Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Care-D-Foot-Nav

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Marcos C. Schechter, Emory University

Kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych (Care-D-Foot-Nav), badanie pilotażowe jednoramienne

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wdrażania interwencji nawigatora pacjenta o nazwie kompleksowa pomoc i zasoby w celu skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych (opieka-d-foot-nav).

Do jednej trzeciej z 37 milionów ludzi żyjących z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych doświadczy cukrzycowej wrzody stóp w swoim życiu, a niecierające się wrzody stóp cukrzycowych są powodem prawie wszystkich 100 000 amputacji związanych z cukrzycą, które występują co roku w tym kraju. Multidyscyplinarna pielęgnacja stóp cukrzycowych poprawia gojenie wrzodów; Jednak ludzie stoją przed wyzwaniami w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej w celu uzyskania dostępu do wysokiej jakości, wielodyscyplinarnej opieki, a amputacje rosną.

Uczestnicy zapisani do Care-D-Foot-Nav zostaną przydzieleni do wychowawcy cukrzycy i/lub zarejestrowanego dietetyka i/lub asystenta medycznego, który będzie służył jako oddany nawigator pacjenta DFU. Nawigatorzy przeprowadzą 30-60-minutowe spotkania telefonicznie lub osobiście przynajmniej raz w tygodniu podczas 20-tygodniowego programu. Nawigator zapewni dodatkowe zasoby w zależności od unikalnych potrzeb i okoliczności uczestnika. Ponadto uczestnicy mogą w razie potrzeby otrzymać pomoc w zakresie pomocy transportowej i opieki ran.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wierności i akceptowalności programu. Wyniki tego badania mogą zapewnić nowe i opłacalne podejście do zarządzania tą niszczycielską chorobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych) jest badaniem pilotażowym, czy interwencja kierowana przez pacjenta nawigatora może poprawić wyniki leczenia u pacjentów hospitalizowanych z wrzodami stóp cukrzycy (DFU). DFU są poważnym powikłaniem cukrzycy, które przyczyniają się do ponad 100 000 amputacji rocznie w USA i stanowią znaczną część kosztów opieki zdrowotnej związanych z cukrzycą. Wskaźniki gojenia DFU pozostają niskie w USA. DFU, które nie leczą się w ciągu 30 dni, są bardziej narażone na ryzyko. Niestety istnieje odrodzenie amputacji związanych z cukrzycą. Leczenie wymaga złożonej, multidyscyplinarnej opieki, koncentrującej się na kontroli glikemicznej, leczeniu ran, leczeniu chorób naczyniowych i terapii infekcji. Strategia ułatwiania multidyscyplinarnej opieki DFU i wspierania pacjentów w ich leczniczej podróży, która może być szeroko wdrażana, jest niezbędna do poprawy szybkości gojenia DFU i ograniczenia pandemii utraty kończyn związanych z cukrzycą, szczególnie w przypadku populacji niedocenianych i wysokiego ryzyka.

Nawigatorzy pacjentów to personel opieki zdrowotnej, którzy łagodzą bariery w opiece poprzez ułatwianie logistyki opieki, łączenie pacjentów z dostępnymi zasobami i promowanie zaangażowania pacjentów. Podczas gdy Nawigatorzy poprawia wyniki cukrzycy, ich skuteczność w poprawie opieki DFU i promowaniu gojenia pozostaje niesprawdzona. Poinformowani przez obszerne wstępne dane i wkład społeczności, badacze opracowali program Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych).

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy program Care-D-Foot-Nav poprawia wskaźniki gojenia DFU, zwiększa zaangażowanie pacjentów i może być wdrażane opłacalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory Decatur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą przyjęty do szpitala z dowolnego powodu, który ulega amputacji związanej z DFU 2 lub więcej cyfr (w tym amputacji drobnych i głównych)
  • Pacjenci z angielsku (dostępni nawigatorzy pacjentów są anglojęzyczni).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania,
  • Zapisany do innego badania klinicznego,
  • Planowane zwolnienie do placówki ostrej lub długoterminowej,
  • Planowanie otrzymania opieki ambulatoryjnej DFU poza Grady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom otrzymają dedykowany nawigator pacjenta DFU.

Program Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych) to interwencja pacjentów z nawigatorem, której celem jest zwiększenie dostępu do wytycznych, multidyscyplinarnej opieki DFU w celu poprawy gojenia DFU.

Care-D-Foot-Nav jest pedagogiem cukrzycy, który będzie służył jako dedykowane uwsię TOPETYCZNE (DFU) Navigator. Nawigator pomoże badanym w pielęgnacji wrzodów stóp cukrzycowych.

Na podstawie wkładu społeczności nawigatorzy będą przeprowadzać od 30 do 60 minut spotkań, zarówno telefonicznie, jak i osobiście, przynajmniej raz w tygodniu podczas 20-tygodniowego programu. Dodatkowy kontakt może być uzasadniony w celu koordynowania wizyt i transportu. Uczestnicy mogą zadzwonić do nawigatora z obawami związanymi z DFU w dowolnym momencie w godzinach pracy nawigatora. Nadrzędnym celem nawigatora jest pomoc pacjentom w dostępie do czterech kluczowych filarów opieki DFU, optymalizując w ten sposób szanse na gojenie DFU.

Inne nazwy:
  • Care-D-Foot-Nav
  • Nawigator stóp dla cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rozwiązanych komponentów programu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
Naukowcy będą mierzyć wierność programu na podstawie odsetka komponentów programu poruszonych przez nawigatorów. Nawigatorzy zajmą się 16 komponentami podczas cotygodniowych spotkań i 22 komponentów na czwartym spotkaniu. Naukowcy zapisują wszystkie spotkania i będą wysłuchać nagrań spotkania i policzyć, które komponenty były lub nie zostały omówione (wynik binarny, tak/nie) i mierzą spójność między nawigatorami.
Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
Akceptowalność interwencji opieki-d-foot-nav
Ramy czasowe: Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
Naukowcy przeprowadzą dyskusje grupowe i/lub wywiady jeden na jednego z uczestnikami, aby zrozumieć upodobania i niechęci programu. Nie ma skali pomiarowej.
Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z gojenie się ran z całkowitą ponowną nabłonką rany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 (dzień 140 +/- 7 dni)
Naukowcy będą mierzyć skuteczność interwencji przez gojenie się ran. Naukowcy zrobią zdjęcia ran podczas rekrutacji i 20 tygodnia (dzień 140 +/- 7 dni), a dwóch niezależnych recenzentów, którzy są klinicznymi ekspertami DFU, dokona przeglądu zdjęć w celu ustalenia gojenia się ran. Aby zminimalizować brakujące dane, uczestnicy, którzy opuścili ostatnią 20-tygodniową wizytę, zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć stóp. Jeśli obecne jest> 1 DFU, ocena gojenia się ran będzie oparta na największej ranie. Jeśli uczestnicy doświadczą amputacji lub śmierci przed 20. tygodniem, wrzód zostanie sklasyfikowany jako nie uzdrowiony.
Linia bazowa i 20 (dzień 140 +/- 7 dni)
Liczba uczestników z potwierdzonym gojeniem się ran
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień

Naukowcy będą mierzyć skuteczność interwencji na podstawie gojenia się ran. Fotografie ran zostaną wykonane podczas rejestracji i ponownie w 22. tygodniu (tj. Około dwóch tygodni ± 7 dni po pierwotnej wizycie uczestnika). Dwóch niezależnych recenzentów, którzy są klinicznymi ekspertami DFU, oceni zdjęcia w celu ustalenia, czy nastąpiło gojenie się rany.

Jeśli występuje więcej niż jeden DFU, ocena będzie oparta na największej ranie. Jeśli uczestnik przejdzie amputację lub umrze przed 20. tygodniem, wrzód zostanie sklasyfikowany jako nie wyleczony.

Linia bazowa i 22 tydzień
Frekwencja DFU Care Clinic
Ramy czasowe: Po 14 dniach i 30 dniach po wypisie szpitala
Frekwencja kliniczna opieki DFU w ciągu 14- i 30 dni od wypisu szpitala, zdefiniowana jako uczestnictwo w wizytach ambulatoryjnych z dowolnym dostawcą zarządzającym a) cukrzycą, b) opieka rany, c) antybiotyki w przypadku zakażenia DFU, jeśli dotyczy, oraz (d) uzyskiwanie niewiarygodnych testów podkładki, jeśli nie zostanie wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Naukowcy będą mierzyć te wyniki pojedynczo i w połączeniu.
Po 14 dniach i 30 dniach po wypisie szpitala
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
Zgłoszono różnicę w obszarach wrzodów stóp cukrzycowych.
Linia bazowa i 20 tygodnia
Główne amputacje
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Liczba pacjentów poddawanych amputacji powyżej kostki.
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Liczba amputacji
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Liczba osób poddawanych wszelkiego rodzaju amputacji (głównym lub niewielkim) po wypisie szpitala.
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Liczba zgonów po wypisie szpitala w okresie badania.
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
Naukowcy będą mierzyć kontrolę glikemiczną poprzez zmianę hemoglobiny A1C.
Linia bazowa i 20 tygodnia
Euroqol Pięciowymiarowy wynik (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
5-wymiarowe euroqol (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma kilka poziomów nasilenia, co pozwala osobom opisać swój stan zdrowotny. Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1 = bez problemów, do 5 = ekstremalne problemy/niezdolne do zrobienia. Pięć odpowiedzi daje unikalny 5-cyfrowy stan zdrowia, na przykład 11234, który opisuje stan zdrowotny młodego człowieka. Na przykład kod 11234 opisuje stan zdrowia, w którym nie ma problemów z chodzeniem (mobilność) lub opieką nad sobą, trochę problemu z wykonywaniem zwykłych czynności, bólem lub dyskomfortem oraz naprawdę zmartwionym, smutnym lub nieszczęśliwym.
Linia bazowa i 20 tygodnia
Wynik cukrzycy stóp - krótka forma (DFS -SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia

Krótka postać skali wrzodów stóp cukrzycowych (DFS) nazywa się formą Skalową Skali Wrzodowej Stopy Dubetycznej (DFS-SF). Jest to 29-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wpływu wrzodów stóp cukrzycowych na jakość życia pacjenta (QOL), pogrupowaną w sześć podskal: wolny, zdrowie fizyczne, zależność/życie codzienne, negatywne emocje, martwi się wrzodami/stóp i niepokoi się opieką wrzodową. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo powszechny”. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki DFS-SF wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 0, reprezentujący najgorszy QOL, a maksymalny wynik to 100, reprezentujący najlepszą QOL.

Linia bazowa i 20 tygodnia
Zmiana na liście oceny wsparcia interpersonalnego 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia

Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą listy oceny wsparcia interpersonalnego-12. Lista oceny wsparcia interpersonalnego 12 (ISEL-12) to krótki, zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzeganej dostępności wsparcia społecznego. ISEL-12 zawiera 12 pozycji, które oceniają postrzegane wsparcie w trzech wymiarach: wsparcie oceny, wsparcie przynależne i namacalne wsparcie.

Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne i niskie wyniki wskazujące na niższe wsparcie społeczne.

Linia bazowa i 20 tygodnia
Zmiana zaufania do skali lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia

Nieufność medyczna będzie mierzona za pomocą skali zaufania do lekarzy. Skala zaufania do lekarzy jest wykorzystywana do pomiaru zaufania interpersonalnego, jakie pacjent ma u swojego lekarza.

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity zakres wyników: 11 (niskie zaufanie) do 55 (wysokie zaufanie).

Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do lekarza.

Linia bazowa i 20 tygodnia
Zaprzestanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Zgłaszane zaprzestanie w 20. tygodniu wśród osób zgłaszających używanie tytoniu na początku.
Linia bazowa i 20 tygodni
Wykorzystanie ostrej opieki
Ramy czasowe: do 20 tygodni po wypisie szpitala
Oddział pogotowia ratunkowego (ED))
do 20 tygodni po wypisie szpitala
Dostęp do usług
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Dostęp do usług (np. Foodbank) po wypisie szpitala ustalonym w ramach przeglądu elektronicznego dokumentacji medycznej i wywiadów uczestników.
Linia bazowa i 20 tygodni
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Niepewność żywnościowa zostanie oceniona za pośrednictwem zatwierdzonych pozycji ankietowych EHR. Ciężkość braku bezpieczeństwa żywności jest często oceniana na podstawie liczby reakcji afirmatywnych. Bardziej reakcje afirmatywne zazwyczaj wskazują na większą niepewność żywności.
Linia bazowa i 20 tygodni
Stabilność mieszkań
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni

Stabilność mieszkań zostanie oceniona za pomocą elementów ankietowych osadzonych w elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR). Odpowiedzi są kodowane jako:

0 = stabilne mieszkanie (np. Włosowanie/wynajem stałego miejsca do życia)

1 = niestabilne mieszkanie (np. Tymczasowo przebywanie z innymi, w schronisku lub bez miejsca do życia)

Wyniki zostaną podsumowane jako odsetek uczestników z niestabilnymi mieszkaniami na początku i 20. tygodniu.

Linia bazowa i 20 tygodni
Kwestionariusz odkształcenia zasobów finansowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Ocena zasobów zasobów finansowych ocenia poziom trudności osób doświadczonych osób w spełnieniu podstawowych kosztów utrzymania i obowiązków finansowych, ocenianych za pomocą zatwierdzonych pozycji ankietowych EHR. Wynik 27 w kwestionariuszu szczepu finansowego wskazuje na większe obciążenie finansowe niż wynik 9. Niższe wyniki/kategorie wskazują na mniejszy obciążenie finansowe. Wyższe wyniki wskazują na większe odkształcenie
Linia bazowa i 20 tygodni
Potrzeby transportowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni

Potrzeby transportowe zostaną ocenione za pośrednictwem zatwierdzonego badań transportowych EHR z protokołu w celu odpowiedzi i oceny narzędziem, ryzyka i doświadczeń (Prapare).

Narzędzie transportowe to ankieta 2 pytań, w której „tak” wskazuje na potrzeby transportu. Bardziej reakcje afirmatywne zazwyczaj wskazują na zwiększone potrzeby transportowe.

Linia bazowa i 20 tygodni
Frekwencja grupy wsparcia rówieśniczego
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Odsetek uczestników opieki-d-foot-nav, którzy uczestniczyli w spotkaniach grupy wsparcia ≥1 i liczba uczestnictwa.
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
Całkowity koszt wykorzystania zasobów na uczestnika w okresie badania zostanie obliczony poprzez przekształcenie następujących elementów na znormalizowane równoważniki dolara amerykańskiego i sumowanie nawigatorów czasowych wydatków z uczestnikami i opieką koordynującą, dostawcy czasu spędzają omawianie opieki uczestników z nawigatorami, liczba wizyt otaczających zaplanowanych przez nawigatory oraz koszt opieki za rany, rozproszony i transportowy i transportowy.
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Schechter, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj