Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный интеллект для преобразующих решений образа жизни при боли (VITALS-Pain)

6 августа 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости вмешательства на основе хронической боли на основе виртуальной реальности с виртуальным тренером ИИ для пациентов с злоупотреблением опиоидом и расстройством употребления опиоидов (OM/OUD). Вмешательство представляет собой однодневное 45-минутное вмешательство VR, которое подразделяется на три меньшие сеансы:

Сессия 1: 15-минутная регистрация ИИ, чтобы задать вопросы о биопсихосоциальном здоровье, сессия 2: 20-минутная сессия обучения навыках боли (PCST), предлагая психообразование по управлению хронической болью. Сессия 3: 10-минутное упражнение по снижению стресса.

Сессии VR будут проводиться с использованием аппаратного обеспечения (устройства гарнитуры VR - Meta Quest 3) и программного обеспечения, разработанного Augmend Health Company.

Исследование будет проводиться в клинических условиях в Программе междисциплинарного медицины Монтефиоре (MMPP), амбулаторной практики обезболивающего медицины в крупном городском медицинском центре. Поставщики MMPP видят тысячи пациентов каждый месяц, некоторые из которых имеют одновременное злоупотребление опиоидами или OM/OUD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Опиоидное злоупотребление и расстройство употребления опиоидов (OM/OUD) представляют собой постоянную чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, которая, по прогнозам, будет обострена. В 2018 году около 2 миллионов человек в США имели OM/OUD, связанные с высоким уровнем смертности около 130 ежедневных смертей, сопутствующих психических расстройств и других плохих результатов в отношении здоровья. Необходимы дальнейшие вмешательства, чтобы уменьшить влияние злоупотребления опиоидами, OM/OUD и передозировки. Хроническая боль поражает более 100 миллионов человек в Соединенных Штатах, и опиоиды, назначаемые для лечения боли, могут повысить риск неправильного использования, физиологической зависимости и OM/OUD. Исследования показывают, что 64,4% пациентов с OM/OUD сообщают о хронической боли, которая может вызвать рецидив, уменьшить соблюдение лечения OM/OUD и снизить качество жизни. Стандартный уход за OM/OUD включает в себя лекарства, такие как поддерживающая терапия метадоном (MMT) и психосоциальное лечение. Учитывая побочные эффекты хронической боли у пациентов с ОМ/ОУД, существует неудовлетворенная необходимость в дополнительных подходах, чтобы помочь пациентам с ОМ/Оудом с болью.

У пациентов с OM/OUD и хронической болью психосоциальное лечение проводится с использованием различных подходов, одним из которых является когнитивная поведенческая терапия (CBT). CBT-это основанное на фактических данных лечение, которое, как было показано, является эффективным для управления хронической болью и OM/OUD, помогая пациентам разрабатывать стратегии выживания и изменять неадаптивные модели мышления. Тем не менее, традиционные CBT сталкиваются с такими проблемами, как ограниченная доступность из -за географических, социально -экономических и психологических барьеров, а также высокие показатели отсева из -за его повторяющегося характера. Исследования показывают, что оно сообщали о пациентах барьеры для использования нефармакологических методов лечения при хронической боли, включающих высокую стоимость, проблемы с транспортом и низкую мотивацию, в то время как высшие фасилитаторы включали доступность более широкого спектра вариантов и командный подход, который включал последующее наблюдение. По этой причине необходимы более доступные и доступные варианты.

Технология VR предлагает инновационную парадигму лечения для пациентов с OM/OUD и хронической болью. Недавнее исследование показало, что медитативное вмешательство VR может модулировать боль и модифицировать нейробиологические маркеры у пациентов с OM/OUD. Погружающая среда может значительно повысить вовлечение пациентов, делая сеансы более интерактивными и приятными, обеспечивая при этом облегчение боли. Кроме того, предоставляя увлекательный виртуальный опыт, психосоциальные проверки на основе виртуальной реальности могут улучшить уровень удержания и обеспечить завершение пациентов свои терапевтические программы.

Значительным инновациями биопсихосоциальных проверок на основе виртуальной реальности является его потенциал для того, чтобы сделать психосоциальные вмешательства более доступными и адаптироваться к индивидуальным потребностям. Традиционная личная КПТ может быть недоступна из-за географических, социально-экономических и психологических барьеров. VR может преодолеть эти барьеры, предоставляя гибкий вариант лечения в клинических условиях. Кроме того, виртуальная среда может быть настроена для размещения пациентов с различными уровнями грамотности, используя визуальные пособия и интерактивные элементы для обеспечения понимания и взаимодействия, особенно для пациентов с уровнем чтения в третьем классе. VR предоставляет платформу для опыта обучения, где пациенты могут практиковать биопсихосоциальные навыки в контролируемой, моделируемой среде. Этот метод позволяет повторять практику преодоления стратегий и методов управления болью, что имеет решающее значение для приобретения и обобщения навыков в реальных условиях. Способность участвовать в реалистичных сценариях внутри VR может улучшить передачу этих навыков в повседневную жизнь, улучшая способность пациентов справляться с болью и опиоидными тягами за пределами клинических условий.

Немногие исследования ранее использовали VR и AI для обеспечения разговорной биопсихосоциальной проверки и обучения образу жизни, специально предназначенного для комбинированного лечения хронической боли и OM/OUD. Существуют ограниченные исследования по эффективности инструментов ИИ в области психического здоровья. Mental Health America имеет инструмент с AI, который позволяет пользователям печатать свои негативные мысли, и программа помогает им переосмыслить мысли. Это новое приложение не только рассматривает ограничения традиционного КПТ, но также исследует потенциал VR и AI как универсальной и эффективной среды для лечения сопутствующих состояний. Интеграция VR и AI представляет собой многообещающий подход, который может значительно усилить терапевтические результаты для пациентов с этими сложными состояниями. Виртуальный тренер ИИ предназначен для обеспечения непредвзятой, чутковой и поддерживающей среды. Взаимодействую с тренером ИИ, пациенты могут чувствовать себя более комфортно, обсуждая деликатные проблемы, не опасаясь суждения или предвзятости, что может уменьшить интернализованную стигму и поощрять открытость. Кроме того, некоторым пациентам легче раскрывать информацию на основе AI-аватаров. Системы ИИ могут улучшить поддержку пациентов, предоставляя адаптивные рекомендации по лечению на основе обратной связи с пациентом, эффективной поддержки пациентов и оптимизации ресурсов здравоохранения. Кроме того, ИИ обеспечивает адаптивность уровня сложности к демографической специфичности пациента, обеспечивая более индивидуальный и эффективный подход к лечению. Исследования показали, что интерактивные и захватывающие среды могут значительно улучшить взаимодействие с пользователями, что приведет к лучшему соблюдению протоколов лечения. Чтобы содействовать справедливому доступу к нашему вмешательству VR, команда исследователей ожидает расширения его доступности для использования на дому на будущих этапах и более крупных исследованиях в рамках исследования. Разрабатывая портативные и удобные для пользователя системы VR, исследовательская группа стремится преодолеть такие барьеры, как трудности с транспортом и ограниченный доступ к клиническим учреждениям, особенно для недостаточно обслуживаемого населения. Этот подход согласуется с исследованиями, указывающими на то, что домашние виртуальные мероприятия могут эффективно охватить разнообразные группы пациентов и улучшить доступ к медицинской помощи.

Программное обеспечение виртуальной реальности было установлено, что IRB является незначительным риском на основе Закона о лечении 21-го века. Раздел 520 (o) (1) Закона FD & C специально исключает определенные программные функции из классификации медицинских устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опиоидным злоупотреблением или международной классификацией заболеваний 10-й ревизион (ICD-10) диагноз расстройства употребления опиоидов
  • Пациенты с хронической болью, по крайней мере, умеренной интенсивностью (> 4 балла интенсивности боли) без изменений в обезболивающих препаратах за 14 дней
  • Способность понимать письменное/разговорный инструкция и предоставить информированное согласие на английском языке
  • Способность и готовность участвовать во всех компонентах исследования

Критерии исключения:

  • История тяжелой мучительской болезни, киберзологии или условий, которые могут сделать участие в виртуальной реальности или вызвать побочные эффекты
  • Условия, которые могут предотвратить правильное использование гарнитуры VR (например, проблемы зрения, которые не могут быть исправлены контактными линзами или очками, которые соответствуют VR, значительные нарушения слуха, которые не могут быть исправлены слуховым устройством)
  • История приступов или расстройство судорог
  • Острое обострение психиатрических условий, которые исключают способность участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессия виртуальной реальности (VR), управляемая AI

Вмешательство представляет собой однодневное 45-минутное вмешательство VR, которое подразделяется на 3 небольших сеанса:

Сессия 1: 15-минутная регистрация ИИ, чтобы задать вопросы о биопсихосоциальном здоровье. Сессия 2: 20-минутная сессия обучения навыках боли (PCST), предлагающая психообразование при управлении хронической болью. Сессия 3: 10-минутное упражнение по снижению стресса.

VR -сессии будут проводиться с использованием аппаратного и программного обеспечения, разработанного Augmend Health Company. Сессии с AI, управляемые AI, будут проводиться с использованием коммерчески доступной гарнитуры Meta Quest 3, которая обеспечивает изображения VR с высоким разрешением и пространственный аудио через автономную беспроводную систему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность - уровень найма
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
Возможность вмешательства будет оценена путем отслеживания и определения уровня найма для исследования. Для целей настоящего исследования уровень набора персонала будет определяться как число/процент участников, которые будут согласованы, экранируются и зарегистрированы в течение 6-месячного периода времени и сообщаются.
Приблизительно 6 месяцев
Осуществимость - завершение
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
Возможность вмешательства также будет оцениваться по количеству/проценту участников, которые могут успешно завершить все три сессии, управляемых AI, VR. Число/процент участников, которые завершают все три сеанса, будут обобщены и сообщаются с использованием основной описательной статистики.
Приблизительно 6 месяцев
Особатаность виртуальной реальности и технико -экономическое обследование (VREFS)
Временное ограничение: До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Также будет определено возможность вмешательства, оцененное VREFS. Vrefs - это всеобъемлющий инструмент технико -экономического обоснования, который измеряет выполнимость в 7 различных измерениях: основной терапевтический альянс (6 пунктов); Культурная компетентность и идентичность (5 пунктов); Непрерывность и будущее использование (3 пункта); Конфиденциальность и доверие (8 пунктов); Медицинское доверие (3 предмета); Удобство использования (11 пунктов); и общий опыт (6 пунктов). Опрос также состоит из 4 дополнительных предметов и 6 предметов, специфичных для аватара. Участников просят оценить и оценить каждое заявление по 7-балльной шкале от 1 («решительно не согласен») до 7 («решительно согласен»), так что более высокие оценки связаны с более благоприятной оценкой вмешательства и исследования. Результаты будут обобщены и сообщаются с использованием основной описательной статистики.
До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Приемлемость - приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Приемлемость вмешательства будет оценена с использованием AIM. AIM состоит из 4 заявлений, которые просит участников оценить приемлемость мер вмешательства по 5-балльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен») для общего возможного диапазона оценки 4-20, причем более высокие оценки указывают на более высокую допустимость мер. Результаты будут суммированы с использованием основной описательной статистики.
До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Удовлетворение - степень перемен
Временное ограничение: До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Удовлетворение также будет измерено и оценено с использованием следующего вопроса, полученного из анкеты PGIC: «Аналогичным образом, пожалуйста, обведите число ниже, которое соответствует вашей степени изменений с момента начала ухода в этой клинике». Участникам будет предложено оценить степень изменений по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 («намного лучше») до 10 («намного хуже»), так что более низкие оценки связаны с ухудшенной степенью изменений. Результаты будут суммированы с использованием основной описательной статистики.
До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Удовлетворение - изменение
Временное ограничение: До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Удовлетворенность будет измерена и оценена с использованием глобального впечатления от шкалы изменений (PGIC), заполненной после вмешательства VR. Участникам будет предложено ответить на следующий запрос: «С момента начала лечения в этой клинике, как бы вы описали изменение (если таковые имеются) в активности, ограничениях, симптомах, эмоциях и общем качеством жизни, связанных с вашим болезненным состоянием? (Тика только 1 коробка) «В 7 -балльной шкале Лайкерта от 1 -« Нет изменений (или условия хуже) »до 7» намного лучше, и значительное улучшение, которое сделало все разницы », так что более высокие оценки связаны с улучшенным глобальным впечатлением от изменений. Результаты будут суммированы с использованием основной описательной статистики.
До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Анкета по болезни виртуальной реальности (VRSQ)
Временное ограничение: До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Безопасность будет оценена с использованием VRSQ. VRSQ описывает 9 симптомов (общий дискомфорт, усталость, головная боль, напряжение глаз, сложность фокусировки, полнота головы, размытое зрение, головокружение с закрытыми глазами и головокружение) и просит участников оценить, насколько каждый симптом влияет на них во время исследования следующим образом: 0 = ни один, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = тяжелый. Оценка определяется путем суммирования оценки первых четырех симптомов в списке (= A); суммирование оценки последних 5 симптомов в списке (= B); расчет переменной "C" в c = a/12 x 100; и расчет переменной «D» в d = b/15 x100. Наконец, оценка VRSQ определяется следующей формулой: VRSQ = (C+D)/2. Более высокие показатели VRSQ свидетельствуют о более высоких уровнях болезни VR. Результаты будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
До 1 часа после завершения ~ 45-минутного сеанса VR
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
Временное ограничение: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться