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Innesto del peduncolo periostale autogeno rispetto alla membrana pericardio nella gestione dei difetti di intrabonia parodontale nella parodontite in stadio III.

13 marzo 2026 aggiornato da: Walaa Ahmed Abd Elaziz Hassanien, Minia University
Lo scopo di questo studio è di confrontare tra PPG autogeno e membrana per pericardio nella gestione dei difetti intrabodinici parodontali nella parodontite in stadio III.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infettiva cronica che provoca danni ai tessuti parodontali (Arbildo H et al., 2017). Una delle sue conseguenze è il riassorbimento osseo alveolare, che genera difetti ossei orizzontali o verticali e difetti sopra-o intrabonia, causando mobilità e perdita di denti (Chen L et al., 2021).

La rigenerazione parodontale si riferisce al ripristino di osso, cemento e legamento parodontale ai loro livelli originali una volta danneggiati dalla malattia parodontale. È stato dimostrato che la rigenerazione parodontale può essere ottenuta da una varietà di procedure non chirurgiche e chirurgiche (Cho yd et al., 2021).

Le modalità chirurgiche della rigenerazione parodontale includono innesti ossei, rigenerazione dei tessuti guidati e una combinazione di entrambi (Bhandare et al., 2023), spesso è presente un nuovo epitelio giunzionale tra l'osso alveolare rigenerato e la superficie della radice precedentemente morta (Woo Hn et al., 2021).

Per i difetti dell'intrabonia gli interventi rigenerativi includevano l'uso di derivati della matrice di smalto, innesti ossei, rigenerazione dei tessuti guidati (GTR) e modificatori biologici per raggiungere la rigenerazione (Mubarak, R et al., 2023).

La rigenerazione del tessuto guidato (GTR) è una tecnica di barriera utilizzata per il trattamento dei difetti ossei parodontali. La rigenerazione ossea guidata (GBR) viene utilizzata per migliorare la crescita ossea dell'alveolo per il posizionamento dell'impianto e attorno ai difetti di impianto (Liu, J et al., 2014).

Lo scopo della procedura di rigenerazione dei tessuti guidati (GTR) è quello di ripristinare il supporto parodontale distrutto. In effetti, il posizionamento di una barriera fisica tra il lembo chirurgico e la superficie della radice può escludere l'epitelio dal processo di guarigione e può proteggere il coagulum nel sangue, promuovendo la sua aderenza alla superficie della radice (Femminella et al., 2012).

Una membrana GTR ideale dovrebbe possedere le seguenti caratteristiche promettenti: appropriata resistenza meccanica, biocompatibilità, proprietà osteogenica attiva e resistenza antibatterica (Pipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).

Diversi materiali non resorbibili e bioabsorbibili sono stati usati come membrane di barriera nella procedura GTR (Wang J et al., 2016), Tra questi, gli innesti periostali autogeni, come innesti sia liberi che peduncolari, sono stati proposti per il trattamento dei difetti parodontali (Sasaki Ji et al., 2021).

Il periosteo è costituito da tre zone assegnate. La prima zona comprende prevalentemente gli osteoblasti; Rappresentano il 90% della popolazione cellulare totale in questo strato, con fibrille di collagene che costituiscono il 15% del volume. La seconda zona è costituita principalmente da fibroblasti e le cellule endoteliali costituiscono gli spazi rimanenti. La terza zona è fibrosa che indica la presenza della più alta quantità di fibre di collagene e fibroblasti. La presenza di una così ampia popolazione di cellule osteoprogenitrici lo rende uno strumento attraente per la rigenerazione parodontale (Bhatnagar, S et al., 2022).

Gli innesti periostali autogeni sono un'alternativa attraente ai materiali della membrana barriera esistenti poiché soddisfano i requisiti di un materiale ideale e sono accettati biologicamente. Inoltre, il periosteo ha il potenziale per stimolare l'osteogenesi nell'area di difetto osseo (Tobón-Arroyave et al., 2004).

I vantaggi dell'utilizzo di una membrana periostale autogena sono che richiede solo una procedura chirurgica, minimizza eventuali risposte ai tessuti indesiderabili durante la guarigione e ha il potenziale per stimolare la nuova formazione ossea (Gautam, A et al., 2014).

L'innesto del peduncolo periostale marginale (MPP) è stato introdotto da Gamal e Mail-Hot come membrana biologica GTR come un tentativo di gestire difetti parodontali intrabonici angolari angolari profondi a due e tre pareti. (Gamal Ay et al., 2008).

Inoltre, l'innesto MPP è stato esaminato clinicamente e istologicamente come una membrana tissutale guidata biologica. Non è stato osservato non solo un miglioramento clinico, ma anche la valutazione istologica dei campioni di test ha rivelato osso intrecciato a fibra grossolana che riempieva il difetto di nove mesi dopo la terapia in tre dei 10 campioni di tessuto di nuova formazione esaminati e uno strato omogeneo di deposizione di tessuto simile al cemento è stato rilevato che la deposizione di tessuto a forma di cemento è stata rilevata.

La scelta di utilizzare innesti di peduncoli periostali autogeni si basava sulla loro compatibilità biologica, alta vascolarizzazione, cellularità ricca e diversificata, rigidità accettabile e forte capacità rigenerativa (Na, G et al., 2019).

Una membrana barriera bioresorbabile comune utilizzata nella GTR è la membrana di collagene che è realizzata in polimeri naturali. I polimeri naturali più comuni usati per la fabbricazione di membrana del collagene sono il collagene di tipo I e di tipo III (Sbricoli, L et al., 2020). Il collagene naturale viene estratto mediante decellularizzazione e rimozione di componenti antigenici da fonti primarie che includono ma non si limitano alla pelle suina, al pericardio suino e al tendine bovino (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).

Alcuni svantaggi dell'utilizzo di una membrana di collagene biodegradabile includono difficoltà nella regolazione del processo di degradazione, limitata resistenza meccanica, presenza di agenti reticolanti residui e il potenziale rischio di trasmissione della malattia (Sasaki Ji et al., 2021).

Le membrane del pericardio, rispetto ad altre membrane di collagene, hanno mostrato un'efficace reticolazione, suggerendo un tempo di riassorbimento prolungato, vari studi in vitro e in vivo sono riusciti a dimostrare la bioeffettività di queste membrane di pericardio nel migliorare l'aumento delle ossa (Gupta et al., 2014).

Pertanto, il presente studio sarà intrapreso per valutare la capacità rigenerativa dell'innesto peduncolo periostale autogeno rispetto alla membrana del pericardio nella gestione dei difetti intrabonici parodontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Faculty of dentistry, Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti di entrambi i sessi e (25-45) anni. 2) pazienti che presentano segni di parodontite (stadio III) (Caton, J. G et al., 2018).

    3) Gli individui dovrebbero essere sani e liberi da malattie sistemiche che possono controindicare la chirurgia parodontale e influenzare l'esito della terapia, secondo il questionario dettagliato della modifica dentale dell'indice medico di Cornell (Pendleton et al., 2004).

    4) pazienti che non hanno ricevuto antibiotici o alcun farmaco per almeno 6 mesi prima di questo studio.

    5) I pazienti che non avevano subito alcun tipo di terapia parodontale chirurgica 6 mesi prima dell'esame iniziale. 6) I pazienti saranno in grado di tornare per visite di follow-up multiple.

Criteri di esclusione:

- 1) Le femmine in gravidanza e in allattamento saranno escluse dallo studio. 2) I denti con mobilità più del grado I secondo Miller Classification (1985) saranno esclusi (Miller Jr, 1985).

3) pazienti con abitudini dannose, come il fumo o la masticazione del tabacco. 4) Igiene orale inaccettabile dopo la rivalutazione della terapia di fase I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (debridement di lembo aperto (OFD) con innesto peduncolo periostale autogeno (PPG) e innesto osseo).
● Nel gruppo I, verrà eseguito OFD, quindi un innesto osseo sarà impacchettato nel difetto e PPG autogeno verrà adattato per la copertura dei difetti come una membrana autogena per GTR.
Sotto l'anestesia locale, verranno sollevate incisioni intrasulcolari che utilizzano la lama chirurgica #15C, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a pieno spessore. Quindi, il tessuto di granulazione nel difetto dell'intrabonia sarà sbloccato e la radice sarà pianificata usando strumenti manuali e ad ultrasuoni seguiti da irrigazione salina e cloroesidina fino a ottenere una superficie ossea sana.
Materiale di xenotrapianto bovino impacchettato nel difetto deblato.
  • Le incisioni di rilascio verticale verranno utilizzate se necessario per un migliore accesso.
  • La membrana periostale sarà separata da questo lembo e rilasciata con un'incisione verticale mes per l'incisione orizzontale. Posteriormente, il periostio rimase attaccato al lembo mucoperiostale per un adeguato apporto di sangue.
  • La membrana periostale verrà consegnata per coprire completamente questo difetto e suturata con il lembo linguale con una sutura di vicryl bioabsorbibile 6-0 sintetica. *Il lembo dei tessuti molli sarà suturato con materiale di sutura prolene non assorbibile 5-0 e è stata somministrata una medicazione parodontale.
Comparatore attivo: Gruppo II (debridement a lembo aperto (OFD) con membrana per pericardio e innesto osseo).
● Nel gruppo II verrà eseguito OFD, quindi un innesto osseo sarà impacchettato nel difetto e una membrana per pericardio è stata adattata per la copertura dei difetti.
Sotto l'anestesia locale, verranno sollevate incisioni intrasulcolari che utilizzano la lama chirurgica #15C, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a pieno spessore. Quindi, il tessuto di granulazione nel difetto dell'intrabonia sarà sbloccato e la radice sarà pianificata usando strumenti manuali e ad ultrasuoni seguiti da irrigazione salina e cloroesidina fino a ottenere una superficie ossea sana.
Materiale di xenotrapianto bovino impacchettato nel difetto deblato.
Una membrana di pericardio è stata adattata per la copertura dei difetti e suturata con il lembo linguale con una sutura di vicryl bioabsorbibile 6-0 sintetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La distanza dalla giunzione cementoenamel (CEJ) alla parte inferiore della tasca parodontale sarà misurata in millimetri (mm) usando una sonda UNC-15. Il miglioramento in CAL indica la guarigione parodontale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della profondità di sondaggio (PD) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca, misurata in millimetri (mm) usando una sonda UNC-15.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Accumulo di placca misurata come punteggio (0-3).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'indice Gingival (GI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Infiammazione gengivale misurata come punteggio (0-3)
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Riempimento osseo radiografico misurato dalla tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione della profondità del difetto dell'intrabonia in millimetri (mm) e angolo in gradi (°) usando CBCT al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
  • Direttore dello studio: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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