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用于变革性生活方式解决方案痛苦中的虚拟智力 (VITALS-Pain)

2026年8月6日 更新者:Montefiore Medical Center

这项试点研究旨在评估基于VR的慢性疼痛管理干预措施的可行性和可接受性,该干预使用虚拟AI教练,用于阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍(OM/OUD)的患者。 干预措施是一日45分钟的VR干预措施,分为三个较小的课程:

会议1:15分钟的AI登记入住,以询问有关生物心理社会健康的问题,第2节:20分钟的疼痛应对技巧培训(PCST)会议,提供有关管理慢性疼痛会议的心理教育3:减轻10分钟的压力锻炼。

VR会话将使用硬件(VR耳机设备-META任务3)和Augmend Health Company开发的软件进行。

这项研究将在蒙特菲雷多学科止痛药计划(MMPP)的临床环境中进行,这是一种疼痛医学在一个主要的城市医学中心内门诊特种实践。 MMPP提供者每月都会看到成千上万的患者,其中一些患者同时滥用阿片类药物或OM/OUD。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍(OM/OUD)构成了预计将升级的持续公共卫生紧急情况。 2018年,美国约有200万个人患有OM/OUD,高死亡率约为每日130人死亡,合并症的精神疾病以及其他健康状况不佳。 需要进一步的干预措施,以减少阿片类药物滥用,OM/OUD和过量的影响。 在美国,慢性疼痛会影响超过1亿人,而为治疗疼痛的阿片类药物会增加滥用,生理依赖性和OM/OUD的风险。 研究表明,有64.4%的OM/OUD患者报告了慢性疼痛,这会引发复发,降低对OM/OUD治疗的依从性以及生活质量降低。 OM/OUD的标准护理包括药物,例如美沙酮维持疗法(MMT)和社会心理治疗。 鉴于OM/OUD患者慢性疼痛的不良影响,需要对互补方法进行互补方法来帮助OM/OUD疼痛患者。

在患有OM/OUD和慢性疼痛的患者中,使用多种方法提供了心理社会治疗,其中一种是认知行为疗法(CBT)。 CBT是一种基于证据的治疗方法,已证明可以通过帮助患者制定应对策略并改变适应不良的思维模式来有效地管理慢性疼痛和OM/OUD。 但是,传统的CBT面临着诸如由于地理,社会经济和心理障碍而引起的有限可访问性以及由于其重复性而引起的高辍学率。 研究表明,在慢性疼痛中使用非药物治疗的患者报告的障碍包括高成本,运输问题和动力低,而排名最高的促进因素包括可用多种选择和基于团队的方法,包括随访。 因此,需要更容易获得和可访问的选项。

VR技术为OM/OUD和慢性疼痛的患者提供了创新的治疗范例。 最近的一项研究表明,VR冥想干预可以调节OM/OUD患者的神经生物学标记。 身临其境的环境可以显着增强患者的参与度,使课程更加互动和愉悦,同时减轻疼痛。 此外,通过提供迷人的虚拟经验,基于VR的社会心理检查INS可以提高保留率并确保患者完成其治疗计划。

基于VR的生物心理社会检查的重大创新是它的潜力是使社会心理干预措施更加易于访问,并根据个人需求量身定制。 由于地理,社会经济和心理障碍,传统的面对面CBT可能无法访问。 VR可以通过在临床环境中提供灵活的治疗选择来克服这些障碍。 此外,可以定制VR环境以使用视觉辅助工具和互动元素来适应具有不同识字水平的患者,以确保理解和参与度,特别是对于那些具有三年级阅读水平的人。 VR提供了一个体验式学习平台,患者可以在受控的,模拟的环境中练习生物心理社会技能。 这种方法允许重复练习应对策略和疼痛管理技术,这对于对现实世界中的技能获取和概括至关重要。 在VR中参与现实情况的能力可以增强这些技能向日常生活的转移,从而提高患者在临床环境之外管理疼痛和阿片类药物的渴望的能力。

以前很少有研究使用VR和AI来提供对话性生物心理学检查INS和生活方式教育,专门针对慢性疼痛和OM/OUD的联合治疗。 关于AI工具在心理健康方面的功效的研究有限。 美国精神卫生公司拥有一个AI驱动的工具,它允许用户键入负面想法,该计划可以帮助他们重新设计思想。 这种新颖的应用不仅解决了传统CBT的局限性,而且还探讨了VR和AI作为治疗同时发生条件的多功能且有效的媒介的潜力。 VR和AI的整合代表了一种有希望的方法,可以显着增强患有这些复杂条件的患者的治疗结果。 AI虚拟教练旨在提供非判断性,善解人意和支持性的环境。 通过与AI教练进行互动,患者可能会感到更舒适地讨论敏感问题,而不必担心判断或偏见,这可以减少内在的污名并鼓励开放。 此外,一些患者发现将信息披露到基于AI的化身更容易。 AI系统可以通过根据患者反馈提供自适应治疗建议,有效地支持患者并优化医疗保健资源来增强患者的支持。 此外,AI允许难度水平适应患者的人口特异性,从而确保了更个性化和有效的治疗方法。 研究表明,交互式和沉浸式环境可以显着增强用户参与度,从而更好地遵守治疗方案。 为了促进公平访问我们的VR干预措施,研究人员团队预计将扩大其在未来阶段的室内用途的可用性,并作为研究的一部分扩大了更大的研究。 通过开发便携式和用户友好的VR系统,研究团队旨在克服诸如运输困难和临床设施的机会有限的障碍,特别是对于服务不足的人群。 这种方法与研究表明,基于家庭的VR干预措施可以有效地达到不同的患者人群并提高护理的可及性。

根据《 21世纪治疗法》,IRB已确定VR软件被确定为非显着风险。 《 FD&C法》第520(o)(1)条特别排除了医疗设备分类中的某些软件功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 阿片类药物滥用或国际疾病分类的患者第10次修订(ICD-10)诊断阿片类药物使用障碍
  • 慢性疼痛至少中度强度(> 4疼痛强度评分)的患者在14天内没有疼痛药物的变化
  • 能够理解书面/口语教学并提供英语的知情同意
  • 参与研究的所有组成部分的能力和意愿

排除标准:

  • 严重的运动病史,网络智能或可能导致VR危险或造成不良影响的状况
  • 可以防止正确使用VR耳机的条件(例如,与VR中的隐形眼镜或眼镜无法纠正的视力问题,听力设备无法纠正的重大听力障碍)
  • 癫痫发作或癫痫疾病的史
  • 急性加剧精神病疾病,排除参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AI指导的虚拟现实(VR)会话

干预措施是一日45分钟的VR干预措施,分为3个较小的会议:

会议1:15分钟的AI签到,询问有关生物心理社会健康的问题:20分钟的疼痛应对技巧培训(PCST)会议,提供有关管理慢性疼痛的心理教育3:减轻10分钟的压力减轻运动。

VR会议将使用Augmend Health Company开发的硬件和软件进行。 AI指导的会话将使用市售的Meta Quest 3耳机进行管理,该耳机通过独立的无线系统提供高分辨率VR图像和空间音频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 招聘率
大体时间:大约6个月
干预的可行性将通过跟踪和确定研究的招聘率来评估。 出于本研究的目的,招聘率将定义为在6个月时间内同意,筛选和招收的参与者的数量/百分比,将汇总和报告。
大约6个月
可行性 - 完成
大体时间:大约6个月
干预的可行性还将通过能够成功完成所有三个AI引导,VR会议的参与者的数量/百分比来评估。 完成所有三个课程的参与者的数量/百分比将使用基本的描述性统计数据进行总结和报告。
大约6个月
可行性 - 虚拟现实经验和可行性调查(VREFS)
大体时间:完成〜45分钟VR会话后最多1小时
VREF评估的干预措施的可行性也将得到确定。 VREF是一种全面的可行性工具,可衡量7个不同维度的可行性:核心治疗联盟(6个项目);文化能力和身份(5个项目);连续性和未来使用(3个项目);隐私与信任(8个项目);医疗信托(3个项目);可用性(11个项目);和整体经验(6个项目)。 该调查还包括其他4个项目和6个特定于头像的项目。 要求参与者以7分量表的评估和对每个陈述进行评分,范围从1(“完全不同意”)到7(“非常同意”),以使更高的分数与对干预和研究的更有利评估有关。 结果将使用基本的描述性统计数据进行汇总和报告。
完成〜45分钟VR会话后最多1小时
可接受性 - 干预措施的可接受性(目标)
大体时间:完成〜45分钟VR会话后最多1小时
干预措施的可接受性将使用AIM评估。 AIM由4个陈述组成,要求参与者以5分量表的干预措施的可接受性评分,范围从1(“完全不同意”)到5(“完全同意”),对于4-20的总体得分范围为4-20,较高的分数表明该措施的可接受性更高。 结果将使用基本的描述性统计数据进行总结。
完成〜45分钟VR会话后最多1小时
满意度 - 变化程度
大体时间:完成〜45分钟VR会话后最多1小时
还将使用以下PGIC问卷提出的以下问题来衡量和评估满意度:“以类似的方式,请圈出以下以来与您在该诊所开始护理以来的变化程度的数字。” 将要求参与者对11分量表的变化程度从0(“更好”)到10(“差得多”),以使得分较低与变化程度不断变化有关。 结果将使用基本的描述性统计数据进行总结。
完成〜45分钟VR会话后最多1小时
满意度 - 更改
大体时间:完成〜45分钟VR会话后最多1小时
在VR干预后,将使用患者的全球变更量表(PGIC)问卷进行测量和评估满意度。 将要求参与者回答以下查询:“自从在该诊所开始治疗以来,您如何描述活动,局限性,症状,情绪和整体生活质量的变化(如果有)与您的痛苦状况有关? (只有1个框)“在7点李克特量表上,范围从1-“没有变化(或条件更糟)”到7”,这是更好的选择,并且有很大的进步使一切都不同”,因此更高的分数与改善全球变化印象相关。 结果将使用基本的描述性统计数据进行总结。
完成〜45分钟VR会话后最多1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 虚拟现实疾病问卷(VRSQ)
大体时间:完成〜45分钟VR会话后最多1小时
安全将使用VRSQ进行评估。 VRSQ概述了9个症状(总体不适,疲劳,头痛,眼睛应变,焦点,头部饱满,视力模糊,眼睛闭合和眩晕)要求参与者评估每个症状在研究时对他们有多大的影响:0 = none = none = none,1 =轻微,1 =轻微,2 =轻微,2 =适度,3 =适度。 得分是通过求和名单上的前四个症状的得分来确定的(= a);总结清单上的最后5个症状的分数(= b);计算C = A/12 x 100中的变量“ C”;并计算d = b/15 x100中的变量“ d”。 最后,VRSQ得分由以下公式确定:VRSQ =(C+D)/2。 较高的VRSQ得分表明VR疾病的水平更高。 结果将使用基本描述性统计数据来总结。
完成〜45分钟VR会话后最多1小时
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
大体时间:From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Moorice A Caparo, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月10日

初级完成 (实际的)

2026年8月5日

研究完成 (实际的)

2026年8月5日

研究注册日期

首次提交

2025年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月8日

首次发布 (实际的)

2025年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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