Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autogenny przeszczep szypułowy okostnej w porównaniu z błoną osierdziową w leczeniu wad intrabony w stadium III zapalenia przyzębia.

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Walaa Ahmed Abd Elaziz Hassanien, Minia University
Celem tego badania jest porównanie między autogeniczną PPG a błoną osierdziową w leczeniu wad intrabody przyzębia w stadium III zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zakaźną, która powoduje uszkodzenie tkanek przyzębia (Arbildo H i in., 2017). Jedną z jego konsekwencji jest resorpcja kości pęcherzykowej, która generuje poziome lub pionowe wady kości oraz defekty nadprzewodowe lub intrabony, powodujące ruchliwość i utratę zębów (Chen L i in., 2021).

Regeneracja przyzębia odnosi się do przywrócenia kości, cementu i więzadła przyzębia do ich pierwotnych poziomów po uszkodzeniu przez chorobę przyzębia. Wykazano, że regenerację przyzębia można osiągnąć dzięki różnorodnym procedurom niechirurgicznym i chirurgicznym (Cho Yd i in., 2021).

Modowości chirurgiczne regeneracji przyzębia obejmują przeszczepy kostne, regenerację tkanki z przewodnikiem i kombinację obu (Bhandare i in., 2023), często nowy nabłonek połączenia jest obecny między zregenerowaną kością pęcherzykową a wcześniej niechętną powierzchnią korzeni (Woo HN i in., 2021).

W przypadku wad intrabony interwencje regeneracyjne obejmowały zastosowanie pochodnych macierzy szkliwa, przeszczepów kostnych, regeneracji tkanek z przewodnikiem (GTR) i modyfikatorów biologicznych w celu osiągnięcia regeneracji (Mubarak, R i in., 2023).

Regeneracja tkanek z przewodnikiem (GTR) jest techniką barierową stosowaną do leczenia wad kości przyzębia. Regeneracja kości z przewodnikiem (GBR) jest stosowana w celu zwiększenia wzrostu kości płuc do umieszczania implantu i wokół wad okołoprzepustowych (Liu, J i in., 2014).

Celem procedury regeneracji tkanek przewodniczych (GTR) jest przywrócenie zniszczonego wsparcia przyzębia. Rzeczywiście, umieszczenie fizycznej bariery między płaszczem chirurgicznym a powierzchnią korzenia może wykluczyć nabłonek z procesu gojenia i może chronić koagula krwi, promując jego przyleganie do powierzchni korzenia (Femminella i in., 2012).

Idealna membrana GTR powinna mieć następujące obiecujące cechy: odpowiednia siła mechaniczna, biokompatybilność, aktywna właściwość osteogenna i wytrzymałość przeciwbakteryjna (Pilipchuk i in., 2015; Zahid i in., 2019).

W procedurze GTR zastosowano kilka materiałów niezorganicznych i bioabsorbowych w procedurze GTR (Wang J i in., 2016), Wśród nich zaproponowano autogeniczne przeszczepy okostowe, jako przeszczepy wolne i szypułkowe, do leczenia wad przyzębia (Sasaki Ji i in., 2021).

Periosteum składa się z trzech przydzielonych stref. Pierwsza strefa zawiera głównie osteoblasty; Stanowią one 90% całkowitej populacji komórek w tej warstwie, a włókna kolagenowe stanowi 15% objętości. Druga strefa składa się przede wszystkim z fibroblastów, a komórki śródbłonka stanowią pozostałe przestrzenie. Trzecia strefa jest włóknista, wskazując na obecność najwyższej ilości włókien kolagenowych i fibroblastów. Obecność tak obszernej populacji komórek osteoprogenitorowych sprawia, że jest to atrakcyjne narzędzie do regeneracji przyzębia (Bhatnagar, S i in., 2022).

Autogenne przeszczepy okostowe są atrakcyjną alternatywą dla istniejących materiałów błonowych barierowych, ponieważ spełniają wymagania idealnego materiału i są biologicznie akceptowane. Ponadto periosteum może stymulować osteogenezę w obszarze wady kostnej (Tobón-Arroyave i in., 2004).

Zaletą stosowania autogenicznej błony okostnej jest to, że wymaga ona tylko jednej procedury chirurgicznej, minimalizuje wszelkie niepożądane odpowiedzi tkanki podczas gojenia i ma potencjał stymulowania tworzenia nowych kości (Gautam, A i in., 2014).

Przeszczep krańcowego szypułki okostnej (MPP) został wprowadzony przez Gamal i Hot Mail jako biologiczną błonę GTR jako próba zarządzania głębokimi wadami przyzębia dwu- i trzech ścian. (Gamal Ay i in., 2008).

Ponadto przeszczep MPP badano klinicznie i histologicznie jako biologiczną błonę tkanki z przewodnikiem. Zaobserwowano nie tylko poprawę kliniczną, ale także ocena histologiczna próbek testowych ujawniła, że tkanina tkanina gruboziarnista wypełnianie defektu dziewięć miesięcy po terapii w trzech z 10 badanych próbek tkanek i gamal AY i in., I homogeniczna warstwa odkładania tkanki podobnej do cementum przypominającej cementum wykryto.

Wybór stosowania autogenicznych przeszczepów szypułkowych oparto na ich kompatybilności biologicznej, wysokiej unaczynienia, bogatej i różnorodnej komórkowej, akceptowalnej sztywności i silnej zdolności regeneracyjnej (Na, G i in., 2019).

Wspólną membraną barierową, stosowaną w GTR, jest membrana kolagenowa wykonana z naturalnych polimerów. Najczęstszymi naturalnymi polimerami stosowanymi do wytwarzania membrany kolagenowej są kolagen typu I i typ III (Sbricoli, L i in., 2020). Naturalny kolagen jest ekstrahowany przez dekellularyzację i usuwanie składników antygenowych ze źródeł pierwotnych, które obejmują między innymi skórę świń, świńskie osiasty i ścięgno bydlęce (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon i in., 2022).

Niektóre wady stosowania biodegradowalnej membrany kolagenowej obejmują trudności w regulacji procesu degradacji, ograniczoną wytrzymałość mechaniczną, obecność resztkowych środków sieciujących i potencjalne ryzyko przenoszenia choroby (Sasaki Ji i in., 2021).

Membrany osierdziowe, w porównaniu z innymi błonami kolagenowymi, wykazały skuteczne sieciowanie, co sugeruje przedłużony czas resorpcji, różne badania in vitro i in vivo udowodniły bioefektywność tych błon osierdziowych w celu zwiększenia wzbudzenia kości (Gupta i in., 2014).

Dlatego zostaną przeprowadzone niniejsze badanie w celu oceny zdolności regeneracyjnej autogenicznego przeszczepu szypułkowania okostów w porównaniu z błoną osierdziową w leczeniu wad intrabony przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Pacjenci obu płci i (25-45) lat. 2) Pacjenci, którzy wykazują objawy (stadium III) zapalenia przyzębia (Caton, J. G i in., 2018).

    3) Osoby powinny być zdrowe i wolne od choroby ogólnoustrojowej, które mogą przeciwwskazać operację przyzębia i wpływać na wynik terapii, zgodnie ze szczegółowym kwestionariuszem modyfikacji dentystycznej wskaźnika medycznego Cornell (Pendleton i in., 2004).

    4) Pacjenci, którzy nie otrzymywali antybiotyków ani żadnych leków przez co najmniej 6 miesięcy przed tym badaniem.

    5) Pacjenci, którzy nie przeszli żadnego rodzaju chirurgicznej terapii przyzębia 6 miesięcy przed wstępnym badaniem. 6) Pacjenci będą mogli wrócić na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

- 1) W badaniu zostaną wykluczone z badania w ciąży i laktacji. 2) Zęby z mobilnością bardziej niż klasa I zgodnie z Miller Classification (1985) zostaną wykluczone (Miller JR, 1985).

3) Pacjenci z wszelkimi szkodliwymi nawykami, takimi jak palenie lub żucie tytoniu. 4) Niedopuszczalna higiena jamy ustnej po ponownej ocenie terapii fazy I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (oczyszczenie otwartego klapy (OFD) z autogennym przeszczepem szypułkowania okostów (PPG) i przeszczepem kości).
● W grupie I, OFD będzie wykonywane, wówczas przeszczep kości zostanie zapakowany w defekt, a autogeniczny PPG zostanie dostosowany do pokrycia defektu jako autogenicznej membrany dla GTR.
W znieczuleniu miejscowym, nacięcia wewnątrzgastniczne przy użyciu ostrza chirurgicznego #15C, a zatem zostanie podniesiona klapa błony śluzowej o pełnej grubości. Następnie tkanka granulacyjna w wadzie wewnątrzgonowej zostanie wyprzedana, a korzeń będzie planowany przy użyciu instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, a następnie nawadniania soli fizjologicznej i chloroheksydyny do uzyskania zdrowej powierzchni kości dźwiękowej.
Materiał ksenoprzeszczepowy bydlęcy zapakowany w wadę podbudowaną.
  • W razie potrzeby zostaną wykorzystane nacięcia z uwalniania pionowych w celu lepszego dostępu.
  • Membrana okostowa zostanie oddzielona od tej klapy i zwolniona z jednym pionowym nacięciem mezjnie i jednym nacięciem poziomym. W tylnej części okołoosteum pozostało przywiązane do klapy błony śluzowej w celu odpowiedniego dopływu krwi.
  • Membrana okostowa zostanie całkowicie odwrócona, aby całkowicie pokryć tę wadę i zszytą klapę językową z syntetycznym szwem Vicryl Bioabsorbable. *Klapa tkanki miękkiej zostanie zszywana 5-0 nieabsorbowalnym materiałem szwu Prolene i podano sos przyzębia.
Aktywny komparator: Grupa II (oczyszczenie otwartej klapy (OFD) z błoną osierdziową i przeszczepem kości).
● W grupie II OFD zostanie wykonane, wówczas przeszczep kości zostanie zapakowany w defekt, a membranę osierkową została dostosowana do pokrycia defektu.
W znieczuleniu miejscowym, nacięcia wewnątrzgastniczne przy użyciu ostrza chirurgicznego #15C, a zatem zostanie podniesiona klapa błony śluzowej o pełnej grubości. Następnie tkanka granulacyjna w wadzie wewnątrzgonowej zostanie wyprzedana, a korzeń będzie planowany przy użyciu instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, a następnie nawadniania soli fizjologicznej i chloroheksydyny do uzyskania zdrowej powierzchni kości dźwiękowej.
Materiał ksenoprzeszczepowy bydlęcy zapakowany w wadę podbudowaną.
Membranę osierkową została przystosowana do pokrycia defektu i zszywano klapą językową z syntetycznym szwem Vicryl Bioabsorbable.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odległość od złącza cementoenamelowego (CEJ) do dna kieszeni przyzębia będzie mierzona w milimetrach (mm) przy użyciu sondy UNC-15. Poprawa Cal wskazuje na uzdrowienie przyzębia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Odległość od marginesu dziąseł do podstawy kieszeni, mierzona w milimetrach (mm) za pomocą sondy UNC-15.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki (PI) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Akumulacja płytki nazębnej mierzona jako wynik (0-3).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI) z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zapalenie dziąseł mierzone jako wynik (0-3)
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Radiograficzne wypełnienie kości mierzone za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Pomiar głębokości wady intrabony w milimetrach (mm) i kąta w stopniach (°) przy użyciu CBCT na początku i 6 miesięcy po operacji.
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
  • Dyrektor Studium: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj