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흉부 수술 환자의 직접 심근 및 설하 모세관 관류의 혈역학 적 평가 및 평가 심폐 바이 패스 (DIRECT-HEART)

2025년 8월 20일 업데이트: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

심장 수술 후 일부 사람들은 순환이나 심장이 얼마나 잘 펌핑되는지에 대한 문제를 경험할 수 있습니다. 심장에서 가장 작은 혈관이 제대로 작동하지 않기 때문에 발생할 수 있습니다. 이 혈관이 올바르게 작동하지 않으면 기관과 조직은 충분한 산소와 영양분을받지 않아 순환 문제와 장기 손상을 초래할 수 있습니다.

일반적으로 치료는 혈압 및 심장 기능과 같은 더 큰 혈관을 개선하는 데 중점을 두지 만 조사관은 아직 가장 작은 혈관에 대해 충분히 알지 못합니다. 이 연구에서, 연구자들은 혀 아래와 심장에서 직접 두 곳에서 특수 카메라 (현미경)를 사용하여 혈류를 측정합니다. 혀 아래의 측정은 이미 더 자주 수행되지만 심장의 직접 측정은 여전히 ​​새롭습니다.

연구자들이 혀에서 심장 혈류의 차이가 관찰 될 수 있음을 입증 할 수 있다면 미세 순환에 대한 연구를 수행하는 것이 더 쉬워 질 것입니다. 장치의 사용은 안전하며 숙련 된 의사와 연구원의 엄격한 감독 및 제어하에 측정이 수행됩니다.

궁극적으로, 연구자들은이 지식을 사용하여 심장 수술 후 합병증을 더 잘 예방하거나 치료하기를 희망합니다.

이 연구의 목적은 심장의 가장 작은 혈관 (미세 순환)에서의 혈류 측정이 혀 아래의 미세 순환 측정과 동일한 정보를 제공하는지 조사하는 것입니다.

이것은 수술 후 환자의 심장 미세 혈관 기능을 평가하기위한 덜 침습적 인 방법을 확립하기 위해 설하 및 심장 정수 미세 순환 모니터링 기술을 비교하는 임상 연구를 설명하는 것으로 보인다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

혈역학 적 안정성을 유지하기 위해 마디 오토 절개 기간 동안 참가자에게는 미세 및 거대 순환의 합동이 필수적이다 [1,2]. 모세관에서 (즉, 즉 미세 순환) 수준, 가스 및 영양소 교환이 발생하는 반면, 마크로 순환은 혈액이 적절한 압력과 속도로 흐르도록함으로써 이러한 교환을 용이하게한다. 모세관 관류가 거대 순환 파라미터와 상관 관계가없는이 관계의 불일치는 충격 또는 심부전 환자에서 자주 관찰됩니다 [3,4]. 이 불일치는 종종 모세관 누출 또는 혈액에 의해 발생합니다. 현재까지, 치료는 주로 거시적으로 관찰 된 변수 또는 이들로부터 유래 된 변수를 수정하고 압력 또는 유량 의존성 요법을 초래하는 데 중점을 두었습니다.

설하 모세관 관류 측정은 체계적인 통찰력을 제공하지만 직접 심근 모세관 관류 평가는 직접적이고 지역적 관점을 제공합니다. 전신 모세관 층과 달리 심근 관류는 좌심실 말단 이완기 압력 (LVEDP)과 같은 압력을 충전함으로써 직접 영향을받습니다 [5]. 심근 모세관 관류 손상은 산소 전달 감소, 부적절한 영양소 교환 및 허혈 또는 동면에 취약하게 만드는 등의 심장 기능 장애를 일으킬 수 있습니다 [1].

현재의 문헌은 심장 수술 후 수술 내 및 수술 후 설하 (즉, 전신) 모세관 관류를 조사했다 [5]. 많은 유형의 심장 수술에서 일반적으로 사용되는 심장 바이 패스 (CPB)는 본질적으로 체외 특성으로 인해 모세관 관류를 방해합니다. CPB 단독의 사용은 전신 염증, 재관류 손상 및 혈액 감시를 유발하여 대사 폐기물의 축적, 유리 산소 라디칼의 형성 및 관류 교대로 이어진다 [7]. 또한 참가자들은 마취 및 모세관 관류에 부정적인 영향을 미치는 기타 기여 요인과 함께 침습적 심장 절차를 겪습니다 [8]. 이러한 변화는 총 혈관 밀도 (TVD), 관류 용기 밀도 (PVD), 관류 용기 (PPV), 미세 혈관 흐름 지수 (MFI) 및 이질성 지수 (HI)를 포함한 미세 순환 파라미터의 차이에서 나타납니다 [9].

또한, 좌심실 (LV) 언 로딩을 언로드하는 것은 심근 순환을 개선하는 데 중요합니다. LV 언 로딩은 이론적으로 LVEDP를 감소시키고 심근 작업을함으로써 모세관 관류를 개선 할 수 있다는 유망한 개념입니다. LV 언 로딩은 급성 심장 생성 충격에서 심부전 환자에게 특히 중요 할 수 있습니다. 심근 순환을 촉진하고 폐부종을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 현재 이러한 혜택을 뒷받침 할 강력한 과학적 증거는 없으며 의료 공동체 내에서 논쟁과 철학적 담론의 대상으로 남아있다 [11-13].

이를 해결하기 위해, 연구자들은 설하 및 심근 부위에서 측정 된 CPB 흐름 변경에 의해 유도 된 모세관 관류 변화가 일관된 결과를 제공하는지 조사하는 것을 목표로한다. 또한, 연구자들은 모세관 관류에 대한 LV 언 로딩 효과를 평가할 것입니다. 연구자들은 모세관 관류의 실시간 측정을 수행하기 위해 핸드 헬드 IDF-Microcamera를 사용합니다. 연구자들은 CPB- 흐름 설하 및 심근 모세관 관류 측정을 통한 혈역학 적 교대 중에 최소한의 차이를 나타내고 서로 관련이 있다고 가정합니다. 이것은 심근 모세관 관류 상태에 대한 신뢰할 수 있고 비 침습적 대리로서 설하 모세관 관류 측정의 유효성을지지 할 것이다. 또한, 연구자들은 LV 언 로딩을 갖는 설하 및 심근 모세관 관류의 심근에서만 개선 될 것으로 예상한다. 이러한 결과는 거시적 순환 시스템과 미세 순환 시스템 간의 상호 작용에 대한 이해를 크게 발전시켜 임상 및 연구 환경에서 설하 측정의 사용을위한 토대를 제공 할 것입니다. 궁극적으로 이것은 모니터링 기술을 단순화하고, 수술 전 관리를 향상 시키며, 지속적인 혈역학 적 불안정성의 기본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있으며, 수술 후 결과를 최적화하기위한보다 효과적인 전략의 개발을 안내합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 수술 대기자 명단에서 선택됩니다. 우리는 심장 수술 위험 평가 (Euroscore) II (즉, 병원 내 사망률의 낮거나 중간 위험)를위한 최소 동반 질환과 저 또는 중간 유럽 시스템을 가진 선택적 성인 환자 만 포함하는 것을 목표로하기 때문에 상당수의 환자가 자격이 있습니다. 우리 부서에서는 주당 약 20 개의 심장 수술을 수행하며 밸브 수술은 비교적 많은 부분을 나타냅니다. 수술의 분포는 주마다 다릅니다. 그러나 동반 관상 동맥 혈관 재생의 필요성 또는 그러한 절차의 병력으로 인해 상당한 비율의 환자가 포함될 수 없습니다.

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자 (18 세 이상)
  • 중앙 흉골 절제술을 통한 중앙 캐나다 CPB의 사용
  • 밸브 수술 또는 슈퍼코너리 오름차순 대동맥 교체를받는 환자
  • 좋은 LVEF 및 RVF
  • lavi <50 ml/m2 및 오른쪽 심방 부피 지수 (RAVI) <45 ml/m2,

제외 기준 :

  • 상당한 관상 동맥 질환 (즉, CAD-RADS ≥ 4 및/또는 관상 동맥 혈관 조영술에서 관찰 된 ≥ 70%의 협착증 또는 ST- 엘 레피 화 된 심근 허혈 (STEMI) 또는 비 STEREVERATED 심근 허혈 (N-Stemi)을 포함한 이전 경색증 환자
  • 심 초음파 적으로 관찰 된 지역 벽 운동 이상, 저축 또는 관상 동맥 영토에서의 경감 환자
  • 좌파 심방 부속 절단을받는 환자 (LAAA)
  • AF 환자
  • Euroscore II ≥ 8%에 의해 정의 된 고위험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 수술 환자

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  • 성인 환자 (18 세 이상)
  • 중앙 흉골 절제술을 통한 중앙 캐나다 CPB의 사용
  • 밸브 수술 또는 슈퍼코너리 오름차순 대동맥 교체를받는 환자
  • 좋은 LVEF 및 RVF
  • lavi <50 ml/m2 및 오른쪽 심방 부피 지수 (RAVI) <45 ml/m2,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVD (총 용기 밀도)
기간: 수술 중
주어진 지역에서 작은 혈관 (<20 μm)의 수. ( #/지역의 선박 밀도)
수술 중
PVD (관류 용기 밀도)
기간: 수술 중
2 이상의 흐름 점수 (중간 내지 정상 흐름)로 정의 된 관류를 나타내는 작은 혈관의 수. ( #/지역의 관류 용기 밀도)
수술 중
PVD (관류 용기 밀도)
기간: 수술 중
관류 용기의 총 용기 길이의 비율. (비율)
수술 중
MFI (미세 혈관 흐름 지수)
기간: 수술 중
모세관 관류에서의 흐름을 평가하는 반 정량 측정. (흐름 점수)
수술 중
안녕하세요 (이종성 지수)
기간: 수술 중
상이한 영역 사이의 모세관 관류 흐름의 변화 정도는 평균 MFI로 나눈 가장 높은 MFI와 가장 낮은 MFI의 차이로 계산됩니다. (변형 인덱스)
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 학적 정보 : 나이
기간: 수술 전
몇 년 동안보고되었습니다.
수술 전
인구 통계 학적 정보 : 성별
기간: 수술 전
남성/여성/기타로 분류됩니다.
수술 전
인구 통계 정보 : 체질량 지수 (BMI)
기간: 수술 전
체중 (kg)을 높이 제곱 (m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다. kg/m²로보고되었습니다
수술 전
인구 통계 학적 정보 : 병력
기간: 수술 전
고혈압, 당뇨병, 사전 심장 수술과 같은 기존 조건의 유무; 각 조건은 별도의 범주 형 변수 (예/아니오)로보고되었습니다.
수술 전
인구 통계 학적 정보 : 동반 질환
기간: 전리품
관상 동맥 질환, 신장 기능 장애, 폐 질환 이외의 혈관 질환의 존재 또는 부재; 각각 별도의 범주 형 변수.
전리품
외과 적 변수 : 근본적인 병리의 유형
기간: 수술 전
밸브 역류, 밸브 협착증, 동맥류에 대해 별도로 설명; 범주 형 변수.
수술 전
LV 언 로딩 변수 : TVD (총 선박 밀도, # 지역 당 선박)
기간: 수술 중

모세관 관류 매개 변수는 기본 목표와 일치하는 다른 단위와 스케일을 가지므로 별도로 측정되었습니다.

각 관류 매개 변수는 LV 언 로딩이 있거나없는 조건에 대해 별도로보고됩니다.

수술 중
LV 언 로딩 변수 : PVD (관류 선박 밀도, # 지역 당 선박)
기간: 수술 중

모세관 관류 매개 변수는 기본 목표와 일치하는 다른 단위와 스케일을 가지므로 별도로 측정되었습니다.

각 관류 매개 변수는 LV 언 로딩이 있거나없는 조건에 대해 별도로보고됩니다.

수술 중
LV 언 로딩 변수 : PPV (관류 용기의 비율, 비율)
기간: 수술 중

모세관 관류 매개 변수는 기본 목표와 일치하는 다른 단위와 스케일을 가지므로 별도로 측정되었습니다.

각 관류 매개 변수는 LV 언 로딩이 있거나없는 조건에 대해 별도로보고됩니다.

수술 중
LV 언 로딩 변수 : MFI (미세 혈관 흐름 지수, 반 정량 점수)
기간: 수술 중

모세관 관류 매개 변수는 기본 목표와 일치하는 다른 단위와 스케일을 가지므로 별도로 측정되었습니다.

각 관류 매개 변수는 LV 언 로딩이 있거나없는 조건에 대해 별도로보고됩니다.

수술 중
LV 언 로딩 변수 : - HI (이질성 지수, 변동 비율)
기간: 수술 중

모세관 관류 매개 변수는 기본 목표와 일치하는 다른 단위와 스케일을 가지므로 별도로 측정되었습니다.

각 관류 매개 변수는 LV 언 로딩이 있거나없는 조건에 대해 별도로보고됩니다.

수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DIRECT-HEART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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