- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07124598
- Oryginalna próba
Wirtualna inteligencja dla transformacyjnych rozwiązań w stylu życia w bólu (VITALS-Pain)
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji przewlekłego leczenia bólu opartego na VR z wirtualnym trenerem AI u pacjentów z zaburzeniem nadużycia opioidów i zaburzeniem używania opioidów (OM/Oud). Interwencja to jednodniowa 45-minutowa interwencja VR, która jest podzielona na trzy mniejsze sesje:
Sesja 1: 15-minutowe zameldowanie AI w celu zadawania pytań na temat zdrowia biopsychospołecznego, sesja 2: 20-minutowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST), oferujący psychoedukację w zarządzaniu przewlekłym bólem sesji 3: 10-minutowe ćwiczenie redukcji stresu.
Sesje VR zostaną przeprowadzone przy użyciu sprzętu (urządzenie słuchawkowe VR - Meta Quest 3) i oprogramowania opracowanego przez Augmend Health Company.
Badanie zostanie przeprowadzone w środowisku klinicznym w Montefiore Multidyscyplinarnym Programie Medycyny Ból (MMPP), specjalnej praktyki ambulatoryjnej medycyny przeciwbólowej w głównym centrum medycznym. Dostawcy MMPP widzą tysiące pacjentów co miesiąc, z których niektórzy mają jednoczesne niewłaściwe użycie opioidów lub OM/Oud.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie nadużycia opioidów i używanie opioidów (OM/Oud) stanowią trwałą sytuację kryzysową zdrowia publicznego, która ma się eskalować. W 2018 r. Około 2 milionów osób w USA miało OM/Oud, związany z wysoką śmiertelnością około 130 dziennych zgonów, współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi i innymi złymi wynikami zdrowotnymi. Konieczne są dalsze interwencje w celu zmniejszenia wpływu niewłaściwego użycia opioidów, OM/Oudu i przedawkowania. Przewlekły ból dotyka ponad 100 milionów osób w Stanach Zjednoczonych, a opioidy przepisane w leczeniu bólu mogą zwiększyć ryzyko niewłaściwego użycia, uzależnienia fizjologicznego i OM/Oud. Badania wskazują, że 64,4% pacjentów OM/Oud zgłasza przewlekły ból, który może wywołać nawrót, zmniejszyć przestrzeganie leczenia OM/Oud i zmniejszyć jakość życia. Standardowa opieka nad OM/Oudem obejmuje leki, takie jak metadonowa terapia podtrzymująca (MMT) i leczenie psychospołeczne. Biorąc pod uwagę niekorzystne skutki przewlekłego bólu wśród pacjentów z OM/Oud, istnieje niezaspokojona potrzeba uzupełniających się podejść do pomocy pacjentom z OM/Oudem w bólu.
U pacjentów z OM/Oudem i przewlekłym bólem leczenie psychospołeczne jest dostarczane przy użyciu różnych podejść, z których jednym jest terapia behawioralna poznawcza (CBT). CBT jest leczeniem opartym na dowodach, które wykazano, że jest skuteczne w zarządzaniu zarówno przewlekłym bólem, jak i OUD, pomagając pacjentom w opracowywaniu strategii radzenia sobie i zmieniających nieprzystosowane wzorce myśli. Jednak tradycyjne CBT stoją przed wyzwaniami, takimi jak ograniczona dostępność z powodu barier geograficznych, społeczno -ekonomicznych i psychologicznych oraz wysokie wskaźniki porzucania ze względu na jego powtarzalny charakter. Badania pokazują, że zgłaszane przez pacjenta bariery w stosowaniu leczenia niefarmakologicznego w przewlekłym bólu obejmowały wysokie koszty, problemy z transportem i niską motywację, podczas gdy najwyżej oceniani facylitatorzy obejmowały dostępność szerszej gamy opcji oraz podejście zespołowe, które obejmowało obserwację. Z tego powodu wymagane są łatwiej dostępne i dostępne opcje.
Technologia VR oferuje innowacyjny paradygmat leczenia pacjentów z OM/Oudem i przewlekłym bólem. Ostatnie badanie wykazało, że interwencja medytacyjna VR może modulować ból i modyfikować markery neurobiologiczne u pacjentów z OM/Oud. Wciągające środowisko może znacznie zwiększyć zaangażowanie pacjentów, dzięki czemu sesje są bardziej interaktywne i przyjemne, zapewniając jednocześnie ulgę w bólu. Ponadto, zapewniając urzekające wirtualne doświadczenie, kontrola psychospołeczna oparta na VR może poprawić wskaźniki retencji i zapewnić pacjentom ukończenie programów terapeutycznych.
Istotną innowacją biopsychospołecznych kontrolnych opartych na VR opartych na VR kontroli jest jej potencjał, aby interwencje psychospołeczne były bardziej dostępne i dostosowane do poszczególnych potrzeb. Tradycyjne twarzą w twarz CBT może być niedostępne ze względu na bariery geograficzne, społeczno-ekonomiczne i psychologiczne. VR może pokonać te bariery, zapewniając elastyczną opcję leczenia w warunkach klinicznych. Ponadto środowiska VR można dostosować, aby pomieścić pacjentów o różnym poziomie czytania i pisania, wykorzystując wizualne pomoce i interaktywne elementy w celu zapewnienia zrozumienia i zaangażowania, szczególnie dla osób z poziomem czytania trzeciej klasy. VR zapewnia eksperymentalną platformę edukacyjną, w której pacjenci mogą ćwiczyć umiejętności biopsychospołeczne w kontrolowanym, symulowanym środowisku. Ta metoda pozwala na powtarzającą się praktykę strategii radzenia sobie i technik zarządzania bólem, co jest kluczowe dla pozyskiwania umiejętności i uogólnienia na rzeczywiste warunki. Zdolność do angażowania się w realistyczne scenariusze w VR może zwiększyć przeniesienie tych umiejętności do codziennego życia, poprawia zdolność pacjentów do radzenia sobie z bólem i głodem opioidów poza warunkiem klinicznym.
Niewiele badań wykorzystywało wcześniej VR i AI do dostarczania konwersacyjnego biopsychospołecznego kontroli i edukacji stylu życia, w szczególności ukierunkowanym na połączone leczenie przewlekłego bólu i OUD. Istnieją ograniczone badania skuteczności narzędzi AI w zdrowiu psychicznym. Mental Health America ma narzędzie napędzane AI, które pozwala użytkownikom pisać swoje negatywne myśli, a program pomaga im w przekształcaniu myśli. Ta nowatorska aplikacja dotyczy nie tylko ograniczeń tradycyjnego CBT, ale także bada potencjał VR i AI jako wszechstronnego i skutecznego medium do leczenia warunków współwystępujących. Integracja VR i AI stanowi obiecujące podejście, które może znacznie zwiększyć wyniki terapeutyczne u pacjentów z tymi złożonymi stanami. Wirtualny trener AI ma na celu zapewnienie środowiska bez osądu, empatycznego i wspierającego. Wchodząc w interakcje z trenerem AI, pacjenci mogą czuć się bardziej komfortowo, omawiając wrażliwe problemy bez obawy o osąd lub uprzedzenia, które mogą zmniejszyć zinternalizowane piętno i zachęcać do otwartości. Ponadto niektórym pacjentom łatwiej jest ujawnić informacje awatarom opartym na AI. Systemy AI mogą zwiększyć wsparcie pacjentów, dostarczając zalecenia dotyczące leczenia adaptacyjnego oparte na informacji zwrotnej pacjenta, skutecznie wspierając pacjentów i optymalizując zasoby opieki zdrowotnej. Ponadto AI zezwala na adaptację poziomu trudności w specyficzności demograficznej pacjenta, zapewniając bardziej spersonalizowane i skuteczne podejście do leczenia. Badania wykazały, że środowiska interaktywne i wciągające mogą znacznie zwiększyć zaangażowanie użytkowników, co prowadzi do lepszego przestrzegania protokołów leczenia. Aby promować sprawiedliwy dostęp do naszej interwencji VR, zespół badaczy przewiduje rozszerzenie jego dostępności do użytku domowego w przyszłych fazach i większych badaniach w ramach badań. Opracowując przenośne i przyjazne dla użytkownika systemy VR, zespół badań ma na celu przezwyciężenie barier, takich jak trudności w transporcie i ograniczony dostęp do obiektów klinicznych, szczególnie w przypadku populacji niedocenianych. Podejście to jest zgodne z badaniami wskazującymi, że interwencje VR oparte na domu mogą skutecznie dotrzeć do różnych populacji pacjentów i poprawić dostępność do opieki.
Oprogramowanie VR zostało ustalone jako nieistotne ryzyko przez IRB na podstawie Ustawy o leczeniu XXI wieku. Sekcja 520 (o) (1) ustawy FD&C w szczególności wyklucza niektóre funkcje oprogramowania z klasyfikacji urządzeń medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niewłaściwym użyciem opioidów lub międzynarodową klasyfikacją chorób 10. Wersja (ICD-10) Diagnoza zaburzeń używania opioidów
- Pacjenci z przewlekłym bólem o przynajmniej umiarkowanej intensywności (> 4 wynik intensywności bólu) bez zmian leków przeciwbólowych w ciągu 14 dni
- Zdolność do zrozumienia instrukcji pisemnych/mówionej i udzielania świadomej zgody w języku angielskim
- Zdolność i chęć uczestnictwa we wszystkich elementach badania
Kryteria wykluczenia:
- Historia poważnej choroby ruchowej, cybernetyczności lub warunków, które mogą sprawić, że uczestnictwo w VR jest niebezpieczne lub spowodować działania niepożądane
- Warunki, które mogłyby zapobiec właściwemu użyciu zestawu słuchawkowego VR (takie jak problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować przez soczewki kontaktowe lub okulary, które pasują do VR, znaczące upośledzenia słuchu, których nie można poprawić przez urządzenie słuchowe)
- Historia napadów lub zaburzeń napadów
- Ostre zaostrzenie warunków psychiatrycznych, które wykluczają zdolność do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja wirtualna (VR) pod kontrolą AI
Interwencja to jednodniowa 45-minutowa interwencja VR, która jest podzielona na 3 mniejsze sesje: Sesja 1: 15-minutowe zameldowanie AI, aby zadawać pytania dotyczące biopsychospołecznych zdrowia Sesja 2: 20-minutowa sesja Sesja umiejętności radzenia sobie z bólem (PCST) Oferta psychoedukacji na temat zarządzania przewlekłą sesją bólu 3: 10-minutowe ćwiczenie redukcji stresu. |
Sesje VR zostaną przeprowadzone przy użyciu sprzętu i oprogramowania opracowanego przez Augmend Health Company.
Sesje kierowane przez AI będą podawane przy użyciu zestawu słuchawkowego Meta Quest 3 w handlu, który dostarcza obrazy VR o wysokiej rozdzielczości i przestrzenne dźwięk przez samodzielny, bezprzewodowy system.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie śledzenia i określania wskaźnika rekrutacji do badania.
Do celów tego wskaźnika rekrutacji będzie zdefiniowana jako liczba/procent uczestników, którzy zostali zgodzili, badani i zapisani w ciągu 6 miesięcy, zostanie podsumowany i zgłoszony.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wykonalność - zakończenie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Wykonalność interwencji zostanie również oceniona na podstawie liczby/odsetka uczestników, którzy są w stanie z powodzeniem ukończyć wszystkie trzy sesje zarządzane przez AI VR.
Liczba/procent uczestników, którzy ukończą wszystkie trzy sesje, zostanie podsumowana i zgłoszona przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Wykonalność - badanie doświadczenia w rzeczywistości wirtualnej i wykonalności (VREFS)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Zostanie również określona wykonalność interwencji ocenianej przez VREFS.
VREFS jest kompleksowym narzędziem wykonalności, które mierzy wykonalność w 7 odrębnych wymiarach: podstawowy sojusz terapeutyczny (6 pozycji); Kompetencje kulturowe i tożsamość (5 pozycji); Ciągłość i wykorzystanie przyszłości (3 pozycje); Prywatność i zaufanie (8 pozycji); Medical Trust (3 pozycje); Użyteczność (11 pozycji); i ogólne doświadczenie (6 pozycji).
Badanie składa się również z 4 dodatkowych elementów i 6 elementów specyficznych dla awatara.
Uczestnicy proszeni są o ocenę i ocenę każdego stwierdzenia w 7-punktowej skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzają”), aby wyższe wyniki są związane z korzystniejszą oceną interwencji i badań.
Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
|
Dopuszczalność - akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Dopuszczalność interwencji zostanie oceniona za pomocą AIM.
AIM składa się z 4 stwierdzeń, które proszą uczestników o ocenę akceptowalności miar interwencyjnych w 5-punktowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie zgadzam się”) dla ogólnego możliwego zakresu punktacji 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność miar.
Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
|
Satysfakcja - stopień zmiany
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Zadowolenie zostanie również mierzone i ocenione przy użyciu następującego pytania uzyskanego z kwestionariusza PGIC: „W podobny sposób prosimy o zakreśl liczbę poniżej, która odpowiada stopowi zmiany od rozpoczęcia opieki w tej klinice”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia zmiany w 11-punktowej skali od 0 („znacznie lepsza”) do 10 („znacznie gorsza”), tak że niższe wyniki są związane z pogorszeniem stopnia zmiany.
Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
|
Satysfakcja - zmiana
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Satysfakcja zostanie zmierzona i oceniana za pomocą kwestionariusza globalnego wrażenia Skali Zmian (PGIC) wypełnionego po interwencji VR.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące zapytanie: „Od rozpoczęcia leczenia w tej klinice, jak opisałbyś zmianę (jeśli w ogóle) w aktywności, ograniczeniach, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, związanej z twoim bolesnym stanem?
(Tylko 1 pole) „W 7 -punktowej skali Likerta od 1 -„ Brak zmiany (lub warunek jest gorszy) ”do 7” znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę ”, tak że wyższe wyniki są związane z lepszym globalnym wrażeniem zmian.
Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa - wirtualna rzeczywistość (VRSQ)
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą VRSQ.
VRSQ przedstawia 9 objawów (ogólny dyskomfort, zmęczenie, ból głowy, obciążenie oczu, trudność skupienia się, pełnia głowy, rozmyte widzenie, zawroty głowy z zamkniętymi oczami i zawroty głowy) i prosi uczestników o ocenę, w jaki sposób każdy objaw wpływa na nie w momencie badania: 0 = brak, 1 = lekkie, 2 = moderacja, 3 = ciężka.
Punktacja jest określana przez zsumowanie wyniku pierwszych czterech objawów na liście (= a); zsumowanie wyniku ostatnich 5 objawów na liście (= B); Obliczanie zmiennej „C” w C = A/12 x 100; i obliczanie zmiennej „D” w d = b/15 x100.
Wreszcie wynik VRSQ jest określany przez następujący wzór: VRSQ = (C+D)/2.
Wyższe wyniki VRSQ wskazują na wyższy poziom choroby VR.
Wyniki zostaną podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
Do 1 godziny po zakończeniu ~ 45-minutowej sesji VR
|
|
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session.
The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain.
Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24.
Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking.
For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Change in Mood/Depression
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater severity of depression.
For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Change in Mood
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session.
Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel").
Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items).
The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed.
All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood.
For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Change in Mindfulness
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session.
The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes.
Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105.
Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness.
For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session.
The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids.
Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings.
For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Change in Pain Intensity
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session.
Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain").
Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity.
For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
|
Efficacy - Change in Anxiety
Ramy czasowe: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session.
This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety.
Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25.
Higher scores are associated with greater anxiety severity.
For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention.
Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
|
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newman MG, Szkodny LE, Llera SJ, Przeworski A. A review of technology-assisted self-help and minimal contact therapies for anxiety and depression: is human contact necessary for therapeutic efficacy? Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):89-103. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Freeman D, Reeve S, Robinson A, Ehlers A, Clark D, Spanlang B, Slater M. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2393-2400. doi: 10.1017/S003329171700040X. Epub 2017 Mar 22.
- Rothbaum BO, Hodges L, Smith S, Lee JH, Price L. A controlled study of virtual reality exposure therapy for the fear of flying. J Consult Clin Psychol. 2000 Dec;68(6):1020-6. doi: 10.1037//0022-006x.68.6.1020.
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- Gerardi M, Cukor J, Difede J, Rizzo A, Rothbaum BO. Virtual reality exposure therapy for post-traumatic stress disorder and other anxiety disorders. Curr Psychiatry Rep. 2010 Aug;12(4):298-305. doi: 10.1007/s11920-010-0128-4.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Andersson G, Cuijpers P, Carlbring P, Riper H, Hedman E. Guided Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: a systematic review and meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):288-95. doi: 10.1002/wps.20151.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Morina N, Ijntema H, Meyerbroker K, Emmelkamp PM. Can virtual reality exposure therapy gains be generalized to real-life? A meta-analysis of studies applying behavioral assessments. Behav Res Ther. 2015 Nov;74:18-24. doi: 10.1016/j.brat.2015.08.010. Epub 2015 Aug 31.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Austin PD, Siddall PJ, Lovell MR. Feasibility and acceptability of virtual reality for cancer pain in people receiving palliative care: a randomised cross-over study. Support Care Cancer. 2022 May;30(5):3995-4005. doi: 10.1007/s00520-022-06824-x. Epub 2022 Jan 21.
- Austin PD, Siddall PJ. Virtual reality for the treatment of neuropathic pain in people with spinal cord injuries: A scoping review. J Spinal Cord Med. 2021 Jan;44(1):8-18. doi: 10.1080/10790268.2019.1575554. Epub 2019 Feb 1.
- Becker WC, Dorflinger L, Edmond SN, Islam L, Heapy AA, Fraenkel L. Barriers and facilitators to use of non-pharmacological treatments in chronic pain. BMC Fam Pract. 2017 Mar 20;18(1):41. doi: 10.1186/s12875-017-0608-2.
- Garcia AN, Kelley ML, Rentz TO, Lee SS, Donaldson D, Borrego J. Feasibility of a virtual reality intervention for the treatment of pediatric pain and anxiety during burn wound care. J Burn Care Res. 2022;43(1):46-55.
- Bouchard S, Renaud P, Cournoyer LG. Revising the usability of a virtual reality cognitive-behavioral therapy for subthreshold autism. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2012;15(8):481-488.
- Segawa T, Baudry T, Bourla A, Blanc JV, Peretti CS, Mouchabac S, Ferreri F. Virtual Reality (VR) in Assessment and Treatment of Addictive Disorders: A Systematic Review. Front Neurosci. 2020 Jan 10;13:1409. doi: 10.3389/fnins.2019.01409. eCollection 2019.
- Triberti S, Repetto C, Riva G. Psychological factors influencing the effectiveness of virtual reality-based analgesia: a systematic review. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):335-45. doi: 10.1089/cyber.2014.0054.
- Cukor J, Spitalnick J, Difede J, Rizzo A, Rothbaum BO. Emerging treatments for PTSD. Clin Psychol Rev. 2009 Dec;29(8):715-26. doi: 10.1016/j.cpr.2009.09.001. Epub 2009 Sep 10.
- Wiederhold BK, Wiederhold MD. Virtual reality for posttraumatic stress disorder and stress inoculation training. J Cyber Ther Rehabil. 2005;2(4):117-127.
- Levin ME, Hayes SC, Pistorello J, Seeley JR. Web-Based Self-Help for Preventing Mental Health Problems in Universities: Comparing Acceptance and Commitment Training to Mental Health Education. J Clin Psychol. 2016 Mar;72(3):207-25. doi: 10.1002/jclp.22254. Epub 2016 Jan 19.
- Changing Thoughts with an AI Assistant. Mental Health America. https://screening.mhanational.org/changing-thoughts-with-an-ai-assistant/
- Maddox T, Garcia H, Ffrench K, Maddox R, Garcia L, Krishnamurthy P, Okhotin D, Sparks C, Oldstone L, Birckhead B, Sackman J, Mackey I, Louis R, Salmasi V, Oyao A, Darnall BD. In-home virtual reality program for chronic low back pain: durability of a randomized, placebo-controlled clinical trial to 18 months post-treatment. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):373-375. doi: 10.1136/rapm-2022-104093. No abstract available.
- Lucas, Gale M., et al. "It's Only a Computer: Virtual Humans Increase Willingness to Disclose." Computers in Human Behavior, vol. 37, Aug. 2014, pp. 94-100, https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.04.043.
- Rogers, Shane L., et al. "Realistic Motion Avatars Are the Future for Social Interaction in Virtual Reality." Frontiers in Virtual Reality, vol. 2, 3 Jan. 2022, https://doi.org/10.3389/frvir.2021.750729.
- Pauw, Lisanne S., et al. "The Avatar Will See You Now: Support from a Virtual Human Provides Socio-Emotional Benefits." Computers in Human Behavior, vol. 136, Nov. 2022, p. 107368, https://doi.org/10.1016/j.chb.2022.107368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-16884
- RM1DA055437 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .