Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické hodnocení a hodnocení přímého myokardu a sublingvální kapilární perfuze u pacientů s hrudní chirurgií na kardiopulmonálním obtoku (DIRECT-HEART)

20. srpna 2025 aktualizováno: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Po srdeční chirurgii mohou někteří lidé mít problémy s jejich oběhem nebo jak dobře srdeční čerpadla. K tomu může dojít, protože nejmenší krevní cévy v srdci nefungují správně. Pokud tyto cévy nefungují správně, orgány a tkáně nedostávají dostatek kyslíku a živin, což může vést k oběhovým problémům a poškození orgánů.

Ošetření se obvykle zaměřuje na zlepšení větších krevních cév, jako je funkce krevního tlaku a srdce, ale vyšetřovatelé dosud nevědí dost o nejmenších krevních cévách. V této studii vyšetřovatelé měří průtok krve pomocí speciální kamery (mikroskop) na dvou místech: pod jazykem a přímo na srdci. Měření pod jazykem se již provádějí častěji, ale měření přímo na srdci jsou stále nová.

Pokud mohou vyšetřovatelé prokázat, že rozdíly v průtoku srdeční krve lze také pozorovat pod jazykem, bude snazší provádět výzkum mikrocirkulace. Použití zařízení je bezpečné a měření se provádějí pod přísným dohledem a kontrolou zkušených lékařů a vědců.

Vyšetřovatelé nakonec doufají, že tyto znalosti využijí k lepšímu předcházení nebo léčbě komplikací po srdeční chirurgii.

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda měření průtoku krve v nejmenších krevních cévách (mikrocirkulace) na srdci poskytuje stejné informace jako měření mikrocirkulace pod jazykem.

Zdá se, že to popisuje klinickou studii porovnávající techniky sublingvální a epikardiální mikrocirkulační monitorování, aby se potenciálně vytvořila méně invazivní metoda pro hodnocení srdeční mikrovaskulární funkce u pooperačních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kongruence mikro- a makrocirkulace je pro účastníky nezbytná během období postcardiotomie za účelem udržení hemodynamické stability [1,2]. Na kapiláře (tj. Mikrocirkulační) hladina, výměna plynu a živin se vyskytuje, zatímco makrocirkulace usnadňuje tyto výměny zajištěním, že krev proudí s vhodným tlakem a rychlostí. U pacientů s šokem nebo srdečním selháním je často pozorován nesoulad v tomto vztahu, kde kapilární perfuze nekoreluje s makrocirkulačními parametry [3,4]. Tento nesoulad je často způsoben kapilárním únikem nebo hemodilucí. K dnešnímu dni se léčba primárně zaměřila na opravu makroskopicky pozorovaných proměnných nebo hodnot odvozených od nich a vedla k terapiím závislým na tlaku nebo toku.

Zatímco měření sublingválních kapilárních perfuzí poskytuje systémové poznatky, přímé hodnocení perfuze kapilárního myokardu nabízí přímou a regionální perspektivu. Na rozdíl od systémových kapilárních lůžek je perfúze myokardu přímo ovlivněna vyplňujícími tlaky, jako je koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) [5]. Poškozená perfuze myokardu může vést k kaskádě srdeční dysfunkce, včetně snížené dodávání kyslíku, nedostatečné výměny živin a učinit ji zranitelnou vůči ischemii nebo hibernaci [1].

Současná literatura zkoumala intra- a pooperační sublingvální (tj. Systémovou) kapilární perfuzi po srdeční chirurgii [5]. Kardiopulmonální bypass (CPB), běžně používaný v mnoha typech srdečních operací, neodmyslitelně narušuje kapilární perfuzi díky jeho mimotělní povaze. Použití samotného CPB vyvolává systémový zánět, reperfuzní poškození a hemodiluce, což vede k akumulaci metabolických odpadních produktů, tvorbě volných kyslíkových radikálů a perfuzní alternace [7]. Účastníci navíc podstupují invazivní srdeční postup, doprovázený anestezií a dalšími přispívajícími faktory, které negativně ovlivňují kapilární perfuzi [8]. Tyto změny se projevují v rozdílech v mikrocirkulačních parametrech, včetně celkové hustoty cév (TVD), hustoty perfundované cévy (PVD), podílu perfundovaných cév (PPV), indexu mikrovaskulárního toku (MFI) a indexu heterogenity (HI) [9].

