- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07111533
- Juicio original
Injerto pedículo perióstico autógeno versus membrana pericardio en el tratamiento de defectos de intrabonía periodontal en la periodontitis en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad infecciosa crónica que causa daño a los tejidos periodontales (Arbildo H et al., 2017). Una de sus consecuencias es la resorción ósea alveolar, que genera defectos óseos horizontales o verticales y defectos supra o intrabonios, causando movilidad y pérdida de dientes (Chen L et al., 2021).
La regeneración periodontal se refiere a la restauración del hueso, el cemento y el ligamento periodontal a sus niveles originales una vez dañados por la enfermedad periodontal. Se ha demostrado que la regeneración periodontal se puede lograr mediante una variedad de procedimientos no quirúrgicos y quirúrgicos (Cho Yd et al., 2021).
Las modalidades quirúrgicas de la regeneración periodontal incluyen injertos óseos, regeneración de tejidos guiados y una combinación de ambos (Bhandare et al., 2023), a menudo, un nuevo epitelio de unión está presente entre el hueso alveolar regenerado y la superficie de la raíz previamente enferma (Woo Hn et al., 2021).
Para defectos de intrabonios, las intervenciones regenerativas incluyeron el uso de derivados de la matriz de esmalte, injertos óseos, regeneración de tejidos guiados (GTR) y modificadores biológicos para lograr la regeneración (Mubarak, R et al., 2023).
La regeneración guiada del tejido (GTR) es una técnica de barrera utilizada para el tratamiento de defectos óseos periodontales. La regeneración ósea guiada (GBR) se usa para mejorar el crecimiento óseo del alvéolo para la colocación del implante y alrededor de defectos periimplantos (Liu, J et al., 2014).
El objetivo del procedimiento de regeneración de tejidos guiados (GTR) es restaurar el apoyo periodontal destruido. De hecho, la colocación de una barrera física entre el colgajo quirúrgico y la superficie de la raíz puede excluir el epitelio del proceso de curación y puede proteger el coagulo de sangre, promoviendo su adherencia a la superficie de la raíz (Femminella et al., 2012).
Una membrana GTR ideal debe poseer las siguientes características prometedoras: resistencia mecánica apropiada, biocompatibilidad, propiedad osteogénica activa y resistencia antibacteriana (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Se han utilizado varios materiales no residentes y bioabsorbables como membranas de barrera en el procedimiento GTR (Wang J et al., 2016), Entre estos, los injertos periósticos autógenos, como injertos libres y pediculares, se han propuesto para el tratamiento de defectos periodontales (Sasaki Ji et al., 2021).
El periostio consta de tres zonas asignadas. La primera zona comprende predominantemente osteoblastos; Representan el 90% de la población celular total en esta capa, con fibrillas de colágeno que constituyen el 15% del volumen. La segunda zona consiste principalmente en fibroblastos, y las células endoteliales constituyen los espacios restantes. La tercera zona es fibrosa, lo que indica la presencia de la mayor cantidad de fibras de colágeno y fibroblastos. La presencia de una población tan extensa de células osteoprogenitoras lo convierte en una herramienta atractiva para la regeneración periodontal (Bhatnagar, S et al., 2022).
Los injertos periósticos autógenos son una alternativa atractiva a los materiales de membrana de barrera existentes, ya que cumplen con los requisitos de un material ideal, y se aceptan biológicamente. Además, el periostio tiene el potencial de estimular la osteogénesis en el área de defectos óseos (Tobón-Aroyave et al., 2004).
Las ventajas de usar una membrana perióstica autógena son que solo requiere un procedimiento quirúrgico, minimiza cualquier respuesta tisular indeseable durante la curación y tiene el potencial de estimular la formación de huesos nuevos (Gautam, A et al., 2014).
El injerto marginal del pedículo perióstico (MPP) fue introducido por Gamal y el correo electrónico de correo como una membrana biológica de GTR como un intento de administrar defectos periodontales de intrabonios angulares profundos de dos y tres paredes. (Gamal Ay et al., 2008).
Además, el injerto MPP se examinó clínica e histológicamente como una membrana de tejido guiado biológico. No solo se observó una mejora clínica, sino que también, la evaluación histológica de muestras de prueba reveló hueso tejido grueso que llena el defecto nueve meses después de la terapia en tres de las 10 muestras de tejido recién formadas examinadas y una capa homogénea de deposición de tejido similar a Cementum se detectó en las raíces apicales de tales muestras (Gamal Ay et al., 2010).
La elección del uso de injertos de pedículo periósticos autógenos se basó en su compatibilidad biológica, alta vascularización, celularidad rica y diversa, rigidez aceptable y una fuerte capacidad regenerativa (Na, G et al., 2019).
Una membrana de barrera biorresorbible común utilizada en GTR es la membrana de colágeno que está hecha de polímeros naturales. Los polímeros naturales más comunes utilizados para la fabricación de membrana de colágeno son el colágeno tipo I y tipo III (Sbricoli, L et al., 2020). El colágeno natural se extrae mediante la descelularización y la eliminación de componentes antigénicos de fuentes primarias que incluyen, pero no se limitan a la piel porcina, el pericardio porcino y el tendón bovino (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Algunos inconvenientes del uso de una membrana de colágeno biodegradable incluyen dificultades para regular el proceso de degradación, la resistencia mecánica limitada, la presencia de agentes de reticulación residual y el riesgo potencial de transmisión de enfermedades (Sasaki Ji et al., 2021).
Las membranas del pericardio, en comparación con otras membranas de colágeno, han demostrado una reticulación efectiva, lo que sugiere un tiempo de reabsorción prolongado, varios estudios in vitro e in vivo han logrado demostrar la bioefectividad de estas membranas de pericardio en la mejora del aumento óseo (GUPTA et al., 2014).
Por lo tanto, el presente estudio se realizará para evaluar la capacidad regenerativa del injerto de pedículo perióstico autógeno en comparación con la membrana de pericardio en el manejo de defectos de la intrabonía periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) pacientes de ambos sexos y (25-45) años. 2) Pacientes que exhiben signos de periodontitis (Etapa III) (Caton, J. G et al., 2018).
3) Las personas deben estar sanas y libres de enfermedad sistémica que puede contraindicar la cirugía periodontal e influir en el resultado de la terapia, según el cuestionario detallado de la modificación dental del índice médico de Cornell (Pendleton et al., 2004).
4) Los pacientes que no recibieron antibióticos ni ningún medicamento durante al menos 6 meses antes de este estudio.
5) Pacientes que no se habían sometido a ningún tipo de terapia periodontal quirúrgica 6 meses antes del examen inicial. 6) Los pacientes podrán regresar para múltiples visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- 1) Las hembras embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio. 2) Se excluirán los dientes con movilidad más del grado I según la clasificación de Miller (1985) (Miller Jr, 1985).
3) pacientes con hábitos dañinos, como fumar o masticar tabaco. 4) Higiene oral inaceptable después de la reevaluación de la terapia de fase I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con injerto de pedículo perióstico autógeno (PPG) e injerto de hueso).
● En el grupo I, se realizará OFD, luego se empaquetará un injerto óseo en el defecto y PPG autógeno se adaptará para la cobertura de defectos como una membrana autógena para GTR.
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Bajo anestesia local, las incisiones intrasulcular utilizando la cuchilla quirúrgica #15c, entonces, se elevará una aleta mucoperióstica de espesor completo.
Luego, el tejido de granulación en el defecto de la intrabonía se desbredecerá y la raíz se planificará utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos seguidos de riego salina y clorohexidina hasta obtener una superficie de hueso sano sano.
Material de xenoinjerto bovino empaquetado en el defecto desbridado.
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Comparador activo: Grupo II (desbridamiento de aleta abierta (OFD) con membrana de pericardio e injerto óseo).
● En el Grupo II, se realizará OFD, luego un injerto óseo se empaquetará en el defecto y se adaptó una membrana de pericardio para la cobertura de defectos.
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Bajo anestesia local, las incisiones intrasulcular utilizando la cuchilla quirúrgica #15c, entonces, se elevará una aleta mucoperióstica de espesor completo.
Luego, el tejido de granulación en el defecto de la intrabonía se desbredecerá y la raíz se planificará utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos seguidos de riego salina y clorohexidina hasta obtener una superficie de hueso sano sano.
Material de xenoinjerto bovino empaquetado en el defecto desbridado.
Se adaptó una membrana de pericardio para la cobertura de defectos y se suturó con el colgajo lingual con una sutura vicryl bioabsorbible sintética 6-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La distancia desde la unión cementoenamel (CEJ) hasta la parte inferior del bolsillo periodontal se medirá en milímetros (mm) utilizando una sonda UNC-15.
La mejora en Cal indica la curación periodontal.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la profundidad de sondeo (PD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Distancia desde el margen gingival hasta la base del bolsillo, medido en milímetros (mm) usando una sonda UNC-15.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Acumulación de placa medida como una puntuación (0-3).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el índice gingival (GI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Inflamación gingival medida como una puntuación (0-3)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Llena de hueso radiográfico medido por tomografía computarizada de haz de cono (CBCT) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medición de la profundidad del defecto de intrabony en milímetros (mm) y ángulo en grados (°) usando CBCT al inicio y 6 meses después de la operación.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Director de estudio: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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