- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07143175
- Oryginalna próba
Pilot Care-D-Foot-Nav
Kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych (Care-D-Foot-Nav), badanie pilotażowe jednoramienne
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wdrażania interwencji nawigatora pacjenta o nazwie kompleksowa pomoc i zasoby w celu skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych (opieka-d-foot-nav).
Do jednej trzeciej z 37 milionów ludzi żyjących z cukrzycą w Stanach Zjednoczonych doświadczy cukrzycowej wrzody stóp w swoim życiu, a niecierające się wrzody stóp cukrzycowych są powodem prawie wszystkich 100 000 amputacji związanych z cukrzycą, które występują co roku w tym kraju. Multidyscyplinarna pielęgnacja stóp cukrzycowych poprawia gojenie wrzodów; Jednak ludzie stoją przed wyzwaniami w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej w celu uzyskania dostępu do wysokiej jakości, wielodyscyplinarnej opieki, a amputacje rosną.
Uczestnicy zapisani do Care-D-Foot-Nav zostaną przydzieleni do wychowawcy cukrzycy i/lub zarejestrowanego dietetyka i/lub asystenta medycznego, który będzie służył jako oddany nawigator pacjenta DFU. Nawigatorzy przeprowadzą 30-60-minutowe spotkania telefonicznie lub osobiście przynajmniej raz w tygodniu podczas 20-tygodniowego programu. Nawigator zapewni dodatkowe zasoby w zależności od unikalnych potrzeb i okoliczności uczestnika. Ponadto uczestnicy mogą w razie potrzeby otrzymać pomoc w zakresie pomocy transportowej i opieki ran.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wierności i akceptowalności programu. Wyniki tego badania mogą zapewnić nowe i opłacalne podejście do zarządzania tą niszczycielską chorobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych) jest badaniem pilotażowym, czy interwencja kierowana przez pacjenta nawigatora może poprawić wyniki leczenia u pacjentów hospitalizowanych z wrzodami stóp cukrzycy (DFU). DFU są poważnym powikłaniem cukrzycy, które przyczyniają się do ponad 100 000 amputacji rocznie w USA i stanowią znaczną część kosztów opieki zdrowotnej związanych z cukrzycą. Wskaźniki gojenia DFU pozostają niskie w USA. DFU, które nie leczą się w ciągu 30 dni, są bardziej narażone na ryzyko. Niestety istnieje odrodzenie amputacji związanych z cukrzycą. Leczenie wymaga złożonej, multidyscyplinarnej opieki, koncentrującej się na kontroli glikemicznej, leczeniu ran, leczeniu chorób naczyniowych i terapii infekcji. Strategia ułatwiania multidyscyplinarnej opieki DFU i wspierania pacjentów w ich leczniczej podróży, która może być szeroko wdrażana, jest niezbędna do poprawy szybkości gojenia DFU i ograniczenia pandemii utraty kończyn związanych z cukrzycą, szczególnie w przypadku populacji niedocenianych i wysokiego ryzyka.
Nawigatorzy pacjentów to personel opieki zdrowotnej, którzy łagodzą bariery w opiece poprzez ułatwianie logistyki opieki, łączenie pacjentów z dostępnymi zasobami i promowanie zaangażowania pacjentów. Podczas gdy Nawigatorzy poprawia wyniki cukrzycy, ich skuteczność w poprawie opieki DFU i promowaniu gojenia pozostaje niesprawdzona. Poinformowani przez obszerne wstępne dane i wkład społeczności, badacze opracowali program Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych).
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy program Care-D-Foot-Nav poprawia wskaźniki gojenia DFU, zwiększa zaangażowanie pacjentów i może być wdrażane opłacalnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Fayfman, MD
- Numer telefonu: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcos Schechter, MD
- Numer telefonu: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory Decatur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą przyjęty do szpitala z dowolnego powodu, który ulega amputacji związanej z DFU 2 lub więcej cyfr (w tym amputacji drobnych i głównych)
- Pacjenci z angielsku (dostępni nawigatorzy pacjentów są anglojęzyczni).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i zakresu badania,
- Zapisany do innego badania klinicznego,
- Planowane zwolnienie do placówki ostrej lub długoterminowej,
- Planowanie otrzymania opieki ambulatoryjnej DFU poza Grady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikom otrzymają dedykowany nawigator pacjenta DFU.
|
Program Care-D-Foot-Nav (kompleksowa pomoc i zasoby skutecznej nawigacji stóp cukrzycowych) to interwencja pacjentów z nawigatorem, której celem jest zwiększenie dostępu do wytycznych, multidyscyplinarnej opieki DFU w celu poprawy gojenia DFU. Care-D-Foot-Nav jest pedagogiem cukrzycy, który będzie służył jako dedykowane uwsię TOPETYCZNE (DFU) Navigator. Nawigator pomoże badanym w pielęgnacji wrzodów stóp cukrzycowych. Na podstawie wkładu społeczności nawigatorzy będą przeprowadzać od 30 do 60 minut spotkań, zarówno telefonicznie, jak i osobiście, przynajmniej raz w tygodniu podczas 20-tygodniowego programu. Dodatkowy kontakt może być uzasadniony w celu koordynowania wizyt i transportu. Uczestnicy mogą zadzwonić do nawigatora z obawami związanymi z DFU w dowolnym momencie w godzinach pracy nawigatora. Nadrzędnym celem nawigatora jest pomoc pacjentom w dostępie do czterech kluczowych filarów opieki DFU, optymalizując w ten sposób szanse na gojenie DFU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rozwiązanych komponentów programu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
|
Naukowcy będą mierzyć wierność programu na podstawie odsetka komponentów programu poruszonych przez nawigatorów.
Nawigatorzy zajmą się 16 komponentami podczas cotygodniowych spotkań i 22 komponentów na czwartym spotkaniu.
Naukowcy zapisują wszystkie spotkania i będą wysłuchać nagrań spotkania i policzyć, które komponenty były lub nie zostały omówione (wynik binarny, tak/nie) i mierzą spójność między nawigatorami.
|
Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
|
|
Akceptowalność interwencji opieki-d-foot-nav
Ramy czasowe: Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
|
Naukowcy przeprowadzą dyskusje grupowe i/lub wywiady jeden na jednego z uczestnikami, aby zrozumieć upodobania i niechęci programu.
Nie ma skali pomiarowej.
|
Do 20 tygodni podczas uczestnictwa w programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z gojenie się ran z całkowitą ponowną nabłonką rany.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 (dzień 140 +/- 7 dni)
|
Naukowcy będą mierzyć skuteczność interwencji przez gojenie się ran.
Naukowcy zrobią zdjęcia ran podczas rekrutacji i 20 tygodnia (dzień 140 +/- 7 dni), a dwóch niezależnych recenzentów, którzy są klinicznymi ekspertami DFU, dokona przeglądu zdjęć w celu ustalenia gojenia się ran.
Aby zminimalizować brakujące dane, uczestnicy, którzy opuścili ostatnią 20-tygodniową wizytę, zostaną poproszeni o przesłanie zdjęć stóp.
Jeśli obecne jest> 1 DFU, ocena gojenia się ran będzie oparta na największej ranie.
Jeśli uczestnicy doświadczą amputacji lub śmierci przed 20. tygodniem, wrzód zostanie sklasyfikowany jako nie uzdrowiony.
|
Linia bazowa i 20 (dzień 140 +/- 7 dni)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym gojeniem się ran
Ramy czasowe: Linia bazowa i 22 tydzień
|
Naukowcy będą mierzyć skuteczność interwencji na podstawie gojenia się ran. Fotografie ran zostaną wykonane podczas rejestracji i ponownie w 22. tygodniu (tj. Około dwóch tygodni ± 7 dni po pierwotnej wizycie uczestnika). Dwóch niezależnych recenzentów, którzy są klinicznymi ekspertami DFU, oceni zdjęcia w celu ustalenia, czy nastąpiło gojenie się rany. Jeśli występuje więcej niż jeden DFU, ocena będzie oparta na największej ranie. Jeśli uczestnik przejdzie amputację lub umrze przed 20. tygodniem, wrzód zostanie sklasyfikowany jako nie wyleczony. |
Linia bazowa i 22 tydzień
|
|
Frekwencja DFU Care Clinic
Ramy czasowe: Po 14 dniach i 30 dniach po wypisie szpitala
|
Frekwencja kliniczna opieki DFU w ciągu 14- i 30 dni od wypisu szpitala, zdefiniowana jako uczestnictwo w wizytach ambulatoryjnych z dowolnym dostawcą zarządzającym a) cukrzycą, b) opieka rany, c) antybiotyki w przypadku zakażenia DFU, jeśli dotyczy, oraz (d) uzyskiwanie niewiarygodnych testów podkładki, jeśli nie zostanie wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Naukowcy będą mierzyć te wyniki pojedynczo i w połączeniu.
|
Po 14 dniach i 30 dniach po wypisie szpitala
|
|
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
Zgłoszono różnicę w obszarach wrzodów stóp cukrzycowych.
|
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Główne amputacje
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Liczba pacjentów poddawanych amputacji powyżej kostki.
|
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
|
Liczba amputacji
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Liczba osób poddawanych wszelkiego rodzaju amputacji (głównym lub niewielkim) po wypisie szpitala.
|
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Liczba zgonów po wypisie szpitala w okresie badania.
|
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
|
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
Naukowcy będą mierzyć kontrolę glikemiczną poprzez zmianę hemoglobiny A1C.
|
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Euroqol Pięciowymiarowy wynik (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
5-wymiarowe euroqol (EQ-5D) jest znormalizowanym instrumentem stosowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma kilka poziomów nasilenia, co pozwala osobom opisać swój stan zdrowotny.
Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1 = bez problemów, do 5 = ekstremalne problemy/niezdolne do zrobienia.
Pięć odpowiedzi daje unikalny 5-cyfrowy stan zdrowia, na przykład 11234, który opisuje stan zdrowotny młodego człowieka.
Na przykład kod 11234 opisuje stan zdrowia, w którym nie ma problemów z chodzeniem (mobilność) lub opieką nad sobą, trochę problemu z wykonywaniem zwykłych czynności, bólem lub dyskomfortem oraz naprawdę zmartwionym, smutnym lub nieszczęśliwym.
|
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Wynik cukrzycy stóp - krótka forma (DFS -SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
Krótka postać skali wrzodów stóp cukrzycowych (DFS) nazywa się formą Skalową Skali Wrzodowej Stopy Dubetycznej (DFS-SF). Jest to 29-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny wpływu wrzodów stóp cukrzycowych na jakość życia pacjenta (QOL), pogrupowaną w sześć podskal: wolny, zdrowie fizyczne, zależność/życie codzienne, negatywne emocje, martwi się wrzodami/stóp i niepokoi się opieką wrzodową. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = „wcale” do 5 = „bardzo powszechny”. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki DFS-SF wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 0, reprezentujący najgorszy QOL, a maksymalny wynik to 100, reprezentujący najlepszą QOL. |
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Zmiana na liście oceny wsparcia interpersonalnego 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą listy oceny wsparcia interpersonalnego-12. Lista oceny wsparcia interpersonalnego 12 (ISEL-12) to krótki, zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzeganej dostępności wsparcia społecznego. ISEL-12 zawiera 12 pozycji, które oceniają postrzegane wsparcie w trzech wymiarach: wsparcie oceny, wsparcie przynależne i namacalne wsparcie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne i niskie wyniki wskazujące na niższe wsparcie społeczne. |
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Zmiana zaufania do skali lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodnia
|
Nieufność medyczna będzie mierzona za pomocą skali zaufania do lekarzy. Skala zaufania do lekarzy jest wykorzystywana do pomiaru zaufania interpersonalnego, jakie pacjent ma u swojego lekarza. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity zakres wyników: 11 (niskie zaufanie) do 55 (wysokie zaufanie). Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do lekarza. |
Linia bazowa i 20 tygodnia
|
|
Zaprzestanie tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Zgłaszane zaprzestanie w 20. tygodniu wśród osób zgłaszających używanie tytoniu na początku.
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Wykorzystanie ostrej opieki
Ramy czasowe: do 20 tygodni po wypisie szpitala
|
Oddział pogotowia ratunkowego (ED))
|
do 20 tygodni po wypisie szpitala
|
|
Dostęp do usług
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Dostęp do usług (np. Foodbank) po wypisie szpitala ustalonym w ramach przeglądu elektronicznego dokumentacji medycznej i wywiadów uczestników.
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Niepewność żywnościowa zostanie oceniona za pośrednictwem zatwierdzonych pozycji ankietowych EHR.
Ciężkość braku bezpieczeństwa żywności jest często oceniana na podstawie liczby reakcji afirmatywnych.
Bardziej reakcje afirmatywne zazwyczaj wskazują na większą niepewność żywności.
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Stabilność mieszkań
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Stabilność mieszkań zostanie oceniona za pomocą elementów ankietowych osadzonych w elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR). Odpowiedzi są kodowane jako: 0 = stabilne mieszkanie (np. Włosowanie/wynajem stałego miejsca do życia) 1 = niestabilne mieszkanie (np. Tymczasowo przebywanie z innymi, w schronisku lub bez miejsca do życia) Wyniki zostaną podsumowane jako odsetek uczestników z niestabilnymi mieszkaniami na początku i 20. tygodniu. |
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Kwestionariusz odkształcenia zasobów finansowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Ocena zasobów zasobów finansowych ocenia poziom trudności osób doświadczonych osób w spełnieniu podstawowych kosztów utrzymania i obowiązków finansowych, ocenianych za pomocą zatwierdzonych pozycji ankietowych EHR.
Wynik 27 w kwestionariuszu szczepu finansowego wskazuje na większe obciążenie finansowe niż wynik 9. Niższe wyniki/kategorie wskazują na mniejszy obciążenie finansowe.
Wyższe wyniki wskazują na większe odkształcenie
|
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Potrzeby transportowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
|
Potrzeby transportowe zostaną ocenione za pośrednictwem zatwierdzonego badań transportowych EHR z protokołu w celu odpowiedzi i oceny narzędziem, ryzyka i doświadczeń (Prapare). Narzędzie transportowe to ankieta 2 pytań, w której „tak” wskazuje na potrzeby transportu. Bardziej reakcje afirmatywne zazwyczaj wskazują na zwiększone potrzeby transportowe. |
Linia bazowa i 20 tygodni
|
|
Frekwencja grupy wsparcia rówieśniczego
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Odsetek uczestników opieki-d-foot-nav, którzy uczestniczyli w spotkaniach grupy wsparcia ≥1 i liczba uczestnictwa.
|
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Całkowity koszt wykorzystania zasobów na uczestnika w okresie badania zostanie obliczony poprzez przekształcenie następujących elementów na znormalizowane równoważniki dolara amerykańskiego i sumowanie nawigatorów czasowych wydatków z uczestnikami i opieką koordynującą, dostawcy czasu spędzają omawianie opieki uczestników z nawigatorami, liczba wizyt otaczających zaplanowanych przez nawigatory oraz koszt opieki za rany, rozproszony i transportowy i transportowy.
|
Po wypisie szpitala (do 20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos Schechter, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Planowanie zdrowia
- Zasoby zdrowotne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .