Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiczna i ocena bezpośredniej perfuzji mięśnia sercowego i podjęzykowego u pacjentów z chirurgią klatki piersiowej podczas obejścia krążeniowo -płucnego (DIRECT-HEART)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Po operacji serca niektórzy ludzie mogą doświadczać problemów z ich krążeniem lub jak dobrze pompuje serce. Może się to zdarzyć, ponieważ najmniejsze naczynia krwionośne w sercu nie działają prawidłowo. Kiedy te naczynia nie działają poprawnie, narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych, co może prowadzić do problemów krążenia i uszkodzenia narządów.

Zazwyczaj leczenie koncentrują się na poprawie większych naczyń krwionośnych, takich jak ciśnienie krwi i funkcja serca, ale badacze nie wiedzą jeszcze wystarczająco dużo o najmniejszych naczyniach krwionośnych. W tym badaniu badacze mierzą przepływ krwi za pomocą specjalnego aparatu (mikroskopu) w dwóch lokalizacjach: pod językiem i bezpośrednio na sercu. Pomiary pod językiem są już wykonywane częściej, ale pomiary bezpośrednio w sercu są nadal nowe.

Jeśli badacze mogą wykazać, że pod językiem można również zaobserwować różnice w przepływie krwi serca, łatwiej będzie przeprowadzić badania nad mikrokrążeniem. Zastosowanie urządzenia jest bezpieczne, a pomiary są wykonywane pod ścisłym nadzorem i kontrolą przez doświadczonych lekarzy i badaczy.

Ostatecznie badacze mają nadzieję wykorzystać tę wiedzę, aby lepiej zapobiegać lub leczyć powikłania po operacji serca.

Celem tych badań jest zbadanie, czy pomiary przepływu krwi w najmniejszych naczyniach krwionośnych (mikrokrążenie) na sercu dostarczają takich samych informacji, jak pomiary mikrokrążenia pod językiem.

Wydaje się, że opisuje to badanie kliniczne porównujące techniki monitorowania mikrokrążenia podjęzykowego i nasierdziowego w celu potencjalnego ustalenia mniej inwazyjnej metody oceny funkcji mikronaczyniowej serca u pacjentów pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zgodność mikro- i makrokrążenia jest niezbędna u uczestników w okresie postcardiotomii w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej [1,2]. Na kapilary (tj. Mikrokrążenie) Poziom, wymiana gazu i składników odżywczych, podczas gdy makrokrążenie ułatwia te wymiany, zapewniając przepływy krwi z odpowiednim ciśnieniem i prędkością. Niedopasowanie w tej relacji, w której perfuzja naczyń włosowatych nie koreluje z parametrami makrokrążeniowymi, często obserwuje się u pacjentów z wstrząsem lub niewydolnością serca [3,4]. Ta rozbieżność jest często spowodowana wyciekiem naczyń włosowatych lub hemodilucji. Do tej pory leczenie koncentrowało się przede wszystkim na korygowaniu makroskopowo obserwowanych zmiennych lub wartości wynikających z nich i powodującym terapie zależne od ciśnienia lub przepływu.

Podczas gdy podjęzykowe pomiary perfuzji kapilarnej zapewniają systemowe wgląd, bezpośrednia ocena perfuzji kapilarnej mięśnia sercowego oferuje bezpośrednią i regionalną perspektywę. W przeciwieństwie do układowych łóżek kapilarnych na perfuzję mięśnia sercowego wpływa bezpośrednio ciśnienie wypełniające, takie jak ciśnienie końcowe lewej komory (LVEDP) [5]. Upośledzona perfuzja naczyń włosowatych mięśnia sercowego może prowadzić do kaskady dysfunkcji serca, w tym zmniejszonego dostarczania tlenu, nieodpowiedniej wymiany składników odżywczych i narażania go na niedokrwienie lub hibernację [1].

