- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07135700
- Oryginalna próba
Ocena hemodynamiczna i ocena bezpośredniej perfuzji mięśnia sercowego i podjęzykowego u pacjentów z chirurgią klatki piersiowej podczas obejścia krążeniowo -płucnego (DIRECT-HEART)
Po operacji serca niektórzy ludzie mogą doświadczać problemów z ich krążeniem lub jak dobrze pompuje serce. Może się to zdarzyć, ponieważ najmniejsze naczynia krwionośne w sercu nie działają prawidłowo. Kiedy te naczynia nie działają poprawnie, narządy i tkanki nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych, co może prowadzić do problemów krążenia i uszkodzenia narządów.
Zazwyczaj leczenie koncentrują się na poprawie większych naczyń krwionośnych, takich jak ciśnienie krwi i funkcja serca, ale badacze nie wiedzą jeszcze wystarczająco dużo o najmniejszych naczyniach krwionośnych. W tym badaniu badacze mierzą przepływ krwi za pomocą specjalnego aparatu (mikroskopu) w dwóch lokalizacjach: pod językiem i bezpośrednio na sercu. Pomiary pod językiem są już wykonywane częściej, ale pomiary bezpośrednio w sercu są nadal nowe.
Jeśli badacze mogą wykazać, że pod językiem można również zaobserwować różnice w przepływie krwi serca, łatwiej będzie przeprowadzić badania nad mikrokrążeniem. Zastosowanie urządzenia jest bezpieczne, a pomiary są wykonywane pod ścisłym nadzorem i kontrolą przez doświadczonych lekarzy i badaczy.
Ostatecznie badacze mają nadzieję wykorzystać tę wiedzę, aby lepiej zapobiegać lub leczyć powikłania po operacji serca.
Celem tych badań jest zbadanie, czy pomiary przepływu krwi w najmniejszych naczyniach krwionośnych (mikrokrążenie) na sercu dostarczają takich samych informacji, jak pomiary mikrokrążenia pod językiem.
Wydaje się, że opisuje to badanie kliniczne porównujące techniki monitorowania mikrokrążenia podjęzykowego i nasierdziowego w celu potencjalnego ustalenia mniej inwazyjnej metody oceny funkcji mikronaczyniowej serca u pacjentów pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodność mikro- i makrokrążenia jest niezbędna u uczestników w okresie postcardiotomii w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej [1,2]. Na kapilary (tj. Mikrokrążenie) Poziom, wymiana gazu i składników odżywczych, podczas gdy makrokrążenie ułatwia te wymiany, zapewniając przepływy krwi z odpowiednim ciśnieniem i prędkością. Niedopasowanie w tej relacji, w której perfuzja naczyń włosowatych nie koreluje z parametrami makrokrążeniowymi, często obserwuje się u pacjentów z wstrząsem lub niewydolnością serca [3,4]. Ta rozbieżność jest często spowodowana wyciekiem naczyń włosowatych lub hemodilucji. Do tej pory leczenie koncentrowało się przede wszystkim na korygowaniu makroskopowo obserwowanych zmiennych lub wartości wynikających z nich i powodującym terapie zależne od ciśnienia lub przepływu.
Podczas gdy podjęzykowe pomiary perfuzji kapilarnej zapewniają systemowe wgląd, bezpośrednia ocena perfuzji kapilarnej mięśnia sercowego oferuje bezpośrednią i regionalną perspektywę. W przeciwieństwie do układowych łóżek kapilarnych na perfuzję mięśnia sercowego wpływa bezpośrednio ciśnienie wypełniające, takie jak ciśnienie końcowe lewej komory (LVEDP) [5]. Upośledzona perfuzja naczyń włosowatych mięśnia sercowego może prowadzić do kaskady dysfunkcji serca, w tym zmniejszonego dostarczania tlenu, nieodpowiedniej wymiany składników odżywczych i narażania go na niedokrwienie lub hibernację [1].
Obecna literatura zbadała wewnątrz- i pooperacyjne podjęzykowe (tj. Układowy) perfuzję naczyń włosowatych po operacji serca [5]. Bypass krążeniowy (CPB), powszechnie stosowany w wielu rodzajach operacji serca, z natury zakłóca perfuzję naczyń włosowatych ze względu na jej pozękorę. Zastosowanie samego CPB wywołuje ogólnoustrojowe zapalenie, uszkodzenie reperfuzyjnego i hemodilucja, co prowadzi do gromadzenia się produktów odpadowych metabolicznych, tworzenia wolnych rodników tlenu i przemian perfuzji [7]. Ponadto uczestnicy przechodzą inwazyjną procedurę serca, któremu towarzyszy znieczulenie i inne czynniki przyczyniające się, które negatywnie wpływają na perfuzję kapilarną [8]. Zmiany te objawiają się w różnicach w parametrach mikrokrążenia, w tym całkowitej gęstości naczyń (TVD), gęstości perfuzji (PVD), proporcji perfundowanych naczyń (PPV), wskaźnika przepływu mikronaczyniowego (MFI) i indeksu heterogeniczności (HI) [9].
Dodatkowo rozładunek rozładunku lewej komory (LV) jest uznawany za kluczowe dla poprawy krążenia mięśnia sercowego. Rozładunek LV jest obiecującą koncepcją, że teoretycznie może poprawić perfuzję kapilarną poprzez zmniejszenie LVEDP, a tym samym prace mięśnia sercowego. Rozładunek LV może być szczególnie ważny dla pacjentów z niewydolnością serca w ostrym szoku kardiogennym. Może pomóc promować krążenie mięśnia sercowego i zapobiegać obrzękom płuc. Jednak obecnie nie ma solidnych dowodów naukowych na poparcie tych korzyści i pozostaje przedmiotem debaty i dyskursu filozoficznego w społeczności medycznej [11-13].
Aby temu zaradzić, badacze mają na celu zbadanie, czy zmiany perfuzji kapilarnej indukowane przez zmiany przepływu CPB, mierzone w miejscach podjęzykowych i mięśnia sercowego, zapewniają spójne wyniki. Ponadto badacze ocenią wpływ rozładunku LV na perfuzję kapilarną. Śledczy wykorzystają przenośną IDF-Microcamera do wykonywania pomiarów perfuzji naczyń włosowatych w czasie rzeczywistym. Badacze hipotezują, że podczas przemian hemodynamicznych za pomocą podjęzykowych i mięśnia kapilarnych pomiarów perfuzji naczyń włosowatych CPB będą wykazywać minimalne różnice i korelują ze sobą. Potwierdziłoby to ważność podjęzykowych pomiarów perfuzji kapilarnej jako wiarygodnego, nieinwazyjnego proxy dla statusu perfuzji kapilarnej mięśnia sercowego. Ponadto śledczy przewidują poprawę wyłącznie mięśnia sercowego zarówno podjęzykową, jak i mięśnia sercowego z rozładowywaniem LV. Odkrycia te znacznie rozwiną nasze zrozumienie interakcji między systemami makro- i mikrokrążeniowymi, co stanowi podstawę do zastosowania pomiarów podjęzykowych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Ostatecznie może to uprościć techniki monitorowania, zwiększyć zarządzanie okołooperacyjne i pomóc w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw trwałej niestabilności hemodynamicznej, kierując opracowaniem bardziej skutecznych strategii optymalizacji wyników pooperacyjnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Numer telefonu: +31640001607
- E-mail: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi)
- Zastosowanie centralnej kaniulowanej CPB poprzez medianę sternotomii
- Pacjenci poddawani operacji zastawki lub nadakoronarnej wymiany aorty rosnącej
- Dobry LVEF i RVF
- Lavi <50 ml/m2 i wskaźnik objętości prawego przedsionka (Ravi) <45 ml/m2,
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaczącą chorobą wieńcową (tj. CAD-RAD ≥ 4 i/lub zwężenie ≥ 70%, jak zaobserwowano w angiogramie wieńcowym) lub poprzednich zawałach, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego (STEMI) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (STEMI) lub niewidocznio niedokrwienia mięśnia sercowego)
- Pacjenci z echokardiograficznie zaobserwowanymi regionalnymi nieprawidłowościami ruchu ściany, hipokineza lub akineza na terytoriach wieńcowych
- Pacjenci poddawani amputacji wyrostka przedsionkowego (LAAA)
- Pacjenci z AF
- Pacjenci wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją Euroscore II ≥ 8%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chirurgii serca
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TVD (całkowita gęstość naczynia)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba małych naczyń krwionośnych (<20 μm) w danym obszarze.
(Gęstość naczynia w #/obszar)
|
Śródoperacyjnie
|
|
PVD (gęstość perfuzji naczyń)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba małych naczyń krwionośnych, które wykazują perfuzję, zdefiniowane przez wynik przepływu 2 lub wyższy (umiarkowany do normalnego przepływu).
(Gęstość naczyń perfuzyjnych w #/obszaru)
|
Śródoperacyjnie
|
|
PVD (gęstość perfuzji naczyń)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Stosunek całkowitej długości naczynia do długości perfundowanych naczyń.
(Stosunek)
|
Śródoperacyjnie
|
|
MFI (wskaźnik przepływu mikronaczyniowego)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Półilościowa miara oceniająca przepływ w perfuzji naczyń włosowatych.
(Wynik przepływu)
|
Śródoperacyjnie
|
|
Cześć (wskaźnik heterogeniczności)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Stopień zmienności przepływu perfuzji naczyń włosowatych między różnymi obszarami, obliczonej jako różnica między najwyższym i najniższym MFI, podzielona przez średnią MFI.
(Wskaźnik zmian)
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne: wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Zgłaszane w latach.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Informacje demograficzne: płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Kategoryzowane jako mężczyźni/kobiety/inne.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Informacje demograficzne: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Obliczone jako waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m²).
Zgłoszone w kg/m²
|
Przedoperacyjnie
|
|
Informacje demograficzne: historia medyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Obecność lub brak wcześniej istniejących warunków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, wcześniejsze operacje serca; Każdy warunek zgłoszony jako oddzielna zmienna kategoryczna (tak/nie).
|
Przedoperacyjnie
|
|
Informacje demograficzne: współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Obecność lub brak choroby naczyniowej innej niż choroba wieńcowa, zaburzenia czynności nerek, choroba płuc; każdy jako oddzielne zmienne kategoryczne.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Zmienne chirurgiczne: rodzaj patologii podstawowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Opisane osobno w celu niedomykalności zastawki, zwężenie zastawki, tętniak; Zmienna kategoryczna.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Zmienne rozładowywania LV: TVD (całkowita gęstość naczyń, # naczynia na obszar)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami: Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez. |
Śródoperacyjnie
|
|
Zmienne rozładowywania LV: PVD (perfundowana gęstość naczynia, # naczynia na obszar)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami: Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez. |
Śródoperacyjnie
|
|
Zmienne rozładowywania LV: PPV (odsetek perfundowanych naczyń, stosunek)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami: Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez. |
Śródoperacyjnie
|
|
Zmienne rozładowywania LV: MFI (wskaźnik przepływu mikronaczyniowego, wynik półilościowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami: Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez. |
Śródoperacyjnie
|
|
Zmienne rozładowywania LV: - HI (wskaźnik heterogeniczności, współczynnik zmian)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Parametry perfuzyjne naczyń włosowatych mierzone osobno, ponieważ mają różne jednostki i skale, zgodnie z podstawowymi celami: Każdy parametr perfuzyjny jest zgłaszany osobno w warunkach z rozładowywaniem LV i bez. |
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIRECT-HEART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .