통증의 변형 적 라이프 스타일 솔루션을위한 가상 지능 (VITALS-Pain)
이 파일럿 연구는 오피오이드 오용 및 오피오이드 사용 장애가있는 환자를위한 가상 AI 코치와 VR 기반 만성 통증 관리 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다 (OM/OUD). 중재는 1 일 45 분 VR 개입으로 세 가지 작은 세션으로 세분됩니다.
세션 1 : 생물 심리 사회 건강에 대한 질문을하기위한 15 분 AI 체크인, 세션 2 : 만성 통증 관리에 대한 정신 교육을 제공하는 20 분의 PCST (Pain Pain Coping Skills Training) 세션 : 10 분 스트레스 감소 운동.
VR 세션은 하드웨어 (VR 헤드셋 장치 -Meta Quest 3)와 Augmend Health Company에서 개발 한 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 주요 도시 의료 센터 내의 진통제 외래 환자 전문 실습 인 MONTEFIORE MUNTIDISTION -BISTION -BIRICAL PRIAN MEDICION PROGRAM (MMPP)의 임상 환경에서 수행 될 것입니다. MMPP 제공 업체는 매달 수천 명의 환자를보고 있는데, 그 중 일부는 동시 오피오이드 오용 또는 OM/OUD를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 오용 및 오피오이드 사용 장애 (OM/OUD)는 확대 될 예정인 공중 보건 응급 상황을 구성합니다. 2018 년에 미국의 약 2 백만 명이 OM/OUD를 가졌으며, 약 130 개의 일일 사망, 동반 정신과 장애 및 기타 건강 결과가 높은 사망률과 관련하여 OM/OUD를 가졌습니다. 오피오이드 오용, OM/OUD 및 과다 복용의 영향을 줄이기 위해서는 추가 중재가 필요합니다. 만성 통증은 미국의 1 억 명이 넘는 개인에게 영향을 미치며 통증을 치료하기 위해 처방 된 오피오이드는 오용, 생리적 의존성 및 OM/OUD의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 OM/OUD 환자의 64.4%가 만성 통증을보고하여 재발을 유발하고 OM/OUD 치료 준수를 줄이며 삶의 질을 떨어 뜨릴 수 있습니다. OM/OUD에 대한 표준 치료에는 메타돈 유지 요법 (MMT)과 같은 약물 및 심리 사회적 치료가 포함됩니다. OM/OUD 환자들 사이에서 만성 통증의 부작용을 고려할 때, OM/OUD 환자에게 통증이있는 보완 적 접근법이 충족되지 않아야한다.
OM/OUD 및 만성 통증 환자에서 심리 사회적 치료는 다양한 접근법을 사용하여 제공되는데, 그 중 하나는인지 행동 요법 (CBT)입니다. CBT는 환자가 대처 전략을 개발하고 부적응 적 사고 패턴을 변화시켜 만성 통증과 OM/OUD를 관리하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 전통적인 CBT는 지리적, 사회 경제적, 심리적 장벽으로 인한 접근성이 제한되고 반복적 인 특성으로 인한 높은 탈락률과 같은 문제에 직면 해 있습니다. 연구에 따르면 만성 통증에서 비 약리 치료의 사용에 대한 환자 가보고 된 장벽은 높은 비용, 운송 문제 및 낮은 동기 부여를 포함하여, 최고 순위의 촉진자는 더 넓은 옵션의 가용성과 후속 조치를 포함하는 팀 기반 접근 방식을 포함했습니다. 이러한 이유로보다 쉽게 구할 수 있고 접근 가능한 옵션이 필요합니다.
VR 기술은 OM/OUD 및 만성 통증 환자에게 혁신적인 치료 패러다임을 제공합니다. 최근의 연구에 따르면 VR 명상 중재는 OM/OUD 환자에서 통증을 조절하고 신경 생물학적 마커를 변형시킬 수 있습니다. 몰입 형 환경은 환자의 참여를 크게 향상시켜 세션을보다 대화식적이고 즐겁게 만들면서 통증 완화를 제공 할 수 있습니다. 또한, 매혹적인 가상 경험을 제공함으로써 VR 기반 심리 사회적 검사 INS는 보유율을 향상시키고 환자가 치료 프로그램을 완료 할 수 있도록 할 수 있습니다.
VR 기반 생물 심리 사회적 체크인의 중요한 혁신은 심리 사회적 개입을보다 접근 가능하고 개인의 요구에 맞게 조정할 수있는 잠재력입니다. 전통적인 대면 CBT는 지리적, 사회 경제적, 심리적 장벽으로 인해 접근 할 수 없습니다. VR은 임상 환경 내에서 유연한 치료 옵션을 제공함으로써 이러한 장벽을 극복 할 수 있습니다. 또한 VR 환경은 다양한 문해력 수준을 가진 환자를 수용하여 시각 보조제 및 대화식 요소를 사용하여 이해력과 참여를 보장하기 위해 특히 3 학년 수준의 읽기 수준을 가진 환자를 수용 할 수 있습니다. VR은 환자가 통제되고 시뮬레이션 된 환경에서 생물 심리 사회적 기술을 연습 할 수있는 체험 학습 플랫폼을 제공합니다. 이 방법은 대처 전략 및 통증 관리 기술의 반복적 인 연습을 허용하며, 이는 기술 습득 및 실제 환경에 대한 일반화에 중요합니다. VR 내에서 현실적인 시나리오에 참여하는 능력은 이러한 기술의 일상으로의 전달을 향상시켜 환자의 임상 환경 외부에서 통증과 오피오이드 갈망을 관리하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
이전에 VR 및 AI를 활용하여 대화 형 생물 심리 사회적 검사 및 라이프 스타일 교육을 만성 통증과 OM/OUD의 결합한 치료를 목표로하는 연구는 거의 없었습니다. 정신 건강에서 AI 도구의 효능에 대한 연구가 제한되어 있습니다. Mental Health America에는 AI 구동 도구가있어 사용자가 부정적인 생각을 입력 할 수 있으며이 프로그램은 생각을 재구성하는 데 도움이됩니다. 이 새로운 응용 분야는 전통적인 CBT의 한계를 다룰뿐만 아니라 동시 발생 조건을 치료하기위한 다목적이고 효과적인 매체로서 VR 및 AI의 잠재력을 탐구합니다. VR 및 AI의 통합은 이러한 복잡한 상태를 가진 환자의 치료 결과를 크게 향상시킬 수있는 유망한 접근법을 나타냅니다. AI 가상 코치는 판단력이없고 공감하며지지적인 환경을 제공하도록 설계되었습니다. AI 코치와 상호 작용함으로써 환자는 판단이나 편견에 대한 두려움없이 민감한 문제에 대해 더 편안하게 생각할 수 있으며, 이는 내면화 된 낙인을 줄이고 개방성을 장려 할 수 있습니다. 또한 일부 환자는 정보를 AI 기반 아바타에 공개하는 것이 더 쉽다는 것을 알게됩니다. AI 시스템은 환자 피드백을 기반으로 적응 형 치료 권장 사항을 제공하고 환자를 효과적으로 지원하며 의료 자원을 최적화함으로써 환자 지원을 향상시킬 수 있습니다. 또한 AI는 환자의 인구 통계 학적 특이성에 대한 난이도의 적응성을 허용하여보다 개인화되고 효과적인 치료 접근법을 보장합니다. 연구에 따르면 대화식 및 몰입 형 환경은 사용자 참여를 크게 향상시켜 치료 프로토콜을 더 잘 준수 할 수 있습니다. VR 개입에 대한 공평한 접근을 장려하기 위해 조사자 팀은 미래의 단계에서 재택 사용을위한 가용성을 확대하고 연구의 일환으로 더 큰 연구를 확대 할 것으로 예상합니다. 이 연구팀은 휴대용 및 사용자 친화적 인 VR 시스템을 개발함으로써 운송 어려움 및 특히 소외된 인구에 대한 임상 시설에 대한 접근이 제한적인 장벽을 극복하는 것을 목표로합니다. 이 접근법은 가정 기반 VR 중재가 다양한 환자 인구에 효과적으로 도달하고 치료에 대한 접근성을 향상시킬 수 있음을 나타내는 연구와 일치합니다.
VR 소프트웨어는 21 세기 Cures Act에 따라 IRB에 의해 중요하지 않은 위험으로 결정되었습니다. FD & C 법의 520 (O) (1) 섹션은 의료 기기 분류에서 특정 소프트웨어 기능을 구체적으로 제외합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 오피오이드 오용 또는 국제 질병 분류 환자 10 차 개정 (ICD-10) 오피오이드 사용 장애의 진단
- 14 일 동안 진통제 변화가없는 적어도 중등도 강도 (> 4 통증 강도 점수)의 만성 통증 환자
- 서면/음성 교육을 이해하고 영어로 사전 동의를 제공하는 능력
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수있는 능력과 의지
제외 기준 :
- 심각한 운동 질병, 사이버 닉 또는 VR에 참여하거나 부작용을 유발할 수있는 조건의 역사
- VR 헤드셋의 적절한 사용을 방해 할 수있는 조건 (예 : VR에 맞는 콘택트 렌즈 또는 안경으로 수정할 수없는 시력 문제, 청각 장치로 수정할 수없는 상당한 청각 장애)
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 연구에 참여하는 능력을 배제하는 정신 질환의 급성 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 유도 가상 현실 (VR) 세션
중재는 단일 45 분 VR 개입으로 3 개의 작은 세션으로 세분됩니다. 세션 1 : 생물 심리 사회 건강 상태에 대한 질문을하기위한 15 분 AI 체크인 2 : 만성 통증 관리에 대한 정신 교육을 제공하는 20 분의 PCST (Pain Pain Coping Skills Training) 세션 3 : 10 분 스트레스 감소 운동. |
VR 세션은 Augmend Health Company에서 개발 한 하드웨어 및 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
AI- 유도 세션은 독립형 무선 시스템을 통해 고해상도 VR 이미지와 공간 오디오를 제공하는 상업적으로 이용 가능한 Meta Quest 3 헤드셋을 사용하여 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용 비율
기간: 약 6 개월
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중재의 타당성은 연구의 모집 률을 추적하고 결정함으로써 평가됩니다.
이 연구의 목적 상 채용 비율은 6 개월 기간 동안 동의, 선별 및 등록 된 참가자의 수/백분율로 정의됩니다.
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약 6 개월
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타당성 - 완료
기간: 약 6 개월
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개입의 타당성은 또한 세 가지 AI- 유도 VR 세션을 모두 성공적으로 완료 할 수있는 참가자의 수/백분율로 평가됩니다.
세 세션을 모두 완료 한 참가자의 수/비율은 기본 설명 통계를 사용하여 요약되고보고됩니다.
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약 6 개월
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타당성 - 가상 현실 경험 및 타당성 조사 (VREFS)
기간: ~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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VREFS에 의해 평가 된 중재의 타당성도 결정됩니다.
VREFS는 7 가지 차원에서 타당성을 측정하는 포괄적 인 타당성 도구입니다. 핵심 치료 동맹 (6 개 항목); 문화적 역량 및 정체성 (5 개 항목); 연속성 및 향후 사용 (3 개 항목); 프라이버시 & 트러스트 (8 항목); 의료 신탁 (3 개 항목); 유용성 (11 항목); 전반적인 경험 (6 개 항목).
설문 조사는 또한 4 개의 추가 품목과 6 개의 아바타 관련 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 높은 점수가 개입 및 연구에 대한보다 유리한 평가와 관련이 있도록 1 ( "강하게 동의하지")에서 7 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 척도로 각 진술을 평가하고 평가해야합니다.
기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약하고보고합니다.
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~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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수용 가능성 - 개입 측정 수용 (AIM)
기간: ~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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개입의 수용 가능성은 AIM을 사용하여 평가됩니다.
AIM은 참가자들에게 4-20의 전체 가능한 스코어링 범위에 대해 5 점 ( "완전히 동의하지 않음")에서 5 ( "완전히 동의") 범위의 5 점 척도에서 중재 조치의 수용 가능성을 평가하도록 요청하는 4 개의 진술로 구성되어 있으며, 점수는 더 높은 점수가 측정의 수용 가능성을 더 많이 나타냅니다.
기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
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~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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만족 - 변화 정도
기간: ~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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PGIC 설문지에서 파생 된 다음 질문을 사용하여 만족도를 측정하고 평가할 것입니다.
참가자들은 11 점 척도의 변화 정도를 0 ( "훨씬 더 나은")에서 10 ( "훨씬 더 나쁘게")으로 평가하여 점수가 낮은 변화 정도와 관련이 있습니다.
기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
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~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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만족 - 변화
기간: ~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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VR 개입 후 완료된 환자의 전 세계적 인상 (PGIC) 설문지를 사용하여 만족도를 측정하고 평가할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문에 응답해야합니다.
(1 상자 만 틱) "7 점 리 커트 척도에서"1- "변화 (또는 조건이 나쁘다)" "" "" "더 나은 점수, 그리고 높은 점수가 전 세계 변화의 인상과 관련이 있도록 모든 차이를 만들어 낸 상당한 개선.
기본 설명 통계를 사용하여 결과를 요약합니다.
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~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 가상 현실 질병 설문지 (VRSQ)
기간: ~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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안전은 VRSQ를 사용하여 평가됩니다.
VRSQ는 9 가지 증상 (일반적인 불편 함, 피로, 두통, 눈의 긴장, 초점이 맞지 않는 어려움, 머리의 충만 함, 시력이 흐릿한 시력, 눈을 감고있는 현기증 및 현기증)을 설명하고 참가자들에게 각 증상이 다음과 같이 학습 시간에 얼마나 많은 영향을 미치는지를 요구합니다.
점수는 목록에서 처음 4 가지 증상의 점수를 합산하여 결정됩니다 (= a). 목록에서 마지막 5 가지 증상의 점수를 합산; c = a/12 x 100에서 변수 "c"를 계산; d = b/15 x100에서 변수 "d"를 계산합니다.
마지막으로, VRSQ 점수는 다음 공식에 의해 결정됩니다 : vrsq = (c+d)/2.
VRSQ 점수가 높을수록 VR 병의 수준이 높을 수 있습니다.
결과는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
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~ 45 분 VR 세션이 완료된 후 최대 1 시간
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Efficacy - Change in Avoidance Behavior
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session.
The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain.
Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24.
Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking.
For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mood/Depression
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater severity of depression.
For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mood
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session.
Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel").
Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items).
The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed.
All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood.
For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mindfulness
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session.
The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes.
Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105.
Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness.
For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session.
The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids.
Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings.
For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Pain Intensity
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session.
Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain").
Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity.
For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Anxiety
기간: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater anxiety severity.
For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2025-16884
- RM1DA055437 (미국 NIH 보조금/계약)
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