Kromě toho je vykládání vykládky levé komory (LV) považováno za rozhodující pro zlepšení cirkulace myokardu. Vykládání LV je slibný koncept, že teoreticky by mohlo zlepšit kapilární perfuzi snížením LVEDP a tedy i myokardiální práce. Vykládání LV může být zvláště důležité pro pacienty se srdečním selháním v akutním kardiogenním šoku. Může to pomoci podpořit cirkulaci myokardu a zabránit plicnímu edému. V současné době však neexistuje žádné robustní vědecké důkazy, které by tyto výhody podporovaly, a zůstává předmětem debaty a filozofického diskurzu v lékařské komunitě [11-13].

Cílem toho se vyšetřovatelé zaměřují na to, zda změny kapilární perfuze vyvolané změnami toku CPB, měřené na sublingválních a myokardiálních místech, poskytují konzistentní výsledky. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí vliv vykládky LV na kapilární perfuzi. Vyšetřovatelé využijí ruční IDF-Mikrocamera k provádění měření kapilární perfuze v reálném čase. Vyšetřovatelé předpokládají, že během hemodynamických alternací prostřednictvím měření perfuze CPB-Flow a myokardu kapilární perfuze vykazují minimální rozdíly a vzájemně korelují. To by podpořilo platnost měření sublingvální kapilární perfuze jako spolehlivého, neinvazivního proxy pro stav kapilární perfuze myokardu. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají zlepšení výhradně myokardu jak sublingvální, tak myokardiální kapilární perfuze s LV vykládkou. Tato zjištění významně posouvají naše chápání interakce mezi makro- a mikrocirkulačními systémy a poskytne základ pro použití sublingválních měření v klinickém i výzkumném prostředí. Nakonec by to mohlo zjednodušit monitorovací techniky, zlepšit perioperační řízení a pomoci objasnit mechanismy, které jsou základem přetrvávající hemodynamické nestability, což vede vývoj účinnějších strategií pro optimalizaci pooperačních výsledků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z chirurgického čekacího seznamu. Protože se snažíme zahrnout pouze volitelné dospělé pacienty s minimálními komorbidity a nízkým nebo středním evropským systémem pro hodnocení srdečního operativního rizika (Euroscore) II (tj. Nízké nebo střední riziko úmrtnosti na nemocnici), je způsobilý významný počet pacientů. Na našem oddělení provádíme přibližně 20 srdečních operací týdně, přičemž chirurgie ventilu představují relativně velkou část. Distribuce operací se liší od týdne do týdne. Značná část pacientů však nemůže být zahrnuta kvůli potřebě souběžné koronární revaskularizace nebo anamnézy takových postupů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Použití centrální kanylované CPB prostřednictvím mediánské sternotomie
  • Pacienti podstupující chirurgii ventilu nebo supracoronární výměna aorty
  • Dobrý LVEF a RVF
  • Lavi <50 ml/m2 a index hlasitosti pravého síní (Ravi) <45 ml/m2,

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním koronárních tepn (tj. CAD-Rads ≥ 4 a/nebo stenóza ≥ 70%, jak bylo pozorováno v koronárním angiogramu) nebo předchozích infarktů, včetně ST-elevated myokardiální ischemie (STEMI) nebo ST-Elevated myocardial Ischemia (N-STEMI)
  • Pacienti s echokardiograficky pozorovanými abnormalitami pohybu na stěně, hypokineze nebo akineze na koronárních územích
  • Pacienti podstupující amputaci přívěsků levé síně (LAAA)
  • Pacienti s AF
  • Vysoce rizikové pacienti, jak jsou definováni Euroscore II ≥ 8%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na srdeční chirurgii

Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší)
  • Použití centrální kanylované CPB prostřednictvím mediánské sternotomie
  • Pacienti podstupující chirurgii ventilu nebo supracoronární výměna aorty
  • Dobrý LVEF a RVF
  • Lavi <50 ml/m2 a index hlasitosti pravého síní (Ravi) <45 ml/m2,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TVD (celková hustota plavidel)
Časové okno: Intraoperativně
Počet malých krevních cév (<20 μm) v dané oblasti. (Hustota plavidel v #/oblasti)
Intraoperativně
PVD (hustota perfundované nádoby)
Časové okno: Intraoperativně
Počet malých krevních cév, které vykazují perfuzi, definované skóre průtoku 2 nebo vyšší (středně normální až normální tok). (Hustota perfuzních nádob v #/oblasti)
Intraoperativně
PVD (hustota perfundované nádoby)
Časové okno: Intraoperativně
Poměr celkové délky cév k délce perfundovaných cév. (Poměr)
Intraoperativně
MFI (index mikrovaskulárního toku)
Časové okno: Intraoperativně
Semikvantitativní opatření, které hodnotí tok v kapilární perfuzi. (Skóre toku)
Intraoperativně
Ahoj (index heterogenity)
Časové okno: Intraoperativně
Stupeň variace v toku kapilární perfúze mezi různými oblastmi, vypočtený jako rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší MFI, dělený průměrným MFI. (Index variací)
Intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické informace: Věk
Časové okno: Předoperativní
Hlášeno v letech.
Předoperativní
Demografické informace: Pohlaví
Časové okno: Předoperativní
Kategorizováno jako muž/žena/jiné.
Předoperativní
Demografické informace: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Předoperativní
Vypočítáno jako hmotnost (kg) děleno výškou na druhou (m²). Hlášeno v kg/m²
Předoperativní
Demografické informace: lékařská historie
Časové okno: Předoperativní
Přítomnost nebo nepřítomnost již existujících podmínek, jako je hypertenze, cukrovka, předchozí srdeční operace; Každá podmínka hlášená jako samostatná kategorická proměnná (ano/ne).
Předoperativní
Demografické informace: Komorbidity
Časové okno: Předooperativní
Přítomnost nebo nepřítomnost vaskulárního onemocnění jiná než onemocnění koronárních tepen, dysfunkce ledvin, plicního onemocnění; každý jako samostatné kategorické proměnné.
Předooperativní
Chirurgické proměnné: Typ základní patologie
Časové okno: Předoperativní
Popsaný samostatně pro regurgitaci ventilu, stenózu ventilu, aneuryzmatu; Kategorická proměnná.
Předoperativní
Proměnné vykládky LV: TVD (celková hustota plavidel, # plavidla na plochu)
Časové okno: Intraoperativně

Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli:

Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní.

Intraoperativně
Proměnné vykládky LV: PVD (hustota perfundovaných plavidel, # plavidla na plochu)
Časové okno: Intraoperativně

Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli:

Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní.

Intraoperativně
Proměnné vykládky LV: PPV (podíl perfundovaných cév, poměr)
Časové okno: Intraoperativně

Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli:

Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní.

Intraoperativně
Proměnné vykládky LV: MFI (index mikrovaskulárního toku, semikvantitativní skóre)
Časové okno: Intraoperativně

Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli:

Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní.

Intraoperativně
Proměnné vykládání LV: - Ahoj (index heterogenity, poměr variací)
Časové okno: Intraoperativně

Parametry kapilární perfuze měřené samostatně, protože mají různé jednotky a měřítka, v souladu s primárními cíli:

Každý parametr perfuze je hlášen samostatně pro podmínky s vykládkou LV a bez ní.

Intraoperativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIRECT-HEART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na výsledku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrocirkulační perfuze

Předplatit