- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07135700
- Original retssag
Hæmodynamisk evaluering og vurdering af direkte myokardie- og sublingual kapillær perfusion hos patienter med thoraxkirurgi på hjerte -lungebypass (DIRECT-HEART)
Efter hjertekirurgi kan nogle mennesker opleve problemer med deres cirkulation eller hvor godt hjertet pumper. Dette kan forekomme, fordi de mindste blodkar i hjertet ikke fungerer korrekt. Når disse kar ikke fungerer korrekt, modtager organer og væv ikke nok ilt og næringsstoffer, hvilket kan føre til kredsløbsproblemer og organskade.
Typisk fokuserer behandlinger på at forbedre de større blodkar, såsom blodtryk og hjertefunktion, men efterforskerne ved endnu ikke nok om de mindste blodkar. I denne undersøgelse måler efterforskerne blodstrømmen ved hjælp af et specielt kamera (et mikroskop) på to lokationer: under tungen og direkte på hjertet. Målinger under tungen udføres allerede hyppigere, men målinger direkte på hjertet er stadig nye.
Hvis efterforskerne kan demonstrere, at forskelle i hjerteblodstrøm også kan observeres under tungen, vil det blive lettere at udføre forskning på mikrocirkulation. Brugen af enheden er sikker, og målinger udføres under streng tilsyn og kontrol af erfarne læger og forskere.
I sidste ende håber efterforskerne at bruge denne viden til bedre at forhindre eller behandle komplikationer efter hjertekirurgi.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om målinger af blodgennemstrømning i de mindste blodkar (mikrocirkulation) på hjertet giver de samme oplysninger som målinger af mikrocirkulation under tungen.
Dette ser ud til at beskrive en klinisk undersøgelse, der sammenligner sublingual og epicardial mikrocirkulationsovervågningsteknikker til potentielt at etablere en mindre invasiv metode til vurdering af hjerte-mikrovaskulær funktion hos postkirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kongruens af mikro- og makrocirkulation er vigtig hos deltagerne i postcardiotomyperioden for at opretholde hæmodynamisk stabilitet [1,2]. Ved kapillæren (dvs. Mikrocirculatorisk) niveau, gas og næringsstofudveksling forekommer, mens makrocirkulation letter disse udvekslinger ved at sikre, at blod strømmer med passende tryk og hastighed. Et uoverensstemmelse i dette forhold, hvor kapillærperfusionen ikke korrelerer med de makrocirkulerende parametre, observeres ofte hos patienter med chok eller hjertesvigt [3,4]. Denne uoverensstemmelse er ofte forårsaget af kapillær lækage eller hæmodilution. Indtil videre har behandling primært fokuseret på at korrigere makroskopisk observerede variabler eller værdier afledt af dem og resultere i tryk- eller strømningsafhængige terapier.
Mens sublingual kapillærperfusionsmålinger giver systemisk indsigt, tilbyder direkte myocardial kapillærperfusionsvurdering et direkte og regionalt perspektiv. I modsætning til systemiske kapillære senge påvirkes myocardial perfusion direkte af fyldningstryk, såsom venstre ventrikulært end-diastolisk tryk (LVEDP) [5]. Nedsat myocardial kapillærperfusion kan føre til en kaskade af hjerte -dysfunktion, inklusive reduceret iltlevering, utilstrækkelig næringsstofudveksling og gøre den sårbar over for iskæmi eller dvaletilstand [1].
Nuværende litteratur har undersøgt intra- og postoperativ sublingual (dvs. systemisk) kapillær perfusion efter hjertekirurgi [5]. Kardiopulmonal bypass (CPB), der ofte bruges i mange typer hjerteoperationer, forstyrrer i sagens natur kapillærperfusion på grund af dens ekstrakorporeale karakter. Brugen af CPB alene udløser systemisk betændelse, reperfusionsskade og hæmodilution, hvilket fører til akkumulering af metaboliske affaldsprodukter, dannelse af frie iltradikaler og perfusionsskalkaer [7]. Derudover gennemgår deltagerne en invasiv hjerteprocedure ledsaget af anæstesi og andre medvirkende faktorer, der negativt påvirker kapillærperfusionen [8]. Disse ændringer manifesterer sig i forskelle i mikrocirculatoriske parametre, herunder total fartøjstæthed (TVD), perfuseret fartøjstæthed (PVD), andel af perfunderede kar (PPV), mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og heterogenitetsindeks (HI) [9].
Derudover antages aflæsning af losning af venstre ventrikel (LV) at være kritisk for at forbedre myokardisk cirkulation. LV -losning er et lovende koncept, som teoretisk kan forbedre kapillærperfusionen ved at reducere LVEDP og dermed myokardisk arbejde. LV -losning kan være særlig vigtig for patienter med hjertesvigt i akut kardiogent chok. Det kan hjælpe med at fremme myokardisk cirkulation og forhindre lungeødem. Der er dog i øjeblikket ingen robust videnskabelig bevis for at støtte disse fordele og forbliver et emne for debat og filosofisk diskurs inden for det medicinske samfund [11-13].
For at tackle dette sigter efterforskerne at undersøge, om kapillærperfusionsændringer induceret af CPB -strømningsændringer, målt på sublinguale og myokardiale steder, giver ensartede resultater. Derudover vil efterforskerne vurdere effekten af LV -losning på kapillærperfusionen. Efterforskerne vil anvende en håndholdt IDF-mikrocamera til at udføre realtidsmålinger af kapillær perfusion. Undersøgere antager, at under hæmodynamiske skiftevis via CPB-flow sublingual og myokardiale kapillære perfusionsmålinger vil vise minimale forskelle og korrelere med hinanden. Dette ville understøtte gyldigheden af sublingual kapillærperfusionsmålinger som en pålidelig, ikke-invasiv fuldmagt til den myokardiale kapillære perfusionsstatus. Endvidere forventer efterforskerne en forbedring af udelukkende myokardie af både sublingual og myocardial kapillærperfusion med LV -losning. Disse fund vil markant fremme vores forståelse af samspillet mellem makro- og mikrocirculatoriske systemer, hvilket giver et fundament for brugen af sublinguale målinger i både kliniske og forskningsindstillinger. I sidste ende kan dette forenkle overvågningsteknikker, forbedre den perioperative styring og hjælpe med at belyse de mekanismer, der underliggende vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, vejlede udviklingen af mere effektive strategier til at optimere postoperative resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Telefonnummer: +31640001607
- E-mail: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Brug af central kanuleret CPB gennem median sternotomi
- Patienter, der gennemgår ventilkirurgi eller en supracoronary stigende aorta -udskiftning
- God LVEF og RVF
- Lavi <50 ml/m2 og højre atrievolumenindeks (RAVI) <45 ml/m2,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikant koronararteriesygdom (dvs. CAD-RAD'er ≥ 4 og/eller stenose af ≥ 70% som observeret i koronar angiogram) eller tidligere infarkt, inklusive ST-ellateret myocardial iskæmi (stam) eller ikke-st-ellevateret myocardial iskæmi (N-stemated)
- Patienter med ekkokardiografisk observerede regionale vægbevægelses abnormiteter, hypokinesis eller akinesis i koronariske territorierne
- Patienter, der gennemgår Atrial Appendage Amputation (LAAA)
- Patienter med AF
- Patienter med høj risiko, som defineret af en EuroScore II ≥ 8%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hjertekirurgi
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TVD (total fartøjstæthed)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af små blodkar (<20 μm) i et givet område.
(Fartøjstæthed i #/område)
|
Intraoperativt
|
|
PVD (perfuseret fartøjstæthed)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af små blodkar, der viser perfusion, defineret ved en strømningsscore på 2 eller højere (moderat til normal strømning).
(Perfusionsbeholderdensitet i #/område)
|
Intraoperativt
|
|
PVD (perfuseret fartøjstæthed)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forholdet mellem den samlede karlængde og længden af perfunderede kar.
(Forhold)
|
Intraoperativt
|
|
MFI (mikrovaskulær flowindeks)
Tidsramme: Intraoperativt
|
En semi-kvantitativ foranstaltning, der evaluerer flow i kapillærperfusionen.
(Flow score)
|
Intraoperativt
|
|
Hej (Heterogenity Index)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Graden af variation i kapillærperfusionsstrøm mellem forskellige områder beregnet som forskellen mellem den højeste og laveste MFI, divideret med den gennemsnitlige MFI.
(Variation Index)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk information: Alder
Tidsramme: Præoperativt
|
Rapporteret i år.
|
Præoperativt
|
|
Demografisk information: Køn
Tidsramme: Præoperativt
|
Kategoriseret som mand/kvindelig/anden.
|
Præoperativt
|
|
Demografisk information: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Præoperativt
|
Beregnet som vægt (kg) divideret med højden kvadrat (m²).
Rapporteret i kg/m²
|
Præoperativt
|
|
Demografisk information: Medicinsk historie
Tidsramme: Præoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær af allerede eksisterende tilstande, såsom hypertension, diabetes, tidligere hjertekirurgi; Hver betingelse rapporteret som en separat kategorisk variabel (ja/nej).
|
Præoperativt
|
|
Demografiske oplysninger: Komorbiditeter
Tidsramme: Præoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær af anden vaskulær sygdom end koronararteriesygdom, nyredysfunktion, lungesygdom; hver som separate kategoriske variabler.
|
Præoperativt
|
|
Kirurgiske variabler: type underliggende patologi
Tidsramme: Præoperativt
|
Beskrevet separat til ventilregurgitation, ventilstenose, aneurisme; Kategorisk variabel.
|
Præoperativt
|
|
LV -losning af variabler: TVD (total fartøjstæthed, # fartøjer pr. Område)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillærperfusionsparametre målt separat, da de har forskellige enheder og skalaer, i overensstemmelse med primære mål: Hver perfusionsparameter rapporteres separat for forhold med og uden LV -losning. |
Intraoperativt
|
|
LV -losning af variabler: PVD (perfuseret fartøjstæthed, # fartøjer pr. Område)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillærperfusionsparametre målt separat, da de har forskellige enheder og skalaer, i overensstemmelse med primære mål: Hver perfusionsparameter rapporteres separat for forhold med og uden LV -losning. |
Intraoperativt
|
|
LV -losning af variabler: PPV (andel af perfunderede kar, forholdet)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillærperfusionsparametre målt separat, da de har forskellige enheder og skalaer, i overensstemmelse med primære mål: Hver perfusionsparameter rapporteres separat for forhold med og uden LV -losning. |
Intraoperativt
|
|
LV-losning af variabler: MFI (mikrovaskulær flowindeks, semi-kvantitativ score)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillærperfusionsparametre målt separat, da de har forskellige enheder og skalaer, i overensstemmelse med primære mål: Hver perfusionsparameter rapporteres separat for forhold med og uden LV -losning. |
Intraoperativt
|
|
LV -losning af variabler: - Hej (heterogenitetsindeks, variationsforhold)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillærperfusionsparametre målt separat, da de har forskellige enheder og skalaer, i overensstemmelse med primære mål: Hver perfusionsparameter rapporteres separat for forhold med og uden LV -losning. |
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DIRECT-HEART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrocirkulatorisk perfusion
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet