Autogenní periostální pedikul štěp versus perikardium membrány při léčbě periodontální intrabonií defektů ve stadiu III periodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periodontitida je chronické infekční onemocnění, které způsobuje poškození periodontálních tkání (Arbildo H et al., 2017). Jedním z jeho důsledků je alveolární kostní resorpce, která vytváří horizontální nebo vertikální defekty kosti a defekty supra- nebo intrabony, což způsobuje mobilitu a ztrátu zubů (Chen L et al., 2021).
Regenerace periodontální regenerace označuje obnovení kosti, cementu a periodontálního vazu na jejich původní úrovně, jakmile je poškozena periodontálním onemocněním. Ukázalo se, že periodontální regeneraci lze dosáhnout řadou nechirurgických a chirurgických zákroků (Cho Yd et al., 2021).
Chirurgické modality periodontální regenerace zahrnují osseózní štěpy, regenerace řízené tkáně a kombinace obou (Bhandare et al., 2023), často je mezi regenerovanou alveolární kostí a dříve nemocný kořenový povrch (Woo Hn, 2021).
U regenerativních intervencí intrabonií zahrnovaly použití derivátů smaltovaných matric, kostních štěpů, regenerace tkáně vedené (GTR) a biologické modifikátory k dosažení regenerace (Mubarak, R et al., 2023).
Regenerace řízené tkáně (GTR) je bariérová technika používaná pro léčbu periodontálních defektů kostí. Regenerace řízená kosti (GBR) se používá ke zvýšení růstu kosti alveolu pro umístění implantátu a kolem defektů pei-implantátu (Liu, J et al., 2014).
Cílem postupu regenerace řízené tkáně (GTR) je obnovit zničenou periodontální podporu. Umístění fyzické bariéry mezi chirurgickou chlopní a kořenovým povrchem může skutečně vyloučit epitel z procesu hojení a může chránit krevní koagulum a podpořit jeho dodržování kořenového povrchu (Femminella et al., 2012).
Ideální membrána GTR by měla mít následující slibné rysy: vhodná mechanická pevnost, biokompatibilita, aktivní osteogenní vlastnost a antibakteriální síla (Pilipchuk a kol., 2015; Zahid a kol., 2019).
Několik neresorbovatelných a bioabsorbovatelných materiálů bylo použito jako bariérové membrány v postupu GTR (Wang J et al., 2016), Mezi nimi byly pro léčbu periodontálních defektů navrženy autogenní periostální štěpy, jako volné i pedikuly (Sasaki Ji et al., 2021).
Periosteum se skládá ze tří přidělených zón. První zóna převážně zahrnuje osteoblasty; Představují 90% z celkové populace buněk v této vrstvě, přičemž kolagenové fibrily tvoří 15% objemu. Druhá zóna primárně sestává z fibroblastů a endoteliální buňky tvoří zbývající prostory. Třetí zóna je vláknitá, což ukazuje na přítomnost nejvyššího množství kolagenových vláken a fibroblastů. Přítomnost tak rozsáhlé populace osteoprogenitorových buněk z něj činí atraktivní nástroj pro periodontální regeneraci (Bhatnagar, S et al., 2022).
Autogenní periostální štěpy jsou atraktivní alternativou k existujícím bariérovým membránovým materiálům, protože splňují požadavky ideálního materiálu a jsou biologicky přijímány. Kromě toho má Periosteum potenciál stimulovat osteogenezi v oblasti kostních defektů (Tobón-Arroyave et al., 2004).
Výhodou použití autogenní periostální membrány je to, že vyžaduje pouze jeden chirurgický zákrok, minimalizuje jakékoli nežádoucí tkáňové reakce během hojení a má potenciál pro stimulaci nové tvorby kostí (Gautam, et al., 2014).
Mezní perioostální pedicles (MPP) štěp byl zaveden společností Gamal a Mail-Hot jako biologická GTR membrána jako pokus o správu hlubokých úhlových dvou a třídílných intrabonových periodontálních defektů. (Gamal Ay et al., 2008).
Kromě toho byl MPP štěp klinicky a histologicky zkoumán jako biologická řízená tkáňová membrána. Bylo pozorováno nejen klinické zlepšení, ale také histologické vyhodnocení vzorků testu odhalilo, že hrubo-vláknitá tkaná kosti plnila defekt devět měsíců po terapii ve třech z 10 zkoumaných nově vytvořených tkáňových vzorků a homogenní vrstva depozice tkáně cementum (Gamal Ay et al., 2010).
Volba používání autogenních periostálních pedikulových štěpů byla založena na jejich biologické kompatibilitě, vysoké vaskularity, bohaté a rozmanité buněčnosti, přijatelné rigiditě a silné regenerativní schopnosti (Na, G et al., 2019).
Běžná bioresorbovatelná bariérová membrána používaná v GTR je kolagenová membrána, která je vyrobena z přírodních polymerů. Nejběžnějšími přírodními polymery používanými pro výrobu kolagenové membrány jsou kolagen typu I a typu III (Sbricoli, L et al., 2020). Přírodní kolagen je extrahován decellularizací a odstraněním antigenních složek z primárních zdrojů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na prasečí kůži, prasečí perikardium a šlachu bovin (Capella-Monsoís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Některé nevýhody použití biologicky rozložitelné kolagenové membrány zahrnují potíže při regulaci procesu degradace, omezenou mechanickou pevnost, přítomnost zbytkových zesíťovacích látek a potenciální riziko přenosu onemocnění (Sasaki Ji et al., 2021).
Perikardové membrány ve srovnání s jinými kolagenovými membránami prokázaly účinné zesítění, což naznačuje prodloužené doby resorpce, různé studie in vitro a in vivo dokázaly prokázat biologickou efektivitu těchto perikardiálních membrán (Gupta et al., 2014).
Tato studie bude proto provedena za účelem posouzení regenerační kapacity autogenního periostálního pedikulového štěpu ve srovnání s perikardovou membránou při léčbě periodontální intrabonií defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti obou pohlaví a (25-45) let. 2) Pacienti, kteří vykazují známky (fáze III) periodontitidy (Caton, J. G et al., 2018).
3) Jednotlivci by měli být zdraví a bez systémového onemocnění, které mohou kontraindikovat periodontální chirurgii a ovlivnit výsledek terapie, podle podrobného dotazníku zubní modifikace lékařského indexu Cornell (Pendleton et al., 2004).
4) Pacienti, kteří nedostávali antibiotika nebo žádné léky po dobu nejméně 6 měsíců před touto studií.
5) Pacienti, kteří podstoupili žádný typ chirurgické periodontální terapie 6 měsíců před počátečním vyšetřením. 6) Pacienti se budou moci vrátit pro více sledovacích návštěv.
Kritéria pro vyloučení:
- 1) těhotné a kojící ženy budou ze studie vyloučeny. 2) Zuby s mobilitou více než stupeň I podle Miller Classification (1985) budou vyloučeny (Miller Jr, 1985).
3) Pacienti s škodlivými návyky, jako je kouření nebo žvýkání tabáku. 4) Nepřijatelná ústní hygiena po přehodnocení terapie fáze I.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (otevřená chlopně debridement (OFD) s autogenním periostálním pediclem (PPG) a kostním štěpem).
● Ve skupině I bude provedeno OFD, poté bude do defektu zabalen kostní štěp a autogenní PPG bude upraven pro pokrytí defektu jako autogenní membránu pro GTR.
|
V lokální anestezii bude zvýšena intrasulkulární řezy s použitím chirurgické čepele #15c.
Poté bude granulační tkáň v defektu intrabonií debrinována a kořen bude plánován pomocí manuálního a ultrazvukového přístroje následované zavlažováním a chlorohexidinem až do získání zdravého povrchu zvuku.
Materiál hovězího xenoštěpu zabalený do debridované defektu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (otevřená debridement chlopně (OFD) s perikardovou membránou a kostním štěpem).
● Ve skupině II bude provedeno OFD, pak bude kostní štěp zabalen do defektu a pro pokrytí defektů byla upravena perikardová membrána.
|
V lokální anestezii bude zvýšena intrasulkulární řezy s použitím chirurgické čepele #15c.
Poté bude granulační tkáň v defektu intrabonií debrinována a kořen bude plánován pomocí manuálního a ultrazvukového přístroje následované zavlažováním a chlorohexidinem až do získání zdravého povrchu zvuku.
Materiál hovězího xenoštěpu zabalený do debridované defektu.
Perikardová membrána byla upravena pro pokrytí defektů a šité s lingvální chlopní se syntetickou 6-0 bioabsorbovatelnou vicrylovou stehnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připoutání (CAL) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzdálenost od křižovatky cementoenamelu (CEJ) ke dnu periodontální kapsy se měří v milimetrech (mm) pomocí sondy UNC-15.
Zlepšení v CAL označuje periodontální hojení.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (PD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy, měřené v milimetrech (mm) pomocí sondy UNC-15.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna indexu plaků (PI) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Akumulace plaku měřená jako skóre (0-3).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna indexu gingiválního indexu (GI) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Zánět gingiválu měřen jako skóre (0-3)
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Radiografická kostní náplň měřená počítačovou tomografií kuželového paprsku (CBCT) od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
|
Měření hloubky intrabonií defektů v milimetrech (mm) a úhlu ve stupních (°) pomocí CBCT na začátku a 6 měsíců po operaci.
|
Základní linie a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Ředitel studie: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGNáborZdraví účastníci | Suplementace Omega-3 | Absorpce Omega-3Austrálie
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Moscow Regional Research and Clinical Institute...UkončenoGlykogensyntáza kináza 3Ruská Federace
-
Gynuity Health ProjectsHopital La RabtaDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Dokončeno
-
Universidad de GranadaFundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía OrientalNábor
-
Laiba QamarBahawal Victoria Hospital BahawalpurNáborSuprakondylická zlomenina typu Gartland 3Pákistán
-
Sheba Medical CenterStaženoOmega 3 doplňky během těhotenstvíIzrael
-
Yale UniversityStaženoPacienti s označením "ASA 3".Spojené státy
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCZatím nenabírámeOmega-3 mastné kyseliny
Klinické studie na Otevřená klapka Debridement (OFD)
-
Cairo UniversityDokončenoIntrabonózní parodontální defektEgypt
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoChronická parodontitidaEgypt
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitida
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoParodontální kapsa | Zub, není vitální
-
Future University in EgyptDokončenoParodontální onemocnění | Ztráta periodontální kostiEgypt
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Government Dental College and Research Institute...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
King's College LondonAktivní, ne náborParadentóza | Chirurgický postup, blíže neurčený | Furkační vady | Ztráta periodontální kostiSpojené království
-
Government Dental College and Research Institute...Dokončeno