Valutazione emodinamica e valutazione della perfusione capillare miocardica e sublinguale diretta nei pazienti con chirurgia toracica su bypass cardiopolmonare (DIRECT-HEART)
Dopo la chirurgia cardiaca, alcune persone possono riscontrare problemi con la loro circolazione o quanto bene le pompe del cuore. Ciò può verificarsi perché i più piccoli vasi sanguigni nel cuore non funzionano correttamente. Quando questi vasi non funzionano correttamente, gli organi e i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno e sostanze nutritive, il che può portare a problemi circolatori e danni agli organi.
Tipicamente, i trattamenti si concentrano sul miglioramento dei vasi sanguigni più grandi, come la pressione sanguigna e la funzione cardiaca, ma gli investigatori non sanno ancora abbastanza sui più piccoli vasi sanguigni. In questo studio, i ricercatori misurano il flusso sanguigno usando una fotocamera speciale (un microscopio) in due posizioni: sotto la lingua e direttamente sul cuore. Le misurazioni sotto la lingua sono già eseguite più frequentemente, ma le misurazioni direttamente sul cuore sono ancora nuove.
Se gli investigatori possono dimostrare che anche le differenze nel flusso sanguigno cardiaco possono essere osservate sotto la lingua, diventerà più facile condurre ricerche sulla microcircolazione. L'uso del dispositivo è sicuro e le misurazioni vengono eseguite sotto rigorosa supervisione e controllo da medici e ricercatori esperti.
In definitiva, gli investigatori sperano di utilizzare queste conoscenze per prevenire o trattare meglio le complicazioni dopo la chirurgia cardiaca.
Lo scopo di questa ricerca è studiare se le misurazioni del flusso sanguigno nei più piccoli vasi sanguigni (microcircolazione) sul cuore forniscano le stesse informazioni delle misurazioni della microcircolazione sotto la lingua.
Ciò sembra descrivere uno studio clinico che confronta le tecniche di monitoraggio di microcircolazione sublinguale ed epicardica per stabilire potenzialmente un metodo meno invasivo per valutare la funzione microvascolare cardiaca nei pazienti post-chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La congruenza di micro e macrocircolazione è essenziale nei partecipanti durante il periodo postcardiotomia per mantenere la stabilità emodinamica [1,2]. Al capillare (cioè Microcircolatory Livello, scambio di gas e nutrienti si verifica, mentre la macrocircolazione facilita questi scambi garantendo che il sangue scorre con una pressione e una velocità adeguate. Una mancata corrispondenza in questa relazione, in cui la perfusione capillare non è correlata ai parametri macrocircolatori, è frequentemente osservata nei pazienti con insufficienza shock o cardiaca [3,4]. Questa discrepanza è spesso causata da perdite capillari o emodiluizione. Ad oggi, il trattamento si è concentrato principalmente sulla correzione di variabili o valori osservati macroscopicamente derivati da esse e con conseguente terapie dipendenti dalla pressione o dal flusso.
Mentre le misurazioni di perfusione capillare sublinguale forniscono approfondimenti sistemici, la valutazione diretta della perfusione capillare miocardica offre una prospettiva diretta e regionale. A differenza dei letti capillari sistemici, la perfusione miocardica è direttamente influenzata dalle pressioni di riempimento, come la pressione diastolica dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDP) [5]. La perfusione capillare miocardica compromessa può portare a una cascata di disfunzione cardiaca, tra cui una ridotta erogazione di ossigeno, uno scambio di nutrienti inadeguati e rendendolo vulnerabile all'ischemia o in letargo [1].
La letteratura attuale ha esaminato la perfusione capillare sublinguale intra e postoperatoria (cioè sistemica) dopo la chirurgia cardiaca [5]. Bypass cardiopolmonare (CPB), comunemente usato in molti tipi di interventi cardiaci, interrompe intrinsecamente la perfusione capillare a causa della sua natura extracorporeo. L'uso del solo CPB innesca l'infiammazione sistemica, le lesioni da riperfusione ed emodiluizione, portando all'accumulo di prodotti di rifiuti metabolici, alla formazione di radicali di ossigeno libero e alle alternamenti di perfusione [7]. Inoltre, i partecipanti subiscono una procedura cardiaca invasiva, accompagnata da anestesia e altri fattori che contribuiscono che incidono negativamente sulla perfusione capillare [8]. Queste alterazioni si manifestano nelle differenze nei parametri microcircolatori, tra cui la densità totale dei vasi (TVD), la densità di vasi perfusa (PVD), la proporzione di vasi perfusi (PPV), l'indice del flusso microvascolare (MFI) e l'indice di eterogeneità (HI) [9].
Inoltre, lo scarico dello scarico del ventricolo sinistro (LV) è posizionato per essere fondamentale per migliorare la circolazione del miocardio. Lo scarico di LV è un concetto promettente che teoricamente potrebbe migliorare la perfusione capillare riducendo il lavoro LVEDP e quindi il lavoro miocardico. Lo scarico di LV potrebbe essere particolarmente importante per i pazienti con insufficienza cardiaca nello shock cardiogeno acuto. Può aiutare a promuovere la circolazione miocardica e prevenire l'edema polmonare. Tuttavia, attualmente non esistono prove scientifiche solide a sostegno di questi benefici e rimane oggetto di dibattito e discorso filosofico all'interno della comunità medica [11-13].
Per affrontare ciò, gli investigatori mirano a studiare se i cambiamenti di perfusione capillare indotti dalle alterazioni del flusso CPB, misurate in siti sublinguali e miocardici, forniscono risultati coerenti. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'effetto dello scarico LV sulla perfusione capillare. Gli investigatori impiegheranno un IDF-Microcamera portatile per eseguire misurazioni in tempo reale della perfusione capillare. Gli investigatori ipotizzano che durante le alternanze emodinamiche tramite misurazioni sublinguali e miocardiche del flusso CPB mostreranno differenze minime e correlate tra loro. Ciò supporterebbe la validità delle misurazioni di perfusione capillare sublinguale come proxy affidabile e non invasivo per lo stato di perfusione capillare miocardica. Inoltre, gli investigatori prevedono un miglioramento del solo miocardico della perfusione capillare sia sublinguale che miocardica con lo scarico di LV. Questi risultati promuoveranno in modo significativo la nostra comprensione dell'interazione tra sistemi macro e microcircolatori, fornendo una base per l'uso di misurazioni sublinguali sia in contesti clinici che di ricerca. In definitiva, ciò potrebbe semplificare le tecniche di monitoraggio, migliorare la gestione perioperatoria e aiutare a chiarire i meccanismi alla base dell'instabilità emodinamica persistente, guidando lo sviluppo di strategie più efficaci per ottimizzare i risultati postoperatori
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Numero di telefono: +31640001607
- Email: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni o più)
- Uso di CPB cannulato centrale attraverso la sternotomia mediana
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola o una sostituzione dell'aorta ascendente sopracoronica
- Buono LVEF e RVF
- LAVI <50 ml/m2 e indice del volume atriale destro (Ravi) <45 ml/m2,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una significativa malattia coronarica (cioè, RAD CAD ≥ 4 e/o stenosi di ≥ 70% come osservato nell'angiogramma coronarico) o infarzioni precedenti, tra cui ischemia miocardica Elevata ST (STEMI) o STEMI) o ISchemia miocardica non elevata (N-STEM)
- Pazienti con anomalie, ipocinesi o akinesi osservati ecocardiograficamente.
- Pazienti sottoposti a amputazione dell'appendice atriale sinistra (LAAA)
- Pazienti con AF
- Pazienti ad alto rischio, come definiti da un Euroscore II ≥ 8%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con chirurgia cardiaca
Per poter partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TVD (densità totale della nave)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero di piccoli vasi sanguigni (<20 μm) in una determinata area.
(Densità della nave in #/area)
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Intraoperatorio
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PVD (densità della nave perfusa)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il numero di piccoli vasi sanguigni che mostrano perfusione, definito da un punteggio di flusso di 2 o superiore (flusso da moderato a normale).
(Densità della nave per perfusione in #/area)
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Intraoperatorio
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PVD (densità della nave perfusa)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il rapporto tra lunghezza totale della nave e lunghezza dei vasi perfusi.
(Rapporto)
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Intraoperatorio
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MFI (indice di flusso microvascolare)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Una misura semi-quantitativa che valuta il flusso nella perfusione capillare.
(Punteggio di flusso)
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Intraoperatorio
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Ciao (indice di eterogenità)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il grado di variazione nel flusso di perfusione capillare tra le diverse aree, calcolato come differenza tra l'IFM più alto e più basso, diviso per l'IMFI media.
(Indice di variazione)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni demografiche: età
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Riportato da anni.
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Prima dell'intervento
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Informazioni demografiche: genere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Classificato come maschio/femmina/altro.
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Prima dell'intervento
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Informazioni demografiche: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Calcolato come peso (kg) diviso per altezza quadrata (m²).
Riportato in kg/m²
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Prima dell'intervento
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Informazioni demografiche: storia medica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Presenza o assenza di condizioni preesistenti, come ipertensione, diabete, interventi di cuore cardiaco; Ogni condizione riportata come variabile categorica separata (sì/no).
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Prima dell'intervento
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Informazioni demografiche: comorbilità
Lasso di tempo: Preoperante
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Presenza o assenza di malattie vascolari diverse dalla malattia coronarica, disfunzione renale, malattia polmonare; ciascuna come variabili categoriali separate.
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Preoperante
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Variabili chirurgiche: tipo di patologia sottostante
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Descritto separatamente per rigurgito della valvola, stenosi della valvola, aneurisma; variabile categorica.
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Prima dell'intervento
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Variabili di scarico LV: TVD (densità totale della nave, navi # per area)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Parametri di perfusione capillare misurati separatamente, poiché hanno unità e scale diverse, coerenti con gli obiettivi primari: Ogni parametro di perfusione è riportato separatamente per condizioni con e senza scarico LV. |
Intraoperatorio
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Variabili di scarico LV: PVD (densità della nave perfusa, navi # per area)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Parametri di perfusione capillare misurati separatamente, poiché hanno unità e scale diverse, coerenti con gli obiettivi primari: Ogni parametro di perfusione è riportato separatamente per condizioni con e senza scarico LV. |
Intraoperatorio
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Variabili di scarico LV: PPV (proporzione di vasi perfusi, rapporto)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Parametri di perfusione capillare misurati separatamente, poiché hanno unità e scale diverse, coerenti con gli obiettivi primari: Ogni parametro di perfusione è riportato separatamente per condizioni con e senza scarico LV. |
Intraoperatorio
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Variabili di scarico LV: MFI (indice di flusso microvascolare, punteggio semi-quantitativo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Parametri di perfusione capillare misurati separatamente, poiché hanno unità e scale diverse, coerenti con gli obiettivi primari: Ogni parametro di perfusione è riportato separatamente per condizioni con e senza scarico LV. |
Intraoperatorio
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Variabili di scarico LV: - HI (indice di eterogeneità, rapporto di variazione)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Parametri di perfusione capillare misurati separatamente, poiché hanno unità e scale diverse, coerenti con gli obiettivi primari: Ogni parametro di perfusione è riportato separatamente per condizioni con e senza scarico LV. |
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRECT-HEART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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