- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07135700
- Procès original
Évaluation hémodynamique et évaluation de la perfusion capillaire myocardique et sublinguale directe chez les patients en chirurgie thoracique sur pontage cardiopulmonaire (DIRECT-HEART)
Après une chirurgie cardiaque, certaines personnes peuvent rencontrer des problèmes de circulation ou de la façon dont le cœur pompe. Cela peut se produire parce que les plus petits vaisseaux sanguins du cœur ne fonctionnent pas correctement. Lorsque ces vaisseaux ne fonctionnent pas correctement, les organes et les tissus ne reçoivent pas suffisamment d'oxygène et de nutriments, ce qui peut entraîner des problèmes circulatoires et des dommages aux organes.
En règle générale, les traitements se concentrent sur l'amélioration des plus grands vaisseaux sanguins, tels que la pression artérielle et la fonction cardiaque, mais les enquêteurs n'en savent pas encore assez sur les plus petits vaisseaux sanguins. Dans cette étude, les chercheurs mesurent le flux sanguin en utilisant une caméra spéciale (un microscope) à deux endroits: sous la langue et directement sur le cœur. Les mesures sous la langue sont déjà effectuées plus fréquemment, mais les mesures directement sur le cœur sont encore nouvelles.
Si les enquêteurs peuvent démontrer que les différences de flux sanguin cardiaque peuvent également être observées sous la langue, il deviendra plus facile de mener des recherches sur la microcirculation. L'utilisation de l'appareil est sûre et les mesures sont effectuées sous une supervision et un contrôle strictes par des médecins et des chercheurs expérimentés.
En fin de compte, les enquêteurs espèrent utiliser ces connaissances pour mieux prévenir ou traiter les complications après une chirurgie cardiaque.
Le but de cette recherche est de déterminer si les mesures du flux sanguin dans les plus petits vaisseaux sanguins (microcirculation) sur le cœur fournissent les mêmes informations que les mesures de la microcirculation sous la langue.
Cela semble décrire une étude clinique comparant les techniques de surveillance de la microcirculation sublinguale et épicardique pour établir potentiellement une méthode moins invasive pour évaluer la fonction microvasculaire cardiaque chez les patients post-chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La congruence de la micro et macrocirculation est essentielle chez les participants pendant la période post-carcardiotomie pour maintenir la stabilité hémodynamique [1,2]. Au capillaire (c'est-à-dire Le niveau microcirculatoire), l'échange de gaz et de nutriments se produit, tandis que la macrocirculation facilite ces échanges en garantissant que le sang s'écoule avec une pression et une vitesse appropriées. Un décalage dans cette relation, où la perfusion capillaire n'est pas en corrélation avec les paramètres macrocirculatoires, est fréquemment observé chez les patients souffrant de choc ou d'insuffisance cardiaque [3,4]. Cet écart est souvent causé par la fuite capillaire ou l'hémodilution. À ce jour, le traitement s'est principalement concentré sur la correction des variables ou des valeurs observées macroscopiquement dérivées d'eux et entraînant des thérapies dépendantes de la pression ou du débit.
Bien que les mesures de perfusion capillaire sublinguale fournissent des informations systémiques, l'évaluation directe de la perfusion capillaire du myocarde offre une perspective directe et régionale. Contrairement aux lits capillaires systémiques, la perfusion myocardique est directement influencée par le remplissage des pressions, telles que la pression du ventriculaire gauche diastolique (LVEDP) [5]. La perfusion capillaire myocardique altérée peut entraîner une cascade de dysfonctionnement cardiaque, notamment une réduction de l'administration d'oxygène, un échange de nutriments inadéquat et le rendant vulnérable à l'ischémie ou à l'hibernation [1].
La littérature actuelle a examiné la perfusion capillaire sublinguale intra et postopératoire (c'est-à-dire systémique) après une chirurgie cardiaque [5]. Le pontage cardiopulmonaire (CPB), couramment utilisé dans de nombreux types de chirurgies cardiaques, perturbe intrinsèquement la perfusion capillaire en raison de sa nature extracorporelle. L'utilisation de CPB seule déclenche l'inflammation systémique, les lésions de reperfusion et l'hémodilution, conduisant à l'accumulation de déchets métaboliques, à la formation de radicaux libres en oxygène et aux alternations de perfusion [7]. De plus, les participants subissent une procédure cardiaque invasive, accompagnée d'une anesthésie et d'autres facteurs contributifs qui ont un impact négatif sur la perfusion capillaire [8]. Ces altérations se manifestent dans les différences dans les paramètres microcirculatoires, notamment la densité totale des vaisseaux (TVD), la densité des vaisseaux perfusés (PVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), l'indice d'écoulement microvasculaire (MFI) et l'indice d'hétérogénéité (HI) [9].
De plus, le déchargement du déchargement du ventricule gauche (LV) est considéré comme critique pour améliorer la circulation myocardique. Le déchargement LV est un concept prometteur qui pourrait théoriquement améliorer la perfusion capillaire en réduisant le LVEDP et donc le travail myocardique. Le déchargement LV pourrait être particulièrement important pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque en choc cardiogénique aigu. Cela peut aider à promouvoir la circulation myocardique et à prévenir l'œdème pulmonaire. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve scientifique robuste à l'appui de ces avantages et reste un sujet de débat et de discours philosophique au sein de la communauté médicale [11-13].
Pour y remédier, les enquêteurs visent à déterminer si les changements de perfusion capillaire induits par les modifications de l'écoulement du CPB, mesurés sur des sites sublinguaux et myocardiques, fournissent des résultats cohérents. De plus, les enquêteurs évalueront l'effet du déchargement de LV sur la perfusion capillaire. Les enquêteurs utiliseront un Microcamera IDF portable pour effectuer des mesures en temps réel de la perfusion capillaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que pendant les alternances hémodynamiques via des mesures de perfusion capillaire sublinguale et myocardique de CPB montreront des différences minimales et corréleront les uns avec les autres. Cela soutiendrait la validité des mesures de perfusion capillaire sublinguale comme un proxy fiable et non invasif pour le statut de perfusion capillaire myocardique. De plus, les enquêteurs anticipent une amélioration du seul myocarde de la perfusion capillaire sublinguale et myocardique avec déchargement LV. Ces résultats feront progresser considérablement notre compréhension de l'interaction entre les systèmes macro- et microcirculatoires, fournissant une base pour l'utilisation de mesures sublinguales en milieu clinique et de recherche. En fin de compte, cela pourrait simplifier les techniques de surveillance, améliorer la gestion périopératoire et aider à élucider les mécanismes sous-jacents à l'instabilité hémodynamique persistante, guidant le développement de stratégies plus efficaces pour optimiser les résultats postopératoires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bahaeddin Ufuk Baldan, DR MD
- Numéro de téléphone: +31640001607
- E-mail: b.u.baldan@amsterdamumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Utilisation du CPB central canulé par la sternotomie médiane
- Patients subissant une chirurgie de valve ou un remplacement supracoronaire de l'aorte ascendante
- Bon LVEF et RVF
- Lavi <50 ml / m2, et index du volume auriculaire droit (RAVI) <45 ml / m2,
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie coronarienne significative (c'est-à-dire des RAD CAD ≥ 4, et / ou une sténose ≥ 70% comme observé dans l'angiogramme coronaire) ou des infarctus antérieurs, y compris l'ischémie myocardique (N-Stemi) (STEMI) ou non éluée par ST (N-STEMI) ou non élue
- Les patients présentant des anomalies de mouvement de la paroi régionale observées échocardiographiquement, une hypokinésie ou une akinésie dans les territoires coronariens
- Patients subissant une amputation de l'appendice auriculaire gauche (LAAA)
- Patients atteints de FA
- Patients à haut risque, tels que définis par un Euroscore II ≥ 8%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de chirurgie cardiaque
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TVD (densité totale des navires)
Délai: En peropératoire
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Le nombre de petits vaisseaux sanguins (<20 μm) dans une zone donnée.
(Densité des navires dans # / zone)
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En peropératoire
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PVD (densité des navires perfusés)
Délai: En peropératoire
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Le nombre de petits vaisseaux sanguins qui présentent une perfusion, défini par un score d'écoulement de 2 ou plus (flux modéré à normal).
(Densité du navire de perfusion dans # / zone)
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En peropératoire
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PVD (densité des navires perfusés)
Délai: En peropératoire
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Le rapport de la longueur totale des vaisseaux à la longueur des vaisseaux perfusés.
(Rapport)
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En peropératoire
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MFI (indice d'écoulement microvasculaire)
Délai: En peropératoire
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Une mesure semi-quantitative qui évalue le flux dans la perfusion capillaire.
(Score de flux)
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En peropératoire
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HI (indice d'hétérogénité)
Délai: En peropératoire
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Le degré de variation du flux de perfusion capillaire entre les différentes zones, calculé comme la différence entre le MFI le plus élevé et le plus bas, divisé par le MFI moyen.
(Index de variation)
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations démographiques: âge
Délai: En préopératoire
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Rapporté au cours des années.
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En préopératoire
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Informations démographiques: genre
Délai: En préopératoire
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Catégorisé comme homme / femme / autre.
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En préopératoire
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Informations démographiques: indice de masse corporelle (IMC)
Délai: En préopératoire
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Calculé en poids (kg) divisé par une hauteur carrée (m²).
Rapporté en kg / m²
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En préopératoire
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Informations démographiques: antécédents médicaux
Délai: En préopératoire
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Présence ou absence de conditions préexistantes, telles que l'hypertension, le diabète, les chirurgies cardiaques antérieures; Chaque condition rapportée comme une variable catégorielle distincte (oui / non).
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En préopératoire
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Informations démographiques: comorbidités
Délai: Préopératoire
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Présence ou absence de maladies vasculaires autres que la maladie coronarienne, la dysfonction rénale, la maladie pulmonaire; chacun comme variables catégorielles distinctes.
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Préopératoire
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Variables chirurgicales: type de pathologie sous-jacente
Délai: En préopératoire
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Décrit séparément pour la régurgitation de la valve, la sténose de la valve, l'anévrisme; variable catégorique.
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En préopératoire
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Variables de déchargement LV: TVD (densité totale des navires, # navires par zone)
Délai: En peropératoire
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Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux: Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV. |
En peropératoire
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Variables de déchargement LV: PVD (densité de navires perfusée, # navires par zone)
Délai: En peropératoire
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Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux: Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV. |
En peropératoire
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Variables de déchargement LV: PPV (proportion de navires perfusés, rapport)
Délai: En peropératoire
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Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux: Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV. |
En peropératoire
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Variables de déchargement LV: MFI (indice de flux microvasculaire, score semi-quantitatif)
Délai: En peropératoire
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Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux: Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV. |
En peropératoire
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Variables de déchargement LV: - HI (indice d'hétérogénéité, rapport de variation)
Délai: En peropératoire
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Paramètres de perfusion capillaire mesurés séparément, car ils ont différentes unités et échelles, conformément aux objectifs principaux: Chaque paramètre de perfusion est signalé séparément pour les conditions avec et sans déchargement LV. |
En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIRECT-HEART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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