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Care-d-foot-nav 파일럿

2026년 8월 31일 업데이트: Marcos C. Schechter, Emory University

효과적인 당뇨병 발 네비게이션 (Care-D-Foot-Nav)을위한 포괄적 인 지원 및 자원, 단일 암 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 효과적인 당뇨병 발자국 내비게이션 (Care-d-foot-nav)을위한 포괄적 인 지원 및 자원이라는 환자 네비게이터 개입의 구현을 조사하는 것을 목표로합니다.

미국에서 당뇨병을 앓고있는 3,700 만 명의 사람들 중 최대 3 분의 1이 평생 당뇨병 성 발 궤양을 경험할 것이며, 비해 치유적인 당뇨병 발 궤양은이 나라에서 매년 발생하는 거의 100,000 개의 당뇨병 관련 절단의 이유입니다. 다 분야의 당뇨병 성 발 관리는 궤양 치유를 향상시킵니다. 그러나 사람들은 의료 시스템을 탐색하는 데 어려움을 겪고 고품질의 다 분야 치료에 접근하고 절단이 증가하고 있습니다.

Care-d-foot-Nav에 등록한 참가자는 당뇨병 교육자 및/또는 등록 된 영양사 및/또는 전용 DFU 환자 네비게이터 역할을하는 의료 보조원에게 배정됩니다. 네비게이터는 20 주 프로그램에서 일주일에 한 번 전화로 또는 직접 30-60 분의 만남을 수행합니다. 네비게이터는 참가자의 고유 한 요구와 상황에 따라 추가 리소스를 제공합니다. 또한 참가자는 필요한 경우 교통 지원 및 상처 치료 용품을받을 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 프로그램의 충실도와 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구의 결과는이 치명적인 질병을 관리하는 새롭고 비용 효율적인 접근법을 제공 할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Care-D-Foot-Nav (효과적인 당뇨병 발자국 항법을위한 포괄적 인 지원 및 자원) 연구는 환자 항해자 주도 중재가 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)으로 입원 한 환자의 치유 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 파일럿 시험입니다. DFU는 미국에서 매년 100,000 개가 넘는 절단에 기여하는 당뇨병의 심각한 합병증이며 당뇨병 관련 의료 비용의 상당 부분을 차지합니다. DFU 치유율은 미국에서 낮게 유지됩니다. 30 일 이내에 치유되지 않은 DFU는 더 높은 위험에 처해 있습니다. 불행히도, 당뇨병 관련 절단에는 부활이 있습니다. 치유에는 복잡하고 다 분야 치료가 필요하며 혈당 조절, 상처 관리, 혈관 질환 치료 및 감염 요법에 중점을 둡니다. 다 분야 DFU 치료를 촉진하고 널리 구현할 수있는 치유 여행에서 환자를 지원하는 전략은 DFU 치유율을 향상시키고 당뇨병 관련 사지 손실 전염병, 특히 소외 및 위험이 높은 인구를 억제하기 위해 필수적입니다.

환자 네비게이터는 치료 물류를 촉진하고 환자를 이용 가능한 자원에 연결하며 환자 참여를 촉진함으로써 치료 장벽을 완화하는 의료 요원입니다. 항해자는 당뇨병 결과를 향상시키는 것으로 나타 났지만, DFU 관리를 개선하고 치유를 촉진하는 데있어 효과가 남아 있습니다. 광범위한 예비 데이터 및 커뮤니티 입력에 의해 정보를 얻은 조사관은 Care-D-Foot-Nav (효과적인 당뇨병 발자국 내비게이션을위한 포괄적 인 지원 및 리소스) 프로그램을 개발했습니다.

이 연구는 Care-D-Foot-NAV 프로그램이 DFU 치유율을 향상시키고 환자 참여를 향상 시키며 비용 효율적으로 구현 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory Decatur Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 당뇨병이있는 성인 (18 세 이상)은 2 자리 이상의 DFU 관련 절단을받는 이유 (사소한 및 주요 절단 포함).
  • 영어를 사용하는 환자 (이용 가능한 환자 네비게이터는 영어를 사용합니다).

제외 기준 :

  • 연구의 본질과 범위를 이해할 수없는 환자,
  • 다른 임상 시험에 등록하고
  • 급성 또는 장기 치료 시설에 대한 계획된 배출,
  • Grady 이외의 외래 환자 DFU 관리를받을 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
참가자에게는 전용 DFU 환자 네비게이터가 할당됩니다.

Care-d-foot-Nav (효과적인 당뇨병 발자국 내비게이션을위한 포괄적 인 지원 및 리소스) 프로그램은 DFU 치유를 개선하기위한 지침-경계 다 분야 DFU 치료에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로하는 환자 네비게이터 개입입니다.

Care-d-foot-Nav는 당뇨병 교육자로서 DFU (Diablediagned Diabetic Foot Ulcer) 환자 네비게이터 역할을 할 수있는 당뇨병 교육자입니다. 네비게이터는 당뇨병 성 발 궤양 치료를받는 피험자들을 돕습니다.

커뮤니티 입력을 기준으로 네비게이터는 20 주 프로그램 중에 적어도 일주일에 한 번 전화 나 직접 30 분에서 60 분 동안의 만남을 수행합니다. 약속 및 운송을 조정하기 위해 추가 연락이 필요할 수 있습니다. 참가자는 네비게이터의 근무 시간 동안 언제든지 DFU 관련 우려로 네비게이터에 전화 할 수 있습니다. 네비게이터의 가장 중요한 목표는 환자가 DFU 치료의 4 가지 주요 기둥에 접근하여 DFU 치유의 가능성을 최적화하도록 돕는 것입니다.

다른 이름들:
  • Care-d-foot-nav
  • 당뇨병 성 발 네비게이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 구성 요소의 비율
기간: 프로그램 참여 중 최대 20 주
연구원들은 네비게이터가 다루는 프로그램 구성 요소의 비율로 프로그램 충실도를 측정 할 것입니다. 네비게이터는 주간 만남에서 16 개의 구성 요소와 네 번째 만남마다 22 개의 구성 요소를 다룰 것입니다. 연구원들은 모든 만남을 기록하고 만남의 기록을 듣고 어떤 구성 요소가 논의되었거나 논의되지 않은 어떤 구성 요소 (바이너리 결과, 예/아니오)를 듣고 네비게이터의 일관성을 측정 할 것입니다.
프로그램 참여 중 최대 20 주
Care-d-foot-nav 개입의 수용 가능성
기간: 프로그램 참여 중 최대 20 주
연구원들은 초점 그룹 토론 및/또는 참가자들과의 일대일 인터뷰를 수행하여 프로그램의 좋아하는 것과 싫어하는 것을 이해합니다. 측정 척도가 없습니다.
프로그램 참여 중 최대 20 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처의 완전한 재발체화로 상처 치유를 가진 참가자의 수.
기간: 기준 및 20 주 (140 +/- 7 일)
연구원들은 상처 치유에 의한 중재의 효과를 측정 할 것입니다. 연구원들은 등록 및 20 주차 (140 일 +/- 7 일)에 상처 사진을 찍을 것이며, 임상 DFU 전문가 인 두 명의 독립적 인 검토자가 그림을 검토하여 상처 치유를 확인할 것입니다. 누락 된 데이터를 최소화하기 위해, 마지막 20 주 방문을 놓친 참가자는 발의 사진을 보내야합니다. > 1 DFU가있는 경우 상처 치유 평가는 가장 큰 상처를 기반으로합니다. 참가자가 20 주차 전에 절단 또는 사망을 경험하면 궤양은 치유되지 않은 것으로 분류됩니다.
기준 및 20 주 (140 +/- 7 일)
상처 치유가 확인 된 참가자 수
기간: 기준선 및 22 주차

연구원들은 상처 치유에 근거한 중재의 효과를 측정 할 것입니다. 상처의 사진은 등록 및 22 주차에 다시 촬영됩니다 (즉, 참가자의 1 차 결과 방문 후 약 2 주 ± 7 일). 임상 DFU 전문가 인 두 명의 독립적 인 검토자가 상처 치유가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 사진을 평가할 것입니다.

둘 이상의 DFU가 존재하면 평가는 가장 큰 상처를 기반으로합니다. 참가자가 절단을 받거나 20 주 전에 죽으면 궤양은 치유되지 않은 것으로 분류됩니다.

기준선 및 22 주차
DFU 간호 클리닉 출석
기간: 병원 퇴원 후 14 일 및 30 일
병원 퇴원 후 14 일 및 30 일 이내에 DFU Care Clinic 출석은 a) 당뇨병, b) 상처 치료, c) 적용 가능한 경우 DFU 감염에 대한 항생제 및 (d) 지난 12 개월 동안 수행되지 않은 경우 비 침습적 패드 테스트를 얻는 것으로 정의됩니다. 연구원들은 이러한 결과를 단독으로 그리고 조합하여 측정 할 것입니다.
병원 퇴원 후 14 일 및 30 일
상처 부위 감소
기간: 기준선 및 20 주
당뇨병 성 발 궤양 영역의 차이 가보고 될 것입니다.
기준선 및 20 주
주요 절단
기간: 병원 퇴원 후 (최대 20 주)
발목 위의 절단을받는 피험자의 수.
병원 퇴원 후 (최대 20 주)
절단 수
기간: 병원 퇴원 후 (최대 20 주)
병원 퇴원 후 모든 유형의 절단 (주요 또는 사소한)을 겪고있는 피험자의 수.
병원 퇴원 후 (최대 20 주)
인류
기간: 병원 퇴원 후 (최대 20 주)
연구 기간 동안 병원 퇴원 후 사망자 수.
병원 퇴원 후 (최대 20 주)
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선 및 20 주
연구원들은 헤모글로빈 A1C의 변화에 ​​의해 혈당 조절을 측정 할 것이다.
기준선 및 20 주
EuroQol 5 차원 (EQ-5D) 점수
기간: 기준선 및 20 주
EUROQOL 5 차원 (EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강을 평가하는 자체보고 설문지입니다. 각 차원에는 몇 가지 수준의 심각성이있어 개인이 자신의 건강 상태를 설명 할 수 있습니다. 각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다. 1 = 문제 없음, 5 = 극단적 인 문제/할 수 없습니다. 5 개의 답변은 청소년의 건강 상태를 설명하는 독특한 5 자리 건강 상태 (예 : 11234)를 생성합니다. 예를 들어, 코드 (11234)는 (이동성) 또는 나 자신을 돌보는 데 문제가없는 건강 상태, 일반적인 활동, 약간의 고통이나 불편 함, 정말 걱정, 슬프거나 불행한 느낌에 대해 약간의 문제가있는 건강 상태를 설명합니다.
기준선 및 20 주
당뇨병 성 발 궤양 - 짧은 형태 (DFS -SF) 점수
기간: 기준선 및 20 주

당뇨병 성 발 궤양 (DFS)의 짧은 형태를 당뇨병 성 발 궤양 스케일-쇼트 형태 (DFS-SF)라고합니다. 당뇨병 발 궤양이 환자의 삶의 질 (QOL)에 미치는 영향을 평가하고 여가, 신체 건강, 의존성/일상, 부정적인 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료에 의해 방해받는 29 개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1 = "전혀 아님"~ 5 = "매우 일반적"범위의 5 포인트 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 각 하위 스케일은 0에서 100의 척도로 점수를 매 깁니다. DFS-SF의 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되는 반면 점수는 낮 으면 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.

각 하위 스케일의 최소 점수는 0이며 최악의 QOL을 나타내고 최대 점수는 100이며 최고의 QOL을 나타냅니다.

기준선 및 20 주
대인 관계 지원 평가 목록 -12의 변경
기간: 기준선 및 20 주

인식 된 사회적 지원은 대인 관계 지원 평가 목록 -12를 사용하여 측정 될 것입니다. 대인 관계 지원 평가 목록 -12 (ISEL-12)는 사회적 지원의 인식 된 가용성을 평가하기 위해 설계된 간단하고 검증 된 설문지입니다. ISEL-12에는 평가 지원, 소속 지원 및 유형 지원의 3 가지 차원에서 인식 된 지원을 평가하는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다.

각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 점수는 12에서 48이며, 점수가 높을수록 사회적지지가 더 높아지고 점수가 낮은 점수는 더 낮은 사회적지지를 나타냅니다.

기준선 및 20 주
의사의 규모에 대한 신뢰의 변화
기간: 기준선 및 20 주

의학적 불신은 의사 척도에 대한 신뢰를 사용하여 측정됩니다. 의사 규모에 대한 신뢰는 환자가 개별 의사의 대인 관계 신뢰를 측정하는 데 사용됩니다.

각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위 : 11 (낮은 신뢰) ~ 55 (높은 신뢰).

점수가 높을수록 의사에 대한 신뢰가 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선 및 20 주
담배 중단
기간: 기준선 및 20 주
기준선에서 담배 사용을보고하는 사람들 중 20 주차에 자체보고 된 중단.
기준선 및 20 주
급성 치료 활용
기간: 병원 퇴원 후 최대 20 주
병원 퇴원 후 모든 원인 응급실 (ED) 방문 및 복사.
병원 퇴원 후 최대 20 주
액세스 된 서비스
기간: 기준선 및 20 주
전자 의료 기록 검토 및 참가자 인터뷰를 통해 병원 퇴원 후 액세스 한 서비스 (예 : 푸드 뱅크).
기준선 및 20 주
식량 불안
기간: 기준선 및 20 주
식량 불안은 검증 된 EHR- 매개 설문 조사 항목을 통해 평가됩니다. 식량 불안의 심각성은 종종 긍정적 인 반응의 수에 따라 평가됩니다. 더 긍정적 인 반응은 일반적으로 더 큰 식량 불안을 나타냅니다.
기준선 및 20 주
주택 안정성
기간: 기준선 및 20 주

EHR (Electronic Health Record)에 포함 된 설문 조사 항목을 사용하여 주택 안정성을 평가합니다. 응답은 다음과 같이 코딩됩니다.

0 = 안정적인 주택 (예 : 자신의/임대하는 일정 거주지)

1 = 불안정한 주택 (예 : 일시적으로 다른 사람과 함께, 대피소 또는 살 곳이없는)

점수는 기준선 및 20 주차에 불안정한 주택을 가진 참가자의 비율로 요약됩니다.

기준선 및 20 주
재무 자원 부담 설문지
기간: 기준선 및 20 주
금융 자원 긴장 스코어링은 검증 된 EHR 이하의 설문 조사 항목을 통해 평가 된 기본 생활비 및 재정적 의무를 충족시키는 데있어 개인이 경험하는 어려움 수준을 평가합니다. 재무 부담 설문지에서 27 점은 9 점보다 더 큰 재무 부담을 나타냅니다. 낮은 점수/범주는 재무 부담이 적음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 균주가 더 높습니다
기준선 및 20 주
교통 필요
기간: 기준선 및 20 주

교통 요구는 환자의 자산, 위험 및 경험 (PRAPARE) 도구에 응답하고 평가하기위한 프로토콜에서 검증 된 EHR- 배치 운송 조사를 통해 평가됩니다.

운송 도구는 "예"가 운송 요구를 나타내는 2 질문 설문 조사입니다. 더 긍정적 인 반응은 일반적으로 운송 요구가 증가 함을 나타냅니다.

기준선 및 20 주
동료 지원 그룹 출석
기간: 병원 퇴원 후 (최대 20 주)
≥1 동료 지원 그룹 회의 및 회의에 참석 한 Care-d-foot-Nav 참가자의 비율이 참석했습니다.
병원 퇴원 후 (최대 20 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 및 자원 활용
기간: 병원 퇴원 후 (최대 20 주)
학습 기간 동안 참가자 당 총 자원 이용 비용을 표준화 된 미국 달러 동등 물로 전환하고 참가자와 함께 소비하는 시간 내비게이터 및 조정 간호, 항해자와의 참가자 간호, 항해자가 예정된 외래 환자 수, 상처 관리 비용, 운송 비용, 휴대 전화, 휴대폰에 대해 토론하는 데 소비합니다.
병원 퇴원 후 (최대 20 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marcos Schechter, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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