Autogene periostale pedicle -transplantaat versus pericardiummembraan bij het beheer van parodontale intrabony -defecten in fase III parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Periodontitis is een chronische besmettelijke ziekte die schade veroorzaakt aan parodontale weefsels (Arbildo H et al., 2017). Een van de gevolgen is alveolaire botresorptie, die horizontale of verticale botdefecten en supra- of intrabony-defecten genereert, wat mobiliteit en tandverlies veroorzaakt (Chen L et al., 2021).
Parodontale regeneratie verwijst naar het herstel van bot, cementum en parodontale ligament naar hun oorspronkelijke niveaus zodra ze worden beschadigd door parodontitis. Er is aangetoond dat parodontale regeneratie kan worden bereikt door verschillende niet -chirurgische en chirurgische procedures (Cho Yd et al., 2021).
Chirurgische modaliteiten van parodontale regeneratie omvatten osseeuze transplantaten, geleide weefselregeneratie en een combinatie van beide (Bhandare et al., 2023), vaak is er een nieuw junctioneel epitheel aanwezig tussen het geregenereerde alveolair bot en het voorheen gevallen worteloppervlak (Woo Hn et al., 2021).
Voor intrabony -defecten omvatten regeneratieve interventies het gebruik van emailmatrixderivaten, bottransplantaten, geleide weefselregeneratie (GTR) en biologische modificatoren om regeneratie te bereiken (Mubarak, R et al., 2023).
Guided Tissue Regeneration (GTR) is een barrièretechniek die wordt gebruikt voor de behandeling van parodontale botdefecten. Guided botregeneratie (GBR) wordt gebruikt om de botgroei van de alveolus te verbeteren voor plaatsing van implantaten en rond peri-implantaatdefecten (Liu, J et al., 2014).
Het doel van de Procedure Guided Tissue Regeneration (GTR) is om vernietigde parodontale steun te herstellen. Inderdaad, de plaatsing van een fysieke barrière tussen de chirurgische flap en het worteloppervlak kan het epitheel van het genezingsproces uitsluiten en het bloedcoagulum beschermen, waardoor de hechting aan het worteloppervlak wordt bevorderd (Femminella et al., 2012).
Een ideaal GTR -membraan moet de volgende veelbelovende kenmerken bezitten: geschikte mechanische sterkte, biocompatibiliteit, actieve osteogene eigenschap en antibacteriële sterkte (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Verschillende niet -resorbeerbare en bioabsorbeerbare materialen zijn gebruikt als barrièremembranen in de GTR -procedure (Wang J et al., 2016), Onder deze zijn autogene periostale transplantaten, zoals zowel vrije als pedikeltransplantaten, voorgesteld voor de behandeling van parodontitis (Sasaki Ji et al., 2021).
Het periosteum bestaat uit drie toegewezen zones. De eerste zone omvat voornamelijk osteoblasten; Ze vertegenwoordigen 90% van de totale celpopulatie in deze laag, met collageenfibrillen die 15% van het volume vormen. De tweede zone bestaat voornamelijk uit fibroblasten en endotheelcellen vormen de resterende ruimtes. De derde zone is vezelachtig dat de aanwezigheid van de hoogste hoeveelheid collageenvezels en fibroblasten aangeeft. De aanwezigheid van zo'n uitgebreide populatie van osteoprogenitorcellen maakt het een aantrekkelijk hulpmiddel voor parodontale regeneratie (Bhatnagar, S et al., 2022).
Autogene periostale transplantaten zijn een aantrekkelijk alternatief voor bestaande barrièremembraanmaterialen, omdat ze voldoen aan de vereisten van een ideaal materiaal, en ze worden biologisch geaccepteerd. Bovendien heeft periosteum het potentieel om osteogenese in het benige defectgebied te stimuleren (Tobón-Arroyave et al., 2004).
De voordelen van het gebruik van een autogeen periostaal membraan zijn dat het slechts één chirurgische procedure vereist, eventuele ongewenste weefselreacties tijdens de genezing minimaliseert en het potentieel heeft om nieuwe botvorming te stimuleren (Gautam, A et al., 2014).
Marginale periostale pedicle (MPP) transplantaat werd geïntroduceerd door Gamal en Mail-hot als een biologisch GTR-membraan als een poging om diepe hoekige twee- en driewandige intrabony parodontale defecten te beheren. (Gamal Ay et al., 2008).
Bovendien werd MPP -transplantaat klinisch en histologisch onderzocht als een biologisch geleid weefselmembraan. Niet alleen werd klinische verbetering waargenomen, maar ook, histologische evaluatie van testmonsters onthulde grof gevechtsgevecht geweven bot vullen het defect negen maanden na therapie in drie van de 10 onderzochte nieuw gevormde weefselmonsters en een homogene laag van cementum-achtige weefselafzetting werd gedetecteerd in apicale root-notches van dergelijke monsters (gamal ay et., 2010).
De keuze om autogene periostale pedikeltransplantaten te gebruiken was gebaseerd op hun biologische compatibiliteit, hoge vasculariteit, rijke en diverse cellulariteit, acceptabele stijfheid en sterk regeneratief vermogen (NA, G et al., 2019).
Een gemeenschappelijk bioresorbeerbaar barrièremembraan dat in GTR wordt gebruikt, is collageenmembraan dat is gemaakt van natuurlijke polymeren. De meest voorkomende natuurlijke polymeren die worden gebruikt voor collageenmembraanfabricage zijn collageen type I en type III (Sbricoli, L et al., 2020). Natuurlijk collageen wordt geëxtraheerd door decellularisatie en verwijdering van antigene componenten uit primaire bronnen, waaronder maar niet beperkt zijn tot varkenshuid, varkenspericardium en runderpees (capella-Monsonís, h.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Sommige nadelen van het gebruik van een biologisch afbreekbaar collageenmembraan omvatten problemen bij het reguleren van het afbraakproces, beperkte mechanische sterkte, de aanwezigheid van resterende verknopingsmiddelen en het potentiële risico op ziektetransmissie (Sasaki Ji et al., 2021).
De pericardiummembranen, in vergelijking met andere collageenmembranen, hebben een effectieve verknoping aangetoond, wat duidt op langdurige resorptietijd, verschillende in vitro en in vivo studies zijn erin geslaagd om de bio-effectiviteit van deze pericardiummembranen te bewijzen bij het verbeteren van de botvergroting (Gupta et al., 2014).
Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om de regeneratieve capaciteit van autogene periostale pedicle -transplantaat te beoordelen in vergelijking met pericardiummembraan in het beheer van parodontale intrabony -defecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten van zowel geslachten als (25-45) jaar oud. 2) Patiënten die tekenen vertonen van (stadium III) parodontitis (Caton, J. G et al., 2018).
3) Personen moeten gezond en vrij zijn van systemische ziekten die periodontale chirurgie kunnen contra -indiceren en de uitkomst van de therapie beïnvloeden, volgens de gedetailleerde vragenlijst van de tandheelkundige modificatie van de Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
4) Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek geen antibiotica of medicatie kregen.
5) Patiënten die 6 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoek geen enkele vorm van chirurgische parodontitis hadden ondergaan. 6) Patiënten kunnen terugkeren voor meerdere follow-upbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Zwangere en lacterende vrouwen zullen worden uitgesloten van de studie. 2) Tanden met mobiliteit meer dan graad I volgens Miller Classification (1985) zullen worden uitgesloten (Miller Jr, 1985).
3) Patiënten met schadelijke gewoonten, zoals roken of tabak kauwen. 4) Onacceptabele mondhygiëne na de herevaluatie van fase I-therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (open flap debridement (OFD) met autogene periostale pedikeltransplantaat (PPG) en bottransplantaat).
● In groep I wordt OFD uitgevoerd, dan wordt een bottransplantaat in het defect verpakt en wordt autogene PPG aangepast voor dekking van defecten als een autogeen membraan voor GTR.
|
Onder lokale anesthesie, intrasulculaire incisies met behulp van chirurgisch mes #15c Vervolgens zullen een volledige dikte mucoperiostale flap worden verhoogd.
Vervolgens zal het granulatieweefsel in het intrabony -defect worden uitgeschakeld en zal de wortel worden gepland met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten gevolgd door zoutoplossing en chloorhexidine -irrigatie tot het verkrijgen van een gezond geluidsbotoppervlak.
Bovine xenograft -materiaal verpakt in het debred -defect.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (open flap debridement (OFD) met pericardiummembraan en bottransplantaat).
● In groep II wordt OFD uitgevoerd, vervolgens wordt een bottransplantaat in het defect verpakt en werd een pericardiummembraan aangepast voor dekking van het defect.
|
Onder lokale anesthesie, intrasulculaire incisies met behulp van chirurgisch mes #15c Vervolgens zullen een volledige dikte mucoperiostale flap worden verhoogd.
Vervolgens zal het granulatieweefsel in het intrabony -defect worden uitgeschakeld en zal de wortel worden gepland met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten gevolgd door zoutoplossing en chloorhexidine -irrigatie tot het verkrijgen van een gezond geluidsbotoppervlak.
Bovine xenograft -materiaal verpakt in het debred -defect.
Een pericardiummembraan werd aangepast voor dekking van het defect en gehecht met de linguale flap met een synthetische 6-0 bioabsorbeerbare Vicryl-hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De afstand van de Cementoenamel Junction (CEJ) tot de onderkant van de parodontale zak wordt met behulp van een UNC-15-sonde gemeten in millimeters (mm).
Verbetering van CAL duidt op parodontale genezing.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte (PD) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Afstand van de gingivale marge tot de basis van de zak, gemeten in millimeters (mm) met behulp van een UNC-15-sonde.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in plaque -index (PI) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Accumulatie van plaque gemeten als een score (0-3).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Gingival Index (GI) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gingival-ontsteking gemeten als een score (0-3)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Radiografische botvulling gemeten door kegelbundel computertomografie (CBCT) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Meting van de diepte van de intrabonie defect in millimeters (mm) en hoek in graden (°) met behulp van CBCT bij aanvang en 6 maanden na de operatie.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Studie directeur: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .