- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07135700
- Original rettssak
Hemodynamisk evaluering og vurdering av direkte myokardiell og sublingual kapillær perfusjon hos thoraxkirurgiske pasienter på kardiopulmonal bypass (DIRECT-HEART)
Etter hjertekirurgi kan noen mennesker oppleve problemer med sirkulasjonen eller hvor godt hjertet pumper. Dette kan oppstå fordi de minste blodkarene i hjertet ikke fungerer ordentlig. Når disse karene ikke fungerer riktig, får ikke organer og vev nok oksygen og næringsstoffer, noe som kan føre til sirkulasjonsproblemer og organskader.
Typisk fokuserer behandlinger på å forbedre de større blodkarene, for eksempel blodtrykk og hjertefunksjon, men etterforskerne vet ennå ikke nok om de minste blodkarene. I denne studien måler etterforskerne blodstrøm ved bruk av et spesielt kamera (et mikroskop) på to steder: under tungen og direkte på hjertet. Målinger under tungen er allerede utført oftere, men målinger direkte på hjertet er fremdeles nye.
Hvis etterforskerne kan demonstrere at forskjeller i hjertets blodstrøm også kan observeres under tungen, vil det bli lettere å forske på mikrosirkulasjon. Bruken av enheten er trygg, og målinger utføres under streng tilsyn og kontroll av erfarne leger og forskere.
Til syvende og sist håper etterforskerne å bruke denne kunnskapen for bedre å forhindre eller behandle komplikasjoner etter hjertekirurgi.
Målet med denne forskningen er å undersøke om målinger av blodstrømmen i de minste blodkarene (mikrosirkulasjon) på hjertet gir samme informasjon som målinger av mikrosirkulasjon under tungen.
Dette ser ut til å beskrive en klinisk studie som sammenligner sublinguale og epikardiale mikrosirkulasjonsovervåkningsteknikker for potensielt å etablere en mindre invasiv metode for å vurdere hjerte-mikrovaskulær funksjon hos post-kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kongruens av mikro- og makrocirkulasjon er essensiell hos deltakere i løpet av postkardiotomi-perioden for å opprettholde hemodynamisk stabilitet [1,2]. Ved kapillæren (dvs. mikrosirkulatorisk) nivå, gass og næringsutveksling skjer, mens makrocirkulasjon letter disse utvekslingene ved å sikre at blod strømmer med passende trykk og hastighet. Et misforhold i dette forholdet, der kapillær perfusjon ikke korrelerer med de makrocirculatoriske parametrene, blir ofte observert hos pasienter med sjokk eller hjertesvikt [3,4]. Dette avviket er ofte forårsaket av kapillærlekkasje eller hemodilusjon. Til dags dato har behandlingen først og fremst fokusert på å korrigere makroskopisk observerte variabler eller verdier avledet fra dem og resultere i trykk- eller strømningsavhengige terapier.
Mens sublingual kapillær perfusjonsmålinger gir systemisk innsikt, gir direkte myokardkapillær perfusjonsvurdering et direkte og regionalt perspektiv. I motsetning til systemiske kapillærsenger, påvirkes myokardial perfusjon direkte av fyllingstrykk, så som venstre ventrikulær end-diastolisk trykk (LVEDP) [5]. Nedsatt myokardkapillær perfusjon kan føre til en kaskade av hjertedysfunksjon, inkludert redusert oksygenlevering, utilstrekkelig næringsutveksling og gjøre det sårbart for iskemi eller dvalemodus [1].
Gjeldende litteratur har undersøkt intra- og postoperativ sublingual (dvs. systemisk) kapillær perfusjon etter hjertekirurgi [5]. Kardiopulmonal bypass (CPB), ofte brukt i mange typer hjerteoperasjoner, forstyrrer iboende kapillær perfusjon på grunn av dens ekstrakorporeale natur. Bruken av CPB alene utløser systemisk betennelse, reperfusjonsskade og hemodilusjon, noe som fører til akkumulering av metabolske avfallsprodukter, dannelse av frie oksygenradikaler og perfusjonsalternativer [7]. I tillegg gjennomgår deltakerne en invasiv hjerteprosedyre, ledsaget av anestesi og andre medvirkende faktorer som negativt påvirker kapillær perfusjon [8]. Disse endringene manifesterer seg i forskjeller i mikrosirkulerende parametere, inkludert total kar -tetthet (TVD), perfusert fartøytetthet (PVD), andel perfuserte kar (PPV), mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) og heterogenitetsindeks (HI) [9].
I tillegg er lossing av lossing av venstre ventrikkel (LV) antas å være kritisk for å forbedre myokardial sirkulasjon. LV -lossing er et lovende konsept som teoretisk sett kan forbedre kapillær perfusjon ved å redusere LVEDP og dermed myokardarbeid. LV -lossing kan være spesielt viktig for pasienter med hjertesvikt i akutt kardiogent sjokk. Det kan bidra til å fremme myokardial sirkulasjon og forhindre lungeødem. Imidlertid er det foreløpig ingen robuste vitenskapelige bevis for å støtte disse fordelene og er fortsatt gjenstand for debatt og filosofisk diskurs i det medisinske samfunnet [11-13].
For å adressere dette har etterforskerne som mål å undersøke om kapillær perfusjonsendringer indusert av CPB -strømningsendringer, målt på sublinguale og myokardiale steder, gir konsistente resultater. I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten av LV -lossing på kapillær perfusjon. Etterforskerne vil bruke en håndholdt IDF-mikrokamera for å utføre sanntidsmålinger av kapillær perfusjon. Etterforskerne antar at under hemodynamiske veksling via CPB-Flow sublingual og myocardial kapillær perfusjonsmålinger vil vise minimale forskjeller og korrelere med hverandre. Dette vil støtte gyldigheten av sublingual kapillær perfusjonsmålinger som en pålitelig, ikke-invasiv proxy for den myokardiale kapillær perfusjonsstatus. Videre forventer etterforskerne en forbedring i utelukkende myokardial av både sublingual og myocardial kapillær perfusjon med LV -lossing. Disse funnene vil fremme vår forståelse av samspillet mellom makro- og mikrosirkulasjonssystemer betydelig, noe som gir et grunnlag for bruk av sublinguale målinger i både kliniske og forskningsinnstillinger. Til syvende og sist kan dette forenkle overvåkningsteknikker, forbedre perioperativ styring og bidra til å belyse mekanismene som ligger til grunn for vedvarende hemodynamisk ustabilitet, og lede utviklingen av mer effektive strategier for å optimalisere postoperative utfall
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Telefonnummer: +31640001607
- E-post: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Bruk av sentral kanylert CPB gjennom median sternotomi
- Pasienter som gjennomgår ventiloperasjon eller en suprakoronar stigende aortaerstatning
- God LVEF og RVF
- Lavi <50 ml/m2, og høyre atrial volumindeks (RAVI) <45 ml/m2,
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelig koronararteriesykdom (dvs. CAD-RAD-er ≥ 4 og/eller stenose på ≥ 70% som observert i koronar angiogram) eller tidligere infarkt, inkludert ST-elektrert myokardiell iskemi (N-STEMI) eller ikke-ST-E-elektrert myokardiell iskemi (N-Stami)
- Pasienter med ekkokardiografisk observerte regionale veggbevegelsesavvik, hypokinesis eller akinesis i koronarområdene
- Pasienter som gjennomgår venstre atrial appendage amputasjon (LAAA)
- Pasienter med AF
- Pasienter med høy risiko, som definert av en Euroscore II ≥ 8%
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hjertekirurgi
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TVD (total fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall små blodkar (<20 μm) i et gitt område.
(Fartøytetthet i #/område)
|
Intraoperativt
|
|
PVD (perfusert fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall små blodkar som viser perfusjon, definert av en strømningsscore på 2 eller høyere (moderat til normal strømning).
(Perfusjonsfartøytetthet i #/område)
|
Intraoperativt
|
|
PVD (perfusert fartøytetthet)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forholdet mellom total fartøylengde og lengden på perfuserte fartøyer.
(Forhold)
|
Intraoperativt
|
|
MFI (mikrovaskulær strømningsindeks)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Et semikvantitativt tiltak som evaluerer flyt i kapillær perfusjon.
(Flow Score)
|
Intraoperativt
|
|
Hei (heterogenitetsindeks)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Graden av variasjon i kapillær perfusjonsstrøm mellom forskjellige områder, beregnet som forskjellen mellom den høyeste og laveste MFI, delt på den gjennomsnittlige MFI.
(Variasjonsindeks)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon: Alder
Tidsramme: Preoperativt
|
Rapportert i år.
|
Preoperativt
|
|
Demografisk informasjon: Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
|
Kategorisert som mann/kvinne/annet.
|
Preoperativt
|
|
Demografisk informasjon: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Preoperativt
|
Beregnet som vekt (kg) delt på kvadrat (m²).
Rapportert i kg/m²
|
Preoperativt
|
|
Demografisk informasjon: Medisinsk historie
Tidsramme: Preoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av eksisterende forhold, som hypertensjon, diabetes, tidligere hjerteoperasjoner; Hver tilstand rapportert som en egen kategorisk variabel (ja/nei).
|
Preoperativt
|
|
Demografisk informasjon: komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av andre vaskulær sykdom enn koronararteriesykdom, nyredysfunksjon, lungesykdom; hver som separate kategoriske variabler.
|
Preoperativt
|
|
Kirurgiske variabler: Type underliggende patologi
Tidsramme: Preoperativt
|
Beskrevet separat for ventiloppstøt, ventilstenose, aneurisme; Kategorisk variabel.
|
Preoperativt
|
|
LV -lossingsvariabler: TVD (total fartøytetthet, # fartøy per område)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål: Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing. |
Intraoperativt
|
|
LV -lossingsvariabler: PVD (perfusert fartøytetthet, # fartøy per område)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål: Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing. |
Intraoperativt
|
|
LV -lossingsvariabler: PPV (andel perfuserte fartøy, forhold)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål: Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing. |
Intraoperativt
|
|
LV-lossingsvariabler: MFI (mikrovaskulær strømningsindeks, semi-kvantitativ poengsum)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål: Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing. |
Intraoperativt
|
|
LV lossende variabler: - Hei (heterogenitetsindeks, variasjonsforhold)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kapillære perfusjonsparametere målt separat, ettersom de har forskjellige enheter og skalaer, i samsvar med primære mål: Hver perfusjonsparameter rapporteres separat for forhold med og uten LV -lossing. |
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DIRECT-HEART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .