ved en rekke ikke -kirurgiske og kirurgiske inngrep (Cho yd et al., 2021).
Kirurgiske modaliteter ved periodontal regenerering inkluderer osseøse transplantater, guidet vevsregenerering og en kombinasjon av begge (Bhandare et al., 2023), ofte er et nytt veikrysspitel til stede mellom det regenererte alveolære beinet og den tidligere syke rotoverflaten (Woo Hn et al., 2021).
For intrabonydefekter inkluderte regenerative intervensjoner bruk av emaljematrikderivater, beintransplantasjoner, guidet vevsregenerering (GTR) og biologiske modifikatorer for å oppnå regenerering (Mubarak, R et al., 2023).
Guided Tissue Regeneration (GTR) er en barriere -teknikk som brukes til behandling av periodontale beindefekter. Guidet beinregenerering (GBR) brukes til å styrke beinveksten av alveolus for implantatplassering og rundt peri-implantatdefekter (Liu, J et al., 2014).
Målet med prosedyren for guidet vevsregenerering (GTR) er å gjenopprette ødelagt periodontal støtte. Faktisk kan plasseringen av en fysisk barriere mellom den kirurgiske klaffen og rotoverflaten ekskludere epitel fra helingsprosessen og kan beskytte blodkoagulum, og fremme dens overholdelse av rotoverflaten (Femminella et al., 2012).
En ideell GTR -membran bør ha følgende lovende trekk: passende mekanisk styrke, biokompatibilitet, aktiv osteogen egenskap og antibakteriell styrke (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Flere ikke -resorberbare og bioabsorberbare materialer har blitt brukt som barriere membraner i GTR -prosedyren (Wang J et al., 2016), Blant disse er autogene periostealtransplantasjoner, som både frie og pedikatransplantater, blitt foreslått for behandling av periodontale defekter (Sasaki Ji et al., 2021).
Periosteum består av tre tildelte soner. Den første sonen omfatter hovedsakelig osteoblaster; De representerer 90% av den totale cellepopulasjonen i dette laget, med kollagenfibriller som utgjør 15% av volumet. Den andre sonen består først og fremst av fibroblaster, og endotelceller utgjør de gjenværende rommene. Den tredje sonen er fibrøs som indikerer tilstedeværelsen av den høyeste mengden kollagenfibre og fibroblaster. Tilstedeværelsen av en så omfattende populasjon av osteoprogenitorceller gjør det til et attraktivt verktøy for periodontal regenerering (Bhatnagar, S et al., 2022).
Autogene periostealtransplantasjoner er et attraktivt alternativ til eksisterende barriere membranmaterialer siden de oppfyller kravene til et ideelt materiale, og de er biologisk akseptert. Videre har periosteum potensial til å stimulere osteogenese i det benete defektområdet (Tobón-Arroyave et al., 2004).
Fordelene ved å bruke en autogen periosteal membran er at den bare krever en kirurgisk prosedyre, minimerer eventuelle uønskede vevsresponser under helbredelse og har potensial for å stimulere ny beindannelse (Gautam, et al., 2014).
Marginal periosteal pedicle (MPP) transplantat ble introdusert av Gamal og mail-het som en biologisk GTR-membran som et forsøk på å håndtere dyp kantete to- og tre-veggs intrabony periodontale defekter. (Gamal Ay et al., 2008).
Videre ble MPP -transplantat undersøkt klinisk og histologisk som en biologisk guidet vevsmembran. Ikke bare klinisk forbedring ble observert, men også histologisk evaluering av testprøver avslørte grovfiberte vevde beinfylling av defekten ni måneder etter terapi i tre av de 10 undersøkte nydannede vevsprøver og et homogent lag med sementlignende vevsavsetning ble påvist i apikale rothakk av slike prøver (gamal ay et al., 2010).
Valget av å bruke autogene periosteal pedikeltransplantater var basert på deres biologiske kompatibilitet, høy vaskularitet, rik og mangfoldig cellularitet, akseptabel stivhet og sterk regenerativ evne (Na, G et al., 2019).
En vanlig bioresorberbar barrieremembran brukt i GTR er kollagenmembran som er laget av naturlige polymerer. De vanligste naturlige polymerene som brukes til kollagenmembranproduksjon er kollagen type I og type III (Sbricoli, L et al., 2020). Naturlig kollagen blir ekstrahert ved dekellularisering og fjerning av antigene komponenter fra primære kilder som inkluderer, men ikke er begrenset til svinehud, svinperikard og bovint sen (Capella-Monsonís, H .; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Noen ulemper med å bruke en biologisk nedbrytbar kollagenmembran inkluderer vanskeligheter med å regulere nedbrytningsprosessen, begrenset mekanisk styrke, tilstedeværelsen av gjenværende tverrbindingsmidler og den potensielle risikoen for overføring av sykdommer (Sasaki Ji et al., 2021).
Perikardmembranene, sammenlignet med andre kollagenmembraner, har vist et effektivt tverrbinding, noe som antyder langvarig resorpsjonstid, forskjellige in vitro og in vivo-studier har klart å bevise bio-effektiviteten til disse perikardmembranene i å forbedre beinforstørrelsen (Gupta et al., 2014).
Derfor vil den nåværende studien bli utført for å vurdere den regenerative kapasiteten til autogene periosteal pedikatransplantat sammenlignet med perikardmembran i håndtering av periodontale intrabonydefekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Pasienter av begge kjønn og (25-45) år gamle. 2) Pasienter som viser tegn på (trinn III) periodontitt (Caton, J. G et al., 2018).
3) Personer skal være sunne og fri for systemisk sykdom som kan kontraindisere periodontal kirurgi og påvirke resultatet av terapien, ifølge det detaljerte spørreskjemaet for tannmodifiseringen av Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
4) Pasienter som ikke fikk antibiotika eller medisiner i minst 6 måneder før denne studien.
5) Pasienter som ikke hadde gjennomgått noen form for kirurgisk periodontal terapi 6 måneder før den første undersøkelsen. 6) Pasienter vil kunne returnere for flere oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- 1) Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien. 2) Tenner med mobilitet mer enn grad I i henhold til Miller Classification (1985) vil bli ekskludert (Miller Jr, 1985).
3) Pasienter med skadelige vaner, som å røyke eller tobakk tygging. 4) Uakseptabelt oral hygiene etter revurdering av fase I-terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (Open Flap Debridement (OFD) med autogen periosteal pedicle graft (PPG) og beintransplantasjon).
● I gruppe I vil OFD bli utført, deretter vil et beintransplantasjon bli pakket inn i defekten og autogen PPG vil bli tilpasset for defektdekning som en autogen membran for GTR.
|
Under lokalbedøvelse vil intrasulkulære snitt ved bruk av kirurgisk blad #15c da, en mukoperiostealklaff med full tykkelse vil bli hevet.
Deretter vil granulasjonsvevet i intrabonydefekten bli debridert og roten vil bli planlagt ved hjelp av manuelle og ultralydinstrumenter etterfulgt av saltvann og klorheksidin irrigasjon til og oppnår en sunn lydbenoverflate.
Bovint xenograftmateriale pakket inn i den debriderte defekten.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Open Flap Debridement (OFD) med perikardmembran og beintransplantasjon).
● I gruppe II vil OFD bli utført, deretter blir et beintransplantasjon pakket inn i defekten og en perikardmembran ble tilpasset for defektdekning.
|
Under lokalbedøvelse vil intrasulkulære snitt ved bruk av kirurgisk blad #15c da, en mukoperiostealklaff med full tykkelse vil bli hevet.
Deretter vil granulasjonsvevet i intrabonydefekten bli debridert og roten vil bli planlagt ved hjelp av manuelle og ultralydinstrumenter etterfulgt av saltvann og klorheksidin irrigasjon til og oppnår en sunn lydbenoverflate.
Bovint xenograftmateriale pakket inn i den debriderte defekten.
En perikardmembran ble tilpasset for defektdekning og suturert med den språklige klaffen med en syntetisk 6-0 bioabsorberbar vicryl sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avstanden fra sementoenamel-krysset (CEJ) til bunnen av periodontal lomme vil bli målt i millimeter (mm) ved bruk av en UNC-15-sonde.
Forbedring i CAL indikerer periodontal helbredelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Avstand fra tannkjøttmarginen til basen av lommen, målt i millimeter (mm) ved bruk av en UNC-15-sonde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i plakkindeks (PI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Akkumulering av plakk målt som en poengsum (0-3).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Gingival Index (GI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gingival betennelse målt som poengsum (0-3)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Radiografisk benfyll målt med kjeglebjelke Computertomografi (CBCT) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling av intrabony defektdybde i millimeter (mm) og vinkel i grader (°) ved bruk av CBCT ved baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Studieleder: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .