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Evaluación hemodinámica y evaluación de la perfusión capilar de miocardio directo y sublingual en pacientes con cirugía torácica en bypass cardiopulmonar (DIRECT-HEART)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Después de la cirugía cardíaca, algunas personas pueden experimentar problemas con su circulación o qué tan bien bombea el corazón. Esto puede ocurrir porque los vasos sanguíneos más pequeños del corazón no funcionan correctamente. Cuando estos vasos no funcionan correctamente, los órganos y los tejidos no reciben suficiente oxígeno y nutrientes, lo que puede provocar problemas circulatorios y daños en los órganos.

Por lo general, los tratamientos se centran en mejorar los vasos sanguíneos más grandes, como la presión arterial y la función cardíaca, pero los investigadores aún no saben lo suficiente sobre los vasos sanguíneos más pequeños. En este estudio, los investigadores miden el flujo sanguíneo utilizando una cámara especial (un microscopio) en dos ubicaciones: debajo de la lengua y directamente en el corazón. Las mediciones debajo de la lengua ya se realizan con más frecuencia, pero las mediciones directamente en el corazón siguen siendo nuevas.

Si los investigadores pueden demostrar que también se pueden observar diferencias en el flujo sanguíneo cardíaco bajo la lengua, será más fácil realizar investigaciones sobre la microcirculación. El uso del dispositivo es seguro y las mediciones se realizan bajo estrictos supervisión y control por parte de médicos e investigadores experimentados.

En última instancia, los investigadores esperan utilizar este conocimiento para prevenir mejor o tratar complicaciones después de la cirugía cardíaca.

El objetivo de esta investigación es investigar si las mediciones del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos más pequeños (microcirculación) en el corazón proporcionan la misma información que las mediciones de microcirculación debajo de la lengua.

Esto parece estar describiendo un estudio clínico que compara las técnicas de monitoreo de microcirculación sublingual y epicárdica para establecer potencialmente un método menos invasivo para evaluar la función microvascular cardíaca en pacientes posquirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La congruencia de la micro y la macrocirculación es esencial en los participantes durante el período de postcardiotomía para mantener la estabilidad hemodinámica [1,2]. En el capilar (es decir, Microcirculatorio) Se produce nivel de intercambio de gas y nutrientes, mientras que la macrocirculación facilita estos intercambios al garantizar que la sangre fluya con presión y velocidad apropiadas. Un desajuste en esta relación, donde la perfusión capilar no se correlaciona con los parámetros macrocirculatorios, se observa con frecuencia en pacientes con choque o insuficiencia cardíaca [3,4]. Esta discrepancia a menudo es causada por fuga capilar o hemodilución. Hasta la fecha, el tratamiento se ha centrado principalmente en corregir variables o valores observados macroscópicamente derivados de ellas y dar como resultado terapias dependientes de presión o flujo.

Si bien las mediciones de perfusión capilar sublingual proporcionan información sistémica, la evaluación directa de perfusión capilar de miocardio ofrece una perspectiva directa y regional. A diferencia de los lechos capilares sistémicos, la perfusión miocárdica está directamente influenciada por las presiones de llenado, como la presión diastólica final del ventricular izquierdo (LVEDP) [5]. La perfusión capilar miocárdica deteriorada puede conducir a una cascada de disfunción cardíaca, que incluye un suministro de oxígeno reducido, un intercambio de nutrientes inadecuado y haciéndola vulnerable a la isquemia o la hibernación [1].

La literatura actual ha examinado la perfusión capilar sublingual intra y postoperatoria (es decir, sistémica) después de la cirugía cardíaca [5]. Bypass cardiopulmonar (CPB), comúnmente utilizado en muchos tipos de cirugías cardíacas, interrumpe inherentemente la perfusión capilar debido a su naturaleza extracorpórea. El uso de CPB solo desencadena la inflamación sistémica, la lesión de reperfusión y la hemodilución, lo que lleva a la acumulación de productos de desecho metabólicos, la formación de radicales de oxígeno libres y alternancias de perfusión [7]. Además, los participantes se someten a un procedimiento cardíaco invasivo, acompañado de anestesia y otros factores contribuyentes que afectan negativamente la perfusión capilar [8]. Estas alteraciones se manifiestan en las diferencias en los parámetros microcirculatorios, incluida la densidad total de los vasos (TVD), la densidad de vasos perfundidos (PVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), índice de flujo microvascular (IMF) e índice de heterogeneidad (HI) [9].

Además, la descarga de la descarga del ventrículo izquierdo (LV) se postula como crítica para mejorar la circulación miocárdica. La descarga del VI es un concepto prometedor que teóricamente podría mejorar la perfusión capilar al reducir el LVEDP y, por lo tanto, el trabajo de miocardio. La descarga del VI podría ser particularmente importante para los pacientes con insuficiencia cardíaca en shock cardiogénico agudo. Puede ayudar a promover la circulación miocárdica y prevenir el edema pulmonar. Sin embargo, actualmente no existe evidencia científica sólida para apoyar estos beneficios y sigue siendo un tema de debate y discurso filosófico dentro de la comunidad médica [11-13].

Para abordar esto, los investigadores tienen como objetivo investigar si los cambios de perfusión capilar inducidos por las alteraciones del flujo de CPB, medidas en sitios sublinguales y de miocardio, proporcionan resultados consistentes. Además, los investigadores evaluarán el efecto de la descarga del VI en la perfusión capilar. Los investigadores emplearán una microcamera de IDF de mano para realizar mediciones en tiempo real de perfusión capilar. Los investigadores plantean la hipótesis de que durante las alternancias hemodinámicas a través de mediciones de perfusión capilar de flujo CPB y miocardio mostrarán diferencias mínimas y se correlacionarán entre sí. Esto respaldaría la validez de las mediciones de perfusión capilar sublingual como un proxy confiable y no invasivo para el estado de perfusión capilar miocárdica. Además, los investigadores anticipan una mejora en el miocardio único de la perfusión capilar sublingual y del miocardio con la descarga del VI. Estos hallazgos avanzarán significativamente en nuestra comprensión de la interacción entre los sistemas macro y microcirculatorios, proporcionando una base para el uso de mediciones sublinguales en entornos clínicos y de investigación. En última instancia, esto podría simplificar las técnicas de monitoreo, mejorar el manejo perioperatorio y ayudar a dilucidar los mecanismos subyacentes a la inestabilidad hemodinámica persistente, guiando el desarrollo de estrategias más efectivas para optimizar los resultados postoperatorios

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son seleccionados de la lista de espera quirúrgica. Dado que nuestro objetivo es incluir solo pacientes adultos electivos con comorbilidades mínimas y un sistema europeo bajo o intermedio para la evaluación de riesgos operativos cardíacos (Euroscore) II (es decir, riesgo bajo o intermedio de mortalidad hospitalaria), un número significativo de pacientes son elegibles. En nuestro departamento, realizamos aproximadamente 20 cirugías cardíacas por semana, con cirugías de válvulas que representan una porción relativamente grande. La distribución de cirugías varía de una semana a otra. Sin embargo, no se puede incluir una proporción significativa de pacientes debido a la necesidad de revascularización coronaria concomitante o un historial de tales procedimientos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más)
  • Uso de CPB canulada central a través de la esternotomía mediana
  • Los pacientes sometidos a cirugía de válvula o un reemplazo de aorta ascendente supracoronaria
  • Buena vegetal y rvf
  • LAVI <50 ml/m2 e índice de volumen auricular derecho (RAVI) <45 ml/m2,

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria significativa (es decir, Rads CAD ≥ 4, y/o estenosis de ≥ 70% como se observa en el angiograma coronario) o infartos previos, incluida la isquemia miocárdica (STEMI) o la isquemia miocárdica no elegada (NIMI) alta alta alta)
  • Los pacientes con anormalidades de movimiento de pared regional observadas con ecocardiográfica, hipocinesis o akinesis en los territorios coronarios
  • Los pacientes sometidos a amputación de apéndice auricular izquierdo (LAAA)
  • Pacientes con AF
  • Pacientes de alto riesgo, según lo definido por un EuroScore II ≥ 8%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de cirugía cardíaca

Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes adultos (18 años o más)
  • Uso de CPB canulada central a través de la esternotomía mediana
  • Los pacientes sometidos a cirugía de válvula o un reemplazo de aorta ascendente supracoronaria
  • Buena vegetal y rvf
  • Lavi <50 ml/m2 e índice de volumen auricular derecho (RAVI) <45 ml/m2,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TVD (densidad total de buques)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El número de pequeños vasos sanguíneos (<20 μm) en un área determinada. (Densidad del recipiente en #/área)
Intraoperatoriamente
PVD (densidad del vaso perfundido)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El número de pequeños vasos sanguíneos que muestran perfusión, definido por una puntuación de flujo de 2 o más (flujo moderado a normal). (Densidad del vaso de perfusión en #/área)
Intraoperatoriamente
PVD (densidad del vaso perfundido)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La relación entre la longitud total del vaso a la longitud de los vasos perfundidos. (Relación)
Intraoperatoriamente
MFI (índice de flujo microvascular)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Una medida semicuantitativa que evalúa el flujo en la perfusión capilar. (Puntuación de flujo)
Intraoperatoriamente
Hola (índice de heterogenidad)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El grado de variación en el flujo de perfusión capilar entre diferentes áreas, calculada como la diferencia entre la IMF más alta y la más baja, dividida por la IMF promedio. (Índice de variación)
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica: edad
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
Reportado en años.
Preoperatoriamente
Información demográfica: género
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
Categorizado como hombre/mujer/otro.
Preoperatoriamente
Información demográfica: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
Calculado como peso (kg) dividido por altura al cuadrado (m²). Reportado en kg/m²
Preoperatoriamente
Información demográfica: historial médico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
Presencia o ausencia de condiciones preexistentes, como hipertensión, diabetes, cirugías cardíacas previas; Cada condición se informó como una variable categórica separada (sí/no).
Preoperatoriamente
Información demográfica: comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperado
Presencia o ausencia de enfermedad vascular que no sea la enfermedad de la arteria coronaria, disfunción renal, enfermedad pulmonar; cada una como variables categóricas separadas.
Preoperado
Variables quirúrgicas: tipo de patología subyacente
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente
Descrito por separado para la regurgitación de la válvula, estenosis de la válvula, aneurisma; variable categórica.
Preoperatoriamente
Variables de descarga de LV: TVD (densidad total de embarcaciones, # recipientes por área)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Parámetros de perfusión capilar medidos por separado, ya que tienen diferentes unidades y escalas, consistentes con los objetivos primarios:

Cada parámetro de perfusión se informa por separado para condiciones con y sin descarga del VI.

Intraoperatoriamente
Variables de descarga del VI: PVD (densidad de vaso perfundido, # recipientes por área)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Parámetros de perfusión capilar medidos por separado, ya que tienen diferentes unidades y escalas, consistentes con los objetivos primarios:

Cada parámetro de perfusión se informa por separado para condiciones con y sin descarga del VI.

Intraoperatoriamente
Variables de descarga del VI: PPV (proporción de vasos perfundidos, relación)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Parámetros de perfusión capilar medidos por separado, ya que tienen diferentes unidades y escalas, consistentes con los objetivos primarios:

Cada parámetro de perfusión se informa por separado para condiciones con y sin descarga del VI.

Intraoperatoriamente
Variables de descarga del VI: MFI (índice de flujo microvascular, puntuación semicuantitativa)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Parámetros de perfusión capilar medidos por separado, ya que tienen diferentes unidades y escalas, consistentes con los objetivos primarios:

Cada parámetro de perfusión se informa por separado para condiciones con y sin descarga del VI.

Intraoperatoriamente
Variables de descarga de LV: - HI (índice de heterogeneidad, relación de variación)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente

Parámetros de perfusión capilar medidos por separado, ya que tienen diferentes unidades y escalas, consistentes con los objetivos primarios:

Cada parámetro de perfusión se informa por separado para condiciones con y sin descarga del VI.

Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DIRECT-HEART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dependiendo del resultado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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