Obecna literatura zbadała wewnątrz- i pooperacyjne podjęzykowe (tj. Układowy) perfuzję naczyń włosowatych po operacji serca [5]. Bypass krążeniowy (CPB), powszechnie stosowany w wielu rodzajach operacji serca, z natury zakłóca perfuzję naczyń włosowatych ze względu na jej pozękorę. Zastosowanie samego CPB wywołuje ogólnoustrojowe zapalenie, uszkodzenie reperfuzyjnego i hemodilucja, co prowadzi do gromadzenia się produktów odpadowych metabolicznych, tworzenia wolnych rodników tlenu i przemian perfuzji [7]. Ponadto uczestnicy przechodzą inwazyjną procedurę serca, któremu towarzyszy znieczulenie i inne czynniki przyczyniające się, które negatywnie wpływają na perfuzję kapilarną [8]. Zmiany te objawiają się w różnicach w parametrach mikrokrążenia, w tym całkowitej gęstości naczyń (TVD), gęstości perfuzji (PVD), proporcji perfundowanych naczyń (PPV), wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) i indeksu heterogeniczności (HI) [9].

Dodatkowo rozładunek rozładunku lewej komory (LV) jest uznawany za kluczowe dla poprawy krążenia mięśnia sercowego. Rozładunek LV jest obiecującą koncepcją, że teoretycznie może poprawić perfuzję kapilarną poprzez zmniejszenie LVEDP, a tym samym prace mięśnia sercowego. Rozładunek LV może być szczególnie ważny dla pacjentów z niewydolnością serca w ostrym szoku kardiogennym. Może pomóc promować krążenie mięśnia sercowego i zapobiegać obrzękom płuc. Jednak obecnie nie ma solidnych dowodów naukowych na poparcie tych korzyści i pozostaje przedmiotem debaty i dyskursu filozoficznego w społeczności medycznej [11-13].

Aby temu zaradzić, badacze mają na celu zbadanie, czy zmiany perfuzji kapilarnej indukowane przez zmiany przepływu CPB, mierzone w miejscach podjęzykowych i mięśnia sercowego, zapewniają spójne wyniki. Ponadto badacze ocenią wpływ rozładunku LV na perfuzję kapilarną. Śledczy wykorzystają przenośną IDF-Microcamera do wykonywania pomiarów perfuzji naczyń włosowatych w czasie rzeczywistym. Badacze hipotezują, że podczas przemian hemodynamicznych za pomocą podjęzykowych i mięśnia kapilarnych pomiarów perfuzji naczyń włosowatych CPB będą wykazywać minimalne różnice i korelują ze sobą. Potwierdziłoby to ważność podjęzykowych pomiarów perfuzji kapilarnej jako wiarygodnego, nieinwazyjnego proxy dla statusu perfuzji kapilarnej mięśnia sercowego. Ponadto śledczy przewidują poprawę wyłącznie mięśnia sercowego zarówno podjęzykową, jak i mięśnia sercowego z rozładowywaniem LV. Odkrycia te znacznie rozwiną nasze zrozumienie interakcji między systemami makro- i mikrokrążeniowymi, co stanowi podstawę do zastosowania pomiarów podjęzykowych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Ostatecznie może to uprościć techniki monitorowania, zwiększyć zarządzanie okołooperacyjne i pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw trwałej niestabilności hemodynamicznej, kierując opracowaniem bardziej skutecznych strategii optymalizacji wyników pooperacyjnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wybierani z chirurgicznej listy oczekujących. Ponieważ staramy się obejmować tylko wybierających dorosłych pacjentów z minimalnymi chorobami współistniejącymi i niskim lub pośredniego europejskiego systemu do oceny ryzyka operacyjnego (euroscore) II (tj. Niskie lub pośrednie ryzyko śmiertelności w szpitalu), kwalifikuje się znaczna liczba pacjentów. W naszym dziale wykonujemy około 20 operacji serca tygodniowo, a operacje zaworów reprezentują stosunkowo dużą część. Dystrybucja operacji waha się od tygodnia na tydzień. Jednak znaczny odsetek pacjentów nie można uwzględnić ze względu na potrzebę jednoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej lub historii takich procedur

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  • Zastosowanie centralnej kaniulowanej CPB poprzez medianę sternotomii
  • Pacjenci poddawani operacji zastawki lub nadakoronarnej wymiany aorty rosnącej
  • Dobry LVEF i RVF
  • Lavi <50 ml/m2 i wskaźnik objętości prawego przedsionka (Ravi) <45 ml/m2,

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaczącą chorobą wieńcową (tj. CAD-RAD ≥ 4 i/lub zwężenie ≥ 70%, jak zaobserwowano w angiogramie wieńcowym) lub poprzednich zawałach, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego (STEMI) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (STEMI) lub niewidocznio niedokrwienia mięśnia sercowego)
  • Pacjenci z echokardiograficznie zaobserwowanymi regionalnymi nieprawidłowościami ruchu ściany, hipokineza lub akineza na terytoriach wieńcowych
  • Pacjenci poddawani amputacji wyrostka przedsionkowego (LAAA)
  • Pacjenci z AF
  • Pacjenci wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją Euroscore II ≥ 8%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chirurgii serca

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
  • Zastosowanie centralnej kaniulowanej CPB poprzez medianę sternotomii
  • Pacjenci poddawani operacji zastawki lub nadakoronarnej wymiany aorty rosnącej
  • Dobry LVEF i RVF
  • Lavi <50 ml/m2 i wskaźnik objętości prawego przedsionka (Ravi) <45 ml/m2,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TVD (całkowita gęstość naczynia)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Liczba małych naczyń krwionośnych (<20 μm) w danym obszarze. (Gęstość naczynia w #/obszar)
Śródoperacyjnie
PVD (gęstość perfuzji naczyń)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Liczba małych naczyń krwionośnych, które wykazują perfuzję, zdefiniowane przez wynik przepływu 2 lub wyższy (umiarkowany do normalnego przepływu). (Gęstość naczyń perfuzyjnych w #/obszaru)
Śródoperacyjnie
PVD (gęstość perfuzji naczyń)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Stosunek całkowitej długości naczynia do długości perfundowanych naczyń. (Stosunek)
Śródoperacyjnie
MFI (wskaźnik przepływu mikronaczyniowego)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Półilościowa miara oceniająca przepływ w perfuzji naczyń włosowatych. (Wynik przepływu)
Śródoperacyjnie
Cześć (wskaźnik heterogeniczności)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Stopień zmienności przepływu perfuzji naczyń włosowatych między różnymi obszarami, obliczonej jako różnica między najwyższym i najniższym MFI, podzielona przez średnią MFI. (Wskaźnik zmian)
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne: wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Zgłaszane w latach.
Przedoperacyjnie
Informacje demograficzne: płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Kategoryzowane jako mężczyźni/kobiety/inne.
Przedoperacyjnie
Informacje demograficzne: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Obliczone jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m²). Zgłoszone w kg/m²
Przedoperacyjnie
Informacje demograficzne: historia medyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Obecność lub brak wcześniej istniejących warunków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, wcześniejsze operacje serca; Każdy warunek zgłoszony jako oddzielna zmienna kategoryczna (tak/nie).
Przedoperacyjnie
Informacje demograficzne: współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Obecność lub brak choroby naczyniowej innej niż choroba wieńcowa, zaburzenia czynności nerek, choroba płuc; każdy jako oddzielne zmienne kategoryczne.
Przedoperacyjnie
Zmienne chirurgiczne: rodzaj patologii podstawowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Opisane osobno w celu niedomykalności zastawki, zwężenie zastawki, tętniak; Zmienna kategoryczna.
Przedoperacyjnie
Zmienne rozładowywania LV: TVD (całkowita gęstość naczyń, # naczynia na obszar)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami:

Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez.

Śródoperacyjnie
Zmienne rozładowywania LV: PVD (perfundowana gęstość naczynia, # naczynia na obszar)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami:

Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez.

Śródoperacyjnie
Zmienne rozładowywania LV: PPV (odsetek perfundowanych naczyń, stosunek)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami:

Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez.

Śródoperacyjnie
Zmienne rozładowywania LV: MFI (wskaźnik przepływu mikronaczyniowego, wynik półilościowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami:

Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez.

Śródoperacyjnie
Zmienne rozładowywania LV: - HI (wskaźnik heterogeniczności, współczynnik zmian)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami:

Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez.

Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIRECT-HEART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od wyniku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj