Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische evaluatie en beoordeling van directe myocardiale en sublinguale capillaire perfusie bij patiënten met thoracale chirurgie op cardiopulmonale bypass (DIRECT-HEART)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Na hartchirurgie kunnen sommige mensen problemen ondervinden met hun bloedsomloop of hoe goed het hart pompt. Dit kan optreden omdat de kleinste bloedvaten in het hart niet goed functioneren. Wanneer deze schepen niet correct werken, ontvangen organen en weefsels niet genoeg zuurstof en voedingsstoffen, wat kan leiden tot bloedsomloopproblemen en orgaanschade.

Typisch richten behandelingen zich op het verbeteren van de grotere bloedvaten, zoals bloeddruk en hartfunctie, maar de onderzoekers weten nog niet genoeg over de kleinste bloedvaten. In deze studie meten de onderzoekers de bloedstroom met behulp van een speciale camera (een microscoop) op twee locaties: onder de tong en direct op het hart. Metingen onder de tong worden al vaker uitgevoerd, maar metingen direct op het hart zijn nog steeds nieuw.

Als de onderzoekers kunnen aantonen dat verschillen in hartbloedstroom ook onder de tong kunnen worden waargenomen, wordt het gemakkelijker om onderzoek naar microcirculatie te doen. Het gebruik van het apparaat is veilig en metingen worden uitgevoerd onder strikt toezicht en controle door ervaren artsen en onderzoekers.

Uiteindelijk hopen de onderzoekers deze kennis te gebruiken om complicaties na hartchirurgie beter te voorkomen of te behandelen.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of metingen van de bloedstroom in de kleinste bloedvaten (microcirculatie) op het hart dezelfde informatie bieden als metingen van microcirculatie onder de tong.

Dit lijkt een klinisch onderzoek te beschrijven waarin sublinguale en epicardiale microcirculatie-monitoringtechnieken worden vergeleken om mogelijk een minder invasieve methode vast te stellen voor het beoordelen van de cardiale microvasculaire functie bij post-chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Congruentie van micro- en macrocirculatie is essentieel bij deelnemers tijdens de postcardiotomieperiode om de hemodynamische stabiliteit te behouden [1,2]. Bij het capillair (d.w.z. Microcirculatory) niveau, gas- en voedingswissels treedt op, terwijl macrocirculatie deze uitwisselingen vergemakkelijkt door ervoor te zorgen dat bloed stroomt met geschikte druk en snelheid. Een mismatch in deze relatie, waarbij de capillaire perfusie niet correleert met de macrocirculatieparameters, wordt vaak waargenomen bij patiënten met shock of hartfalen [3,4]. Deze discrepantie wordt vaak veroorzaakt door capillair lek of hemodilutie. Tot op heden is de behandeling vooral gericht op het corrigeren van macroscopisch waargenomen variabelen of waarden die daarvan zijn afgeleid en resulterend in druk- of stroomafhankelijke therapieën.

Hoewel sublinguale capillaire perfusiemetingen systemische inzichten bieden, biedt directe myocardiale capillaire perfusiebeoordeling een direct en regionaal perspectief. In tegenstelling tot systemische capillaire bedden, wordt myocardiale perfusie direct beïnvloed door vuldrukken, zoals linkerventrikele einddiastolische druk (LVEDP) [5]. Verminderde myocardiale capillaire perfusie kan leiden tot een cascade van hartdisfunctie, inclusief verminderde zuurstofafgifte, onvoldoende nutriëntenuitwisseling en het kwetsbaar maken voor ischemie of winterslaap [1].

De huidige literatuur heeft intra- en postoperatieve sublinguale (d.w.z. systemische) capillaire perfusie onderzocht na hartchirurgie [5]. Cardiopulmonale bypass (CPB), vaak gebruikt in vele soorten hartoperaties, verstoort inherent capillaire perfusie vanwege de extracorporale aard. Het gebruik van CPB alleen veroorzaakt systemische ontsteking, reperfusie -letsel en hemodilutie, wat leidt tot de accumulatie van metabole afvalproducten, vorming van vrije zuurstofradicalen en perfusieverformaties [7]. Bovendien ondergaan de deelnemers een invasieve hartprocedure, vergezeld van anesthesie en andere bijdragende factoren die de capillaire perfusie negatief beïnvloeden [8]. Deze veranderingen manifesteren zich in verschillen in microcirculatieparameters, waaronder totale vaatdichtheid (TVD), geperfuseerde vaatdichtheid (PVD), aandeel geperfuseerde vaten (PPV), microvasculaire stroomindex (MFI) en heterogeniteitsindex (HI) [9].

Bovendien wordt het lossen van de linker ventrikel (LV) gesteld om van cruciaal belang te zijn voor het verbeteren van de myocardiale circulatie. LV lossen is een veelbelovend concept dat theoretisch de capillaire perfusie zou kunnen verbeteren door LVEDP en dus myocardiaal werk te verminderen. LV lossen kan met name belangrijk zijn voor patiënten met hartfalen in acute cardiogene shock. Het kan helpen bij het bevorderen van myocardiale circulatie en het voorkomen van longoedeem. Er is momenteel echter geen robuust wetenschappelijk bewijs om deze voordelen te ondersteunen en blijft een onderwerp van debat en filosofisch discours binnen de medische gemeenschap [11-13].

Om dit aan te pakken, willen de onderzoekers onderzoeken of capillaire perfusieveranderingen veroorzaakt door CPB -stroomveranderingen, gemeten op sublinguale en myocardiale plaatsen, consistente resultaten opleveren. Bovendien zullen de onderzoekers het effect beoordelen van het lossen van LV op de capillaire perfusie. De onderzoekers zullen een handheld IDF-microcamera gebruiken om realtime metingen van capillaire perfusie uit te voeren. De onderzoekers veronderstellen dat tijdens hemodynamische alternaties via CPB-flow sublinguale en myocardiale capillaire perfusiemetingen minimale verschillen zal vertonen en met elkaar correleren. Dit zou de geldigheid van sublinguale capillaire perfusiemetingen ondersteunen als een betrouwbare, niet-invasieve proxy voor de myocardiale capillaire perfusiestatus. Bovendien verwachten de onderzoekers een verbetering van uitsluitend myocardiaal van zowel sublinguale als myocardiale capillaire perfusie met LV -laden. Deze bevindingen zullen ons begrip van de interactie tussen macro- en microcirculatie-systemen aanzienlijk bevorderen, wat een basis biedt voor het gebruik van sublinguale metingen in zowel klinische als onderzoeksinstellingen. Uiteindelijk zou dit de monitoringtechnieken kunnen vereenvoudigen, perioperatief beheer kunnen verbeteren en de mechanismen kunnen ophelderen die ten grondslag liggen aan persistente hemodynamische instabiliteit, waardoor de ontwikkeling van effectievere strategieën wordt begeleid om postoperatieve resultaten te optimaliseren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden geselecteerd uit de chirurgische wachtlijst. Aangezien we ernaar streven alleen electieve volwassen patiënten op te nemen met minimale comorbiditeiten en een laag of tussenliggend Europees systeem voor cardiale operatieve risico-evaluatie (Euroscore) II (d.w.z. een laag of tussenliggend risico op mortaliteit in het ziekenhuis), komt een aanzienlijk aantal patiënten in aanmerking. Op onze afdeling voeren we ongeveer 20 hartoperaties per week uit, waarbij klepoperaties een relatief groot deel vertegenwoordigen. De verdeling van operaties varieert van week tot week. Een aanzienlijk deel van de patiënten kan echter niet worden opgenomen vanwege de noodzaak van gelijktijdige coronaire revascularisatie of een geschiedenis van dergelijke procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • Gebruik van centrale gecanuleerde CPB door middel van mediane sternotomie
  • Patiënten die een klepoperatie ondergaan of een supracoronaire oplopende aorta -vervanging
  • Goede LVEF en RVF
  • Lavi <50 ml/m2 en rechter atriale volume -index (ravi) <45 ml/m2,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante kransslagaderziekte (d.w.z. CAD-Rads ≥ 4, en/of stenose van ≥ 70% zoals waargenomen in coronair angiogram) of eerdere infarcten, waaronder ST-geëleveerde myocardiale ischemie (stemi) of niet-St-elevated myocardiale ischemie (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI) (N-STEMI)
  • Patiënten met echocardiografisch waargenomen regionale wandbewegingsafwijkingen, hypokinese of akinesis in de coronaire gebieden
  • Patiënten die links atriale aanhangsel amputatie (LAAA) ondergingen, ondergaan
  • Patiënten met AF
  • Hoge risicopatiënten, zoals gedefinieerd door een Euroscore II ≥ 8%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met hartchirurgie

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een deelnemer voldoen aan alle volgende criteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
  • Gebruik van centrale gecanuleerde CPB door middel van mediane sternotomie
  • Patiënten die een klepoperatie ondergaan of een supracoronaire oplopende aorta -vervanging
  • Goede LVEF en RVF
  • Lavi <50 ml/m2 en rechter atriale volume -index (ravi) <45 ml/m2,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TVD (totale schipdichtheid)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal kleine bloedvaten (<20 μm) in een bepaald gebied. (Schipdichtheid in #/gebied)
Intraoperatief
PVD (geperfuseerde vaatdichtheid)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal kleine bloedvaten dat perfusie vertoont, gedefinieerd door een stroomscore van 2 of hoger (matige tot normale stroom). (Perfusievaartdichtheid in #/gebied)
Intraoperatief
PVD (geperfuseerde vaatdichtheid)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De verhouding van totale vaartuiglengte tot de lengte van geperfuseerde vaten. (Verhouding)
Intraoperatief
MFI (Microvascular Flow Index)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Een semi-kwantitatieve maat die de stroom in de capillaire perfusie evalueert. (Flowscore)
Intraoperatief
Hallo (heterogeniteitsindex)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De mate van variatie in capillaire perfusiestroom tussen verschillende gebieden, berekend als het verschil tussen de hoogste en laagste MFI, gedeeld door de gemiddelde MFI. (Variatie -index)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie: leeftijd
Tijdsspanne: Pre -operatief
Gemeld in jaren.
Pre -operatief
Demografische informatie: geslacht
Tijdsspanne: Pre -operatief
Gecategoriseerd als mannelijk/vrouwelijk/ander.
Pre -operatief
Demografische informatie: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Pre -operatief
Berekend als gewicht (kg) gedeeld door hoogte kwadraat (m²). Gemeld in kg/m²
Pre -operatief
Demografische informatie: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Pre -operatief
Aanwezigheid of afwezigheid van reeds bestaande aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes, eerdere hartoperaties; Elke voorwaarde gerapporteerd als een afzonderlijke categorische variabele (ja/nee).
Pre -operatief
Demografische informatie: comorbiditeiten
Tijdsspanne: Pre -geopenbaard
Aanwezigheid of afwezigheid van vaatziekten anders dan kransslagaderziekte, nierdisfunctie, longziekte; elk als afzonderlijke categorische variabelen.
Pre -geopenbaard
Chirurgische variabelen: type onderliggende pathologie
Tijdsspanne: Pre -operatief
Afzonderlijk beschreven voor klepregurgitatie, klepstenose, aneurysma; Categorische variabele.
Pre -operatief
LV lossen variabelen: TVD (totale schipdichtheid, # schepen per gebied)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Capillaire perfusieparameters die afzonderlijk worden gemeten, omdat ze verschillende eenheden en schalen hebben, consistent met primaire doelstellingen:

Elke perfusieparameter wordt afzonderlijk gerapporteerd voor omstandigheden met en zonder LV lossen.

Intraoperatief
LV lossen variabelen: PVD (geperfuseerde vaatdichtheid, # schepen per gebied)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Capillaire perfusieparameters die afzonderlijk worden gemeten, omdat ze verschillende eenheden en schalen hebben, consistent met primaire doelstellingen:

Elke perfusieparameter wordt afzonderlijk gerapporteerd voor omstandigheden met en zonder LV lossen.

Intraoperatief
LV lossen variabelen: PPV (aandeel geperfuseerde vaten, verhouding)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Capillaire perfusieparameters die afzonderlijk worden gemeten, omdat ze verschillende eenheden en schalen hebben, consistent met primaire doelstellingen:

Elke perfusieparameter wordt afzonderlijk gerapporteerd voor omstandigheden met en zonder LV lossen.

Intraoperatief
LV lossen variabelen: MFI (Microvascular Flow Index, semi-kwantitatieve score)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Capillaire perfusieparameters die afzonderlijk worden gemeten, omdat ze verschillende eenheden en schalen hebben, consistent met primaire doelstellingen:

Elke perfusieparameter wordt afzonderlijk gerapporteerd voor omstandigheden met en zonder LV lossen.

Intraoperatief
LV lossen variabelen: - HI (heterogeniteitsindex, variatieverhouding)
Tijdsspanne: Intraoperatief

Capillaire perfusieparameters die afzonderlijk worden gemeten, omdat ze verschillende eenheden en schalen hebben, consistent met primaire doelstellingen:

Elke perfusieparameter wordt afzonderlijk gerapporteerd voor omstandigheden met en zonder LV lossen.

Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DIRECT-HEART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de uitkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren