- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07111533
- Оригинальное испытание
Аутогенная периостаальная ножка трансплантата в сравнении с перикардием мембраны при лечении дефектов внутрибоны в пародонта в периодонтите стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит - это хроническое инфекционное заболевание, которое вызывает повреждение тканей пародонта (Arbildo H et al., 2017). Одним из его последствий является альвеолярная резорбция костей, которая генерирует горизонтальные или вертикальные дефекты кости и супра- или внутрибульные дефекты, вызывая подвижность и потерю зубов (Chen L et al., 2021).
Регенерация пародонта относится к восстановлению кости, цемента и периодонтальной связки с их первоначальными уровнями, когда -то поврежденными в результате заболевания пародонта. Было показано, что регенерация пародонта может быть достигнута различными нехирургическими и хирургическими процедурами (CHO YD et al., 2021).
Хирургические методы регенерации пародонта включают костные трансплантаты, регенерацию тканей с гидом и комбинацию обоих (Bhandare et al., 2023), часто появляется новый соединительный эпителий между регенерированной альвеолярной костью и ранее больной поверхностью корня (Woo Hn et al., 2021).
Для внутрибонистых дефектов регенеративные вмешательства включали в себя использование производных эмали матрицы, костных трансплантатов, регенерации тканей с гидом (GTR) и биологических модификаторов для достижения регенерации (Mubarak, R et al., 2023).
Регенерация управляемой ткани (GTR) представляет собой барьерную метод, используемый для лечения дефектов пародонта. Регенерация управляемой кости (GBR) используется для усиления роста костей альвеола для размещения имплантатов и вокруг дефектов перимиплантата (Liu, J et al., 2014).
Цель процедуры управляемой ткани (GTR) заключается в восстановлении разрушенной поддержки пародонта. Действительно, размещение физического барьера между хирургическим лоскутом и поверхностью корня может исключить эпителий из процесса заживления и может защитить коагулюм крови, способствуя его приверженности поверхности корня (Femminella et al., 2012).
Идеальная мембрана GTR должна обладать следующими многообещающими характеристиками: соответствующая механическая прочность, биосовместимость, активное остеогенное свойство и антибактериальная сила (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Несколько нерезорбируемых и биоабсорбируемых материалов использовались в качестве барьерных мембран в процедуре GTR (Wang J et al., 2016), Среди них были предложены аутогенные периостаальные трансплантаты, как свободные и ножки, были предложены для лечения дефектов пародонта (Sasaki Ji et al., 2021).
Периостеум состоит из трех выделенных зон. Первая зона преимущественно включает остеобласты; Они представляют 90% от общей популяции клеток в этом слое, при этом фибрилл коллагена составляют 15% от объема. Вторая зона в основном состоит из фибробластов, а эндотелиальные клетки составляют оставшиеся пространства. Третья зона является волокнистой, указывающей на наличие наибольшего количества коллагеновых волокон и фибробластов. Присутствие такой обширной популяции остеопрогендиторных клеток делает его привлекательным инструментом для регенерации пародонта (Bhatnagar, S et al., 2022).
Автогенные периостаальные трансплантаты являются привлекательной альтернативой существующим материалам барьерной мембраны, поскольку они соответствуют требованиям идеального материала, и они биологически приняты. Более того, Periosteum может стимулировать остеогенез в области дефекта кости (Tobón-Arroyave et al., 2004).
Преимущества использования аутогенной периостаальной мембраны заключается в том, что она требует только одной хирургической процедуры, сводит к минимуму любые нежелательные тканевые реакции во время заживления и способны стимулировать новую кость (Gautam, A et al., 2014).
Перевод маргинальной периостальной ножки (MPP) был введен GAMAL и Mail-Hot в качестве биологической мембраны GTR в качестве попытки управлять глубокими угловальными двух- и трехстенными внутрибожными периодонтальными дефектами. (Gamal Ay et al., 2008).
Более того, трансплантат MPP был исследован клинически и гистологически как биологическая мембрана ткани. Наблюдалось не только клиническое улучшение, но и гистологическая оценка испытательных образцов выявила грубую носочную тканую кость, заполняющую дефект через девять месяцев после терапии в трех из 10 исследованных вновь образованных образцов ткани, и гомогенный слой цементоподобного осаждения ткани был обнаружен в апикальных корешках таких образцов (Gamal Ay et al., 2010).
Выбор использования аутогенных периостаальных трансплантатов ног был основан на их биологической совместимости, высокой сосудистой сосудистой оболочке, богатой и разнообразной клеточной клеточке, приемлемой жесткости и сильной регенеративной способности (Na, G et al., 2019).
Обычной биорезорбируемой барьерной мембраной, используемой в GTR, представляет собой коллагенную мембрану, которая изготовлена из природных полимеров. Наиболее распространенными природными полимерами, используемыми для изготовления коллагеновой мембраны, являются коллагеновый тип I и тип III (Sbricoli, L et al., 2020). Натуральный коллаген извлекается путем децеллеляризации и удаления антигенных компонентов из первичных источников, которые включают, но не ограничиваются кожей свиней, перикардом свиньи и бычьим сухожилием (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Некоторые недостатки использования биоразлагаемой коллагеновой мембраны включают трудности в регуляции процесса деградации, ограниченную механическую прочность, наличие остаточных сшивающих средств и потенциальный риск передачи заболевания (Sasaki Ji et al., 2021).
Мембраны перикарда, по сравнению с другими коллагеновыми мембранами, продемонстрировали эффективное сшивание, что предполагает длительное время резорбции, различные исследования in vitro и in vivo сумели доказать биоэффективность этих мембран перикарда при усилении увеличения костей (Gupta et al., 2014).
Следовательно, настоящее исследование будет предпринято для оценки регенеративной способности аутогенного периостального трансплантата ножки по сравнению с мембраной перикарда при лечении дефектов внутриботы пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты обоих полов и (25-45) лет. 2) Пациенты, у которых есть признаки (стадия III) периодонтита (Caton, J. G et al., 2018).
3) Люди должны быть здоровыми и свободными от системных заболеваний, которые могут противопоказаны пародонтальной хирургии и влиять на исход терапии, в соответствии с подробной анкету зубной модификации медицинского индекса Корнелла (Pendleton et al., 2004).
4) Пациенты, которые не получали антибиотики или каких -либо лекарств в течение не менее 6 месяцев до этого исследования.
5) Пациенты, которые не подвергались каким -либо типам хирургической пародонтальной терапии за 6 месяцев до первоначального обследования. 6) Пациенты смогут вернуться для нескольких последующих посещений.
Критерии исключения:
- 1) Беременные и кормящие женщины будут исключены из исследования. 2) Зубы с подвижностью больше, чем класс I в соответствии с классификацией Miller (1985), будут исключены (Miller Jr, 1985).
3) Пациенты с любыми вредными привычками, такими как курение или жевание табака. 4) Недопустимая гигиена полости рта после переоценки фазы I терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (разрыв открытого лоскута (OFD) с аутогенным периостаальным трансплантатом ножки (PPG) и костным трансплантатом).
● В группе I будет выполнена OFD, затем костный трансплантат будет упакован в дефект, а аутогенный PPG будет адаптирован для охвата дефекта в качестве автогенной мембраны для GTR.
|
При местной анестезии, внутрипользовательские надрезы с использованием хирургического лезвия № 15C, тогда будет поднят мукопериостальный лоскут с полной толщиной.
Затем грануляционная ткань в дефекте внутрибуны будет разборкой, а корень будет запланирован с использованием ручных и ультразвуковых инструментов, за которыми следуют соленую и хлоргексидиновую орошение до получения здоровой звуковой кости.
Материал ксенотрансплантата бычьего ксенотрансплантата, упакованный в разборенный дефект.
|
|
Активный компаратор: Группа II (разрыв открытого лоскута (OFD) с мембраной перикарда и костным трансплантатом).
● В группе II будет выполнена OFD, тогда в дефект будет упакована костная трансплантат, а мембрана перикарда была адаптирована для охвата дефекта.
|
При местной анестезии, внутрипользовательские надрезы с использованием хирургического лезвия № 15C, тогда будет поднят мукопериостальный лоскут с полной толщиной.
Затем грануляционная ткань в дефекте внутрибуны будет разборкой, а корень будет запланирован с использованием ручных и ультразвуковых инструментов, за которыми следуют соленую и хлоргексидиновую орошение до получения здоровой звуковой кости.
Материал ксенотрансплантата бычьего ксенотрансплантата, упакованный в разборенный дефект.
A pericardium membrane was adapted for defect coverage and sutured with the lingual flap with a synthetic 6-0 bioabsorbable Vicryl suture.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинического привязанности (CAL) с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние от соединения цементинамель (CEJ) до нижней части пародонтального кармана будет измерено в миллиметрах (MM) с использованием зонда UNC-15.
Улучшение в CAL указывает на заживление пародонта.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD) с базовой линии до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние от края десны до основания кармана, измеренное в миллиметрах (мм) с использованием зонда UNC-15.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса бляшек (PI) с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Накопление бляшки, измеренное как оценка (0-3).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса десны (GI) с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Воспаление десны измерено как оценка (0-3)
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Рентгенографическое заполнение кости, измеренное с помощью компьютерной томографии конуса (CBCT) от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Измерение глубины внутрибуны в миллиметрах (мм) и угла в градусах (°) с использованием CBCT на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Директор по исследованиям: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .