Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation hémodynamique et évaluation de la perfusion capillaire myocardique et sublinguale directe chez les patients en chirurgie thoracique sur pontage cardiopulmonaire (DIRECT-HEART)

20 août 2025 mis à jour par: Ufuk Baldan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Après une chirurgie cardiaque, certaines personnes peuvent rencontrer des problèmes de circulation ou de la façon dont le cœur pompe. Cela peut se produire parce que les plus petits vaisseaux sanguins du cœur ne fonctionnent pas correctement. Lorsque ces vaisseaux ne fonctionnent pas correctement, les organes et les tissus ne reçoivent pas suffisamment d'oxygène et de nutriments, ce qui peut entraîner des problèmes circulatoires et des dommages aux organes.

En règle générale, les traitements se concentrent sur l'amélioration des plus grands vaisseaux sanguins, tels que la pression artérielle et la fonction cardiaque, mais les enquêteurs n'en savent pas encore assez sur les plus petits vaisseaux sanguins. Dans cette étude, les chercheurs mesurent le flux sanguin en utilisant une caméra spéciale (un microscope) à deux endroits: sous la langue et directement sur le cœur. Les mesures sous la langue sont déjà effectuées plus fréquemment, mais les mesures directement sur le cœur sont encore nouvelles.

Si les enquêteurs peuvent démontrer que les différences de flux sanguin cardiaque peuvent également être observées sous la langue, il deviendra plus facile de mener des recherches sur la microcirculation. L'utilisation de l'appareil est sûre et les mesures sont effectuées sous une supervision et un contrôle strictes par des médecins et des chercheurs expérimentés.

En fin de compte, les enquêteurs espèrent utiliser ces connaissances pour mieux prévenir ou traiter les complications après une chirurgie cardiaque.

Le but de cette recherche est de déterminer si les mesures du flux sanguin dans les plus petits vaisseaux sanguins (microcirculation) sur le cœur fournissent les mêmes informations que les mesures de la microcirculation sous la langue.

Cela semble décrire une étude clinique comparant les techniques de surveillance de la microcirculation sublinguale et épicardique pour établir potentiellement une méthode moins invasive pour évaluer la fonction microvasculaire cardiaque chez les patients post-chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La congruence de la micro et macrocirculation est essentielle chez les participants pendant la période post-carcardiotomie pour maintenir la stabilité hémodynamique [1,2]. Au capillaire (c'est-à-dire Le niveau microcirculatoire), l'échange de gaz et de nutriments se produit, tandis que la macrocirculation facilite ces échanges en garantissant que le sang s'écoule avec une pression et une vitesse appropriées. Un décalage dans cette relation, où la perfusion capillaire n'est pas en corrélation avec les paramètres macrocirculatoires, est fréquemment observé chez les patients souffrant de choc ou d'insuffisance cardiaque [3,4]. Cet écart est souvent causé par la fuite capillaire ou l'hémodilution. À ce jour, le traitement s'est principalement concentré sur la correction des variables ou des valeurs observées macroscopiquement dérivées d'eux et entraînant des thérapies dépendantes de la pression ou du débit.

Bien que les mesures de perfusion capillaire sublinguale fournissent des informations systémiques, l'évaluation directe de la perfusion capillaire du myocarde offre une perspective directe et régionale. Contrairement aux lits capillaires systémiques, la perfusion myocardique est directement influencée par le remplissage des pressions, telles que la pression du ventriculaire gauche diastolique (LVEDP) [5]. La perfusion capillaire myocardique altérée peut entraîner une cascade de dysfonctionnement cardiaque, notamment une réduction de l'administration d'oxygène, un échange de nutriments inadéquat et le rendant vulnérable à l'ischémie ou à l'hibernation [1].

La littérature actuelle a examiné la perfusion capillaire sublinguale intra et postopératoire (c'est-à-dire systémique) après une chirurgie cardiaque [5]. Le pontage cardiopulmonaire (CPB), couramment utilisé dans de nombreux types de chirurgies cardiaques, perturbe intrinsèquement la perfusion capillaire en raison de sa nature extracorporelle. L'utilisation de CPB seule déclenche l'inflammation systémique, les lésions de reperfusion et l'hémodilution, conduisant à l'accumulation de déchets métaboliques, à la formation de radicaux libres en oxygène et aux alternations de perfusion [7]. De plus, les participants subissent une procédure cardiaque invasive, accompagnée d'une anesthésie et d'autres facteurs contributifs qui ont un impact négatif sur la perfusion capillaire [8]. Ces altérations se manifestent dans les différences dans les paramètres microcirculatoires, notamment la densité totale des vaisseaux (TVD), la densité des vaisseaux perfusés (PVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), l'indice d'écoulement microvasculaire (MFI) et l'indice d'hétérogénéité (HI) [9].

De plus, le déchargement du déchargement du ventricule gauche (LV) est considéré comme critique pour améliorer la circulation myocardique. Le déchargement LV est un concept prometteur qui pourrait théoriquement améliorer la perfusion capillaire en réduisant le LVEDP et donc le travail myocardique. Le déchargement LV pourrait être particulièrement important pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en choc cardiogénique aigu. Cela peut aider à promouvoir la circulation myocardique et à prévenir l'œdème pulmonaire. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve scientifique robuste à l'appui de ces avantages et reste un sujet de débat et de discours philosophique au sein de la communauté médicale [11-13].

Pour y remédier, les enquêteurs visent à déterminer si les changements de perfusion capillaire induits par les modifications de l'écoulement du CPB, mesurés sur des sites sublinguaux et myocardiques, fournissent des résultats cohérents. De plus, les enquêteurs évalueront l'effet du déchargement de LV sur la perfusion capillaire. Les enquêteurs utiliseront un Microcamera IDF portable pour effectuer des mesures en temps réel de la perfusion capillaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que pendant les alternances hémodynamiques via des mesures de perfusion capillaire sublinguale et myocardique de CPB montreront des différences minimales et corréleront les uns avec les autres. Cela soutiendrait la validité des mesures de perfusion capillaire sublinguale comme un proxy fiable et non invasif pour le statut de perfusion capillaire myocardique. De plus, les enquêteurs anticipent une amélioration du seul myocarde de la perfusion capillaire sublinguale et myocardique avec déchargement LV. Ces résultats feront progresser considérablement notre compréhension de l'interaction entre les systèmes macro- et microcirculatoires, fournissant une base pour l'utilisation de mesures sublinguales en milieu clinique et de recherche. En fin de compte, cela pourrait simplifier les techniques de surveillance, améliorer la gestion périopératoire et aider à élucider les mécanismes sous-jacents à l'instabilité hémodynamique persistante, guidant le développement de stratégies plus efficaces pour optimiser les résultats postopératoires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont sélectionnés dans la liste d'attente chirurgicale. Étant donné que nous visons à inclure uniquement des patients adultes électifs avec des comorbidités minimales et un système européen faible ou intermédiaire pour l'évaluation des risques opératoires cardiaques (Euroscore) II (c'est-à-dire le risque faible ou intermédiaire de mortalité hospitalière), un nombre important de patients sont éligibles. Dans notre département, nous effectuons environ 20 chirurgies cardiaques par semaine, avec des chirurgies de valve représentant une partie relativement importante. La distribution des chirurgies varie d'une semaine à l'autre. Cependant, une proportion importante de patients ne peut pas être inclus en raison de la nécessité d'une revascularisation coronarienne concomitante ou d'histoire de ces procédures

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Utilisation du CPB central canulé par la sternotomie médiane
  • Patients subissant une chirurgie de valve ou un remplacement supracoronaire de l'aorte ascendante
  • Bon LVEF et RVF
  • Lavi <50 ml / m2, et index du volume auriculaire droit (RAVI) <45 ml / m2,

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie coronarienne significative (c'est-à-dire des RAD CAD ≥ 4, et / ou une sténose ≥ 70% comme observé dans l'angiogramme coronaire) ou des infarctus antérieurs, y compris l'ischémie myocardique (N-Stemi) (STEMI) ou non éluée par ST (N-STEMI) ou non élue
  • Les patients présentant des anomalies de mouvement de la paroi régionale observées échocardiographiquement, une hypokinésie ou une akinésie dans les territoires coronariens
  • Patients subissant une amputation de l'appendice auriculaire gauche (LAAA)
  • Patients atteints de FA
  • Patients à haut risque, tels que définis par un Euroscore II ≥ 8%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de chirurgie cardiaque

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants:

  • Patients adultes (18 ans ou plus)
  • Utilisation du CPB central canulé par la sternotomie médiane
  • Patients subissant une chirurgie de valve ou un remplacement supracoronaire de l'aorte ascendante
  • Bon LVEF et RVF
  • Lavi <50 ml / m2, et index du volume auriculaire droit (RAVI) <45 ml / m2,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVD (densité totale des navires)
Délai: En peropératoire
Le nombre de petits vaisseaux sanguins (<20 μm) dans une zone donnée. (Densité des navires dans # / zone)
En peropératoire
PVD (densité des navires perfusés)
Délai: En peropératoire
Le nombre de petits vaisseaux sanguins qui présentent une perfusion, défini par un score d'écoulement de 2 ou plus (flux modéré à normal). (Densité du navire de perfusion dans # / zone)
En peropératoire
PVD (densité des navires perfusés)
Délai: En peropératoire
Le rapport de la longueur totale des vaisseaux à la longueur des vaisseaux perfusés. (Rapport)
En peropératoire
MFI (indice d'écoulement microvasculaire)
Délai: En peropératoire
Une mesure semi-quantitative qui évalue le flux dans la perfusion capillaire. (Score de flux)
En peropératoire
HI (indice d'hétérogénité)
Délai: En peropératoire
Le degré de variation du flux de perfusion capillaire entre les différentes zones, calculé comme la différence entre le MFI le plus élevé et le plus bas, divisé par le MFI moyen. (Index de variation)
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques: âge
Délai: En préopératoire
Rapporté au cours des années.
En préopératoire
Informations démographiques: genre
Délai: En préopératoire
Catégorisé comme homme / femme / autre.
En préopératoire
Informations démographiques: indice de masse corporelle (IMC)
Délai: En préopératoire
Calculé en poids (kg) divisé par une hauteur carrée (m²). Rapporté en kg / m²
En préopératoire
Informations démographiques: antécédents médicaux
Délai: En préopératoire
Présence ou absence de conditions préexistantes, telles que l'hypertension, le diabète, les chirurgies cardiaques antérieures; Chaque condition rapportée comme une variable catégorielle distincte (oui / non).
En préopératoire
Informations démographiques: comorbidités
Délai: Préopératoire
Présence ou absence de maladies vasculaires autres que la maladie coronarienne, la dysfonction rénale, la maladie pulmonaire; chacun comme variables catégorielles distinctes.
Préopératoire
Variables chirurgicales: type de pathologie sous-jacente
Délai: En préopératoire
Décrit séparément pour la régurgitation de la valve, la sténose de la valve, l'anévrisme; variable catégorique.
En préopératoire
Variables de déchargement LV: TVD (densité totale des navires, # navires par zone)
Délai: En peropératoire

Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux:

Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV.

En peropératoire
Variables de déchargement LV: PVD (densité de navires perfusée, # navires par zone)
Délai: En peropératoire

Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux:

Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV.

En peropératoire
Variables de déchargement LV: PPV (proportion de navires perfusés, rapport)
Délai: En peropératoire

Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux:

Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV.

En peropératoire
Variables de déchargement LV: MFI (indice de flux microvasculaire, score semi-quantitatif)
Délai: En peropératoire

Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux:

Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV.

En peropératoire
Variables de déchargement LV: - HI (indice d'hétérogénéité, rapport de variation)
Délai: En peropératoire

Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux:

Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV.

En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

22 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIRECT-HEART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En fonction du résultat

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner