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Hämodynamische Bewertung und Bewertung von direkten Myokard- und Sublingual -Kapillar -Perfusion bei Patienten mit Thoraxchirurgie auf kardiopulmonalen Bypill (DIRECT-HEART)

20. August 2025 aktualisiert von: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nach einer Herzoperation können einige Menschen Probleme mit ihrer Kreislauf haben oder wie gut die Herz pumpt. Dies kann auftreten, weil die kleinsten Blutgefäße im Herzen nicht richtig funktionieren. Wenn diese Gefäße nicht richtig funktionieren, erhalten Organe und Gewebe nicht genügend Sauerstoff und Nährstoffe, was zu Kreislaufproblemen und Organschäden führen kann.

In der Regel konzentrieren sich die Behandlungen auf die Verbesserung der größeren Blutgefäße wie Blutdruck und Herzfunktion, aber die Ermittler wissen noch nicht genug über die kleinsten Blutgefäße. In dieser Studie messen die Ermittler den Blutfluss mit einer speziellen Kamera (ein Mikroskop) an zwei Stellen: unter der Zunge und direkt am Herzen. Messungen unter der Zunge werden bereits häufiger durchgeführt, aber Messungen direkt am Herzen sind immer noch neu.

Wenn die Forscher nachweisen können, dass Unterschiede im Herzblutfluss auch unter der Zunge beobachtet werden können, wird es leichter, die Erforschung der Mikrozirkulation durchzuführen. Die Verwendung des Geräts ist sicher und Messungen werden unter strenger Aufsicht und Kontrolle durch erfahrene Ärzte und Forscher durchgeführt.

Letztendlich hoffen die Ermittler, dieses Wissen zu nutzen, um Komplikationen nach einer Herzoperation besser zu verhindern oder zu behandeln.

Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die Messungen des Blutflusses in den kleinsten Blutgefäßen (Mikrozirkulation) am Herzen die gleichen Informationen wie Messungen der Mikrozirkulation unter der Zunge liefern.

Dies scheint eine klinische Studie zu beschreiben, in der die Überwachungstechniken für sublinguale und epikardiale Mikrozirkulation verglichen werden, um potenziell eine weniger invasive Methode zur Beurteilung der kardialen mikrovaskulären Funktion bei post-chirurgischen Patienten herzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Kongruenz der Mikro- und Makrozirkulation ist bei den Teilnehmern während der Postkardiotomie-Zeit von wesentlicher Bedeutung, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten [1,2]. Am Kapillar (d. H. Mikrocirculatory), Gas- und Nährstoffaustausch tritt auf, während die Makroziktion diesen Austausch erleichtert, indem sichergestellt wird, dass das Blut mit angemessenem Druck und Geschwindigkeit fließt. Bei Patienten mit Schock oder Herzinsuffizienz wird häufig eine Fehlanpassung in dieser Beziehung, in der die Kapillarperfusion nicht mit den makrokirkulatorischen Parametern korreliert [3,4]. Diese Diskrepanz wird häufig durch Kapillarleck oder Hämodilution verursacht. Bisher hat sich die Behandlung hauptsächlich auf die Korrektur makroskopisch beobachteter Variablen oder Werte konzentriert, die von ihnen abgeleitet wurden und zu druck- oder flussabhängigen Therapien geführt haben.

Während sublinguale Kapillarperfusionsmessungen systemische Erkenntnisse liefern, bietet eine direkte Bewertung der myokardialen Kapillarperfusion eine direkte und regionale Perspektive. Im Gegensatz zu systemischen Kapillarbetten wird die Myokardperfusion direkt durch Fülldrücke wie linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) beeinflusst [5]. Eine beeinträchtigte Myokardkapillarperfusion kann zu einer Kaskade von Herzfunktionsstörungen führen, einschließlich verringerter Sauerstoffabgabe, unzureichender Nährstoffaustausch und Anfällig für Ischämie oder Winterschlaf [1].

Die aktuelle Literatur hat die intra- und postoperative sublinguale (d. H. systemische) Kapillarperfusion nach Herzoperation untersucht [5]. Der kardiopulmonale Bypass (CPB), der häufig in vielen Arten von Herzoperationen verwendet wird, stört die Kapillarperfusion aufgrund seiner extrakorporalen Natur. Die Verwendung von CPB allein löst systemische Entzündungen, Reperfusionsverletzungen und Hämodilution aus, was zur Akkumulation von Stoffwechselabfällen, Bildung freier Sauerstoffradikale und Perfusionswechsel führt [7]. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ein invasives Herzverfahren unterzogen, das von Anästhesie und anderen Faktoren begleitet wird, die die Kapillarperfusion negativ beeinflussen [8]. Diese Veränderungen manifestieren sich in Unterschieden in Mikrozirkulationsparametern, einschließlich der gesamten Gefäßdichte (TVD), der perfundierten Gefäßdichte (PVD), des Anteils der perfundierten Gefäße (PPV), des mikrovaskulären Flussindex (MFI) und des Heterogenitätsindex (HI) [9].

Darüber hinaus ist das Entladen des LV -Entladens des linken Ventrikels (LV) für die Verbesserung der Myokardkreislauf von entscheidender Bedeutung. Das LV -Entladen ist ein vielversprechendes Konzept, das theoretisch die Kapillarperfusion verbessern kann, indem sie LVEDP und damit die Myokardarbeit reduzieren. Das LV -Entladen könnte für Patienten mit Herzinsuffizienz bei akutem kardiogenem Schock besonders wichtig sein. Es kann helfen, die Myokardkreislauf zu fördern und Lungenödeme zu verhindern. Derzeit gibt es jedoch keine robusten wissenschaftlichen Beweise für diese Vorteile und bleibt Gegenstand von Debatten und philosophischer Diskurs innerhalb der medizinischen Gemeinschaft [11-13].

Um dies zu beheben, wollen die Ermittler untersuchen, ob durch CPB -Flussänderungen induzierte Kapillarperfusionsänderungen, gemessen an sublingualen und myokardialen Stellen, konsistente Ergebnisse liefern. Darüber hinaus bewerten die Ermittler die Wirkung des LV -Entladens auf die Kapillarperfusion. Die Ermittler werden eine Handheld-IDF-Microcamera verwenden, um Echtzeitmessungen der Kapillarperfusion durchzuführen. Die Ermittler nehmen an, dass während hämodynamischer Wechsel über CPB-Flow-sublinguale und myokardiale Kapillar-Perfusionsmessungen minimale Unterschiede aufweisen und miteinander korrelieren. Dies würde die Gültigkeit der sublingualen Kapillarperfusionsmessungen als zuverlässiger, nicht-invasiver Proxy für den Status der Myokardkapillarperfusion unterstützen. Darüber hinaus erwarten die Ermittler eine Verbesserung der ausschließlich myokardischen Sublingual- und Myokardkapillarperfusion mit LV -Entladen. Diese Ergebnisse werden unser Verständnis der Wechselwirkung zwischen Makro- und Mikrozirkulationssystemen erheblich vorantreiben und eine Grundlage für die Verwendung von sublingualen Messungen sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten bilden. Letztendlich könnte dies die Überwachungstechniken vereinfachen, das perioperative Management verbessern und die Mechanismen, die persistenten hämodynamischen Instabilität zugrunde liegen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus der chirurgischen Warteliste ausgewählt. Da wir nur noch elektive erwachsene Patienten mit minimalen Komorbiditäten und ein niedriges oder mittleres europäisches System zur Bewertung des kardialen operativen Risikos (Euroscore) II (d. H. Niedriges oder mittleres Risiko für die Mortalität im Krankenhaus) einbeziehen möchten, ist eine signifikante Anzahl von Patienten berechtigt. In unserer Abteilung führen wir ungefähr 20 Herzoperationen pro Woche durch, wobei Ventiloperationen einen relativ großen Teil darstellen. Die Verteilung der Operationen variiert von Woche zu Woche. Ein erheblicher Anteil der Patienten kann jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer gleichzeitigen Koronarrevaskularisierung oder einer Vorgeschichte solcher Verfahren nicht eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Verwendung von zentralkanulierten CPB durch mittlere Sternotomie
  • Patienten, die sich einer Ventiloperation unterziehen, oder einem suprakoronären Aorta -Ersatz aufsteigender Aorta
  • Gutes LVEF und RVF
  • Lavi <50 ml/m2 und rechter Vorhofvolumenindex (RAVI) <45 ml/m2,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer signifikanten Erkrankung der Koronararterien (d. H. CAD-Rads ≥ 4 und/oder Stenose von ≥ 70%, wie im koronaren Angiogramm beobachtet) oder frühere Infarkte, einschließlich ST-elevierter Myokard-Isschämie (STEMI) oder nicht ausgestellter Myokardien (N-Stemi) (N-Stemi) (N-Stemi)
  • Patienten mit echokardiographisch beobachteten regionalen Wandbewegungsstörungen, Hypokinese oder Akinese in den Koronargebieten
  • Patienten, die links atriale Anhang Amputation (LAAA) unterzogen werden
  • Patienten mit AF
  • Patienten mit hohem Risiko, wie durch einen Euroscore II ≥ 8% definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Herzchirurgie

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Verwendung von zentralkanulierten CPB durch mittlere Sternotomie
  • Patienten, die sich einer Ventiloperation unterziehen, oder einem suprakoronären Aorta -Ersatz aufsteigender Aorta
  • Gutes LVEF und RVF
  • Lavi <50 ml/m2 und rechter Vorhofvolumenindex (RAVI) <45 ml/m2,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TVD (Gesamtschiffsdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl kleiner Blutgefäße (<20 μm) in einem bestimmten Bereich. (Schiffsdichte in #/aa)
Intraoperativ
PVD (perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl kleiner Blutgefäße, die Perfusion zeigen, definiert durch einen Durchflusswert von 2 oder höher (mittelschwerer bis normaler Fluss). (Perfusionsgefäßdichte in #/örtlich)
Intraoperativ
PVD (perfundierte Gefäßdichte)
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Verhältnis der Gesamtgefäßlänge zu der Länge der perfundierten Gefäße. (Verhältnis)
Intraoperativ
MFI (mikrovaskulärer Durchflussindex)
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine semiquantitative Maßnahme, die den Fluss in der Kapillarperfusion bewertet. (Flow -Score)
Intraoperativ
Hallo (Heterogenitätsindex)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Grad der Variation des Kapillarperfusionsflusss zwischen verschiedenen Bereichen, berechnet als Differenz zwischen dem höchsten und niedrigsten MFI, geteilt durch den durchschnittlichen MFI. (Variationsindex)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Informationen: Alter
Zeitfenster: Präoperativ
In Jahren gemeldet.
Präoperativ
Demografische Informationen: Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
Kategorisiert als männlich/weiblich/andere.
Präoperativ
Demografische Informationen: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativ
Berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Höhe von Höhe (m²). Gemeldet in kg/m²
Präoperativ
Demografische Informationen: Krankengeschichte
Zeitfenster: Präoperativ
Vorhandensein oder Fehlen bereits bestehender Bedingungen wie Bluthochdruck, Diabetes, früheren Herzoperationen; Jede Bedingung als separate kategoriale Variable (Ja/Nein).
Präoperativ
Demografische Informationen: Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
Vorhandensein oder Abwesenheit einer anderen Gefäßerkrankung als der Erkrankung der Koronararterien, einer Nierenfunktionsstörung, Lungenerkrankung; jeweils als separate kategoriale Variablen.
Präoperativ
Chirurgische Variablen: Art der zugrunde liegenden Pathologie
Zeitfenster: Präoperativ
Separat für Ventilregelung, Ventilstenose, Aneurysma; Kategoriale Variable.
Präoperativ
LV -Entladevariablen: TVD (Gesamtschiffdichte, # Schiffe pro Fläche)
Zeitfenster: Intraoperativ

Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen:

Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben.

Intraoperativ
LV -Entladevariablen: PVD (perfundierte Gefäßdichte, # Gefäße pro Bereich)
Zeitfenster: Intraoperativ

Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen:

Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben.

Intraoperativ
LV -Entladevariablen: PPV (Anteil der perfundierten Gefäße, Verhältnis)
Zeitfenster: Intraoperativ

Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen:

Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben.

Intraoperativ
LV-Entladevariablen: MFI (mikrovaskulärer Durchflussindex, semi-quantitativer Score)
Zeitfenster: Intraoperativ

Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen:

Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben.

Intraoperativ
LV -Entladevariablen: - HI (Heterogenitätsindex, Variationsverhältnis)
Zeitfenster: Intraoperativ

Kapillarperfusionsparameter separat gemessen, da sie unterschiedliche Einheiten und Skalen haben, die mit den Hauptzielen übereinstimmen:

Jeder Perfusionsparameter wird separat für Bedingungen mit und ohne LV -Entladen angegeben.

Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIRECT-HEART

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig vom Ergebnis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mikrozirkulatorische Perfusion

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