Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran sydänlihaksen ja sublinguaalisen kapillaarin perfuusion hemodynaaminen arviointi ja arviointi rintakirurgiapotilailla sydän- ja keuhkojen ohituksella (DIRECT-HEART)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sydänleikkauksen jälkeen jotkut ihmiset voivat kokea ongelmia verenkiertoon tai siihen, kuinka hyvin sydän pumppaa. Tämä voi tapahtua, koska sydämen pienimmät verisuonet eivät toimi kunnolla. Kun nämä astiat eivät toimi oikein, elimet ja kudokset eivät saa tarpeeksi happea ja ravintoaineita, mikä voi johtaa verenkiertoongelmiin ja elinvaurioihin.

Tyypillisesti hoidot keskittyvät suurempien verisuonten, kuten verenpaineen ja sydämen toiminnan parantamiseen, mutta tutkijat eivät vielä tiedä tarpeeksi pienimmistä verisuonista. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat verenvirtausta käyttämällä erityistä kameraa (mikroskooppi) kahdessa paikassa: kielen alla ja suoraan sydämessä. Kielen alla olevat mittaukset suoritetaan jo useammin, mutta mittaukset suoraan sydämestä ovat edelleen uusia.

Jos tutkijat voivat osoittaa, että sydämen verenvirtauksen erot voidaan havaita myös kielen alla, mikrotsirkulaation tutkiminen on helpompaa. Laitteen käyttö on turvallista, ja mittaukset suoritetaan kokeneiden lääkäreiden ja tutkijoiden tiukassa valvonnassa ja hallinnassa.

Viime kädessä tutkijat toivovat käyttävänsä tätä tietoa paremmin estämään tai hoitamaan komplikaatioita sydämen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, tarjoavatko sydämen pienimpien verisuonten (mikrotsirkulaatio) verenvirtauksen mittaukset saman tiedon kuin kielen alla olevan mikrotsirkulaation mittaukset.

Tämä näyttää kuvaavan kliinistä tutkimusta, jossa verrataan sublinguaalisia ja epikardiaalisia mikroverenkierron seurantatekniikoita mahdollisesti vähemmän invasiivisen menetelmän määrittämiseksi sydämen mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikro- ja makrokulutuksen kongruenssi on välttämätöntä osallistujilla postikardiotomian aikana hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi [1,2]. Kapillaarissa (ts. Mikrorirculing) Taso, kaasu- ja ravinteiden vaihto tapahtuu, kun taas makrokoniraatio helpottaa näitä vaihtoja varmistamalla, että veri virtaa sopivalla paineella ja nopeudella. Tämän suhteen epäsuhta, jossa kapillaarin perfuusio ei korreloi makrocirculation -parametrien kanssa, havaitaan usein potilailla, joilla on sokki tai sydämen vajaatoiminta [3,4]. Tämä ristiriita johtuu usein kapillaarivuotoista tai hemodilutionista. Tähän päivään mennessä hoito on keskittynyt ensisijaisesti makroskooppisesti havaittujen muuttujien tai niistä saatujen arvojen korjaamiseen ja johtaen paine- tai virtausriippuvaisiin terapioihin.

Vaikka Sublingual Capillaarin perfuusiomittaukset tarjoavat systeemisiä oivalluksia, suora sydänlihaksen kapillaarien perfuusion arviointi tarjoaa suoran ja alueellisen näkökulman. Toisin kuin systeemiset kapillaarikerrokset, sydänlihaksen perfuusio vaikuttaa suoraan täyttöpaineisiin, kuten vasemman kammion päädiastoliseen paineeseen (LVEDP) [5]. Heikentynyt sydänlihaksen kapillaariperfuusio voi johtaa sydämen toimintahäiriöiden kaskadiin, mukaan lukien vähentynyt happea, riittämätön ravintoaineiden vaihto ja mikä tekee siitä alttiiksi iskemialle tai lepotilaan [1].

Nykyisessä kirjallisuudessa on tutkittu ja postoperatiivista sublinguaalista (ts. Systeemistä) kapillaariperfuusiota sydämen leikkauksen jälkeen [5]. Sydän- ja keuhkojen ohitus (CPB), jota käytetään yleisesti monen tyyppisissä sydänleikkauksissa, häiritsee luonnostaan ​​kapillaarien perfuusiota kehon ulkopuolisen luonteen vuoksi. Pelkästään CPB: n käyttö laukaisee systeemisen tulehduksen, reperfuusiovaurion ja hemodilutionin, mikä johtaa metabolisten jätetuotteiden kertymiseen, vapaiden happiradikaalien ja perfuusiovaihtelujen muodostumiseen [7]. Lisäksi osallistujat läpikäyvät invasiivisen sydämen menettelyn, johon liittyy anestesia ja muut vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat negatiivisesti kapillaarien perfuusioon [8]. Nämä muutokset ilmenevät mikroverenkiertoparametrien, mukaan lukien verisuonten tiheys (TVD), perfusoitu verisuonten tiheys (PVD), perfusoitujen suonien (PPV), mikrovaskulaarisen virtausindeksin (MFI) ja heterogeenisyysindeksi (HI) [9].

Lisäksi vasemman kammion (LV) purkamisen purkaminen on kriittinen sydänlihaksen verenkierron parantamiseksi. LV: n purkaminen on lupaava käsite, joka teoreettisesti voisi parantaa kapillaarin perfuusiota vähentämällä LVEDP: tä ja siten sydänlihastyötä. LV: n purkaminen voi olla erityisen tärkeä sydämen vajaatoimintapotilaille akuutissa kardiogeenisessä sokissa. Se voi auttaa edistämään sydänlihaksen kiertoa ja estämään keuhkoödeeman. Näiden etujen tukemiseksi ei kuitenkaan tällä hetkellä ole vankkaa tieteellistä näyttöä, ja se on edelleen keskustelun ja filosofisen keskustelun aihe lääketieteellisessä yhteisössä [11-13].

Tämän ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tuottavatko CPB -virtauksen muutokset, mitattuna sublinguaalisiin ja sydänlihaksen kohteisiin, tarjoavat jatkuvia tuloksia. Lisäksi tutkijat arvioivat LV: n purkamisen vaikutuksen kapillaarin perfuusioon. Tutkijat käyttävät käsinhenkilöä IDF-microcameraa suorittamaan reaaliaikaisia ​​mittauksia kapillaarien perfuusiosta. Tutkijat olettevat, että hemodynaamisten vuorottelujen aikana CPB-Flow-sublinguaalisten ja sydänlihaksen kapillaarien perfuusiomittausten kautta osoittavat minimaalisia eroja ja korreloivat keskenään. Tämä tukee sublinguaalisten kapillaarien perfuusiomittausten pätevyyttä luotettavana, ei-invasiivisena välityspalvelimena sydänlihaksen kapillaarien perfuusiotilassa. Lisäksi tutkijat ennakoivat parannusta yksinomaan sekä sublinguaalisen että sydänlihaksen kapillaarin perfuusion sydänlihaksen kanssa LV: n purkamisella. Nämä havainnot edistävät merkittävästi ymmärrystämme makro- ja mikroverenkiertojärjestelmien välisestä vuorovaikutuksesta, joka tarjoaa perustan sublinguaalisten mittausten käyttöön sekä kliinisissä että tutkimusasetuksissa. Viime kädessä tämä voisi yksinkertaistaa seurantatekniikoita, parantaa perioperatiivista hallintaa ja auttaa selvittämään jatkuvan hemodynaamisen epävakauden taustalla olevia mekanismeja, ohjaamalla tehokkaampien strategioiden kehittämistä leikkauksen jälkeisten tulosten optimoimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan kirurgisesta odotuslistasta. Koska tavoitteena on sisällyttää vain valinnaiset aikuiset potilaat, joilla on minimaaliset lisävaikutukset ja alhainen tai keskitason eurooppalainen sydämen operatiivisen riskinarvioinnin järjestelmä (EuroSCore) II (ts. Matala tai keskitason sairauden kuolleisuuden riski), huomattava määrä potilaita on kelvollinen. Osastollamme suoritamme noin 20 sydämen leikkausta viikossa, ja venttiilileikkaukset edustavat suhteellisen suurta osaa. Leikkausten jakautuminen vaihtelee viikosta toiseen. Merkittävää osaa potilaista ei kuitenkaan voida sisällyttää samanaikaisen sepelvaltimoiden revaskularisaation tai tällaisten toimenpiteiden historian vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (vähintään 18 -vuotiaat)
  • Keski -kanyloitu CPB: n käyttö mediaanin sternotoomian kautta
  • Potilaat, joille tehdään venttiilileikkaus tai supracoronary nouseva aorta -korvaus
  • Hyvä LVEF ja RVF
  • Lavi <50 ml/m2 ja oikea eteistilavuusindeksi (ravi) <45 ml/m2,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä sepelvaltimoiden tauti (ts. CAD-Rads ≥ 4, ja/tai stenoosi ≥ 70%, kuten sepelvaltimoiden angiogrammissa havaittiin) tai aiemmat infarktit, mukaan lukien ST-korotetut sydänlihaksen iskemia (STEMI) tai ei-standard-tuotetut sydänliha-iskemia (N-STEMI)
  • Potilaat, joilla on ehokardiografisesti havaitut alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuudet, hypokinesis tai akinesis sepelvaltimoiden alueilla
  • Potilaat, joille tehdään vasen eteislisäys amputaatio (LAAA)
  • Potilaat, joilla on AF
  • Korkean riskin potilaat, kuten EuroScore II ≥ 8%, määrittelee

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydänleikkauspotilaat

Jotta osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Aikuiset potilaat (vähintään 18 -vuotiaat)
  • Keski -kanyloitu CPB: n käyttö mediaanin sternotoomian kautta
  • Potilaat, joille tehdään venttiilileikkaus tai supracoronary nouseva aorta -korvaus
  • Hyvä LVEF ja RVF
  • Lavi <50 ml/m2 ja oikea eteistilavuusindeksi (ravi) <45 ml/m2,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVD (kokonaisaluksen tiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Pienten verisuonten lukumäärä (<20 μm) tietyllä alueella. (Aluksen tiheys #/alueella)
Intraoperatiivisesti
PVD (perfusoitu astiatiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Pienten verisuonten lukumäärä, jotka osoittavat perfuusion, määritelty virtauspisteellä vähintään 2 (kohtalainen tai normaali virtaus). (Perfuusio -astiatiheys #/alueella)
Intraoperatiivisesti
PVD (perfusoitu astiatiheys)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Aluksen kokonaispituuden suhde perfusoitujen astioiden pituuteen. (Suhde)
Intraoperatiivisesti
MFI (mikrovaskulaarinen virtausindeksi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Puolikvantitatiivinen mitta, joka arvioi virtausta kapillaarin perfuusiossa. (Virtauspiste)
Intraoperatiivisesti
Hei (heterogeenisyysindeksi)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kapillaarien perfuusiovirtauksen vaihteluaste eri alueiden välillä lasketaan erona korkeimman ja alimman MFI: n välillä jaettuna keskimääräisellä MFI: llä. (Variaatioindeksi)
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot: Ikä
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
Raportoitu vuosina.
Ennen operatiivisesti
Demografiset tiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
Luokiteltu mieheksi/naaraan/muiksi.
Ennen operatiivisesti
Demografiset tiedot: kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
Laskettu painona (kg) jaettuna korkeus neliömäisesti (m²). Raportoitu kg/m²
Ennen operatiivisesti
Väestötiedot: sairaushistoria
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
Olemassa olevien olosuhteiden esiintyminen tai puuttuminen, kuten verenpaine, diabetes, aikaisemmat sydänleikkaukset; Jokainen ehto ilmoitettiin erillisenä kategorisena muuttujana (kyllä/ei).
Ennen operatiivisesti
Demografiset tiedot: lisävaikutukset
Aikaikkuna: Ennen
Muiden verisuonisairauksien esiintyminen tai puuttuminen kuin sepelvaltimoiden sairaus, munuaisten toimintahäiriöt, keuhkosairaus; kukin erillisinä kategorisina muuttujina.
Ennen
Kirurgiset muuttujat: taustalla olevan patologian tyyppi
Aikaikkuna: Ennen operatiivisesti
Kuvataan erikseen venttiilin regurgitaatiolle, venttiilin stenoosille, aneurysmalle; kategorinen muuttuja.
Ennen operatiivisesti
LV: n purkamismuuttujat: TVD (kokonaisaluksen tiheys, # alukset aluetta kohti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ensisijaisten tavoitteiden kanssa:

Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä.

Intraoperatiivisesti
LV: n purkamismuuttujat: PVD (perfusoitu astiatiheys, # astiat aluetta kohti)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ensisijaisten tavoitteiden kanssa:

Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä.

Intraoperatiivisesti
LV: n purkamismuuttujat: PPV (perfusoitujen astioiden osuus, suhde)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ensisijaisten tavoitteiden kanssa:

Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä.

Intraoperatiivisesti
LV: n purkamismuuttujat: MFI (mikrovaskulaarinen virtausindeksi, puolikvantitatiivinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ensisijaisten tavoitteiden kanssa:

Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä.

Intraoperatiivisesti
LV: n purkamismuuttujat: - HI (heterogeenisyysindeksi, variaatiosuhde)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti

Kapillaariperfuusioparametrit mitataan erikseen, koska niillä on erilaiset yksiköt ja asteikot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​ensisijaisten tavoitteiden kanssa:

Jokainen perfuusioparametri raportoidaan erikseen olosuhteissa, joissa LV -purkautuminen ja ilman sitä.

Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIRECT-HEART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopputuloksesta riippuen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa