Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autogenní periostální pedikul štěp versus perikardium membrány při léčbě periodontální intrabonií defektů ve stadiu III periodontitidy.

13. března 2026 aktualizováno: Walaa Ahmed Abd Elaziz Hassanien, Minia University
Cílem této studie je porovnat mezi autogenní PPG a perikardovou membránou při léčbě periodontálních intrabodiálních defektů ve periodontitidě fáze III.

Přehled studie

Detailní popis

Periodontitida je chronické infekční onemocnění, které způsobuje poškození periodontálních tkání (Arbildo H et al., 2017). Jedním z jeho důsledků je alveolární kostní resorpce, která vytváří horizontální nebo vertikální defekty kosti a defekty supra- nebo intrabony, což způsobuje mobilitu a ztrátu zubů (Chen L et al., 2021).

Regenerace periodontální regenerace označuje obnovení kosti, cementu a periodontálního vazu na jejich původní úrovně, jakmile je poškozena periodontálním onemocněním. Ukázalo se, že periodontální regeneraci lze dosáhnout řadou nechirurgických a chirurgických zákroků (Cho Yd et al., 2021).

Chirurgické modality periodontální regenerace zahrnují osseózní štěpy, regenerace řízené tkáně a kombinace obou (Bhandare et al., 2023), často je mezi regenerovanou alveolární kostí a dříve nemocný kořenový povrch (Woo Hn, 2021).

U regenerativních intervencí intrabonií zahrnovaly použití derivátů smaltovaných matric, kostních štěpů, regenerace tkáně vedené (GTR) a biologické modifikátory k dosažení regenerace (Mubarak, R et al., 2023).

Regenerace řízené tkáně (GTR) je bariérová technika používaná pro léčbu periodontálních defektů kostí. Regenerace řízená kosti (GBR) se používá ke zvýšení růstu kosti alveolu pro umístění implantátu a kolem defektů pei-implantátu (Liu, J et al., 2014).

Cílem postupu regenerace řízené tkáně (GTR) je obnovit zničenou periodontální podporu. Umístění fyzické bariéry mezi chirurgickou chlopní a kořenovým povrchem může skutečně vyloučit epitel z procesu hojení a může chránit krevní koagulum a podpořit jeho dodržování kořenového povrchu (Femminella et al., 2012).

Ideální membrána GTR by měla mít následující slibné rysy: vhodná mechanická pevnost, biokompatibilita, aktivní osteogenní vlastnost a antibakteriální síla (Pilipchuk a kol., 2015; Zahid a kol., 2019).

Několik neresorbovatelných a bioabsorbovatelných materiálů bylo použito jako bariérové membrány v postupu GTR (Wang J et al., 2016), Mezi nimi byly pro léčbu periodontálních defektů navrženy autogenní periostální štěpy, jako volné i pedikuly (Sasaki Ji et al., 2021).

Periosteum se skládá ze tří přidělených zón. První zóna převážně zahrnuje osteoblasty; Představují 90% z celkové populace buněk v této vrstvě, přičemž kolagenové fibrily tvoří 15% objemu. Druhá zóna primárně sestává z fibroblastů a endoteliální buňky tvoří zbývající prostory. Třetí zóna je vláknitá, což ukazuje na přítomnost nejvyššího množství kolagenových vláken a fibroblastů. Přítomnost tak rozsáhlé populace osteoprogenitorových buněk z něj činí atraktivní nástroj pro periodontální regeneraci (Bhatnagar, S et al., 2022).

Autogenní periostální štěpy jsou atraktivní alternativou k existujícím bariérovým membránovým materiálům, protože splňují požadavky ideálního materiálu a jsou biologicky přijímány. Kromě toho má Periosteum potenciál stimulovat osteogenezi v oblasti kostních defektů (Tobón-Arroyave et al., 2004).

Výhodou použití autogenní periostální membrány je to, že vyžaduje pouze jeden chirurgický zákrok, minimalizuje jakékoli nežádoucí tkáňové reakce během hojení a má potenciál pro stimulaci nové tvorby kostí (Gautam, et al., 2014).

Mezní perioostální pedicles (MPP) štěp byl zaveden společností Gamal a Mail-Hot jako biologická GTR membrána jako pokus o správu hlubokých úhlových dvou a třídílných intrabonových periodontálních defektů. (Gamal Ay et al., 2008).

Kromě toho byl MPP štěp klinicky a histologicky zkoumán jako biologická řízená tkáňová membrána. Bylo pozorováno nejen klinické zlepšení, ale také histologické vyhodnocení vzorků testu odhalilo, že hrubo-vláknitá tkaná kosti plnila defekt devět měsíců po terapii ve třech z 10 zkoumaných nově vytvořených tkáňových vzorků a homogenní vrstva depozice tkáně cementum (Gamal Ay et al., 2010).

Volba používání autogenních periostálních pedikulových štěpů byla založena na jejich biologické kompatibilitě, vysoké vaskularity, bohaté a rozmanité buněčnosti, přijatelné rigiditě a silné regenerativní schopnosti (Na, G et al., 2019).

Běžná bioresorbovatelná bariérová membrána používaná v GTR je kolagenová membrána, která je vyrobena z přírodních polymerů. Nejběžnějšími přírodními polymery používanými pro výrobu kolagenové membrány jsou kolagen typu I a typu III (Sbricoli, L et al., 2020). Přírodní kolagen je extrahován decellularizací a odstraněním antigenních složek z primárních zdrojů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na prasečí kůži, prasečí perikardium a šlachu bovin (Capella-Monsoís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).

Některé nevýhody použití biologicky rozložitelné kolagenové membrány zahrnují potíže při regulaci procesu degradace, omezenou mechanickou pevnost, přítomnost zbytkových zesíťovacích látek a potenciální riziko přenosu onemocnění (Sasaki Ji et al., 2021).

Perikardové membrány ve srovnání s jinými kolagenovými membránami prokázaly účinné zesítění, což naznačuje prodloužené doby resorpce, různé studie in vitro a in vivo dokázaly prokázat biologickou efektivitu těchto perikardiálních membrán (Gupta et al., 2014).

Tato studie bude proto provedena za účelem posouzení regenerační kapacity autogenního periostálního pedikulového štěpu ve srovnání s perikardovou membránou při léčbě periodontální intrabonií defektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Faculty of dentistry, Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti obou pohlaví a (25-45) let. 2) Pacienti, kteří vykazují známky (fáze III) periodontitidy (Caton, J. G et al., 2018).

    3) Jednotlivci by měli být zdraví a bez systémového onemocnění, které mohou kontraindikovat periodontální chirurgii a ovlivnit výsledek terapie, podle podrobného dotazníku zubní modifikace lékařského indexu Cornell (Pendleton et al., 2004).

    4) Pacienti, kteří nedostávali antibiotika nebo žádné léky po dobu nejméně 6 měsíců před touto studií.

    5) Pacienti, kteří podstoupili žádný typ chirurgické periodontální terapie 6 měsíců před počátečním vyšetřením. 6) Pacienti se budou moci vrátit pro více sledovacích návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

- 1) těhotné a kojící ženy budou ze studie vyloučeny. 2) Zuby s mobilitou více než stupeň I podle Miller Classification (1985) budou vyloučeny (Miller Jr, 1985).

3) Pacienti s škodlivými návyky, jako je kouření nebo žvýkání tabáku. 4) Nepřijatelná ústní hygiena po přehodnocení terapie fáze I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (otevřená chlopně debridement (OFD) s autogenním periostálním pediclem (PPG) a kostním štěpem).
● Ve skupině I bude provedeno OFD, poté bude do defektu zabalen kostní štěp a autogenní PPG bude upraven pro pokrytí defektu jako autogenní membránu pro GTR.
V lokální anestezii bude zvýšena intrasulkulární řezy s použitím chirurgické čepele #15c. Poté bude granulační tkáň v defektu intrabonií debrinována a kořen bude plánován pomocí manuálního a ultrazvukového přístroje následované zavlažováním a chlorohexidinem až do získání zdravého povrchu zvuku.
Materiál hovězího xenoštěpu zabalený do debridované defektu.
  • V případě potřeby pro lepší přístup budou použity vertikální řezy uvolňování.
  • Periostální membrána bude od této chlopně oddělena a uvolněna jedním svislým řezem meziálně a jedním horizontálním řezem apikálně. Periosteum zůstalo připevněno k mukoperiosteální chlopně pro přiměřenou přísun krve.
  • Periostální membrána bude převrácena, aby se tento defekt úplně zakryl a sešil lingvální chlopní pomocí syntetické 6-0 bioabsorbovatelné vicryl šarže. *Chlapka měkké tkáně bude sestavena 5-0 neabsorbovatelným materiálem prolenového stehu a byl podán periodontální obvaz.
Aktivní komparátor: Skupina II (otevřená debridement chlopně (OFD) s perikardovou membránou a kostním štěpem).
● Ve skupině II bude provedeno OFD, pak bude kostní štěp zabalen do defektu a pro pokrytí defektů byla upravena perikardová membrána.
V lokální anestezii bude zvýšena intrasulkulární řezy s použitím chirurgické čepele #15c. Poté bude granulační tkáň v defektu intrabonií debrinována a kořen bude plánován pomocí manuálního a ultrazvukového přístroje následované zavlažováním a chlorohexidinem až do získání zdravého povrchu zvuku.
Materiál hovězího xenoštěpu zabalený do debridované defektu.
Perikardová membrána byla upravena pro pokrytí defektů a šité s lingvální chlopní se syntetickou 6-0 bioabsorbovatelnou vicrylovou stehnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připoutání (CAL) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost od křižovatky cementoenamelu (CEJ) ke dnu periodontální kapsy se měří v milimetrech (mm) pomocí sondy UNC-15. Zlepšení v CAL označuje periodontální hojení.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy (PD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k základně kapsy, měřené v milimetrech (mm) pomocí sondy UNC-15.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu plaků (PI) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Akumulace plaku měřená jako skóre (0-3).
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu gingiválního indexu (GI) z základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Zánět gingiválu měřen jako skóre (0-3)
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Radiografická kostní náplň měřená počítačovou tomografií kuželového paprsku (CBCT) od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Měření hloubky intrabonií defektů v milimetrech (mm) a úhlu ve stupních (°) pomocí CBCT na začátku a 6 měsíců po operaci.
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
  • Ředitel studie: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)

Klinické studie na Otevřená klapka Debridement (OFD)

Předplatit