Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk evaluering og vurdering av direkte myokardiell og sublingual kapillær perfusjon hos thoraxkirurgiske pasienter på kardiopulmonal bypass (DIRECT-HEART)

Etter hjertekirurgi kan noen mennesker oppleve problemer med sirkulasjonen eller hvor godt hjertet pumper. Dette kan oppstå fordi de minste blodkarene i hjertet ikke fungerer ordentlig. Når disse karene ikke fungerer riktig, får ikke organer og vev nok oksygen og næringsstoffer, noe som kan føre til sirkulasjonsproblemer og organskader.

Typisk fokuserer behandlinger på å forbedre de større blodkarene, for eksempel blodtrykk og hjertefunksjon, men etterforskerne vet ennå ikke nok om de minste blodkarene. I denne studien måler etterforskerne blodstrøm ved bruk av et spesielt kamera (et mikroskop) på to steder: under tungen og direkte på hjertet. Målinger under tungen er allerede utført oftere, men målinger direkte på hjertet er fremdeles nye.

Hvis etterforskerne kan demonstrere at forskjeller i hjertets blodstrøm også kan observeres under tungen, vil det bli lettere å forske på mikrosirkulasjon. Bruken av enheten er trygg, og målinger utføres under streng tilsyn og kontroll av erfarne leger og forskere.

Til syvende og sist håper etterforskerne å bruke denne kunnskapen for bedre å forhindre eller behandle komplikasjoner etter hjertekirurgi.

Målet med denne forskningen er å undersøke om målinger av blodstrømmen i de minste blodkarene (mikrosirkulasjon) på hjertet gir samme informasjon som målinger av mikrosirkulasjon under tungen.

Dette ser ut til å beskrive en klinisk studie som sammenligner sublinguale og epikardiale mikrosirkulasjonsovervåkningsteknikker for potensielt å etablere en mindre invasiv metode for å vurdere hjerte-mikrovaskulær funksjon hos post-kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kongruens av mikro- og makrocirkulasjon er essensiell hos deltakere i løpet av postkardiotomi-perioden for å opprettholde hemodynamisk stabilitet [1,2]. Ved kapillæren (dvs. mikrosirkulatorisk) nivå, gass og næringsutveksling skjer, mens makrocirkulasjon letter disse utvekslingene ved å sikre at blod strømmer med passende trykk og hastighet. Et misforhold i dette forholdet, der kapillær perfusjon ikke korrelerer med de makrocirculatoriske parametrene, blir ofte observert hos pasienter med sjokk eller hjertesvikt [3,4]. Dette avviket er ofte forårsaket av kapillærlekkasje eller hemodilusjon. Til dags dato har behandlingen først og fremst fokusert på å korrigere makroskopisk observerte variabler eller verdier avledet fra dem og resultere i trykk- eller strømningsavhengige terapier.

Mens sublingual kapillær perfusjonsmålinger gir systemisk innsikt, gir direkte myokardkapillær perfusjonsvurdering et direkte og regionalt perspektiv. I motsetning til systemiske kapillærsenger, påvirkes myokardial perfusjon direkte av fyllingstrykk, så som venstre ventrikulær end-diastolisk trykk (LVEDP) [5]. Nedsatt myokardkapillær perfusjon kan føre til en kaskade av hjertedysfunksjon, inkludert redusert oksygenlevering, utilstrekkelig næringsutveksling og gjøre det sårbart for iskemi eller dvalemodus [1].

Gjeldende litteratur har undersøkt intra- og postoperativ sublingual (dvs. systemisk) kapillær perfusjon etter hjertekirurgi [5]. Kardiopulmonal bypass (CPB), ofte brukt i mange typer hjerteoperasjoner, forstyrrer iboende kapillær perfusjon på grunn av dens ekstrakorporeale natur. Bruken av CPB alene utløser systemisk betennelse, reperfusjonsskade og hemodilusjon, noe som fører til akkumulering av metabolske avfallsprodukter, dannelse av frie oksygenradikaler og perfusjonsalternativer [7]. I tillegg gjennomgår deltakerne en invasiv hjerteprosedyre, ledsaget av anestesi og andre medvirkende faktorer som negativt påvirker kapillær perfusjon [8]. Disse endringene manifesterer seg i forskjeller i mikrosirkulerende parametere, inkludert total kar -tetthet (TVD), perfusert fartøytetthet (PVD), andel perfuserte kar (PPV), mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og heterogenitetsindeks (HI) [9].

I tillegg er lossing av lossing av venstre ventrikkel (LV) antas å være kritisk for å forbedre myokardial sirkulasjon. LV -lossing er et lovende konsept som teoretisk sett kan forbedre kapillær perfusjon ved å redusere LVEDP og dermed myokardarbeid. LV -lossing kan være spesielt viktig for pasienter med hjertesvikt i akutt kardiogent sjokk. Det kan bidra til å fremme myokardial sirkulasjon og forhindre lungeødem. Imidlertid er det foreløpig ingen robuste vitenskapelige bevis for å støtte disse fordelene og er fortsatt gjenstand for debatt og filosofisk diskurs i det medisinske samfunnet [11-13].

For å adressere dette har etterforskerne som mål å undersøke om kapillær perfusjonsendringer indusert av CPB -strømningsendringer, målt på sublinguale og myokardiale steder, gir konsistente resultater. I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten av LV -lossing på kapillær perfusjon. Etterforskerne vil bruke en håndholdt IDF-mikrokamera for å utføre sanntidsmålinger av kapillær perfusjon. Etterforskerne antar at under hemodynamiske veksling via CPB-Flow sublingual og myocardial kapillær perfusjonsmålinger vil vise minimale forskjeller og korrelere med hverandre. Dette vil støtte gyldigheten av sublingual kapillær perfusjonsmålinger som en pålitelig, ikke-invasiv proxy for den myokardiale kapillær perfusjonsstatus. Videre forventer etterforskerne en forbedring i utelukkende myokardial av både sublingual og myocardial kapillær perfusjon med LV -lossing. Disse funnene vil fremme vår forståelse av samspillet mellom makro- og mikrosirkulasjonssystemer betydelig, noe som gir et grunnlag for bruk av sublinguale målinger i både kliniske og forskningsinnstillinger. Til syvende og sist kan dette forenkle overvåkningsteknikker, forbedre perioperativ styring og bidra til å belyse mekanismene som ligger til grunn for vedvarende hemodynamisk ustabilitet, og lede utviklingen av mer effektive strategier for å optimalisere postoperative utfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene er valgt fra den kirurgiske ventelisten. Siden vi tar sikte på å inkludere bare valgfrie voksne pasienter med minimale komorbiditeter og et lavt eller mellomliggende europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering (Euroscore) II (dvs. lav eller mellomliggende risiko for dødelighet på sykehus), er et betydelig antall pasienter kvalifisert. På avdelingen vår utfører vi omtrent 20 hjerteoperasjoner per uke, med ventiloperasjoner som representerer en relativt stor del. Fordelingen av operasjoner varierer fra uke til uke. Imidlertid kan en betydelig andel av pasientene ikke inkluderes på grunn av behovet for samtidig koronar revaskularisering eller en historie med slike prosedyrer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Bruk av sentral kanylert CPB gjennom median sternotomi
  • Pasienter som gjennomgår ventiloperasjon eller en suprakoronar stigende aortaerstatning
  • God LVEF og RVF
  • Lavi <50 ml/m2, og høyre atrial volumindeks (RAVI) <45 ml/m2,

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med betydelig koronararteriesykdom (dvs. CAD-RAD-er ≥ 4 og/eller stenose på ≥ 70% som observert i koronar angiogram) eller tidligere infarkt, inkludert ST-elektrert myokardiell iskemi (N-STEMI) eller ikke-ST-E-elektrert myokardiell iskemi (N-Stami)
  • Pasienter med ekkokardiografisk observerte regionale veggbevegelsesavvik, hypokinesis eller akinesis i koronarområdene
  • Pasienter som gjennomgår venstre atrial appendage amputasjon (LAAA)
  • Pasienter med AF
  • Pasienter med høy risiko, som definert av en Euroscore II ≥ 8%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hjertekirurgi

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Bruk av sentral kanylert CPB gjennom median sternotomi
  • Pasienter som gjennomgår ventiloperasjon eller en suprakoronar stigende aortaerstatning
  • God LVEF og RVF
  • Lavi <50 ml/m2, og høyre atrial volumindeks (RAVI) <45 ml/m2,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TVD (total fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
Antall små blodkar (<20 μm) i et gitt område. (Fartøytetthet i #/område)
Intraoperativt
PVD (perfusert fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
Antall små blodkar som viser perfusjon, definert av en strømningsscore på 2 eller høyere (moderat til normal strømning). (Perfusjonsfartøytetthet i #/område)
Intraoperativt
PVD (perfusert fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
Forholdet mellom total fartøylengde og lengden på perfuserte fartøyer. (Forhold)
Intraoperativt
MFI (mikrovaskulær strømningsindeks)
Tidsramme: Intraoperativt
Et semikvantitativt tiltak som evaluerer flyt i kapillær perfusjon. (Flow Score)
Intraoperativt
Hei (heterogenitetsindeks)
Tidsramme: Intraoperativt
Graden av variasjon i kapillær perfusjonsstrøm mellom forskjellige områder, beregnet som forskjellen mellom den høyeste og laveste MFI, delt på den gjennomsnittlige MFI. (Variasjonsindeks)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon: Alder
Tidsramme: Preoperativt
Rapportert i år.
Preoperativt
Demografisk informasjon: Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
Kategorisert som mann/kvinne/annet.
Preoperativt
Demografisk informasjon: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Preoperativt
Beregnet som vekt (kg) delt på kvadrat (m²). Rapportert i kg/m²
Preoperativt
Demografisk informasjon: Medisinsk historie
Tidsramme: Preoperativt
Tilstedeværelse eller fravær av eksisterende forhold, som hypertensjon, diabetes, tidligere hjerteoperasjoner; Hver tilstand rapportert som en egen kategorisk variabel (ja/nei).
Preoperativt
Demografisk informasjon: komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativt
Tilstedeværelse eller fravær av andre vaskulær sykdom enn koronararteriesykdom, nyredysfunksjon, lungesykdom; hver som separate kategoriske variabler.
Preoperativt
Kirurgiske variabler: Type underliggende patologi
Tidsramme: Preoperativt
Beskrevet separat for ventiloppstøt, ventilstenose, aneurisme; Kategorisk variabel.
Preoperativt
LV -lossingsvariabler: TVD (total fartøytetthet, # fartøy per område)
Tidsramme: Intraoperativt

Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål:

Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing.

Intraoperativt
LV -lossingsvariabler: PVD (perfusert fartøytetthet, # fartøy per område)
Tidsramme: Intraoperativt

Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål:

Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing.

Intraoperativt
LV -lossingsvariabler: PPV (andel perfuserte fartøy, forhold)
Tidsramme: Intraoperativt

Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål:

Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing.

Intraoperativt
LV-lossingsvariabler: MFI (mikrovaskulær strømningsindeks, semi-kvantitativ poengsum)
Tidsramme: Intraoperativt

Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål:

Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing.

Intraoperativt
LV lossende variabler: - Hei (heterogenitetsindeks, variasjonsforhold)
Tidsramme: Intraoperativt

Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål:

Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing.

Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DIRECT-HEART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av utfallet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere