Suoran sydänlihaksen ja sublinguaalisen kapillaarin perfuusion hemodynaaminen arviointi ja arviointi rintakirurgiapotilailla sydän- ja keuhkojen ohituksella (DIRECT-HEART)
Sydänleikkauksen jälkeen jotkut ihmiset voivat kokea ongelmia verenkiertoon tai siihen, kuinka hyvin sydän pumppaa. Tämä voi tapahtua, koska sydämen pienimmät verisuonet eivät toimi kunnolla. Kun nämä astiat eivät toimi oikein, elimet ja kudokset eivät saa tarpeeksi happea ja ravintoaineita, mikä voi johtaa verenkiertoongelmiin ja elinvaurioihin.
Tyypillisesti hoidot keskittyvät suurempien verisuonten, kuten verenpaineen ja sydämen toiminnan parantamiseen, mutta tutkijat eivät vielä tiedä tarpeeksi pienimmistä verisuonista. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat verenvirtausta käyttämällä erityistä kameraa (mikroskooppi) kahdessa paikassa: kielen alla ja suoraan sydämessä. Kielen alla olevat mittaukset suoritetaan jo useammin, mutta mittaukset suoraan sydämestä ovat edelleen uusia.
Jos tutkijat voivat osoittaa, että sydämen verenvirtauksen erot voidaan havaita myös kielen alla, mikrotsirkulaation tutkiminen on helpompaa. Laitteen käyttö on turvallista, ja mittaukset suoritetaan kokeneiden lääkäreiden ja tutkijoiden tiukassa valvonnassa ja hallinnassa.
Viime kädessä tutkijat toivovat käyttävänsä tätä tietoa paremmin estämään tai hoitamaan komplikaatioita sydämen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, tarjoavatko sydämen pienimpien verisuonten (mikrotsirkulaatio) verenvirtauksen mittaukset saman tiedon kuin kielen alla olevan mikrotsirkulaation mittaukset.
Tämä näyttää kuvaavan kliinistä tutkimusta, jossa verrataan sublinguaalisia ja epikardiaalisia mikroverenkierron seurantatekniikoita mahdollisesti vähemmän invasiivisen menetelmän määrittämiseksi sydämen mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikro- ja makrokulutuksen kongruenssi on välttämätöntä osallistujilla postikardiotomian aikana hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi [1,2]. Kapillaarissa (ts. Mikrorirculing) Taso, kaasu- ja ravinteiden vaihto tapahtuu, kun taas makrokoniraatio helpottaa näitä vaihtoja varmistamalla, että veri virtaa sopivalla paineella ja nopeudella. Tämän suhteen epäsuhta, jossa kapillaarin perfuusio ei korreloi makrocirculation -parametrien kanssa, havaitaan usein potilailla, joilla on sokki tai sydämen vajaatoiminta [3,4]. Tämä ristiriita johtuu usein kapillaarivuotoista tai hemodilutionista. Tähän päivään mennessä hoito on keskittynyt ensisijaisesti makroskooppisesti havaittujen muuttujien tai niistä saatujen arvojen korjaamiseen ja johtaen paine- tai virtausriippuvaisiin terapioihin.
Vaikka Sublingual Capillaarin perfuusiomittaukset tarjoavat systeemisiä oivalluksia, suora sydänlihaksen kapillaarien perfuusion arviointi tarjoaa suoran ja alueellisen näkökulman. Toisin kuin systeemiset kapillaarikerrokset, sydänlihaksen perfuusio vaikuttaa suoraan täyttöpaineisiin, kuten vasemman kammion päädiastoliseen paineeseen (LVEDP) [5]. Heikentynyt sydänlihaksen kapillaariperfuusio voi johtaa sydämen toimintahäiriöiden kaskadiin, mukaan lukien vähentynyt happea, riittämätön ravintoaineiden vaihto ja mikä tekee siitä alttiiksi iskemialle tai lepotilaan [1].
Nykyisessä kirjallisuudessa on tutkittu ja postoperatiivista sublinguaalista (ts. Systeemistä) kapillaariperfuusiota sydämen leikkauksen jälkeen [5]. Sydän- ja keuhkojen ohitus (CPB), jota käytetään yleisesti monen tyyppisissä sydänleikkauksissa, häiritsee luonnostaan kapillaarien perfuusiota kehon ulkopuolisen luonteen vuoksi. Pelkästään CPB: n käyttö laukaisee systeemisen tulehduksen, reperfuusiovaurion ja hemodilutionin, mikä johtaa metabolisten jätetuotteiden kertymiseen, vapaiden happiradikaalien ja perfuusiovaihtelujen muodostumiseen [7]. Lisäksi osallistujat läpikäyvät invasiivisen sydämen menettelyn, johon liittyy anestesia ja muut vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat negatiivisesti kapillaarien perfuusioon [8]. Nämä muutokset ilmenevät mikroverenkiertoparametrien, mukaan lukien verisuonten tiheys (TVD), perfusoitu verisuonten tiheys (PVD), perfusoitujen suonien (PPV), mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) ja heterogeenisyysindeksi (HI) [9].
Lisäksi vasemman kammion (LV) purkamisen purkaminen on kriittinen sydänlihaksen verenkierron parantamiseksi. LV: n purkaminen on lupaava käsite, joka teoreettisesti voisi parantaa kapillaarin perfuusiota vähentämällä LVEDP: tä ja siten sydänlihastyötä. LV: n purkaminen voi olla erityisen tärkeä sydämen vajaatoimintapotilaille akuutissa kardiogeenisessä sokissa. Se voi auttaa edistämään sydänlihaksen kiertoa ja estämään keuhkoödeeman. Näiden etujen tukemiseksi ei kuitenkaan tällä hetkellä ole vankkaa tieteellistä näyttöä, ja se on edelleen keskustelun ja filosofisen keskustelun aihe lääketieteellisessä yhteisössä [11-13].
Tämän ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tuottavatko CPB -virtauksen muutokset, mitattuna sublinguaalisiin ja sydänlihaksen kohteisiin, tarjoavat jatkuvia tuloksia. Lisäksi tutkijat arvioivat LV: n purkamisen vaikutuksen kapillaarin perfuusioon. Tutkijat käyttävät käsinhenkilöä IDF-microcameraa suorittamaan reaaliaikaisia mittauksia kapillaarien perfuusiosta. Tutkijat olettevat, että hemodynaamisten vuorottelujen aikana CPB-Flow-sublinguaalisten ja sydänlihaksen kapillaarien perfuusiomittausten kautta osoittavat minimaalisia eroja ja korreloivat keskenään. Tämä tukee sublinguaalisten kapillaarien perfuusiomittausten pätevyyttä luotettavana, ei-invasiivisena välityspalvelimena sydänlihaksen kapillaarien perfuusiotilassa. Lisäksi tutkijat ennakoivat parannusta yksinomaan sekä sublinguaalisen että sydänlihaksen kapillaarin perfuusion sydänlihaksen kanssa LV: n purkamisella. Nämä havainnot edistävät merkittävästi ymmärrystämme makro- ja mikroverenkiertojärjestelmien välisestä vuorovaikutuksesta, joka tarjoaa perustan sublinguaalisten mittausten käyttöön sekä kliinisissä että tutkimusasetuksissa. Viime kädessä tämä voisi yksinkertaistaa seurantatekniikoita, parantaa perioperatiivista hallintaa ja auttaa selvittämään jatkuvan hemodynaamisen epävakauden taustalla olevia mekanismeja, ohjaamalla tehokkaampien strategioiden kehittämistä leikkauksen jälkeisten tulosten optimoimiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Puhelinnumero: +31640001607
- Sähköposti: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18 -vuotiaat)
- Keski -kanyloitu CPB: n käyttö mediaanin sternotoomian kautta
- Potilaat, joille tehdään venttiilileikkaus tai supracoronary nouseva aorta -korvaus
- Hyvä LVEF ja RVF
- Lavi <50 ml/m2 ja oikea eteistilavuusindeksi (ravi) <45 ml/m2,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä sepelvaltimoiden tauti (ts. CAD-Rads ≥ 4, ja/tai stenoosi ≥ 70%, kuten sepelvaltimoiden angiogrammissa havaittiin) tai aiemmat infarktit, mukaan lukien ST-korotetut sydänlihaksen iskemia (STEMI) tai ei-standard-tuotetut sydänliha-iskemia (N-STEMI)
- Potilaat, joilla on ehokardiografisesti havaitut alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuudet, hypokinesis tai akinesis sepelvaltimoiden alueilla
- Potilaat, joille tehdään vasen eteislisäys amputaatio (LAAA)
- Potilaat, joilla on AF
- Korkean riskin potilaat, kuten EuroScore II ≥ 8%, määrittelee
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydänleikkauspotilaat
Jotta osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVD (kokonaisaluksen tiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Pienten verisuonten lukumäärä (<20 μm) tietyllä alueella.
(Aluksen tiheys #/alueella)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
PVD (perfusoitu astiatiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Pienten verisuonten lukumäärä, jotka osoittavat perfuusion, määritelty virtauspisteellä vähintään 2 (kohtalainen tai normaali virtaus).
(Perfuusio -astiatiheys #/alueella)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
PVD (perfusoitu astiatiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aluksen kokonaispituuden suhde perfusoitujen astioiden pituuteen.
(Suhde)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
MFI (mikrovaskulaarinen virtausindeksi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Puolikvantitatiivinen mitta, joka arvioi virtausta kapillaarin perfuusiossa.
(Virtauspiste)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Hei (heterogeenisyysindeksi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaarien perfuusiovirtauksen vaihteluaste eri alueiden välillä lasketaan erona korkeimman ja alimman MFI: n välillä jaettuna keskimääräisellä MFI: llä.
(Variaatioindeksi)
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot: Ikä
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
|
Raportoitu vuosina.
|
Ennen operatiivisesti
|
|
Demografiset tiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
|
Luokiteltu mieheksi/naaraan/muiksi.
|
Ennen operatiivisesti
|
|
Demografiset tiedot: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
|
Laskettu painona (kg) jaettuna korkeus neliömäisesti (m²).
Raportoitu kg/m²
|
Ennen operatiivisesti
|
|
Väestötiedot: sairaushistoria
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
|
Olemassa olevien olosuhteiden esiintyminen tai puuttuminen, kuten verenpaine, diabetes, aikaisemmat sydänleikkaukset; Jokainen ehto ilmoitettiin erillisenä kategorisena muuttujana (kyllä/ei).
|
Ennen operatiivisesti
|
|
Demografiset tiedot: lisävaikutukset
Aikaikkuna: Ennen
|
Muiden verisuonisairauksien esiintyminen tai puuttuminen kuin sepelvaltimoiden sairaus, munuaisten toimintahäiriöt, keuhkosairaus; kukin erillisinä kategorisina muuttujina.
|
Ennen
|
|
Kirurgiset muuttujat: taustalla olevan patologian tyyppi
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
|
Kuvataan erikseen venttiilin regurgitaatiolle, venttiilin stenoosille, aneurysmalle; kategorinen muuttuja.
|
Ennen operatiivisesti
|
|
LV: n purkamismuuttujat: TVD (kokonaisaluksen tiheys, # alukset aluetta kohti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ensisijaisten tavoitteiden kanssa: Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä. |
Intraoperatiivisesti
|
|
LV: n purkamismuuttujat: PVD (perfusoitu astiatiheys, # astiat aluetta kohti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ensisijaisten tavoitteiden kanssa: Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä. |
Intraoperatiivisesti
|
|
LV: n purkamismuuttujat: PPV (perfusoitujen astioiden osuus, suhde)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ensisijaisten tavoitteiden kanssa: Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä. |
Intraoperatiivisesti
|
|
LV: n purkamismuuttujat: MFI (mikrovaskulaarinen virtausindeksi, puolikvantitatiivinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ensisijaisten tavoitteiden kanssa: Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä. |
Intraoperatiivisesti
|
|
LV: n purkamismuuttujat: - HI (heterogeenisyysindeksi, variaatiosuhde)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ensisijaisten tavoitteiden kanssa: Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä. |
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRECT-HEART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .