- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07124598
- Procès original
Intelligence virtuelle pour les solutions de style de vie transformatrices dans la douleur (VITALS-Pain)
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention chronique de gestion de la douleur basée sur la VR avec un coach virtuel sur l'IA pour les patients atteints d'une mauvaise utilisation des opioïdes et d'un trouble d'utilisation des opioïdes (OM / OUD). L'intervention est une intervention VR de 45 minutes d'une journée qui est subdivisée en trois petites sessions:
Session 1: Un enregistrement d'IA de 15 minutes pour poser des questions sur la santé biopsychosociale, session 2: une session de formation des compétences en adaptation de douleur de 20 minutes (PCST) offrant une psychoéducation sur la gestion de la douleur chronique Session 3: un exercice de réduction du stress de 10 minutes.
Les séances VR seront réalisées à l'aide du matériel (dispositif de casque VR - Meta Quest 3) et des logiciels développés par Augmend Health Company.
L'étude sera menée dans un cadre clinique au programme de médecine de la douleur multidisciplinaire de Montefiore (MMPP), une pratique spécialisée ambulatoire en médecine antérieure au sein d'un grand centre médical urbain. Les fournisseurs de MMPP voient des milliers de patients chaque mois, dont certains ont une mauvaise utilisation opioïde simultanée ou OM / OUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles abusés des opioïdes et d'utilisation des opioïdes (OM / OUD) constituent une urgence persistante de santé publique qui devrait dégénérer. En 2018, environ 2 millions d'individus aux États-Unis avaient un OM / OUD, associé à un taux de mortalité élevé d'environ 130 décès quotidiens, des troubles psychiatriques comorbides et d'autres résultats médiocres. D'autres interventions sont nécessaires pour réduire l'impact de l'utilisation abusive des opioïdes, de l'OM / OUD et de la surdose. La douleur chronique affecte plus de 100 millions d'individus aux États-Unis, et les opioïdes prescrits pour traiter la douleur peuvent augmenter les risques d'utilisation abusive, de dépendance physiologique et OM / OUD. La recherche indique que 64,4% des patients OM / OUD signalent une douleur chronique, qui peut déclencher une rechute, réduire l'adhésion au traitement OM / OUD et diminuer la qualité de vie. Les soins standard pour OM / OUD comprennent des médicaments, tels que la thérapie d'entretien de la méthadone (MMT) et le traitement psychosocial. Compte tenu des effets néfastes de la douleur chronique chez les patients atteints d'OM / OUD, il existe un besoin non satisfait d'approches complémentaires pour aider les patients OM / OUD souffrant de douleur.
Chez les patients atteints de douleur OM / OUD et chronique, le traitement psychosocial est fourni en utilisant une variété d'approches, dont une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). La TCC est un traitement fondé sur des preuves qui s'est avéré efficace pour gérer à la fois la douleur chronique et l'OM / OUD en aidant les patients à développer des stratégies d'adaptation et à modifier les modèles de pensée inadaptée. Cependant, la TCC traditionnelle fait face à des défis tels que l'accessibilité limitée en raison des barrières géographiques, socioéconomiques et psychologiques, et des taux d'abandon élevés en raison de sa nature répétitive. Les études montrent que les obstacles déclarés par les patients à l'utilisation de traitements non pharmacologiques dans la douleur chronique comprenaient un coût élevé, des problèmes de transport et une faible motivation, tandis que les facilitateurs les mieux classés comprenaient la disponibilité d'une gamme plus large d'options et d'une approche en équipe qui comprenait un suivi. Pour cette raison, des options plus facilement disponibles et accessibles sont nécessaires.
La technologie VR offre un paradigme de traitement innovant pour les patients atteints de douleur OM / OUD et chronique. Une étude récente a montré qu'une intervention méditative VR peut moduler la douleur et modifier les marqueurs neurobiologiques chez les patients atteints d'OM / OUD. L'environnement immersif peut améliorer considérablement l'engagement des patients, ce qui rend les séances plus interactives et agréables, tout en soulageant la douleur. De plus, en offrant une expérience virtuelle captivante, les vérifications psychosociales basées sur la VR peuvent améliorer les taux de rétention et garantir que les patients complètent leurs programmes thérapeutiques.
Une innovation importante des enregistrements biopsychosociaux basés sur VR est son potentiel pour rendre les interventions psychosociales plus accessibles et adaptées aux besoins individuels. La TCC en face à face traditionnelle peut être inaccessible en raison de barrières géographiques, socioéconomiques et psychologiques. La réalité virtuelle peut surmonter ces barrières en offrant une option de traitement flexible dans le cadre clinique. De plus, les environnements VR peuvent être personnalisés pour accueillir les patients avec des niveaux d'alphabétisation variables, en utilisant des aides visuelles et des éléments interactifs pour assurer la compréhension et l'engagement, en particulier pour ceux qui ont un niveau de lecture de troisième année. La réalité virtuelle fournit une plate-forme d'apprentissage expérientiel où les patients peuvent pratiquer les compétences biopsychosociales dans un environnement contrôlé et simulé. Cette méthode permet une pratique répétée des stratégies d'adaptation et des techniques de gestion de la douleur, ce qui est crucial pour l'acquisition et la généralisation des compétences aux contextes du monde réel. La capacité de s'engager dans des scénarios réalistes au sein de la RV peut améliorer le transfert de ces compétences à la vie quotidienne, améliorant la capacité des patients à gérer la douleur et les envies d'opioïdes en dehors du contexte clinique.
Peu d'études ont précédemment utilisé la réalité virtuelle et l'IA pour fournir des vérifications biopsychosociales conversationnelles et une formation sur le mode de vie ciblant spécifiquement le traitement combiné de la douleur chronique et OM / OUD. Il existe des études limitées sur l'efficacité des outils d'IA en santé mentale. Mental Health America a un outil propulsé par l'IA qui permet aux utilisateurs de taper leurs pensées négatives, et le programme les aide à recadrer les pensées. Cette nouvelle application aborde non seulement les limites de la TCC traditionnelle, mais explore également le potentiel de la réalité virtuelle et de l'IA en tant que milieu polyvalent et efficace pour traiter les conditions concomitantes. L'intégration de la VR et de l'IA représente une approche prometteuse qui pourrait améliorer considérablement les résultats thérapeutiques pour les patients atteints de ces conditions complexes. L'entraîneur virtuel AI est conçu pour fournir un environnement sans jugement, empathique et solidaire. En interagissant avec un coach de l'IA, les patients peuvent se sentir plus à l'aise de discuter des problèmes sensibles sans crainte de jugement ou de biais, ce qui peut réduire la stigmatisation intériorisée et encourager l'ouverture. De plus, certains patients trouvent plus facile de divulguer des informations aux avatars basés sur l'IA. Les systèmes d'IA peuvent améliorer le soutien des patients en fournissant des recommandations de traitement adaptatives basées sur la rétroaction des patients, en soutenant efficacement les patients et en optimisant les ressources de soins de santé. De plus, l'IA permet l'adaptation du niveau de difficulté à la spécificité démographique du patient, assurant une approche de traitement plus personnalisée et efficace. La recherche a montré que les environnements interactifs et immersifs peuvent améliorer considérablement l'engagement des utilisateurs, conduisant à une meilleure adhésion aux protocoles de traitement. Pour promouvoir un accès équitable à notre intervention VR, l'équipe de l'investigateur prévoit d'étendre sa disponibilité pour une utilisation à domicile dans les phases futures et des études plus importantes dans le cadre de la recherche. En développant des systèmes VR portables et conviviaux, l'équipe d'étude vise à surmonter les obstacles tels que les difficultés de transport et l'accès limité aux installations cliniques, en particulier pour les populations mal desservies. Cette approche s'aligne sur la recherche indiquant que les interventions de réalité virtuelle à domicile peuvent atteindre efficacement les populations de patients diverses et améliorer l'accessibilité aux soins.
Le logiciel VR a été déterminé comme un risque non significatif par l'IRB sur la base de la loi sur les guérison du 21e siècle. L'article 520 (o) (1) de la loi FD&C exclut spécifiquement certaines fonctions logicielles de la classification des dispositifs médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'une mauvaise utilisation des opioïdes ou de la classification internationale des maladies 10e révision (CIM-10) Diagnostic de trouble de la consommation d'opioïdes
- Les patients souffrant de douleur chronique d'une intensité au moins modérée (> 4 score d'intensité de la douleur) sans changements de médicaments contre la douleur en 14 jours
- Capacité à comprendre les instructions écrites / parlées et à fournir un consentement éclairé en anglais
- Capacité et volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
Critères d'exclusion:
- Antécédents de mal des transports, de cybersickness ou de conditions qui pourraient participer à la rédaction de réalité dangereuse ou provoquer des effets indésirables
- Conditions qui pourraient empêcher une utilisation appropriée du casque VR (comme des problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés par des lentilles de contact ou des lunettes qui s'adaptent dans la réalité virtuelle, des troubles auditifs significatifs qui ne peuvent pas être corrigés par un dispositif d'audience)
- Histoire des convulsions ou troubles des crises
- Exacerbation aiguë des conditions psychiatriques qui empêchent la capacité de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Session de réalité virtuelle (VR) guidée par AI
L'intervention est une intervention VR de 45 minutes d'une journée qui est subdivisée en 3 plus petites sessions: Session 1: Un enregistrement d'IA de 15 minutes pour poser des questions sur la Session de santé biopsychosociale 2: une session de formation des compétences en adaptation de douleur de 20 minutes (PCST) offrant une psychoéducation sur la gestion de la douleur chronique de la séance 3: un exercice de réduction du stress de 10 minutes. |
Les séances VR seront menées à l'aide du matériel et des logiciels développés par Augmend Health Company.
Les séances guidées par AI seront administrées à l'aide du casque Meta Quest 3 disponible dans le commerce, qui fournit des images VR à haute résolution et un audio spatial via un système sans fil autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Environ 6 mois
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée en suivant et en déterminant le taux de recrutement de l'étude.
Aux fins de cette étude, le taux de recrutement sera défini comme le nombre / pourcentage de participants qui sont consentis, sélectionnés et inscrits sur le délai de 6 mois seront résumés et signalés.
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Environ 6 mois
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Faisabilité - Achèvement
Délai: Environ 6 mois
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La faisabilité de l'intervention sera également évaluée par le nombre / pourcentage de participants qui sont en mesure de terminer avec succès les trois séances VR guidées par AI.
Le nombre / pourcentage de participants qui complètent les trois séances seront résumés et signalés en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Environ 6 mois
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Faisabilité - Estude d'expérience de réalité virtuelle et de faisabilité (VREFS)
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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La faisabilité de l'intervention évaluée par les VREF sera également déterminée.
Le VREFS est un outil de faisabilité complet qui mesure la faisabilité à travers 7 dimensions distinctes: Core Therapeutic Alliance (6 éléments); Compétence et identité culturelles (5 éléments); Continuité et utilisation future (3 éléments); Confidentialité et fiducie (8 éléments); Trust médical (3 articles); Utilisabilité (11 éléments); et l'expérience globale (6 articles).
L'enquête comprend également 4 éléments supplémentaires et 6 articles spécifiques à l'avatar.
Les participants sont invités à évaluer et à évaluer chaque déclaration sur une échelle de 7 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 7 ("fortement d'accord") de sorte que des scores plus élevés sont associés à une évaluation plus favorable de l'intervention et de l'étude.
Les résultats seront résumés et rapportés en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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Acceptabilité - Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'AIM.
L'AIM se compose de 4 déclarations qui demandent aux participants d'évaluer l'acceptabilité des mesures d'intervention sur une échelle de 5 points allant de 1 ("complètement en désaccord") à 5 ("complètement d'accord") pour une plage de score globale possible de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité des mesures.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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Satisfaction - degré de changement
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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La satisfaction sera également mesurée et évaluée à l'aide de la question suivante dérivée du questionnaire PGIC: "De la même manière, veuillez encercler le nombre ci-dessous qui correspond à votre degré de changement depuis que vous commencez les soins dans cette clinique."
Les participants seront invités à évaluer le degré de changement sur une échelle de 11 points allant de 0 ("beaucoup mieux") à 10 ("bien pire") de sorte que des scores inférieurs sont associés à un degré de changement aggravé.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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Satisfaction - changement
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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La satisfaction sera mesurée et évaluée à l'aide du questionnaire mondial d'impression globale de l'échelle de changement (PGIC) rempli après l'intervention VR.
Les participants seront invités à répondre à la requête suivante: "Depuis le début du traitement à cette clinique, comment décririez-vous le changement (le cas échéant) dans l'activité, les limites, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liée à votre état douloureux?
(cochez seulement 1 boîte) "Sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 -" Aucun changement (ou la condition n'est pire) "à 7" beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence "de sorte que des scores plus élevés sont associés à une amélioration de l'impression mondiale du changement.
Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Questionnaire sur la maladie de la réalité virtuelle (VRSQ)
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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La sécurité sera évaluée à l'aide du VRSQ.
Le VRSQ décrit 9 symptômes (inconfort général, fatigue, maux de tête, fatigue oculaire, difficulté de se concentrer, plénitude de la tête, vision floue, étourdissements avec les yeux fermés et vertiges) et demande aux participants d'évaluer la quantité de symptôme qui les affecte au moment de l'étude comme suit: 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave.
La notation est déterminée en additionnant le score des quatre premiers symptômes de la liste (= a); additionner le score des 5 derniers symptômes de la liste (= b); Calcul de la variable "C" en C = a / 12 x 100; et calculer la variable "d" en d = b / 15 x100.
Enfin, un score VRSQ est déterminé par la formule suivante: VRSQ = (C + D) / 2.
Des scores VRSQ plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de maladie VR.
Les résultats seront résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
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Jusqu'à 1 heure après l'achèvement de environ 45 minutes VR
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Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session.
The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain.
Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24.
Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking.
For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mood/Depression
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater severity of depression.
For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mood
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session.
Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel").
Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items).
The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed.
All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood.
For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Mindfulness
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session.
The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes.
Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105.
Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness.
For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session.
The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids.
Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings.
For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Pain Intensity
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session.
Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain").
Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity.
For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Efficacy - Change in Anxiety
Délai: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater anxiety severity.
For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
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From pre- to post-VR session, up to 3 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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