- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07135700
- Originalversuch
Hämodynamische Bewertung und Bewertung von direkten Myokard- und Sublingual -Kapillar -Perfusion bei Patienten mit Thoraxchirurgie auf kardiopulmonalen Bypill (DIRECT-HEART)
Nach einer Herzoperation können einige Menschen Probleme mit ihrer Kreislauf haben oder wie gut die Herz pumpt. Dies kann auftreten, weil die kleinsten Blutgefäße im Herzen nicht richtig funktionieren. Wenn diese Gefäße nicht richtig funktionieren, erhalten Organe und Gewebe nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was zu Kreislaufproblemen und Organschäden führen kann.
In der Regel konzentrieren sich die Behandlungen auf die Verbesserung der größeren Blutgefäße wie Blutdruck und Herzfunktion, aber die Ermittler wissen noch nicht genug über die kleinsten Blutgefäße. In dieser Studie messen die Ermittler den Blutfluss mit einer speziellen Kamera (ein Mikroskop) an zwei Stellen: unter der Zunge und direkt am Herzen. Messungen unter der Zunge werden bereits häufiger durchgeführt, aber Messungen direkt am Herzen sind immer noch neu.
Wenn die Forscher nachweisen können, dass Unterschiede im Herzblutfluss auch unter der Zunge beobachtet werden können, wird es leichter, die Erforschung der Mikrozirkulation durchzuführen. Die Verwendung des Geräts ist sicher und Messungen werden unter strenger Aufsicht und Kontrolle durch erfahrene Ärzte und Forscher durchgeführt.
Letztendlich hoffen die Ermittler, dieses Wissen zu nutzen, um Komplikationen nach einer Herzoperation besser zu verhindern oder zu behandeln.
Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die Messungen des Blutflusses in den kleinsten Blutgefäßen (Mikrozirkulation) am Herzen die gleichen Informationen wie Messungen der Mikrozirkulation unter der Zunge liefern.
Dies scheint eine klinische Studie zu beschreiben, in der die Überwachungstechniken für sublinguale und epikardiale Mikrozirkulation verglichen werden, um potenziell eine weniger invasive Methode zur Beurteilung der kardialen mikrovaskulären Funktion bei post-chirurgischen Patienten herzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kongruenz der Mikro- und Makrozirkulation ist bei den Teilnehmern während der Postkardiotomie-Zeit von wesentlicher Bedeutung, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten [1,2]. Am Kapillar (d. H. Mikrocirculatory), Gas- und Nährstoffaustausch tritt auf, während die Makroziktion diesen Austausch erleichtert, indem sichergestellt wird, dass das Blut mit angemessenem Druck und Geschwindigkeit fließt. Bei Patienten mit Schock oder Herzinsuffizienz wird häufig eine Fehlanpassung in dieser Beziehung, in der die Kapillarperfusion nicht mit den makrokirkulatorischen Parametern korreliert [3,4]. Diese Diskrepanz wird häufig durch Kapillarleck oder Hämodilution verursacht. Bisher hat sich die Behandlung hauptsächlich auf die Korrektur makroskopisch beobachteter Variablen oder Werte konzentriert, die von ihnen abgeleitet wurden und zu druck- oder flussabhängigen Therapien geführt haben.
Während sublinguale Kapillarperfusionsmessungen systemische Erkenntnisse liefern, bietet eine direkte Bewertung der myokardialen Kapillarperfusion eine direkte und regionale Perspektive. Im Gegensatz zu systemischen Kapillarbetten wird die Myokardperfusion direkt durch Fülldrücke wie linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) beeinflusst [5]. Eine beeinträchtigte Myokardkapillarperfusion kann zu einer Kaskade von Herzfunktionsstörungen führen, einschließlich verringerter Sauerstoffabgabe, unzureichender Nährstoffaustausch und Anfällig für Ischämie oder Winterschlaf [1].
Die aktuelle Literatur hat die intra- und postoperative sublinguale (d. H. systemische) Kapillarperfusion nach Herzoperation untersucht [5]. Der kardiopulmonale Bypass (CPB), der häufig in vielen Arten von Herzoperationen verwendet wird, stört die Kapillarperfusion aufgrund seiner extrakorporalen Natur. Die Verwendung von CPB allein löst systemische Entzündungen, Reperfusionsverletzungen und Hämodilution aus, was zur Akkumulation von Stoffwechselabfällen, Bildung freier Sauerstoffradikale und Perfusionswechsel führt [7]. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ein invasives Herzverfahren unterzogen, das von Anästhesie und anderen Faktoren begleitet wird, die die Kapillarperfusion negativ beeinflussen [8]. Diese Veränderungen manifestieren sich in Unterschieden in Mikrozirkulationsparametern, einschließlich der gesamten Gefäßdichte (TVD), der perfundierten Gefäßdichte (PVD), des Anteils der perfundierten Gefäße (PPV), des mikrovaskulären Flussindex (MFI) und des Heterogenitätsindex (HI) [9].
Darüber hinaus ist das Entladen des LV -Entladens des linken Ventrikels (LV) für die Verbesserung der Myokardkreislauf von entscheidender Bedeutung. Das LV -Entladen ist ein vielversprechendes Konzept, das theoretisch die Kapillarperfusion verbessern kann, indem sie LVEDP und damit die Myokardarbeit reduzieren. Das LV -Entladen könnte für Patienten mit Herzinsuffizienz bei akutem kardiogenem Schock besonders wichtig sein. Es kann helfen, die Myokardkreislauf zu fördern und Lungenödeme zu verhindern. Derzeit gibt es jedoch keine robusten wissenschaftlichen Beweise für diese Vorteile und bleibt Gegenstand von Debatten und philosophischer Diskurs innerhalb der medizinischen Gemeinschaft [11-13].
Um dies zu beheben, wollen die Ermittler untersuchen, ob durch CPB -Flussänderungen induzierte Kapillarperfusionsänderungen, gemessen an sublingualen und myokardialen Stellen, konsistente Ergebnisse liefern. Darüber hinaus bewerten die Ermittler die Wirkung des LV -Entladens auf die Kapillarperfusion. Die Ermittler werden eine Handheld-IDF-Microcamera verwenden, um Echtzeitmessungen der Kapillarperfusion durchzuführen. Die Ermittler nehmen an, dass während hämodynamischer Wechsel über CPB-Flow-sublinguale und myokardiale Kapillar-Perfusionsmessungen minimale Unterschiede aufweisen und miteinander korrelieren. Dies würde die Gültigkeit der sublingualen Kapillarperfusionsmessungen als zuverlässiger, nicht-invasiver Proxy für den Status der Myokardkapillarperfusion unterstützen. Darüber hinaus erwarten die Ermittler eine Verbesserung der ausschließlich myokardischen Sublingual- und Myokardkapillarperfusion mit LV -Entladen. Diese Ergebnisse werden unser Verständnis der Wechselwirkung zwischen Makro- und Mikrozirkulationssystemen erheblich vorantreiben und eine Grundlage für die Verwendung von sublingualen Messungen sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten bilden. Letztendlich könnte dies die Überwachungstechniken vereinfachen, das perioperative Management verbessern und die Mechanismen, die persistenten hämodynamischen Instabilität zugrunde liegen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Telefonnummer: +31640001607
- E-Mail: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
- Verwendung von zentralkanulierten CPB durch mittlere Sternotomie
- Patienten, die sich einer Ventiloperation unterziehen, oder einem suprakoronären Aorta -Ersatz aufsteigender Aorta
- Gutes LVEF und RVF
- Lavi <50 ml/m2 und rechter Vorhofvolumenindex (RAVI) <45 ml/m2,
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer signifikanten Erkrankung der Koronararterien (d. H. CAD-Rads ≥ 4 und/oder Stenose von ≥ 70%, wie im koronaren Angiogramm beobachtet) oder frühere Infarkte, einschließlich ST-elevierter Myokard-Isschämie (STEMI) oder nicht ausgestellter Myokardien (N-Stemi) (N-Stemi) (N-Stemi)
- Patienten mit echokardiographisch beobachteten regionalen Wandbewegungsstörungen, Hypokinese oder Akinese in den Koronargebieten
- Patienten, die links atriale Anhang Amputation (LAAA) unterzogen werden
- Patienten mit AF
- Patienten mit hohem Risiko, wie durch einen Euroscore II ≥ 8% definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Herzchirurgie
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TVD (Gesamtschiffsdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl kleiner Blutgefäße (<20 μm) in einem bestimmten Bereich.
(Schiffsdichte in #/aa)
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Intraoperativ
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PVD (perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Anzahl kleiner Blutgefäße, die Perfusion zeigen, definiert durch einen Durchflusswert von 2 oder höher (mittelschwerer bis normaler Fluss).
(Perfusionsgefäßdichte in #/örtlich)
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Intraoperativ
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PVD (perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Das Verhältnis der Gesamtgefäßlänge zu der Länge der perfundierten Gefäße.
(Verhältnis)
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Intraoperativ
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MFI (mikrovaskulärer Durchflussindex)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Eine semiquantitative Maßnahme, die den Fluss in der Kapillarperfusion bewertet.
(Flow -Score)
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Intraoperativ
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Hallo (Heterogenitätsindex)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Grad der Variation des Kapillarperfusionsflusss zwischen verschiedenen Bereichen, berechnet als Differenz zwischen dem höchsten und niedrigsten MFI, geteilt durch den durchschnittlichen MFI.
(Variationsindex)
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Informationen: Alter
Zeitfenster: Präoperativ
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In Jahren gemeldet.
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Präoperativ
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Demografische Informationen: Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
|
Kategorisiert als männlich/weiblich/andere.
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Präoperativ
|
|
Demografische Informationen: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativ
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Berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Höhe von Höhe (m²).
Gemeldet in kg/m²
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Präoperativ
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Demografische Informationen: Krankengeschichte
Zeitfenster: Präoperativ
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Vorhandensein oder Fehlen bereits bestehender Bedingungen wie Bluthochdruck, Diabetes, früheren Herzoperationen; Jede Bedingung als separate kategoriale Variable (Ja/Nein).
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Präoperativ
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Demografische Informationen: Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
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Vorhandensein oder Abwesenheit einer anderen Gefäßerkrankung als der Erkrankung der Koronararterien, einer Nierenfunktionsstörung, Lungenerkrankung; jeweils als separate kategoriale Variablen.
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Präoperativ
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Chirurgische Variablen: Art der zugrunde liegenden Pathologie
Zeitfenster: Präoperativ
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Separat für Ventilregelung, Ventilstenose, Aneurysma; Kategoriale Variable.
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Präoperativ
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LV -Entladevariablen: TVD (Gesamtschiffdichte, # Schiffe pro Fläche)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen: Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben. |
Intraoperativ
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LV -Entladevariablen: PVD (perfundierte Gefäßdichte, # Gefäße pro Bereich)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen: Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben. |
Intraoperativ
|
|
LV -Entladevariablen: PPV (Anteil der perfundierten Gefäße, Verhältnis)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen: Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben. |
Intraoperativ
|
|
LV-Entladevariablen: MFI (mikrovaskulärer Durchflussindex, semi-quantitativer Score)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen: Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben. |
Intraoperativ
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LV -Entladevariablen: - HI (Heterogenitätsindex, Variationsverhältnis)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen: Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben. |
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIRECT-HEART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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