- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07111533
- Oryginalna próba
Autogenny przeszczep szypułowy okostnej w porównaniu z błoną osierdziową w leczeniu wad intrabony w stadium III zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zakaźną, która powoduje uszkodzenie tkanek przyzębia (Arbildo H i in., 2017). Jedną z jego konsekwencji jest resorpcja kości pęcherzykowej, która generuje poziome lub pionowe wady kości oraz defekty nadprzewodowe lub intrabony, powodujące ruchliwość i utratę zębów (Chen L i in., 2021).
Regeneracja przyzębia odnosi się do przywrócenia kości, cementu i więzadła przyzębia do ich pierwotnych poziomów po uszkodzeniu przez chorobę przyzębia. Wykazano, że regenerację przyzębia można osiągnąć dzięki różnorodnym procedurom niechirurgicznym i chirurgicznym (Cho Yd i in., 2021).
Modowości chirurgiczne regeneracji przyzębia obejmują przeszczepy kostne, regenerację tkanki z przewodnikiem i kombinację obu (Bhandare i in., 2023), często nowy nabłonek połączenia jest obecny między zregenerowaną kością pęcherzykową a wcześniej niechętną powierzchnią korzeni (Woo HN i in., 2021).
W przypadku wad intrabony interwencje regeneracyjne obejmowały zastosowanie pochodnych macierzy szkliwa, przeszczepów kostnych, regeneracji tkanek z przewodnikiem (GTR) i modyfikatorów biologicznych w celu osiągnięcia regeneracji (Mubarak, R i in., 2023).
Regeneracja tkanek z przewodnikiem (GTR) jest techniką barierową stosowaną do leczenia wad kości przyzębia. Regeneracja kości z przewodnikiem (GBR) jest stosowana w celu zwiększenia wzrostu kości płuc do umieszczania implantu i wokół wad okołoprzepustowych (Liu, J i in., 2014).
Celem procedury regeneracji tkanek przewodniczych (GTR) jest przywrócenie zniszczonego wsparcia przyzębia. Rzeczywiście, umieszczenie fizycznej bariery między płaszczem chirurgicznym a powierzchnią korzenia może wykluczyć nabłonek z procesu gojenia i może chronić koagula krwi, promując jego przyleganie do powierzchni korzenia (Femminella i in., 2012).
Idealna membrana GTR powinna mieć następujące obiecujące cechy: odpowiednia siła mechaniczna, biokompatybilność, aktywna właściwość osteogenna i wytrzymałość przeciwbakteryjna (Pilipchuk i in., 2015; Zahid i in., 2019).
W procedurze GTR zastosowano kilka materiałów niezorganicznych i bioabsorbowych w procedurze GTR (Wang J i in., 2016), Wśród nich zaproponowano autogeniczne przeszczepy okostowe, jako przeszczepy wolne i szypułkowe, do leczenia wad przyzębia (Sasaki Ji i in., 2021).
Periosteum składa się z trzech przydzielonych stref. Pierwsza strefa zawiera głównie osteoblasty; Stanowią one 90% całkowitej populacji komórek w tej warstwie, a włókna kolagenowe stanowi 15% objętości. Druga strefa składa się przede wszystkim z fibroblastów, a komórki śródbłonka stanowią pozostałe przestrzenie. Trzecia strefa jest włóknista, wskazując na obecność najwyższej ilości włókien kolagenowych i fibroblastów. Obecność tak obszernej populacji komórek osteoprogenitorowych sprawia, że jest to atrakcyjne narzędzie do regeneracji przyzębia (Bhatnagar, S i in., 2022).
Autogenne przeszczepy okostowe są atrakcyjną alternatywą dla istniejących materiałów błonowych barierowych, ponieważ spełniają wymagania idealnego materiału i są biologicznie akceptowane. Ponadto periosteum może stymulować osteogenezę w obszarze wady kostnej (Tobón-Arroyave i in., 2004).
Zaletą stosowania autogenicznej błony okostnej jest to, że wymaga ona tylko jednej procedury chirurgicznej, minimalizuje wszelkie niepożądane odpowiedzi tkanki podczas gojenia i ma potencjał stymulowania tworzenia nowych kości (Gautam, A i in., 2014).
Przeszczep krańcowego szypułki okostnej (MPP) został wprowadzony przez Gamal i Hot Mail jako biologiczną błonę GTR jako próba zarządzania głębokimi wadami przyzębia dwu- i trzech ścian. (Gamal Ay i in., 2008).
Ponadto przeszczep MPP badano klinicznie i histologicznie jako biologiczną błonę tkanki z przewodnikiem. Zaobserwowano nie tylko poprawę kliniczną, ale także ocena histologiczna próbek testowych ujawniła, że tkanina tkanina gruboziarnista wypełnianie defektu dziewięć miesięcy po terapii w trzech z 10 badanych próbek tkanek i gamal AY i in., I homogeniczna warstwa odkładania tkanki podobnej do cementum przypominającej cementum wykryto.
Wybór stosowania autogenicznych przeszczepów szypułkowych oparto na ich kompatybilności biologicznej, wysokiej unaczynienia, bogatej i różnorodnej komórkowej, akceptowalnej sztywności i silnej zdolności regeneracyjnej (Na, G i in., 2019).
Wspólną membraną barierową, stosowaną w GTR, jest membrana kolagenowa wykonana z naturalnych polimerów. Najczęstszymi naturalnymi polimerami stosowanymi do wytwarzania membrany kolagenowej są kolagen typu I i typ III (Sbricoli, L i in., 2020). Naturalny kolagen jest ekstrahowany przez dekellularyzację i usuwanie składników antygenowych ze źródeł pierwotnych, które obejmują między innymi skórę świń, świńskie osiasty i ścięgno bydlęce (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon i in., 2022).
Niektóre wady stosowania biodegradowalnej membrany kolagenowej obejmują trudności w regulacji procesu degradacji, ograniczoną wytrzymałość mechaniczną, obecność resztkowych środków sieciujących i potencjalne ryzyko przenoszenia choroby (Sasaki Ji i in., 2021).
Membrany osierdziowe, w porównaniu z innymi błonami kolagenowymi, wykazały skuteczne sieciowanie, co sugeruje przedłużony czas resorpcji, różne badania in vitro i in vivo udowodniły bioefektywność tych błon osierdziowych w celu zwiększenia wzbudzenia kości (Gupta i in., 2014).
Dlatego zostaną przeprowadzone niniejsze badanie w celu oceny zdolności regeneracyjnej autogenicznego przeszczepu szypułkowania okostów w porównaniu z błoną osierdziową w leczeniu wad intrabony przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Pacjenci obu płci i (25-45) lat. 2) Pacjenci, którzy wykazują objawy (stadium III) zapalenia przyzębia (Caton, J. G i in., 2018).
3) Osoby powinny być zdrowe i wolne od choroby ogólnoustrojowej, które mogą przeciwwskazać operację przyzębia i wpływać na wynik terapii, zgodnie ze szczegółowym kwestionariuszem modyfikacji dentystycznej wskaźnika medycznego Cornell (Pendleton i in., 2004).
4) Pacjenci, którzy nie otrzymywali antybiotyków ani żadnych leków przez co najmniej 6 miesięcy przed tym badaniem.
5) Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego rodzaju chirurgicznej terapii przyzębia 6 miesięcy przed wstępnym badaniem. 6) Pacjenci będą mogli wrócić na wiele wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- 1) W badaniu zostaną wykluczone z badania w ciąży i laktacji. 2) Zęby z mobilnością bardziej niż klasa I zgodnie z Miller Classification (1985) zostaną wykluczone (Miller JR, 1985).
3) Pacjenci z wszelkimi szkodliwymi nawykami, takimi jak palenie lub żucie tytoniu. 4) Niedopuszczalna higiena jamy ustnej po ponownej ocenie terapii fazy I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (oczyszczenie otwartego klapy (OFD) z autogennym przeszczepem szypułkowania okostów (PPG) i przeszczepem kości).
● W grupie I, OFD będzie wykonywane, wówczas przeszczep kości zostanie zapakowany w defekt, a autogeniczny PPG zostanie dostosowany do pokrycia defektu jako autogenicznej membrany dla GTR.
|
W znieczuleniu miejscowym, nacięcia wewnątrzgastniczne przy użyciu ostrza chirurgicznego #15C, a zatem zostanie podniesiona klapa błony śluzowej o pełnej grubości.
Następnie tkanka granulacyjna w wadzie wewnątrzgonowej zostanie wyprzedana, a korzeń będzie planowany przy użyciu instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, a następnie nawadniania soli fizjologicznej i chloroheksydyny do uzyskania zdrowej powierzchni kości dźwiękowej.
Materiał ksenoprzeszczepowy bydlęcy zapakowany w wadę podbudowaną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (oczyszczenie otwartej klapy (OFD) z błoną osierdziową i przeszczepem kości).
● W grupie II OFD zostanie wykonane, wówczas przeszczep kości zostanie zapakowany w defekt, a membranę osierkową została dostosowana do pokrycia defektu.
|
W znieczuleniu miejscowym, nacięcia wewnątrzgastniczne przy użyciu ostrza chirurgicznego #15C, a zatem zostanie podniesiona klapa błony śluzowej o pełnej grubości.
Następnie tkanka granulacyjna w wadzie wewnątrzgonowej zostanie wyprzedana, a korzeń będzie planowany przy użyciu instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, a następnie nawadniania soli fizjologicznej i chloroheksydyny do uzyskania zdrowej powierzchni kości dźwiękowej.
Materiał ksenoprzeszczepowy bydlęcy zapakowany w wadę podbudowaną.
Membranę osierkową została przystosowana do pokrycia defektu i zszywano klapą językową z syntetycznym szwem Vicryl Bioabsorbable.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odległość od złącza cementoenamelowego (CEJ) do dna kieszeni przyzębia będzie mierzona w milimetrach (mm) przy użyciu sondy UNC-15.
Poprawa Cal wskazuje na uzdrowienie przyzębia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Odległość od marginesu dziąseł do podstawy kieszeni, mierzona w milimetrach (mm) za pomocą sondy UNC-15.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika płytki (PI) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Akumulacja płytki nazębnej mierzona jako wynik (0-3).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zapalenie dziąseł mierzone jako wynik (0-3)
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Radiograficzne wypełnienie kości mierzone za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Pomiar głębokości wady intrabony w milimetrach (mm) i kąta w stopniach (°) przy użyciu CBCT na początku i 6 miesięcy po operacji.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Dyrektor Studium: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .