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Avaliação hemodinâmica e avaliação de perfusão capilar miocárdica e sublingual direta em pacientes com cirurgia torácica em desvio cardiopulmonar (DIRECT-HEART)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Após a cirurgia cardíaca, algumas pessoas podem ter problemas com sua circulação ou quão bem o coração bombeia. Isso pode ocorrer porque os menores vasos sanguíneos no coração não funcionam corretamente. Quando esses navios não funcionam corretamente, órgãos e tecidos não recebem oxigênio e nutrientes suficientes, o que pode levar a problemas circulatórios e danos aos órgãos.

Normalmente, os tratamentos se concentram em melhorar os vasos sanguíneos maiores, como pressão arterial e função cardíaca, mas os pesquisadores ainda não sabem o suficiente sobre os menores vasos sanguíneos. Neste estudo, os pesquisadores medem o fluxo sanguíneo usando uma câmera especial (um microscópio) em dois locais: sob a língua e diretamente no coração. As medições sob a língua já são realizadas com mais frequência, mas as medições diretamente no coração ainda são novas.

Se os investigadores puderem demonstrar que as diferenças no fluxo sanguíneo cardíaco também podem ser observadas sob a língua, será mais fácil realizar pesquisas sobre microcirculação. O uso do dispositivo é seguro e as medições são realizadas sob supervisão e controle estritos de médicos e pesquisadores experientes.

Por fim, os pesquisadores esperam usar esse conhecimento para melhor prevenir ou tratar complicações após a cirurgia cardíaca.

O objetivo desta pesquisa é investigar se as medições do fluxo sanguíneo nos menores vasos sanguíneos (microcirculação) no coração fornecem as mesmas informações que as medições da microcirculação sob a língua.

Isso parece estar descrevendo um estudo clínico comparando técnicas de monitoramento de microcirculação sublingual e epicárdica para estabelecer potencialmente um método menos invasivo para avaliar a função microvascular cardíaca em pacientes pós-cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A congruência de micro e macrocirculação é essencial nos participantes durante o período pós-cardiotomia para manter a estabilidade hemodinâmica [1,2]. No capilar (ou seja, Microcirculatória) O nível, a troca de gás e nutrientes ocorre, enquanto a macrocirculação facilita essas trocas, garantindo que o sangue flua com pressão e velocidade apropriadas. Uma incompatibilidade nessa relação, onde a perfusão capilar não se correlaciona com os parâmetros macrocirculatórios, é frequentemente observada em pacientes com choque ou insuficiência cardíaca [3,4]. Essa discrepância é frequentemente causada por vazamento capilar ou hemodiluição. Até o momento, o tratamento se concentrou principalmente na correção de variáveis ​​ou valores observados macroscopicamente derivados deles e resultando em terapias dependentes de pressão ou fluxo.

Embora as medições sublinguais de perfusão capilar forneçam insights sistêmicos, a avaliação direta de perfusão capilar do miocárdio oferece uma perspectiva direta e regional. Ao contrário dos leitos capilares sistêmicos, a perfusão miocárdica é diretamente influenciada pelo preenchimento de pressões, como a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) [5]. A perfusão capilar miocárdica prejudicada pode levar a uma cascata de disfunção cardíaca, incluindo a redução da entrega de oxigênio, a troca inadequada de nutrientes e tornando -a vulnerável à isquemia ou hibernação [1].

A literatura atual examinou a perfusão capilar intra e pós-operatória (isto é, sistêmica) após cirurgia cardíaca [5]. Bypass cardiopulmonar (CPB), comumente usado em muitos tipos de cirurgias cardíacas, interrompe inerentemente a perfusão capilar devido à sua natureza extracorpórea. Somente o uso de CPB desencadeia inflamação sistêmica, lesão de reperfusão e hemodiluição, levando ao acúmulo de resíduos metabólicos, formação de radicais livres de oxigênio e alternantes de perfusão [7]. Além disso, os participantes passam por um procedimento cardíaco invasivo, acompanhados por anestesia e outros fatores contribuintes que afetam negativamente a perfusão capilar [8]. Essas alterações se manifestam nas diferenças nos parâmetros microcirculatórios, incluindo a densidade total dos vasos (TVD), densidade de vasos perfundidos (PVD), proporção de vasos perfundidos (PPV), índice de fluxo microvascular (MFI) e índice de heterogeneidade (HI) [9].

Além disso, a descarga da descarga do ventrículo esquerdo (LV) é postulada como crítica para melhorar a circulação do miocárdio. A descarga de LV é um conceito promissor de que, teoricamente, poderia melhorar a perfusão capilar, reduzindo o LVEDP e, portanto, o trabalho miocárdico. A descarga do VE pode ser particularmente importante para pacientes com insuficiência cardíaca em choque cardiogênico agudo. Pode ajudar a promover a circulação miocárdica e prevenir edema pulmonar. No entanto, atualmente não há evidências científicas robustas para apoiar esses benefícios e continua sendo objeto de debate e discurso filosófico na comunidade médica [11-13].

Para abordar isso, os pesquisadores visam investigar se as alterações de perfusão capilar induzidas pelas alterações do fluxo de CPB, medidas em locais sublinguais e miocárdicos, fornecem resultados consistentes. Além disso, os pesquisadores avaliarão o efeito da descarga do VE na perfusão capilar. Os investigadores empregarão um IDF-microcamera portátil para realizar medições em tempo real da perfusão capilar. Os investigadores levantam a hipótese de que, durante as alternâncias hemodinâmicas, através de medições de perfusão capilares e capilares do miocárdio com fluxo CPB, mostrarão diferenças mínimas e se correlacionam. Isso apoiaria a validade das medições sublinguais de perfusão capilar como um proxy confiável e não invasivo para o status de perfusão capilar miocárdica. Além disso, os pesquisadores antecipam uma melhoria apenas no miocárdio da perfusão capilar sublingual e do miocárdio com a descarga do VE. Esses achados avançarão significativamente nossa compreensão da interação entre os sistemas macro e microcirculatórios, fornecendo uma base para o uso de medições sublinguais em ambientes clínicos e de pesquisa. Por fim, isso pode simplificar técnicas de monitoramento, melhorar o gerenciamento perioperatório e ajudar a elucidar os mecanismos subjacentes à instabilidade hemodinâmica persistente, orientando o desenvolvimento de estratégias mais eficazes para otimizar os resultados pós -operatórios

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são selecionados na lista de espera cirúrgicos. Como pretendemos incluir apenas pacientes adultos eletivos com comorbidades mínimas e um sistema europeu baixo ou intermediário para avaliação de risco operacional cardíaco (euroscore) II (ou seja, risco baixo ou intermediário de mortalidade hospitalar), um número significativo de pacientes é elegível. Em nosso departamento, realizamos aproximadamente 20 cirurgias cardíacas por semana, com cirurgias de válvulas representando uma porção relativamente grande. A distribuição das cirurgias varia de semana a semana. No entanto, uma proporção significativa de pacientes não pode ser incluída devido à necessidade de revascularização coronariana concomitante ou ao histórico de tais procedimentos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Uso de CPB canulado central através da esternotomia mediana
  • Pacientes submetidos a cirurgia válvula ou uma substituição de aorta ascendente supracoronária
  • Bom Feve e RVF
  • Lavi <50 ml/m2 e índice de volume atrial direito (ravi) <45 ml/m2,

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana significativa (isto é, CAD-RADs ≥ 4 e/ou estenose ≥ 70%, como observado no angiograma coronariano) ou infartos anteriores, incluindo isquemia miocárdica elevada para ST (NOTE) ou isquemia de miocárdio não-St-St) (N-STEMI)
  • Pacientes com anormalidades de movimento da parede regional observadas ecocardiograficamente, hipocinesia ou akinese nos territórios coronarianos
  • Pacientes submetidos à amputação do apêndice atrial esquerdo (LAAA)
  • Pacientes com FA
  • Pacientes de alto risco, conforme definido por um euroscore ii ≥ 8%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de cirurgia cardíaca

Para ser elegível para participar deste estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Uso de CPB canulado central através da esternotomia mediana
  • Pacientes submetidos a cirurgia válvula ou uma substituição de aorta ascendente supracoronária
  • Bom Feve e RVF
  • Lavi <50 ml/m2 e índice de volume atrial direito (ravi) <45 ml/m2,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVD (densidade total de embarcações)
Prazo: Intraoperatório
O número de pequenos vasos sanguíneos (<20 μm) em uma determinada área. (Densidade do navio em #/área)
Intraoperatório
PVD (densidade do navio perfundido)
Prazo: Intraoperatório
O número de pequenos vasos sanguíneos que mostram perfusão, definidos por uma pontuação de fluxo de 2 ou superior (fluxo moderado a normal). (Densidade do vaso de perfusão em #/área)
Intraoperatório
PVD (densidade do navio perfundido)
Prazo: Intraoperatório
A proporção do comprimento total da embarcação e o comprimento dos vasos perfundidos. (Razão)
Intraoperatório
MFI (índice de fluxo microvascular)
Prazo: Intraoperatório
Uma medida semi-quantitativa que avalia o fluxo na perfusão capilar. (Pontuação de fluxo)
Intraoperatório
Oi (Índice de Heterogenidade)
Prazo: Intraoperatório
O grau de variação no fluxo de perfusão capilar entre diferentes áreas, calculado como a diferença entre a IMF mais alta e mais baixa, dividida pela IMF média. (Índice de variação)
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica: idade
Prazo: No pré -operatório
Relatado em anos.
No pré -operatório
Informações demográficas: gênero
Prazo: No pré -operatório
Categorizado como homem/mulher/outro.
No pré -operatório
Informações demográficas: Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No pré -operatório
Calculado como peso (kg) dividido por altura ao quadrado (m²). Relatado em kg/m²
No pré -operatório
Informações demográficas: Histórico Médico
Prazo: No pré -operatório
Presença ou ausência de condições pré-existentes, como hipertensão, diabetes, cirurgias cardíacas anteriores; Cada condição relatada como uma variável categórica separada (sim/não).
No pré -operatório
Informação demográfica: comorbidades
Prazo: Pré -operatório
Presença ou ausência de doença vascular que não seja doença arterial coronariana, disfunção renal, doença pulmonar; cada um como variáveis ​​categóricas separadas.
Pré -operatório
Variáveis ​​cirúrgicas: tipo de patologia subjacente
Prazo: No pré -operatório
Descrito separadamente para regurgitação da válvula, estenose da válvula, aneurisma; variável categórica.
No pré -operatório
Variáveis ​​de descarregamento de LV: TVD (densidade total de embarcações, # embarcações por área)
Prazo: Intraoperatório

Os parâmetros de perfusão capilares medidos separadamente, pois possuem unidades e escalas diferentes, consistentes com os objetivos primários:

Cada parâmetro de perfusão é relatado separadamente para condições com e sem descarga de VE.

Intraoperatório
Variáveis ​​de descarregamento de LV: PVD (densidade de embarcações perfundidas, # embarcações por área)
Prazo: Intraoperatório

Os parâmetros de perfusão capilares medidos separadamente, pois possuem unidades e escalas diferentes, consistentes com os objetivos primários:

Cada parâmetro de perfusão é relatado separadamente para condições com e sem descarga de VE.

Intraoperatório
Variáveis ​​de descarregamento de LV: PPV (proporção de vasos perfundidos, proporção)
Prazo: Intraoperatório

Os parâmetros de perfusão capilares medidos separadamente, pois possuem unidades e escalas diferentes, consistentes com os objetivos primários:

Cada parâmetro de perfusão é relatado separadamente para condições com e sem descarga de VE.

Intraoperatório
Variáveis ​​de descarregamento de LV: MFI (índice de fluxo microvascular, pontuação semi-quantitativa)
Prazo: Intraoperatório

Os parâmetros de perfusão capilares medidos separadamente, pois possuem unidades e escalas diferentes, consistentes com os objetivos primários:

Cada parâmetro de perfusão é relatado separadamente para condições com e sem descarga de VE.

Intraoperatório
Variáveis ​​de descarregamento do VE: - Oi (índice de heterogeneidade, taxa de variação)
Prazo: Intraoperatório

Os parâmetros de perfusão capilares medidos separadamente, pois possuem unidades e escalas diferentes, consistentes com os objetivos primários:

Cada parâmetro de perfusão é relatado separadamente para condições com e sem descarga de VE.

Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DIRECT-HEART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dependendo do resultado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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