Hemodynamické hodnocení a hodnocení přímého myokardu a sublingvální kapilární perfuze u pacientů s hrudní chirurgií na kardiopulmonálním obtoku (DIRECT-HEART)
Po srdeční chirurgii mohou někteří lidé mít problémy s jejich oběhem nebo jak dobře srdeční čerpadla. K tomu může dojít, protože nejmenší krevní cévy v srdci nefungují správně. Pokud tyto cévy nefungují správně, orgány a tkáně nedostávají dostatek kyslíku a živin, což může vést k oběhovým problémům a poškození orgánů.
Ošetření se obvykle zaměřuje na zlepšení větších krevních cév, jako je funkce krevního tlaku a srdce, ale vyšetřovatelé dosud nevědí dost o nejmenších krevních cévách. V této studii vyšetřovatelé měří průtok krve pomocí speciální kamery (mikroskop) na dvou místech: pod jazykem a přímo na srdci. Měření pod jazykem se již provádějí častěji, ale měření přímo na srdci jsou stále nová.
Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že rozdíly v průtoku srdeční krve lze také pozorovat pod jazykem, bude snazší provádět výzkum mikrocirkulace. Použití zařízení je bezpečné a měření se provádějí pod přísným dohledem a kontrolou zkušených lékařů a vědců.
Vyšetřovatelé nakonec doufají, že tyto znalosti využijí k lepšímu předcházení nebo léčbě komplikací po srdeční chirurgii.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda měření průtoku krve v nejmenších krevních cévách (mikrocirkulace) na srdci poskytuje stejné informace jako měření mikrocirkulace pod jazykem.
Zdá se, že to popisuje klinickou studii porovnávající techniky sublingvální a epikardiální mikrocirkulační monitorování, aby se potenciálně vytvořila méně invazivní metoda pro hodnocení srdeční mikrovaskulární funkce u pooperačních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kongruence mikro- a makrocirkulace je pro účastníky nezbytná během období postcardiotomie za účelem udržení hemodynamické stability [1,2]. Na kapiláře (tj. Mikrocirkulační) hladina, výměna plynu a živin se vyskytuje, zatímco makrocirkulace usnadňuje tyto výměny zajištěním, že krev proudí s vhodným tlakem a rychlostí. U pacientů s šokem nebo srdečním selháním je často pozorován nesoulad v tomto vztahu, kde kapilární perfuze nekoreluje s makrocirkulačními parametry [3,4]. Tento nesoulad je často způsoben kapilárním únikem nebo hemodilucí. K dnešnímu dni se léčba primárně zaměřila na opravu makroskopicky pozorovaných proměnných nebo hodnot odvozených od nich a vedla k terapiím závislým na tlaku nebo toku.
Zatímco měření sublingválních kapilárních perfuzí poskytuje systémové poznatky, přímé hodnocení perfuze kapilárního myokardu nabízí přímou a regionální perspektivu. Na rozdíl od systémových kapilárních lůžek je perfúze myokardu přímo ovlivněna vyplňujícími tlaky, jako je koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) [5]. Poškozená perfuze myokardu může vést k kaskádě srdeční dysfunkce, včetně snížené dodávání kyslíku, nedostatečné výměny živin a učinit ji zranitelnou vůči ischemii nebo hibernaci [1].
Současná literatura zkoumala intra- a pooperační sublingvální (tj. Systémovou) kapilární perfuzi po srdeční chirurgii [5]. Kardiopulmonální bypass (CPB), běžně používaný v mnoha typech srdečních operací, neodmyslitelně narušuje kapilární perfuzi díky jeho mimotělní povaze. Použití samotného CPB vyvolává systémový zánět, reperfuzní poškození a hemodiluce, což vede k akumulaci metabolických odpadních produktů, tvorbě volných kyslíkových radikálů a perfuzní alternace [7]. Účastníci navíc podstupují invazivní srdeční postup, doprovázený anestezií a dalšími přispívajícími faktory, které negativně ovlivňují kapilární perfuzi [8]. Tyto změny se projevují v rozdílech v mikrocirkulačních parametrech, včetně celkové hustoty cév (TVD), hustoty perfundované cévy (PVD), podílu perfundovaných cév (PPV), indexu mikrovaskulárního toku (MFI) a indexu heterogenity (HI) [9].
Kromě toho je vykládání vykládky levé komory (LV) považováno za rozhodující pro zlepšení cirkulace myokardu. Vykládání LV je slibný koncept, že teoreticky by mohlo zlepšit kapilární perfuzi snížením LVEDP a tedy i myokardiální práce. Vykládání LV může být zvláště důležité pro pacienty se srdečním selháním v akutním kardiogenním šoku. Může to pomoci podpořit cirkulaci myokardu a zabránit plicnímu edému. V současné době však neexistuje žádné robustní vědecké důkazy, které by tyto výhody podporovaly, a zůstává předmětem debaty a filozofického diskurzu v lékařské komunitě [11-13].
Cílem toho se vyšetřovatelé zaměřují na to, zda změny kapilární perfuze vyvolané změnami toku CPB, měřené na sublingválních a myokardiálních místech, poskytují konzistentní výsledky. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí vliv vykládky LV na kapilární perfuzi. Vyšetřovatelé využijí ruční IDF-Mikrocamera k provádění měření kapilární perfuze v reálném čase. Vyšetřovatelé předpokládají, že během hemodynamických alternací prostřednictvím měření perfuze CPB-Flow a myokardu kapilární perfuze vykazují minimální rozdíly a vzájemně korelují. To by podpořilo platnost měření sublingvální kapilární perfuze jako spolehlivého, neinvazivního proxy pro stav kapilární perfuze myokardu. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají zlepšení výhradně myokardu jak sublingvální, tak myokardiální kapilární perfuze s LV vykládkou. Tato zjištění významně posouvají naše chápání interakce mezi makro- a mikrocirkulačními systémy a poskytne základ pro použití sublingválních měření v klinickém i výzkumném prostředí. Nakonec by to mohlo zjednodušit monitorovací techniky, zlepšit perioperační řízení a pomoci objasnit mechanismy, které jsou základem přetrvávající hemodynamické nestability, což vede vývoj účinnějších strategií pro optimalizaci pooperačních výsledků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Telefonní číslo: +31640001607
- E-mail: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Použití centrální kanylované CPB prostřednictvím mediánské sternotomie
- Pacienti podstupující chirurgii ventilu nebo supracoronární výměna aorty
- Dobrý LVEF a RVF
- Lavi <50 ml/m2 a index hlasitosti pravého síní (Ravi) <45 ml/m2,
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s významným onemocněním koronárních tepn (tj. CAD-Rads ≥ 4 a/nebo stenóza ≥ 70%, jak bylo pozorováno v koronárním angiogramu) nebo předchozích infarktů, včetně ST-elevated myokardiální ischemie (STEMI) nebo ST-Elevated myocardial Ischemia (N-STEMI)
- Pacienti s echokardiograficky pozorovanými abnormalitami pohybu na stěně, hypokineze nebo akineze na koronárních územích
- Pacienti podstupující amputaci přívěsků levé síně (LAAA)
- Pacienti s AF
- Vysoce rizikové pacienti, jak jsou definováni Euroscore II ≥ 8%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na srdeční chirurgii
Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TVD (celková hustota plavidel)
Časové okno: Intraoperativně
|
Počet malých krevních cév (<20 μm) v dané oblasti.
(Hustota plavidel v #/oblasti)
|
Intraoperativně
|
|
PVD (hustota perfundované nádoby)
Časové okno: Intraoperativně
|
Počet malých krevních cév, které vykazují perfuzi, definované skóre průtoku 2 nebo vyšší (středně normální až normální tok).
(Hustota perfuzních nádob v #/oblasti)
|
Intraoperativně
|
|
PVD (hustota perfundované nádoby)
Časové okno: Intraoperativně
|
Poměr celkové délky cév k délce perfundovaných cév.
(Poměr)
|
Intraoperativně
|
|
MFI (index mikrovaskulárního toku)
Časové okno: Intraoperativně
|
Semikvantitativní opatření, které hodnotí tok v kapilární perfuzi.
(Skóre toku)
|
Intraoperativně
|
|
Ahoj (index heterogenity)
Časové okno: Intraoperativně
|
Stupeň variace v toku kapilární perfúze mezi různými oblastmi, vypočtený jako rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší MFI, dělený průměrným MFI.
(Index variací)
|
Intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace: Věk
Časové okno: Předoperativní
|
Hlášeno v letech.
|
Předoperativní
|
|
Demografické informace: Pohlaví
Časové okno: Předoperativní
|
Kategorizováno jako muž/žena/jiné.
|
Předoperativní
|
|
Demografické informace: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Předoperativní
|
Vypočítáno jako hmotnost (kg) děleno výškou na druhou (m²).
Hlášeno v kg/m²
|
Předoperativní
|
|
Demografické informace: lékařská historie
Časové okno: Předoperativní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost již existujících podmínek, jako je hypertenze, cukrovka, předchozí srdeční operace; Každá podmínka hlášená jako samostatná kategorická proměnná (ano/ne).
|
Předoperativní
|
|
Demografické informace: Komorbidity
Časové okno: Předooperativní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vaskulárního onemocnění jiná než onemocnění koronárních tepen, dysfunkce ledvin, plicního onemocnění; každý jako samostatné kategorické proměnné.
|
Předooperativní
|
|
Chirurgické proměnné: Typ základní patologie
Časové okno: Předoperativní
|
Popsaný samostatně pro regurgitaci ventilu, stenózu ventilu, aneuryzmatu; Kategorická proměnná.
|
Předoperativní
|
|
Proměnné vykládky LV: TVD (celková hustota plavidel, # plavidla na plochu)
Časové okno: Intraoperativně
|
Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli: Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní. |
Intraoperativně
|
|
Proměnné vykládky LV: PVD (hustota perfundovaných plavidel, # plavidla na plochu)
Časové okno: Intraoperativně
|
Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli: Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní. |
Intraoperativně
|
|
Proměnné vykládky LV: PPV (podíl perfundovaných cév, poměr)
Časové okno: Intraoperativně
|
Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli: Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní. |
Intraoperativně
|
|
Proměnné vykládky LV: MFI (index mikrovaskulárního toku, semikvantitativní skóre)
Časové okno: Intraoperativně
|
Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli: Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní. |
Intraoperativně
|
|
Proměnné vykládání LV: - Ahoj (index heterogenity, poměr variací)
Časové okno: Intraoperativně
|
Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli: Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní. |
Intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIRECT-HEART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrocirkulační perfuze
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína