Innesto del peduncolo periostale autogeno rispetto alla membrana pericardio nella gestione dei difetti di intrabonia parodontale nella parodontite in stadio III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infettiva cronica che provoca danni ai tessuti parodontali (Arbildo H et al., 2017). Una delle sue conseguenze è il riassorbimento osseo alveolare, che genera difetti ossei orizzontali o verticali e difetti sopra-o intrabonia, causando mobilità e perdita di denti (Chen L et al., 2021).
La rigenerazione parodontale si riferisce al ripristino di osso, cemento e legamento parodontale ai loro livelli originali una volta danneggiati dalla malattia parodontale. È stato dimostrato che la rigenerazione parodontale può essere ottenuta da una varietà di procedure non chirurgiche e chirurgiche (Cho yd et al., 2021).
Le modalità chirurgiche della rigenerazione parodontale includono innesti ossei, rigenerazione dei tessuti guidati e una combinazione di entrambi (Bhandare et al., 2023), spesso è presente un nuovo epitelio giunzionale tra l'osso alveolare rigenerato e la superficie della radice precedentemente morta (Woo Hn et al., 2021).
Per i difetti dell'intrabonia gli interventi rigenerativi includevano l'uso di derivati della matrice di smalto, innesti ossei, rigenerazione dei tessuti guidati (GTR) e modificatori biologici per raggiungere la rigenerazione (Mubarak, R et al., 2023).
La rigenerazione del tessuto guidato (GTR) è una tecnica di barriera utilizzata per il trattamento dei difetti ossei parodontali. La rigenerazione ossea guidata (GBR) viene utilizzata per migliorare la crescita ossea dell'alveolo per il posizionamento dell'impianto e attorno ai difetti di impianto (Liu, J et al., 2014).
Lo scopo della procedura di rigenerazione dei tessuti guidati (GTR) è quello di ripristinare il supporto parodontale distrutto. In effetti, il posizionamento di una barriera fisica tra il lembo chirurgico e la superficie della radice può escludere l'epitelio dal processo di guarigione e può proteggere il coagulum nel sangue, promuovendo la sua aderenza alla superficie della radice (Femminella et al., 2012).
Una membrana GTR ideale dovrebbe possedere le seguenti caratteristiche promettenti: appropriata resistenza meccanica, biocompatibilità, proprietà osteogenica attiva e resistenza antibatterica (Pipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Diversi materiali non resorbibili e bioabsorbibili sono stati usati come membrane di barriera nella procedura GTR (Wang J et al., 2016), Tra questi, gli innesti periostali autogeni, come innesti sia liberi che peduncolari, sono stati proposti per il trattamento dei difetti parodontali (Sasaki Ji et al., 2021).
Il periosteo è costituito da tre zone assegnate. La prima zona comprende prevalentemente gli osteoblasti; Rappresentano il 90% della popolazione cellulare totale in questo strato, con fibrille di collagene che costituiscono il 15% del volume. La seconda zona è costituita principalmente da fibroblasti e le cellule endoteliali costituiscono gli spazi rimanenti. La terza zona è fibrosa che indica la presenza della più alta quantità di fibre di collagene e fibroblasti. La presenza di una così ampia popolazione di cellule osteoprogenitrici lo rende uno strumento attraente per la rigenerazione parodontale (Bhatnagar, S et al., 2022).
Gli innesti periostali autogeni sono un'alternativa attraente ai materiali della membrana barriera esistenti poiché soddisfano i requisiti di un materiale ideale e sono accettati biologicamente. Inoltre, il periosteo ha il potenziale per stimolare l'osteogenesi nell'area di difetto osseo (Tobón-Arroyave et al., 2004).
I vantaggi dell'utilizzo di una membrana periostale autogena sono che richiede solo una procedura chirurgica, minimizza eventuali risposte ai tessuti indesiderabili durante la guarigione e ha il potenziale per stimolare la nuova formazione ossea (Gautam, A et al., 2014).
L'innesto del peduncolo periostale marginale (MPP) è stato introdotto da Gamal e Mail-Hot come membrana biologica GTR come un tentativo di gestire difetti parodontali intrabonici angolari angolari profondi a due e tre pareti. (Gamal Ay et al., 2008).
Inoltre, l'innesto MPP è stato esaminato clinicamente e istologicamente come una membrana tissutale guidata biologica. Non è stato osservato non solo un miglioramento clinico, ma anche la valutazione istologica dei campioni di test ha rivelato osso intrecciato a fibra grossolana che riempieva il difetto di nove mesi dopo la terapia in tre dei 10 campioni di tessuto di nuova formazione esaminati e uno strato omogeneo di deposizione di tessuto simile al cemento è stato rilevato che la deposizione di tessuto a forma di cemento è stata rilevata.
La scelta di utilizzare innesti di peduncoli periostali autogeni si basava sulla loro compatibilità biologica, alta vascolarizzazione, cellularità ricca e diversificata, rigidità accettabile e forte capacità rigenerativa (Na, G et al., 2019).
Una membrana barriera bioresorbabile comune utilizzata nella GTR è la membrana di collagene che è realizzata in polimeri naturali. I polimeri naturali più comuni usati per la fabbricazione di membrana del collagene sono il collagene di tipo I e di tipo III (Sbricoli, L et al., 2020). Il collagene naturale viene estratto mediante decellularizzazione e rimozione di componenti antigenici da fonti primarie che includono ma non si limitano alla pelle suina, al pericardio suino e al tendine bovino (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Alcuni svantaggi dell'utilizzo di una membrana di collagene biodegradabile includono difficoltà nella regolazione del processo di degradazione, limitata resistenza meccanica, presenza di agenti reticolanti residui e il potenziale rischio di trasmissione della malattia (Sasaki Ji et al., 2021).
Le membrane del pericardio, rispetto ad altre membrane di collagene, hanno mostrato un'efficace reticolazione, suggerendo un tempo di riassorbimento prolungato, vari studi in vitro e in vivo sono riusciti a dimostrare la bioeffettività di queste membrane di pericardio nel migliorare l'aumento delle ossa (Gupta et al., 2014).
Pertanto, il presente studio sarà intrapreso per valutare la capacità rigenerativa dell'innesto peduncolo periostale autogeno rispetto alla membrana del pericardio nella gestione dei difetti intrabonici parodontali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Pazienti di entrambi i sessi e (25-45) anni. 2) pazienti che presentano segni di parodontite (stadio III) (Caton, J. G et al., 2018).
3) Gli individui dovrebbero essere sani e liberi da malattie sistemiche che possono controindicare la chirurgia parodontale e influenzare l'esito della terapia, secondo il questionario dettagliato della modifica dentale dell'indice medico di Cornell (Pendleton et al., 2004).
4) pazienti che non hanno ricevuto antibiotici o alcun farmaco per almeno 6 mesi prima di questo studio.
5) I pazienti che non avevano subito alcun tipo di terapia parodontale chirurgica 6 mesi prima dell'esame iniziale. 6) I pazienti saranno in grado di tornare per visite di follow-up multiple.
Criteri di esclusione:
- 1) Le femmine in gravidanza e in allattamento saranno escluse dallo studio. 2) I denti con mobilità più del grado I secondo Miller Classification (1985) saranno esclusi (Miller Jr, 1985).
3) pazienti con abitudini dannose, come il fumo o la masticazione del tabacco. 4) Igiene orale inaccettabile dopo la rivalutazione della terapia di fase I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I (debridement di lembo aperto (OFD) con innesto peduncolo periostale autogeno (PPG) e innesto osseo).
● Nel gruppo I, verrà eseguito OFD, quindi un innesto osseo sarà impacchettato nel difetto e PPG autogeno verrà adattato per la copertura dei difetti come una membrana autogena per GTR.
|
Sotto l'anestesia locale, verranno sollevate incisioni intrasulcolari che utilizzano la lama chirurgica #15C, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a pieno spessore.
Quindi, il tessuto di granulazione nel difetto dell'intrabonia sarà sbloccato e la radice sarà pianificata usando strumenti manuali e ad ultrasuoni seguiti da irrigazione salina e cloroesidina fino a ottenere una superficie ossea sana.
Materiale di xenotrapianto bovino impacchettato nel difetto deblato.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (debridement a lembo aperto (OFD) con membrana per pericardio e innesto osseo).
● Nel gruppo II verrà eseguito OFD, quindi un innesto osseo sarà impacchettato nel difetto e una membrana per pericardio è stata adattata per la copertura dei difetti.
|
Sotto l'anestesia locale, verranno sollevate incisioni intrasulcolari che utilizzano la lama chirurgica #15C, verrà sollevato un lembo mucoperiostale a pieno spessore.
Quindi, il tessuto di granulazione nel difetto dell'intrabonia sarà sbloccato e la radice sarà pianificata usando strumenti manuali e ad ultrasuoni seguiti da irrigazione salina e cloroesidina fino a ottenere una superficie ossea sana.
Materiale di xenotrapianto bovino impacchettato nel difetto deblato.
Una membrana di pericardio è stata adattata per la copertura dei difetti e suturata con il lembo linguale con una sutura di vicryl bioabsorbibile 6-0 sintetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
La distanza dalla giunzione cementoenamel (CEJ) alla parte inferiore della tasca parodontale sarà misurata in millimetri (mm) usando una sonda UNC-15.
Il miglioramento in CAL indica la guarigione parodontale.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della profondità di sondaggio (PD) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca, misurata in millimetri (mm) usando una sonda UNC-15.
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Modifica dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Accumulo di placca misurata come punteggio (0-3).
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Modifica dell'indice Gingival (GI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Infiammazione gengivale misurata come punteggio (0-3)
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Riempimento osseo radiografico misurato dalla tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Misurazione della profondità del difetto dell'intrabonia in millimetri (mm) e angolo in gradi (°) usando CBCT al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Direttore dello studio: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Parodontite (fase 3)
-
Yayi HeNon ancora reclutamento
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamento
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Non ancora reclutamento
-
Fudan UniversityNon ancora reclutamentoSCLC, Ampio Stage | Toripalimab
-
Shanghai AB PharmaTech Ltd.GCP ClinPlus Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzati | SCLC, Ampio StageCina
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)Non ancora reclutamentoCancro cervicale secondo FIGO Stage 2018
-
Newsoara HYK Biopharmaceutical (Shanghai) Co.,...Genelux CorporationReclutamento
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia robotica | Chemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Lobectomia a manicaCina, Italia, Francia
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... e altri collaboratoriReclutamentoChemioimmunoterapia neoadiuvante | Stage IIB-III NSCLC | Resezione Polmonare RoboticaCina, Italia, Francia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SospesoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
Prove cliniche su Debridement di lembo aperto (OFD)
-
Ataturk UniversityCompletatoParodontite | Perdita di attacco parodontale
-
Cairo UniversityCompletatoDifetto parodontale intraosseoEgitto
-
Halil Ata BIÇAKÇIOGLUCompletatoParodontite | Parodontite cronica (disturbo)Turchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletato
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakCompletatoTasca parodontale | Dente, non vitale
-
Government Dental College and Research Institute...CompletatoDifetti intraossei a tre pareti nella parodontite cronicaIndia
-
Government Dental College and Research Institute...Completato
-
Ataturk UniversityCompletatoFibrina ricca di piastrineTacchino
-
Phạm Đình Thiên KhảiUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityCompletatoMalattie parodontali | RigenerazioneVietnam