- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07135700
- Оригинальное испытание
Гемодинамическая оценка и оценка прямой миокардиальной и сублингвальной капиллярной перфузии у пациентов с грудной хирургией на сердечно -легочном обходах (DIRECT-HEART)
После операции на сердцу некоторые люди могут испытывать проблемы с их кровообращением или насколько хорошо сердце накачивает. Это может произойти, потому что самые маленькие кровеносные сосуды в сердце не функционируют должным образом. Когда эти сосуды не работают правильно, органы и ткани не получают достаточно кислорода и питательных веществ, что может привести к проблемам с кровообращением и повреждениям органов.
Как правило, лечение сосредоточено на улучшении более крупных кровеносных сосудов, таких как кровяное давление и функция сердца, но исследователи еще недостаточно знают о самых маленьких кровеносных сосудах. В этом исследовании исследователи измеряют кровоток, используя специальную камеру (микроскоп) в двух местах: под языком и непосредственно на сердце. Измерения под языком уже выполняются чаще, но измерения непосредственно на сердце все еще новы.
Если исследователи могут продемонстрировать, что различия в кровотоке сердца также могут наблюдаться под языком, станет легче провести исследование по микроциркуляции. Использование устройства безопасно, а измерения выполняются под строгим надзором и контролем опытными врачами и исследователями.
В конечном счете, следователи надеются использовать эти знания, чтобы лучше предотвратить или лечить осложнения после операции на сердцу.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, предоставлять ли измерения кровотока в наименьших кровеносных сосудах (микроциркуляция) в сердце ту же информацию, что и измерения микроциркуляции под языком.
По-видимому, это описывает клиническое исследование, сравнивающее методы мониторинга сублингвальной и эпикардиальной микроциркуляции, чтобы потенциально установить менее инвазивный метод для оценки функции микрососудистойки сердца у пациентов с пост-хирургией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конгруэнтность микро- и макроциркуляции имеет важное значение у участников в течение периода послекардиотомии для поддержания гемодинамической стабильности [1,2]. В капилляре (т.е. Микроциркуляционный) уровень, обмен газом и питательными веществами происходит, в то время как макроциркуляция облегчает эти обмены, гарантируя, что крови течет с соответствующим давлением и скоростью. Несоответствие в этой связи, где капиллярная перфузия не коррелирует с макроциркуляционными параметрами, часто наблюдается у пациентов с шоком или сердечной недостаточностью [3,4]. Это несоответствие часто вызвано утечкой капилляров или гемодилизацией. На сегодняшний день лечение в основном было сосредоточено на корректировке макроскопически наблюдаемых переменных или значений, полученных из них, и приводящих к лечебной терапии, зависящей от давления или потока.
В то время как сублингвальные измерения капиллярной перфузии обеспечивают системную информацию, прямая оценка перфузии -перфузии миокарда предлагает прямую и региональную перспективу. В отличие от системных капиллярных слоев, на перфузию миокарда напрямую влияют давления заполнения, такие как конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) [5]. Перфузия капилляров с нарушением миокарда может привести к каскаду сердечной дисфункции, включая снижение доставки кислорода, неадекватный обмен питательными веществами и сделать ее уязвимым для ишемии или спячки [1].
В современной литературе изучалась внутри- и послеоперационная сублингвальная (то есть системная) капиллярная перфузия после хирургии сердца [5]. Кардиопульмонный обход (CPB), обычно используемый во многих типах операций на сердце, по своей природе нарушает капиллярную перфузию из -за ее экстракорпоральной природы. Использование только CPB запускает системное воспаление, повреждение реперфузии и гемодилюцию, что приводит к накоплению метаболических отходов, образованию свободных кислородных радикалов и перфузионных чередований [7]. Кроме того, участники проходят инвазивную сердечную процедуру, сопровождаемую анестезией и другими факторами, которые отрицательно влияют на капиллярную перфузию [8]. Эти изменения проявляются в различиях в микроциркуляторных параметрах, включая общую плотность сосудов (TVD), плотность перфузированных сосудов (PVD), долю перфузированных сосудов (PPV), индекс микрососудистого потока (MFI) и индекс гетерогенности (HI) [9].
Кроме того, разгрузка разгрузки левого желудочка (LV) предполагается для улучшения циркуляции миокарда. Выгрузка LV - это многообещающая концепция, которая теоретически может улучшить капиллярную перфузию, уменьшая LVEDP и, следовательно, миокардиальную работу. Разгрузка ЛЖ может быть особенно важной для пациентов с сердечной недостаточностью при острого кардиогенного шока. Это может помочь способствовать циркуляции миокарда и предотвратить отек легких. Тем не менее, в настоящее время нет надежных научных доказательств в поддержку этих преимуществ и остается предметом дебатов и философского дискурса в медицинском сообществе [11-13].
Чтобы решить эту проблему, исследователи стремятся выяснить, обеспечивают ли изменения капиллярных перфузии, вызванные изменениями потока CPB, измеренными на участках сублингвальных и миокарда. Кроме того, исследователи оценит влияние разгрузки ЛЖ на капиллярную перфузию. Исследователи будут использовать портативную IDF-Microcamera для проведения измерений капиллярной перфузии в реальном времени. Исследователи предполагают, что во время гемодинамических чередований посредством измерений перфузии капилляров-капилляции миокарда и миокарда будут показаны минимальные различия и коррелируют друг с другом. Это поддержало бы обоснованность сублингвальных измерений капиллярных перфузии в качестве надежного, неинвазивного прокси для перфузионного статуса миокарда. Кроме того, исследователи ожидают улучшения исключительно миокарда как сублингвальной, так и миокардной капиллярной перфузии с помощью разгрузки LV. Эти результаты значительно продвинут наше понимание взаимодействия между макро- и микроциркуляторными системами, обеспечивая основу для использования сублингвальных измерений как в клинических, так и в исследованиях. В конечном счете, это может упростить методы мониторинга, повысить периоперационное управление и помочь выяснить механизмы, лежащие в основе постоянной гемодинамической нестабильности, направляя разработку более эффективных стратегий для оптимизации послеоперационных результатов
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Номер телефона: +31640001607
- Электронная почта: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Использование центрального канюлированного CPB посредством медианной стернотомии
- Пациенты, перенесшие операцию на клапане или надзоронарную восходящую аорту замену аорты
- Хороший LVEF и RVF
- Лави <50 мл/м2 и индекс объема предсердий (RAVI) <45 мл/м2,
Критерии исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием коронарной артерии (то есть, CAD-Rads ≥ 4 и/или стенозом ≥ 70%, как наблюдалось при коронарной ангиограмме) или предыдущих инфарктах, включая ишемию миокарда, выбежденную ST (N-STEMI), ишемия миокарда (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI).
- Пациенты с эхокардиографически наблюдаемыми региональными нарушениями движения стенки, гипокинезом или акинезом на коронарных территориях
- Пациенты, перенесшие ампутация левого предсердного придатка (LAAA)
- Пациенты с AF
- Пациенты с высоким риском, как определено евроскором II ≥ 8%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты сердечной хирургии
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TVD (общая плотность сосудов)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Количество мелких кровеносных сосудов (<20 мкм) в данной области.
(Плотность сосудов в #/области)
|
Внутри операции
|
|
PVD (перфузированная плотность сосудов)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Количество мелких кровеносных сосудов, которые показывают перфузию, определяемые показателем потока 2 или выше (от среднего до нормального потока).
(Плотность перфузионного сосуда в #/области)
|
Внутри операции
|
|
PVD (перфузированная плотность сосудов)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Соотношение общей длины сосуда к длине перфузированных сосудов.
(Соотношение)
|
Внутри операции
|
|
MFI (индекс микрососудистого потока)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Полуколичественная мера, которая оценивает поток в капиллярной перфузии.
(Оценка потока)
|
Внутри операции
|
|
Привет (индекс гетерогеничности)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Степень изменения в капиллярном перфузионном потоке между различными областями, рассчитанная как разница между самым высоким и самым низким МФО, деленная на средний МФО.
(Индекс вариации)
|
Внутри операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация: возраст
Временное ограничение: До операции
|
Сообщается в годы.
|
До операции
|
|
Демографическая информация: пол
Временное ограничение: До операции
|
Категоризируется как мужчина/женщина/другие.
|
До операции
|
|
Демографическая информация: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До операции
|
Рассчитывается как вес (кг), деленная на квадрат высоты (м²).
Сообщается в кг/м²
|
До операции
|
|
Демографическая информация: история болезни
Временное ограничение: До операции
|
Наличие или отсутствие ранее существовавших состояний, таких как гипертония, диабет, предшествующие операции на сердце; Каждое условие сообщается как отдельная категориальная переменная (да/нет).
|
До операции
|
|
Демографическая информация: сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До операции
|
Наличие или отсутствие сосудистых заболеваний, кроме коронарной болезни сердца, дисфункции почек, заболевания легких; каждый как отдельные категориальные переменные.
|
До операции
|
|
Хирургические переменные: тип базовой патологии
Временное ограничение: До операции
|
Описано отдельно для регургитации клапана, стеноза клапана, аневризмы; категориальная переменная.
|
До операции
|
|
Переменные разгрузки LV: TVD (общая плотность сосудов, # сосуды на область)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Капиллярные перфузионные параметры измерены отдельно, поскольку они имеют разные единицы и шкалы, в соответствии с первичными целями: Каждый перфузионный параметр сообщается отдельно для условий с разгрузкой LV и без него. |
Внутри операции
|
|
Переменные разгрузки LV: PVD (перфузированная плотность сосудов, # сосуды на область)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Капиллярные перфузионные параметры измерены отдельно, поскольку они имеют разные единицы и шкалы, в соответствии с первичными целями: Каждый перфузионный параметр сообщается отдельно для условий с разгрузкой LV и без него. |
Внутри операции
|
|
Переменные разгрузки LV: PPV (доля перфузированных сосудов, соотношение)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Капиллярные перфузионные параметры измерены отдельно, поскольку они имеют разные единицы и шкалы, в соответствии с первичными целями: Каждый перфузионный параметр сообщается отдельно для условий с разгрузкой LV и без него. |
Внутри операции
|
|
Переменные разгрузки LV: MFI (индекс микрососудистого потока, полуколичественный балл)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Капиллярные перфузионные параметры измерены отдельно, поскольку они имеют разные единицы и шкалы, в соответствии с первичными целями: Каждый перфузионный параметр сообщается отдельно для условий с разгрузкой LV и без него. |
Внутри операции
|
|
Переменные разгрузки LV: - HI (индекс гетерогенности, коэффициент вариации)
Временное ограничение: Внутри операции
|
Капиллярные перфузионные параметры измерены отдельно, поскольку они имеют разные единицы и шкалы, в соответствии с первичными целями: Каждый перфузионный параметр сообщается отдельно для условий с разгрузкой LV и без него. |
Внутри операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIRECT-HEART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .