Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen älykkyys muuntaville elämäntyyliratkaisuille kipussa (VITALS-Pain)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-pohjaisen kroonisen kivunhallinnan intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä virtuaalisen AI-valmentajan kanssa potilaille, joilla on opioidien väärinkäyttö ja opioidien käyttöhäiriö (OM/OUD). Interventio on yhden päivän 45 minuutin VR-interventio, joka on jaettu kolmeen pienempaan istuntoon:

Istunto 1: 15 minuutin AI-sisäänkirjautuminen esitetään biopsykososiaalisesta terveydestä, istunto 2: 20 minuutin kivun selviytymiskoulutuksen (PCST) istunto, joka tarjoaa psykopeduktiota kroonisen kivun istunnon 3 hallinnassa: 10 minuutin stressin vähentämisharjoittelu.

VR -istunnot suoritetaan laitteistolla (VR HEAL -laite - Meta Quest 3) ja Augmend Health Company -ohjelmisto.

Tutkimus suoritetaan kliinisessä ympäristössä Montefiore Multiciplinary Pain Medicine -ohjelmassa (MMPP), kipulääketieteen avohoitokäytäntöä suuressa kaupunkikeskuksessa. MMPP -palveluntarjoajat näkevät tuhansia potilaita joka kuukausi, joista joillakin on samanaikainen opioidien väärinkäyttö tai om/oud.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien väärinkäyttö ja opioidien käyttöhäiriö (OM/OUD) muodostavat jatkuvan kansanterveyden hätätilanteen, jonka ennustetaan lisääntyvän. Vuonna 2018 noin 2 miljoonalla yksilöllä Yhdysvalloissa oli OM/oud, joka liittyi korkeaan kuolleisuuteen noin 130 päivittäistä kuolemaa, komorbidisia psykiatrisia häiriöitä ja muita huonoja terveysvaikutuksia. Tarvitaan lisätoimenpiteitä opioidien väärinkäytön, OM/Oudin ja yliannostuksen vaikutuksen vähentämiseksi. Krooninen kipu vaikuttaa yli 100 miljoonaan yksilöön Yhdysvalloissa, ja kivun hoitamiseen määrätyt opioidit voivat lisätä väärinkäytön, fysiologisen riippuvuuden ja OM/OUD: n riskejä. Tutkimukset osoittavat, että 64,4% OM/OUD -potilaista raportoi kroonista kipua, joka voi laukaista uusiutumisen, vähentää OM/OUD -hoidon noudattamista ja vähentää elämänlaatua. OM/OUD: n tavanomainen hoito sisältää lääkityksen, kuten metadonin ylläpitohoitoa (MMT) ja psykososiaalista hoitoa. Kun otetaan huomioon kroonisen kivun haittavaikutukset OM/OUD -potilailla, on tyydyttämätöntä täydentäviä lähestymistapoja, jotka auttavat OM/OUD -potilaita, joilla on kipua.

Potilailla, joilla on OM/OUD ja krooninen kipu, psykososiaalista hoitoa tarjotaan käyttämällä erilaisia lähestymistapoja, joista yksi on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT on näyttöön perustuva hoito, jonka on osoitettu olevan tehokas sekä kroonisen kivun että OM/Oudin hallinnassa auttamalla potilaita kehittämään selviytymisstrategioita ja muuttamaan huonosti ajatusmallia. Perinteisessä CBT: ssä on kuitenkin haasteita, kuten rajoitettu pääsy maantieteellisistä, sosioekonomisista ja psykologisista esteistä ja korkeasta keskeyttämisasteesta sen toistuvan luonteensa vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että potilaiden ilmoittamat esteet ei-farmakologisten hoidoiden käytöstä kroonisessa kipussa olivat korkeat kustannukset, kuljetusongelmat ja alhainen motivaatio, kun taas parhaiten tason avustajat sisälsivät laajemman valikoiman vaihtoehtoja ja ryhmäpohjaisen lähestymistavan, joka sisälsi seurantaa. Tästä syystä tarvitaan helpommin saatavissa olevia ja helposti saatavilla olevia vaihtoehtoja.

VR -tekniikka tarjoaa innovatiivisen hoidon paradigman potilaille, joilla on OM/OUD ja krooninen kipu. Äskettäinen tutkimus osoitti, että VR -meditatiivinen interventio voi moduloida kipua ja muuttaa neurobiologisia markkereita potilailla, joilla on OM/OUD. Kiehtova ympäristö voi merkittävästi parantaa potilaiden sitoutumista, mikä tekee istunnoista vuorovaikutteisempia ja nautinnollisempia ja tarjoaa samalla kivunlievitystä. Lisäksi tarjoamalla kiehtova virtuaalinen kokemus VR-pohjainen psykososiaalinen tarkistus INS voi parantaa pidätysastetta ja varmistaa, että potilaat täydentävät terapeuttisia ohjelmiaan.

VR-pohjaisten biopsykososiaalisten tarkistusten merkittävä innovaatio on sen potentiaali tehdä psykososiaalisista toimenpiteistä helpommin saatavissa ja räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Perinteinen kasvokkain CBT voi olla saavuttamaton maantieteellisten, sosioekonomisten ja psykologisten esteiden takia. VR voi voittaa nämä esteet tarjoamalla joustavan hoitovaihtoehdon kliinisessä ympäristössä. Lisäksi VR-ympäristöjä voidaan räätälöidä potilaille, joilla on vaihteleva lukutaito, käyttämällä visuaalisia apuvälineitä ja interaktiivisia elementtejä ymmärtämisen ja sitoutumisen varmistamiseksi, etenkin potilaille, joilla on kolmannen luokan lukutaso. VR tarjoaa kokemuksellisen oppimisalustan, jossa potilaat voivat harjoittaa biopsykososiaalisia taitoja hallitussa, simuloidussa ympäristössä. Tämä menetelmä mahdollistaa selviytymisstrategioiden ja kivunhallintatekniikoiden toistuvan käytännön, mikä on ratkaisevan tärkeää taitojen hankkimiseksi ja yleistämiselle reaalimaailman asetuksiin. Kyky harjoittaa realistisia skenaarioita VR: ssä voi parantaa näiden taitojen siirtämistä jokapäiväiseen elämään parantaen potilaiden kykyä hallita kipua ja opioidimahtoja kliinisen ympäristön ulkopuolella.

Harvoissa tutkimuksissa on aiemmin käytetty VR: tä ja AI: tä keskustelujen biopsykososiaalisen tarkistuksen ja elämäntavan koulutuksen toimittamiseksi, jotka kohdistuvat erityisesti kroonisen kivun ja om/oudin yhdistettyyn hoitoon. AI -työkalujen tehokkuudesta mielenterveydessä on rajoitetusti tutkimuksia. Mielenterveys Amerikassa on AI-käyttöinen työkalu, jonka avulla käyttäjät voivat kirjoittaa negatiivisia ajatuksiaan, ja ohjelma auttaa heitä ajatusten uudelleenmuokkaamisessa. Tämä uusi sovellus ei koske vain perinteisen CBT: n rajoituksia, vaan myös tutkitaan VR: n ja AI: n potentiaalia monipuolisena ja tehokkaana väliaineena samanaikaisesti esiintyvien olosuhteiden hoidossa. VR: n ja AI: n integrointi edustaa lupaavaa lähestymistapaa, joka voisi merkittävästi parantaa terapeuttisia tuloksia potilaille, joilla on nämä monimutkaiset olosuhteet. AI-virtuaalinen valmentaja on suunniteltu tarjoamaan tuomitsemattomia, empatisia ja tukevia ympäristöjä. Vuorovaikutuksessa AI -valmentajan kanssa potilaat saattavat tuntea olonsa mukavammaksi keskustella arkaluontoisista kysymyksistä ilman pelkoa harkintaa tai puolueellisuutta, mikä voi vähentää sisäistä leimautumista ja rohkaista avoimuutta. Lisäksi joidenkin potilaiden on helpompi paljastaa tietoja AI-pohjaisille avatareille. AI -järjestelmät voivat parantaa potilaan tukea tarjoamalla adaptiivisia hoitosuosituksia potilaan palautteen perusteella, tukemaan tehokkaasti potilaita ja optimoimalla terveydenhuollon resursseja. Lisäksi AI sallii vaikeustason mukautumisen potilaan demografiselle spesifisyydelle varmistaen henkilökohtaisemman ja tehokkaamman hoidon lähestymistavan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että interaktiiviset ja syventävät ympäristöt voivat parantaa merkittävästi käyttäjien sitoutumista, mikä johtaa parempaan noudattamiseen hoitoprotokollia. Tasapuolisen saatavuuden edistämiseksi VR-interventioihimme tutkijaryhmä odottaa laajentavan sen saatavuutta kodin käyttöön tulevissa vaiheissa ja suuremmissa tutkimuksissa osana tutkimusta. Kehittämällä kannettavia ja käyttäjäystävällisiä VR-järjestelmiä tutkimusryhmän tavoitteena on ylittää esteet, kuten kuljetusvaikeudet ja rajoitettu pääsy kliinisiin tiloihin, etenkin vajaaktiivisille väestöryhmille. Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen tutkimuksen kanssa, joka osoittaa, että kotipohjaiset VR-interventiot voivat tehokkaasti saavuttaa monipuoliset potilaspopulaatiot ja parantaa hoidon saavutettavuutta.

IRB on määrittänyt VR-ohjelmiston olevan merkityksetön riski 2000-luvun parannuslain perusteella. FD&C -lain 520 §: n O) (1) §: n 1 alakohta sulkee erityisesti tietyt ohjelmistotoiminnot lääkinnällisten laitteiden luokittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Multidisciplinary Pain Medicine Program (MMPP) at Montefiore Einstein Hutchinson Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on opioidien väärinkäyttö tai kansainvälinen sairauksien luokittelu 10. versiota (ICD-10) opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ainakin kohtalainen intensiteetti krooninen kipu (> 4 kivun voimakkuuspiste) ilman kipulääkkeitä, muutoksia 14 päivässä
  • Kyky ymmärtää kirjallisia/puhuttuja ohjeita ja antaa tietoinen suostumus englanniksi
  • Kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimuksen komponentteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan liikuntataudin, kyberaalisuuden tai olosuhteiden historia, joka voi tehdä osallistumisesta VR: hen tai aiheuttaa haitallisia vaikutuksia
  • Edellytykset, jotka voivat estää VR -kuulokkeiden asianmukaisen käytön (kuten näköongelmat, joita ei voida korjata piilolinsseillä tai Lasilla, jotka sopivat VR: hen, merkittäviin kuulovaikutuksiin, joita kuulolaite ei voi korjata)
  • Kohtausten tai kohtaushäiriön historia
  • Psykiatristen tilojen akuutti paheneminen, jotka estävät kyvyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-ohjattu virtuaalitodellisuus (VR) -istunto

Interventio on yhden päivän 45 minuutin VR-interventio, joka on jaettu kolmeen pienempään istuntoon:

Istunto 1: 15 minuutin AI-sisäänkirjautuminen esitetään biopsykososiaalisesta terveysistunnosta 2: 20 minuutin kivun selviytymiskoulutuksen (PCST) istunto, joka tarjoaa psykopedaalista kroonisen kipuistunnon 3: 10 minuutin stressin vähentämisharjoituksen.

VR -istunnot suoritetaan Augmend Health Company -yrityksen kehittämällä laitteistolla ja ohjelmistoilla. AI-ohjatut istunnot annetaan käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevaa Meta Quest 3 -kuulokkeita, jotka toimittavat korkearesoluutioisia VR-kuvia ja alueellista ääntä itsenäisen, langattoman järjestelmän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - rekrytointiaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Intervention toteutettavuus arvioidaan seuraamalla ja määrittämällä tutkimuksen rekrytointiaste. Tätä tutkimuksen rekrytointiastetta määritellään lukumääränä/prosentuaalisena osuutena osallistujista, jotka ovat suostuneet, seulotaan ja ilmoittautuvat 6 kuukauden ajanjakson aikana, tiivistetään ja raportoidaan.
Noin 6 kuukautta
Toteutettavuus - valmistuminen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Intervention toteutettavuus arvioidaan myös niiden osallistujien lukumäärän/prosentuaalisen prosentuaalisen määrän perusteella, jotka pystyvät suorittamaan kaikki kolme AI-ohjattua VR-istuntoa. Kaikkien kolmen istunnon suorittaneiden osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto ja raportoidaan kuvaavien perustilastojen avulla.
Noin 6 kuukautta
Mahdollisuus - Virtuaalitodellisuuskokemus ja toteutettavuustutkimus (VREFS)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
VREFS: n arvioiman intervention toteutettavuus määritetään myös. VREFS on kattava toteutettavuustyökalu, joka mittaa toteutettavuuden 7 erillisessä ulottuvuudessa: ydinterapeuttinen liitto (6 kohdetta); Kulttuurinen pätevyys ja identiteetti (5 kohdetta); Jatkuvuus ja tuleva käyttö (3 kohdetta); Yksityisyys ja luottamus (8 kohdetta); Lääketieteellinen luottamus (3 kohdetta); Käytettävyys (11 kohdetta); ja yleinen kokemus (6 tuotetta). Kysely koostuu myös 4 lisäkohdasta ja 6 avatarpesifisestä tuotteesta. Osallistujia pyydetään arvioimaan ja arvioimaan jokainen lausunto 7-pisteisellä asteikolla yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 7: een ("täysin samaa mieltä") siten, että korkeammat pisteet liittyvät intervention ja tutkimuksen suotuisampaan arviointiin. Tulokset esitetään yhteenvetona ja raportoidaan käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Hyväksyttävyys - interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan AIM: lla. Tavoite koostuu neljästä lausunnosta, jotka pyytävät osallistujia arvioimaan interventiotoimenpiteiden hyväksyttävyyden 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("täysin eri mieltä")-5 ("täysin samaa mieltä") mahdolliselle pisteytysalueelle 4-20, ja korkeat pisteet osoittavat toimenpiteiden suurempaa hyväksyttävyyttä. Tulokset esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla.
Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Tyytyväisyys - muutosaste
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Tyytyväisyys mitataan ja arvioidaan myös käyttämällä seuraavaa PGIC -kyselylomakkeesta johdettua kysymystä: "Ympyröin alla oleva numero, joka vastaa muutosastetta tämän klinikan aloittamisen jälkeen." Osallistujia pyydetään arvioimaan muutosaste 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("paljon parempi")-10 ("paljon pahempaa") siten, että alhaisemmat pisteet liittyvät pahentyneeseen muutosasteeseen. Tulokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla perustilastoilla.
Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Tyytyväisyys - muutos
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Tyytyväisyys mitataan ja arvioidaan käyttämällä potilaan globaalia vaikutelmaa muutosasteikosta (PGIC) kyselylomakkeesta, joka on täytetty VR -intervention jälkeen. Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan kyselyyn: "Kuinka kuvailisit tämän klinikan hoidon aloittamisen jälkeen (jos sellaista on) toiminnassa, rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisen elämänlaadussa, joka liittyy kivuliaaseen tilaan? (Rasti vain yksi ruutu) "7 -pisteisessä Likert -asteikolla välillä 1 -" Ei muutosta (tai ehto ei ole pahempaa) "7" - paljon paremmin, ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron "siten, että korkeammat pisteet liittyvät parantuneeseen globaaliin muutoksen vaikutelmaan. Tulokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla perustilastoilla.
Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - virtuaalitodellisuussairauskysely (VRSQ)
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan VRSQ: lla. VRSQ hahmottaa 9 oireita (yleinen epämukavuus, väsymys, päänsärky, silmäkannat, vaikeudet keskittyminen, pään täyteys, hämärtynyt näkö, huimaus silmät kiinni ja huimaus) ja pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka paljon kukin oire vaikuttaa niihin tutkimuksen aikaan seuraavasti: Pisteytys määritetään summaamalla luettelossa olevien neljän ensimmäisen oireen pistemäärä (= A); Yhteenveto viiden viimeisen oireen pisteet luettelossa (= b); muuttujan "C" laskeminen C = A/12 x 100; ja muuttujan "D" laskeminen d = b/15 x100. Lopuksi VRSQ -pistemäärä määritetään seuraavalla kaavalla: VRSQ = (C+D)/2. Korkeammat VRSQ -pisteet osoittavat suurempia VR -sairauksia. Tulokset esitetään yhteenvetona tutkimusvarrella käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Enintään 1 tunti ~ 45 minuutin VR-istunnon valmistumisen jälkeen
Efficacy - Change in Avoidance Behavior
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Avoidance Behavior will be assessed using the Pain Catastrophizing Questionnaire administered prior to and following the VR session. The Pain Catastrophizing Questionnaire consists of 6 items that assess the participants thoughts - rumination, magnification, and helplessness - regarding pain. Participants will be asked to rate each of the 6 items using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Not at all") to 4 ("All the time"), yielding an overall possible range of 0-24. Higher scores are associated with greater pain-related catastrophic thinking. For purposes of this study change in avoidance behavior from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain-related catastrophic thoughts from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood/Depression
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood/depression will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Depression 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related mood/depressive symptoms. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater severity of depression. For purposes of this study change in mood/depression from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of mood/depressive symptoms from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mood
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mood will be assessed using the Brief Mood Introspection Scale administered pre- and post-VR session. Participants are provided with 16 items and asked to circle the adjective/phrase that best describes present mood based on a 4-point scale (XX = "definitely do not feel"; X = "do not feel"; V = "slightly feel"; VV = "definitely feel"). Responses are converted to values (XX = 1, X = 2, V = 3, VV = 4 for positive items, and reversed for negative items). The 8 positive items are summed, and the 8 negative items are reverse-scored and summed. All 16 items are then summed yielding an overall possible range of 16-64 such that higher scores are indicative of a more pleasant mood. For purposes of this study change in mood from pre- to post-VR session will be assessed and positive scores will be associated with a more pleasant mood from pre- to post-intervention. Results will be summarized using descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Mindfulness
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in mindfulness will be assessed using a version of the State Mindfulness Scale (SMS) which will be administered prior to and following the VR session. The SMS consists of 21 items that assess mindfulness of mind (15 items) and body (6 items) over the last 15 minutes. Participants will be asked to rate each of the 21 items using a 5-point Likert scale ranging from 1 ("not at all") to 5 ("very well"), yielding an overall possible range of 21-105. Higher scores are associated with a greater current state of mindfulness. For purposes of this study change in mindfulness from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased state of mindfulness/awareness of body and mind from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Self-efficacy in managing Drug/Opioid use and cravings will be evaluated using Opioid Medication Craving Scale administered prior to and following the VR session. The Opioid Medication Craving Scale consists of 3 items that assess the participants desire, likelihood and urges to use opioids. Participants are asked to rate each of the 3 items using on a scale from 0 ("No Desire" or "No likelihood of use") to 100 ("Strong Desire" or "Strong likelihood of Use"), yielding an overall scoring range of 0-300, such that higher scores are indicative of more intense opioid cravings. For purposes of this study change in self-efficacy from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with increased self-efficacy from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Pain Intensity
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in pain intensity will be assessed based on the Visual Analog Scale (VAS) administered prior to and following the VR session. Participants will be asked to rate their average pain over the last 24 hours below by selecting a number that describes their pain level on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("NO pain") to 10 (WORST imaginable pain"). Higher VAS scores are associated with greater pain intensity/severity. For purposes of this study change in pain intensity from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased pain intensity from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Efficacy - Change in Anxiety
Aikaikkuna: From pre- to post-VR session, up to 3 hours
Change in anxiety will be assessed using a modified version of the PROMIS Version 1.0 - Anxiety 4a scale which will be administered prior to and following the VR session. This questionnaire consists of 5 items that assess pain-related anxiety. Participants will be asked to rate each of the 5 items in terms frequency of symptoms based on current status (today) using a 6-point Likert scale ranging from 0 ("Never") to 5 ("Always"), yielding an overall possible range of 0-25. Higher scores are associated with greater anxiety severity. For purposes of this study change in anxiety from pre- to post-VR session will be assessed and negative scores will be associated with decreased severity of anxiety from pre- to post-intervention. Results will be summarized using basic descriptive statistics and analyzed by paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests.
From pre- to post-VR session, up to 3 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moorice A Caparo, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa