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Inteligencia virtual para soluciones de estilo de vida transformadoras en dolor (VITALS-Pain)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de manejo del dolor crónico basado en VR con un entrenador de IA virtual para pacientes con mal uso de opioides y trastorno por uso de opioides (OM/OUD). La intervención es una intervención VR de 45 minutos de un solo día que se subdivide en tres sesiones más pequeñas:

Sesión 1: Un registro de IA de 15 minutos para hacer preguntas sobre la salud biopsicosocial, Sesión 2: Una sesión de capacitación en capacitación en capacitación de dolor de dolor de 20 minutos (PCST) que ofrece psicoeducación sobre el manejo del dolor crónico Sesión 3: un ejercicio de reducción de estrés de 10 minutos.

Las sesiones de realidad virtual se realizarán utilizando hardware (dispositivo de auriculares VR - Meta Quest 3) y software desarrollado por Augmend Health Company.

El estudio se realizará en un entorno clínico en el Programa de Medicina del Dolor Multidisciplinaria de Montefiore (MMPP), una práctica especializada ambulatoria de medicamentos para el dolor dentro de un importante centro médico urbano. Los proveedores de MMPP ven miles de pacientes cada mes, algunos de los cuales tienen un mal uso de opioides concurrentes u OM/OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mal uso de opioides y el trastorno por uso de opioides (OM/OUD) constituyen una emergencia persistente de salud pública que se proyecta que aumente. En 2018, aproximadamente 2 millones de personas en los EE. UU. Tenían un OM/OUD, asociado con una alta tasa de mortalidad de aproximadamente 130 muertes diarias, trastornos psiquiátricos comórbidos y otros malos resultados de salud. Se necesitan más intervenciones para reducir el impacto del mal uso de los opioides, OM/OUD y una sobredosis. El dolor crónico afecta a más de 100 millones de personas en los Estados Unidos, y los opioides recetados para tratar el dolor pueden aumentar los riesgos de mal uso, dependencia fisiológica y OM/OUD. La investigación indica que el 64.4% de los pacientes con OM/OUD informan el dolor crónico, lo que puede desencadenar la recaída, reducir la adherencia al tratamiento OM/OUD y disminuir la calidad de vida. La atención estándar para OM/OUD incluye medicamentos, como la terapia de mantenimiento de metadona (MMT) y el tratamiento psicosocial. Dados los efectos adversos del dolor crónico entre los pacientes con OM/OUD, existe una necesidad insatisfecha de enfoques complementarios para ayudar a los pacientes con dolor OM/OUD.

En pacientes con OD/OUD y dolor crónico, el tratamiento psicosocial se proporciona utilizando una variedad de enfoques, uno de los cuales es la terapia conductual cognitiva (TCC). La TCC es un tratamiento basado en la evidencia que se ha demostrado que es efectivo para manejar tanto el dolor crónico como el OM/OUD al ayudar a los pacientes a desarrollar estrategias de afrontamiento y alterar patrones de pensamiento desadaptativos. Sin embargo, la TCC tradicional enfrenta desafíos como la accesibilidad limitada debido a las barreras geográficas, socioeconómicas y psicológicas, y altas tasas de deserción debido a su naturaleza repetitiva. Los estudios muestran que las barreras informadas por el paciente para el uso de tratamientos no farmacológicos en el dolor crónico incluyeron alto costo, problemas de transporte y baja motivación, mientras que los facilitadores de primer nivel incluyeron la disponibilidad de una gama más amplia de opciones y un enfoque basado en el equipo que incluyó el seguimiento. Por esta razón, se necesitan opciones más fácilmente disponibles y accesibles.

VR Technology ofrece un paradigma de tratamiento innovador para pacientes con OM/OUD y dolor crónico. Un estudio reciente mostró que una intervención meditativa de VR puede modular el dolor y modificar marcadores neurobiológicos en pacientes con OM/OUD. El entorno inmersivo puede mejorar significativamente la participación del paciente, haciendo que las sesiones sean más interactivas y agradables, al tiempo que proporciona alivio del dolor. Además, al proporcionar una experiencia virtual cautivadora, los controles psicosociales basados en VR pueden mejorar las tasas de retención y garantizar que los pacientes completen sus programas terapéuticos.

Una innovación significativa de los registros biopsicosociales basados en VR es su potencial para hacer que las intervenciones psicosociales sean más accesibles y adaptadas a las necesidades individuales. La TCC cara a cara tradicional puede ser inaccesible debido a las barreras geográficas, socioeconómicas y psicológicas. La realidad virtual puede superar estas barreras al proporcionar una opción de tratamiento flexible dentro del entorno clínico. Además, los entornos de realidad virtual se pueden personalizar para acomodar a pacientes con niveles de alfabetización diferentes, utilizando ayudas visuales y elementos interactivos para garantizar la comprensión y el compromiso, particularmente para aquellos con un nivel de lectura de tercer grado. La realidad virtual proporciona una plataforma de aprendizaje experimental donde los pacientes pueden practicar habilidades biopsicosociales en un entorno controlado y simulado. Este método permite la práctica repetida de las estrategias de afrontamiento y las técnicas de manejo del dolor, lo cual es crucial para la adquisición y generalización de habilidades a entornos del mundo real. La capacidad de participar en escenarios realistas dentro de la realidad virtual puede mejorar la transferencia de estas habilidades a la vida diaria, mejorando la capacidad de los pacientes para controlar el dolor y los antojos opioides fuera del entorno clínico.

Pocos estudios han utilizado previamente la realidad virtual y la IA para entregar controles biopsicosociales conversacionales y educación sobre el estilo de vida dirigido específicamente al tratamiento combinado del dolor crónico y OM/OUD. Hay estudios limitados sobre la eficacia de las herramientas de IA en la salud mental. Mental Health America tiene una herramienta impulsada por IA que permite a los usuarios escribir sus pensamientos negativos, y el programa los ayuda a reformular los pensamientos. Esta nueva aplicación no solo aborda las limitaciones de la TCC tradicional, sino que también explora el potencial de la realidad virtual y la IA como un medio versátil y efectivo para tratar afecciones concurrentes. La integración de VR e IA representa un enfoque prometedor que podría mejorar significativamente los resultados terapéuticos para pacientes con estas afecciones complejas. El AI Virtual Coach está diseñado para proporcionar un entorno sin juicio, empático y de apoyo. Al interactuar con un entrenador de IA, los pacientes pueden sentirse más cómodos discutiendo temas delicados sin temor al juicio o el sesgo, lo que puede reducir el estigma internalizado y fomentar la apertura. Además, a algunos pacientes les resulta más fácil divulgar información a los avatares basados en IA. Los sistemas de IA pueden mejorar el apoyo al paciente al proporcionar recomendaciones de tratamiento adaptativo basadas en la retroalimentación del paciente, apoyar efectivamente a los pacientes y optimizar los recursos de atención médica. Además, la IA permite la adaptación del nivel de dificultad para la especificidad demográfica del paciente, asegurando un enfoque de tratamiento más personalizado y efectivo. La investigación ha demostrado que los entornos interactivos e inmersivos pueden mejorar significativamente la participación del usuario, lo que lleva a una mejor adherencia a los protocolos de tratamiento. Para promover un acceso equitativo a nuestra intervención de realidad virtual, el equipo de investigadores anticipa expandir su disponibilidad para el uso en el hogar en fases futuras y estudios más grandes como parte de la investigación. Al desarrollar sistemas VR portátiles y fáciles de usar, el equipo de estudio tiene como objetivo superar las barreras como las dificultades de transporte y el acceso limitado a las instalaciones clínicas, particularmente para las poblaciones desatendidas. Este enfoque se alinea con la investigación que indica que las intervenciones de realidad virtual en el hogar pueden alcanzar efectivamente diversas poblaciones de pacientes y mejorar la accesibilidad a la atención.

Se ha determinado que el software VR es un riesgo no significativo por el IRB basado en la Ley de Cures del siglo XXI. La Sección 520 (O) (1) de la Ley FD&C excluye específicamente ciertas funciones de software de la clasificación de dispositivos médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mal uso de opioides o clasificación internacional de enfermedades décimo revisión (ICD-10) Diagnóstico del trastorno por uso de opioides
  • Pacientes con dolor crónico de al menos intensidad moderada (> 4 puntuación de intensidad del dolor) sin cambios en el dolor en 14 días
  • Capacidad para comprender la instrucción escrita/hablada y proporcionar consentimiento informado en inglés
  • Capacidad y disposición para participar en todos los componentes del estudio

Criterios de exclusión:

  • Historia de la enfermedad grave del movimiento, la ciberseguridad o las condiciones que podrían hacer que la participación en la realidad virtual sea peligrosa o causar efectos adversos
  • Condiciones que podrían evitar el uso adecuado de los auriculares VR (como los problemas de visión que no pueden corregirse por lentes de contacto o anteojos que se ajustan en la realidad virtual, impedimentos auditivos significativos que no pueden ser corregidos por un dispositivo auditivo)
  • Antecedentes de convulsiones o trastorno de convulsiones
  • Exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión de realidad virtual guiada por IA (VR)

La intervención es una intervención VR de 45 minutos de un solo día que se subdivide en 3 sesiones más pequeñas:

Sesión 1: Un registro de IA de 15 minutos para hacer preguntas sobre la Sesión de Salud Biopsicosocial 2: Una sesión de capacitación en capacitación de afrontamiento de dolor de 20 minutos (PCST) que ofrece psicoeducación sobre el manejo del dolor crónico Sesión 3: un ejercicio de reducción de estrés de 10 minutos.
Dispositivo: Dispositivo de auriculares VR - Meta Quest 3
Las sesiones de realidad virtual se realizarán utilizando hardware y software desarrollados por Augmend Health Company. Las sesiones guiadas por IA se administrarán utilizando el auricular Meta Quest 3 disponible comercialmente, que ofrece imágenes de realidad virtual de alta resolución y audio espacial a través de un sistema inalámbrico independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
La viabilidad de la intervención se evaluará rastreando y determinando la tasa de reclutamiento para el estudio. Para los propósitos de este estudio, la tasa de reclutamiento se definirá como el número/porcentaje de participantes que están consentidos, seleccionados e inscritos en el período de 6 meses se resumirán e informará.
Aproximadamente 6 meses
Viabilidad - finalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
La viabilidad de la intervención también se evaluará por el número/porcentaje de participantes que pueden completar con éxito las tres sesiones de realidad virtual guiada por IA. El número/porcentaje de participantes que completan las tres sesiones se resumirá e informará utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Aproximadamente 6 meses
Vabilibilidad - Experiencia de realidad virtual y encuesta de factibilidad (VREFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
También se determinará la viabilidad de la intervención según lo evaluado por VREFS. El VREFS es una herramienta de factibilidad integral que mide la viabilidad en 7 dimensiones distintas: alianza terapéutica central (6 ítems); Competencia e identidad cultural (5 elementos); Continuidad y uso futuro (3 elementos); Privacidad y confianza (8 elementos); Fideicomiso médico (3 artículos); Usabilidad (11 elementos); y experiencia general (6 elementos). La encuesta también consta de 4 elementos adicionales y 6 elementos específicos de avatar. Se pide a los participantes que evalúen y califiquen cada declaración en una escala de 7 puntos que varía de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo") de modo que los puntajes más altos se asocian con una evaluación más favorable de la intervención y el estudio. Los resultados se resumirán e informarán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
Aceptabilidad: aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando AIM. AIM consiste en 4 declaraciones que solicitan a los participantes que califiquen la aceptabilidad de las medidas de intervención en una escala de 5 puntos que varía de 1 ("completamente en desacuerdo") a 5 ("completamente de acuerdo") para un rango de puntuación general posible de 4-20, con puntajes más altos indicativos de una mayor aceptabilidad de las medidas. Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
Satisfacción - Grado de cambio
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
La satisfacción también se medirá y evaluará utilizando la siguiente pregunta derivada del cuestionario PGIC: "De manera similar, rodee el número a continuación que coincida con su grado de cambio desde que comienza la atención en esta clínica". Se les pedirá a los participantes que califiquen el grado de cambio en una escala de 11 puntos que varía de 0 ("mucho mejor") a 10 ("mucho peor") de modo que las puntuaciones más bajas se asocian con un grado de cambio empeorado. Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
Satisfacción - Cambiar
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
La satisfacción se medirá y evaluará utilizando el cuestionario de la Escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente completado después de la intervención VR. Se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente consulta, "Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿cómo describiría el cambio (si lo hubiera) en actividad, limitaciones, síntomas, emociones y calidad general de vida, relacionado con su estado doloroso? (Marque solo 1 casilla) "En una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 -" Sin cambio (o la condición es peor) "a 7" mucho mejor, y una mejora considerable que ha marcado la diferencia ", de modo que las puntuaciones más altas están asociadas con una mejor impresión global del cambio. Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Cuestionario de enfermedad de realidad virtual (VRSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
La seguridad se evaluará utilizando el VRSQ. El VRSQ describe 9 síntomas (incomodidad general, fatiga, dolor de cabeza, fatiga visual, dificultad para enfocar, plenitud de la cabeza, visión borrosa, mareos con los ojos cerrados y vértigo) y pide a los participantes que califiquen cuánto síntoma les está afectando en el momento del estudio de la siguiente manera: 0 = Ninguno, 1 = ligero, 2 = moderado, 3 = grave. La puntuación se determina sumando la puntuación de los primeros cuatro síntomas en la lista (= a); sumando la puntuación de los últimos 5 síntomas en la lista (= b); Calculando la variable "C" en C = A/12 x 100; y calculando la variable "D" en D = B/15 x100. Finalmente, una puntuación VRSQ está determinada por la siguiente fórmula: VRSQ = (C+D)/2. Las puntuaciones VRSQ más altas son indicativas de mayores niveles de enfermedad de VR. Los resultados se resumirán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Hasta 1 hora después de completar la sesión de VR de ~ 45 minutos
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
Periodo de tiempo: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
AugMend Health

Investigadores

  • Investigador principal: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-16884
  • RM1DA055437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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