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Inteligência virtual para soluções de estilo de vida transformador de dor (VITALS-Pain)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção crônica de gerenciamento de dor baseada em VR com um treinador de IA virtual para pacientes com uso indevido de opióides e transtorno de uso de opióides (OM/OUD). A intervenção é uma intervenção de VR de 45 minutos de 45 minutos, que é subdividida em três sessões menores:

Sessão 1: Um check-in de IA de 15 minutos para fazer perguntas sobre saúde biopsicossocial, sessão 2: uma sessão de habilidades de habilidades de enfrentamento de 20 minutos (PCST) que oferece psicoeducação sobre o gerenciamento da sessão crônica de dor 3: um exercício de redução de estresse de 10 minutos.

As sessões de VR serão realizadas usando hardware (dispositivo de fone de ouvido VR - Meta Quest 3) e software desenvolvido pela Augmend Health Company.

O estudo será realizado em um cenário clínico no Programa de Medicina para Dor Multidisciplinares de Montefiore (MMPP), uma prática de especialidade ambulatorial em medicina de dor em um importante centro médico urbano. Os provedores de MMPP vêem milhares de pacientes todos os meses, alguns dos quais têm uso indevido de opióides ou OD simultâneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O uso indevido de uso de opióides e o transtorno de uso de opióides (OM/OUD) constituem uma emergência persistente de saúde pública projetada para aumentar. Em 2018, cerca de 2 milhões de indivíduos nos EUA tiveram um OM/OUD, associado a uma alta taxa de mortalidade de aproximadamente 130 mortes diárias, distúrbios psiquiátricos comórbidos e outros maus resultados de saúde. Mais intervenções são necessárias para reduzir o impacto do uso indevido de opióides, OM/OD e overdose. A dor crônica afeta mais de 100 milhões de indivíduos nos Estados Unidos, e os opióides prescritos para tratar a dor podem aumentar os riscos de uso indevido, dependência fisiológica e OM/OD. A pesquisa indica que 64,4% dos pacientes com OM/OD relatam dor crônica, o que pode desencadear recaída, reduzir a adesão ao tratamento com OM/OD e diminuir a qualidade de vida. Os cuidados padrão para OM/OD incluem medicamentos, como terapia de manutenção de metadona (MMT) e tratamento psicossocial. Dados os efeitos adversos da dor crônica entre pacientes com OM/OUD, há uma necessidade não atendida de abordagens complementares para ajudar os pacientes com OM/OUD com dor.

Em pacientes com OM/OD e dor crônica, o tratamento psicossocial é fornecido usando uma variedade de abordagens, uma das quais é a terapia cognitiva (TCC). A TCC é um tratamento baseado em evidências que demonstrou ser eficaz no gerenciamento da dor crônica e da OM/OD, ajudando os pacientes a desenvolver estratégias de enfrentamento e alterar padrões de pensamento desadaptativos. No entanto, a TCC tradicional enfrenta desafios, como acessibilidade limitada devido a barreiras geográficas, socioeconômicas e psicológicas e altas taxas de abandono devido à sua natureza repetitiva. Estudos mostram barreiras relatadas pelo paciente ao uso de tratamentos não farmacológicos em dor crônica incluíram alto custo, problemas de transporte e baixa motivação, enquanto os facilitadores mais bem classificados incluíram a disponibilidade de uma ampla variedade de opções e uma abordagem baseada em equipe que incluiu o acompanhamento. Por esse motivo, são necessárias opções mais prontamente disponíveis e acessíveis.

A tecnologia de R. oferece um paradigma de tratamento inovador para pacientes com OM/OUD e dor crônica. Um estudo recente mostrou que uma intervenção meditativa de RV pode modular a dor e modificar marcadores neurobiológicos em pacientes com OM/OUD. O ambiente imersivo pode aumentar significativamente o envolvimento do paciente, tornando as sessões mais interativas e agradáveis, proporcionando alívio da dor. Além disso, fornecendo uma experiência virtual cativante, as verificações psicossociais baseadas em VR podem melhorar as taxas de retenção e garantir que os pacientes concluam seus programas terapêuticos.

Uma inovação significativa de check-ins biopsicossociais baseados em VR é seu potencial para tornar as intervenções psicossociais mais acessíveis e adaptadas às necessidades individuais. A TCC presencial tradicional pode ser inacessível devido a barreiras geográficas, socioeconômicas e psicológicas. A RV pode superar essas barreiras, fornecendo uma opção de tratamento flexível dentro do cenário clínico. Além disso, os ambientes VR podem ser personalizados para acomodar pacientes com níveis variados de alfabetização, usando auxílios visuais e elementos interativos para garantir a compreensão e o engajamento, principalmente para aqueles com um nível de leitura da terceira série. A VR fornece uma plataforma de aprendizado experimental, onde os pacientes podem praticar habilidades biopsicossociais em um ambiente simulado e controlado. Esse método permite a prática repetida de estratégias de enfrentamento e técnicas de gerenciamento da dor, o que é crucial para a aquisição e generalização de habilidades para as configurações do mundo real. A capacidade de se envolver em cenários realistas na RV pode melhorar a transferência dessas habilidades para a vida cotidiana, melhorando a capacidade dos pacientes de gerenciar a dor e os desejos de opióides fora do cenário clínico.

Poucos estudos usaram anteriormente VR e IA para fornecer verificação biopsicossocial de conversação e educação no estilo de vida direcionada especificamente o tratamento combinado de dor crônica e OM/OD. Existem estudos limitados sobre a eficácia das ferramentas de IA em saúde mental. A Saúde Mental America possui uma ferramenta movida a IA que permite aos usuários digitar seus pensamentos negativos, e o programa os ajuda a reformular os pensamentos. Este novo aplicativo não apenas aborda as limitações da TCC tradicional, mas também explora o potencial de VR e AI como um meio versátil e eficaz para o tratamento de condições de co-ocorrer. A integração de VR e AI representa uma abordagem promissora que pode aumentar significativamente os resultados terapêuticos para pacientes com essas condições complexas. O treinador virtual da IA foi projetado para fornecer um ambiente não julgado, empático e de apoio. Ao interagir com um treinador de IA, os pacientes podem se sentir mais confortáveis em discutir questões sensíveis sem medo de julgamento ou viés, o que pode reduzir o estigma internalizado e incentivar a abertura. Além disso, alguns pacientes acham mais fácil divulgar informações a avatares baseados em IA. Os sistemas de IA podem melhorar o apoio do paciente, fornecendo recomendações de tratamento adaptável com base no feedback do paciente, apoiando efetivamente os pacientes e otimizando os recursos de saúde. Além disso, a IA permite a adaptividade do nível de dificuldade à especificidade demográfica do paciente, garantindo uma abordagem de tratamento mais personalizada e eficaz. A pesquisa mostrou que ambientes interativos e imersivos podem aumentar significativamente o envolvimento do usuário, levando a uma melhor adesão aos protocolos de tratamento. Para promover o acesso equitativo à nossa intervenção de RV, a equipe do investigador prevê expandir sua disponibilidade para uso em casa em futuras fases e estudos maiores como parte da pesquisa. Ao desenvolver sistemas de VR portáteis e fáceis de usar, a equipe de estudo pretende superar barreiras como dificuldades de transporte e acesso limitado a instalações clínicas, principalmente para populações carentes. Essa abordagem se alinha com pesquisas indicando que as intervenções de RV domiciliares podem efetivamente atingir diversas populações de pacientes e melhorar a acessibilidade aos cuidados.

O software VR foi determinado como um risco não significativo pelo IRB com base na Lei de Cura do Século XXI. A Seção 520 (o) (1) da Lei FD&C exclui especificamente certas funções de software da classificação de dispositivos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com uso indevido de opióides ou classificação internacional de doenças 10ª revisão (CID-10) diagnóstico de transtorno de uso de opióides
  • Pacientes com dor crônica de pelo menos intensidade moderada (> 4 escore de intensidade da dor) sem alterações de medicamentos para dor em 14 dias
  • Capacidade de entender instruções escritas/faladas e fornecer consentimento informado em inglês
  • Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo

Critérios de exclusão:

  • História de doença grave de movimento, cibeberzes ou condições que podem tornar a participação em VR perigosa ou causar efeitos adversos
  • Condições que podem impedir o uso adequado do fone de ouvido VR (como problemas de visão que não podem ser corrigidos por lentes de contato ou óculos que se encaixam na VR, deficiências auditivas significativas que não podem ser corrigidas por um dispositivo auditivo)
  • História de convulsões ou transtorno de convulsões
  • Exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a capacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão de realidade virtual guiada por AI (VR)

A intervenção é uma intervenção de VR de 45 minutos de 45 minutos, que é subdividida em 3 sessões menores:

Sessão 1: Um check-in de AI de 15 minutos para fazer perguntas sobre sessão de saúde de saúde de 20 minutos de saúde de 20 minutos (PCST) que oferece psicoeducação sobre o gerenciamento da dor crônica session 3: um exercício de redução de estresse de 10 minutos.

As sessões de VR serão realizadas usando hardware e software desenvolvido pela Augmend Health Company. As sessões guiadas pela IA serão administradas usando o fone de ouvido Meta Quest 3, que oferece imagens VR de alta resolução e áudio espacial através de um sistema sem fio independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxa de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A viabilidade da intervenção será avaliada rastreando e determinando a taxa de recrutamento para o estudo. Para os propósitos desta taxa de recrutamento de estudo, será definido como o número/porcentagem de participantes consentidos, rastreados e matriculados no prazo de 6 meses será resumido e relatado.
Aproximadamente 6 meses
Viabilidade - Conclusão
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A viabilidade da intervenção também será avaliada pelo número/porcentagem de participantes capazes de concluir com êxito as três sessões de VR guiadas por IA. O número/porcentagem de participantes que completam todas as três sessões será resumido e relatado usando estatísticas descritivas básicas.
Aproximadamente 6 meses
Viabilidade - Realidade Virtual Reality and Vrefs)
Prazo: Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
A viabilidade da intervenção avaliada pelos VREFs também será determinada. O VREFS é uma ferramenta de viabilidade abrangente que mede a viabilidade em 7 dimensões distintas: aliança terapêutica central (6 itens); Competência e identidade cultural (5 itens); Continuidade e uso futuro (3 itens); Privacidade e confiança (8 itens); Confiança médica (3 itens); Usabilidade (11 itens); e experiência geral (6 itens). A pesquisa também consiste em 4 itens adicionais e 6 itens específicos de avatar. Os participantes devem avaliar e avaliar cada declaração em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), de modo que pontuações mais altas estejam associadas a uma avaliação mais favorável da intervenção e estudo. Os resultados serão resumidos e relatados usando estatísticas descritivas básicas.
Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
Aceptabilidade - Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando o AIM. O AIM consiste em 4 declarações que solicitam aos participantes que classifiquem a aceitabilidade das medidas de intervenção em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("Discordo completamente") a 5 ("concordo completamente") para uma faixa de pontuação geral geral de 4-20, com pontuações mais altas indicativas de maior aceitabilidade das medidas. Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
Satisfação - grau de mudança
Prazo: Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
A satisfação também será medida e avaliada usando a seguinte pergunta derivada do questionário PGIC: "De maneira semelhante, circule o número abaixo que corresponde ao seu grau de mudança desde o início do atendimento nesta clínica". Os participantes serão solicitados a classificar o grau de alteração em uma escala de 11 pontos, variando de 0 ("muito melhor") a 10 ("muito pior"), de modo que as pontuações mais baixas estejam associadas a um grau de alteração pior. Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
Satisfação - Mudança
Prazo: Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
A satisfação será medida e avaliada usando o questionário da Escala de Impressão Global do Paciente (PGIC) concluído após a intervenção em VR. Os participantes serão solicitados a responder à consulta a seguir: "Desde o início do tratamento nesta clínica, como você descreveria a mudança (se houver) em atividade, limitações, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à sua condição dolorosa? (Tick apenas 1 caixa) "Em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 -" Nenhuma mudança (ou condição é pior) "a 7" muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença ", de modo que pontuações mais altas estejam associadas a uma impressão global aprimorada de mudança. Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas básicas.
Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Questionário de Doenças da Realidade Virtual (VRSQ)
Prazo: Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
A segurança será avaliada usando o VRSQ. O VRSQ descreve 9 sintomas (desconforto geral, fadiga, dor de cabeça, tensão ocular, dificuldade em focar, plenitude da cabeça, visão turva, tontura com olhos fechados e vertigem) e pede aos participantes que classifiquem quanto cada sintoma os está afetando no momento do estudo da seguinte: A pontuação é determinada somando a pontuação dos quatro primeiros sintomas da lista (= a); Resumindo a pontuação dos últimos 5 sintomas da lista (= b); calcular a variável "C" em C = A/12 x 100; e calcular a variável "d" em d = b/15 x100. Finalmente, uma pontuação do VRSQ é determinada pela seguinte fórmula: vrsq = (c+d)/2. Os escores mais altos do VRSQ são indicativos de maiores níveis de doença VR. Os resultados serão resumidos pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Até 1 hora após a conclusão de ~ 45 minutos de sessão de VR
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
Prazo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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