- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07143175
- Juicio original
Piloto cuidador-d-foot-nave
Asistencia y recursos integrales para la navegación efectiva de los pies diabéticos (Care-D-Foot-Sav), un estudio piloto de un solo brazo
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la implementación de una intervención de navegador de pacientes llamado asistencia y recursos integrales para una navegación efectiva para el pie diabético (Care-D-Foot-Nav).
Hasta un tercio de los 37 millones de personas que viven con diabetes en los Estados Unidos experimentarán una úlcera diabética de pie en su vida, y las úlceras de los pies diabéticos no curativos son la razón de casi las 100,000 amputaciones relacionadas con la diabetes que ocurren anualmente en este país. El cuidado multidisciplinario del pie diabético mejora la curación de la úlcera; Sin embargo, las personas enfrentan desafíos en la navegación del sistema de salud para acceder a la atención multidisciplinaria de alta calidad y las amputaciones están en aumento.
Los participantes inscritos en CARE-D-Foot-Sav se asignarán a un educador de diabetes y/o al Asistente Médico Dietitian, y/o Médico que servirá como un navegador de pacientes DFU dedicado. Los navegadores realizarán encuentros de 30 a 60 minutos por teléfono o en persona al menos una vez por semana durante el programa de 20 semanas. El navegador proporcionará recursos adicionales dependiendo de las necesidades y circunstancias únicas del participante. Además, los participantes pueden recibir asistencia de transporte y suministros de atención de heridas si es necesario.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la fidelidad y aceptabilidad del programa. Los resultados de este estudio pueden proporcionar un enfoque nuevo y rentable para controlar esta enfermedad devastadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Care-D-Foot-SAV (asistencia integral y recursos para la navegación diabética efectiva de los pies) es un ensayo piloto que prueba si una intervención dirigida por un navegador de pacientes puede mejorar los resultados de curación para los pacientes hospitalizados con úlceras para el pie diabético (DFU). Las DFU son una complicación grave de la diabetes que contribuye a más de 100,000 amputaciones anuales en los EE. UU. Y representan una porción significativa de los costos de salud relacionados con la diabetes. Las tasas de curación de DFU siguen siendo bajas en los Estados Unidos. Las DFU que no pueden sanar dentro de los 30 días tienen un riesgo más alto. Desafortunadamente, existe un resurgimiento en las amputaciones relacionadas con la diabetes. La curación requiere atención compleja, multidisciplinaria, centrada en el control glucémico, el manejo de heridas, el tratamiento de enfermedades vasculares y la terapia de infección. Una estrategia para facilitar los pacientes multidisciplinarios de atención y apoyo de DFU en su viaje de curación que puede implementarse ampliamente es esencial para mejorar las tasas de curación de DFU y frenar la pandemia de pérdida de extremidades relacionada con la diabetes, particularmente para las poblaciones desatendidas y de alto riesgo.
Los navegadores de los pacientes son personal de atención médica que mitigan las barreras a la atención al facilitar la logística de la atención, conectar a los pacientes con los recursos disponibles y promover la participación del paciente. Si bien se ha demostrado que los navegadores mejoran los resultados de la diabetes, su efectividad en la mejora de la atención de DFU y la promoción de la curación sigue sin probar. Informado por extensos datos preliminares y aportes comunitarios, los investigadores desarrollaron el programa Care-D-Foot-Sav (asistencia integral y recursos para navegación diabética efectiva).
Este estudio tiene como objetivo determinar si el programa Care-D-Foot-Sav mejora las tasas de curación de DFU, mejora la participación del paciente y puede implementarse de manera rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Fayfman, MD
- Número de teléfono: 404-778-1664
- Correo electrónico: maya.fayfman@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos Schechter, MD
- Número de teléfono: 404-251-8713
- Correo electrónico: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Aún no reclutando
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Emory University Hospital (EUH)
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Aún no reclutando
- Emory Decatur Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diabetes ingresada en el hospital por cualquier motivo que se someta a una amputación relacionada con DFU de 2 o más dígitos (incluidas amputaciones menores y mayores)
- Los pacientes de habla inglesa (los navegadores de pacientes disponibles son de habla inglesa).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender la naturaleza y el alcance del estudio,
- Inscrito en otro ensayo clínico,
- Descarga planificada a un centro de atención aguda o a largo plazo,
- Planeando recibir atención de DFU ambulatorias fuera de Grady.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
A los participantes se les asignará un navegador de pacientes DFU dedicado.
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El programa Care-D-Foot-Sav (asistencia integral y recursos para la navegación diabética efectiva de los pies) es una intervención de navegador de pacientes que tiene como objetivo aumentar el acceso a la atención multidisciplinaria de DFU concordante para mejorar la curación de DFU. Care-D-Foot-Sav es un educador de diabetes que servirá como un navegador de paciente de úlcera diabética dedicada (DFU). El navegador ayudará a los sujetos con cuidado de úlcera diabética del pie. Según los aportes de la comunidad, los navegadores realizarán encuentros de 30 a 60 minutos, ya sea por teléfono o en persona, al menos una vez por semana durante el programa de 20 semanas. Se puede garantizar un contacto adicional para coordinar citas y transporte. Los participantes pueden llamar al navegador con preocupaciones relacionadas con DFU en cualquier momento durante las horas de trabajo del navegador. El objetivo general del navegador es ayudar a los pacientes a acceder a los cuatro pilares clave de la atención de DFU, optimizando así las posibilidades de curación de DFU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de los componentes del programa abordados
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas durante la participación del programa
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Los investigadores medirán la fidelidad del programa mediante la proporción de los componentes del programa abordados por los navegadores.
Los navegadores abordarán 16 componentes durante los encuentros semanales y 22 componentes en cada cuarto encuentro.
Los investigadores registrarán todos los encuentros y escucharán las grabaciones de encuentros y contarán qué componentes fueron o no discutidos (resultado binario, sí/no) y medir la consistencia entre los navegadores.
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Hasta 20 semanas durante la participación del programa
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Aceptabilidad de la intervención cuidador-d-foot-fal-fals
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas durante la participación del programa
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Los investigadores realizarán discusiones de grupos focales y/o entrevistas individuales con los participantes para comprender los gustos y disgustos del programa.
No hay escala de medición.
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Hasta 20 semanas durante la participación del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de heridas con reepitelización completa de la herida.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20 (día 140 +/- 7 días)
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Los investigadores medirán la efectividad de la intervención por la curación de la herida.
Los investigadores tomarán fotos de las heridas en la inscripción y la semana 20 (día 140 +/- 7 días), y dos revisores independientes que son expertos clínicos de DFU, revisarán las imágenes para determinar la curación de heridas.
Para minimizar los datos faltantes, se les pedirá a los participantes que se pierdan la visita final de 20 semanas que envíen fotos de sus pies.
Si hay> 1 DFU, la evaluación de curación de heridas se basará en la herida más grande.
Si los participantes experimentan amputación o muerte antes de la semana 20, la úlcera se clasificará como no curada.
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Línea de base y semana 20 (día 140 +/- 7 días)
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Número de participantes con curación de heridas confirmadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 22
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Los investigadores medirán la efectividad de la intervención basada en la curación de heridas. Las fotografías de las heridas se tomarán en la inscripción y nuevamente en la semana 22 (es decir, aproximadamente dos semanas ± 7 días después de la visita de resultado principal del participante). Dos revisores independientes, que son expertos clínicos de DFU, evaluarán las fotografías para determinar si se ha producido la curación de heridas. Si hay más de una DFU presente, la evaluación se basará en la herida más grande. Si un participante se somete a una amputación o muere antes de la semana 20, la úlcera se clasificará como no curada. |
Línea de base y semana 22
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Asistencia a la clínica de atención DFU
Periodo de tiempo: A los 14 días y 30 días después del alta hospitalaria
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Asistencia a la clínica de atención DFU dentro de los 14 y 30 días posteriores al alta hospitalaria, definida como asistir a visitas ambulatorias con cualquier proveedor que administre a) diabetes, b) cuidado de heridas, c) antibióticos para la infección por DFU, si corresponde, y (d) obteniendo pruebas de almohadillas no invasivas si no se realizan en los últimos 12 meses.
Los investigadores medirán estos resultados individualmente y en combinación.
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A los 14 días y 30 días después del alta hospitalaria
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Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Se informará la diferencia en las áreas de úlcera del pie diabético.
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Línea de base y semana 20
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Amputaciones importantes
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Número de sujetos sometidos a amputación por encima del tobillo.
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Número de amputaciones
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Número de sujetos sometidos a cualquier tipo de amputación (mayor o menor) después del alta hospitalaria.
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Número de muertes después del alta hospitalaria durante el período de estudio.
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Los investigadores medirán el control glucémico por el cambio en la hemoglobina A1C.
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Línea de base y semana 20
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Euroqol Cinco dimensional (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Euroqol 5-dimension (EQ-5D) es un instrumento estandarizado utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene algunos niveles de gravedad, lo que permite a las personas describir su estado de salud.
Cada dimensión tiene cinco niveles: 1 = sin problemas, a 5 = problemas extremos/no se puede hacer.
Las cinco respuestas producen un estado de salud único de 5 dígitos, por ejemplo, 11234, que describe el estado de salud del joven.
Por ejemplo, el Código 11234 describe un estado de salud en el que no hay problemas para caminar (movilidad) o cuidarse a mí mismo, un poco de problema para hacer actividades habituales, algo de dolor o incomodidad, y sentirse realmente preocupado, triste o infeliz.
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Línea de base y semana 20
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Úlcera del pie diabético - puntaje de forma corta (DFS -SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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Una forma corta de la escala de úlcera diabética del pie (DFS) se llama escala de úlcera del pie diabético-Short-Short (DFS-SF). Es un cuestionario de 29 ítems diseñado para evaluar el impacto de las úlceras de los pies diabéticos en la calidad de vida de un paciente (QOL), agrupado en seis subescalas: ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupados por las úlceras/pies y molesto por el cuidado de úlceras. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 = "en absoluto" a 5 = "muy común". Cada subescala se califica en una escala de 0 a 100. Los puntajes más altos en el DFS-SF indican una mejor calidad de vida, mientras que los puntajes más bajos indican una calidad de vida más pobre. La puntuación mínima para cada subescala es 0, que representa la peor QoL, y el puntaje máximo es 100, que representa la mejor calidad de vida. |
Línea de base y semana 20
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Cambio en la lista de evaluación de soporte interpersonal-12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la lista de evaluación de soporte interpersonal-12. La lista de evaluación de apoyo interpersonal-12 (ISEL-12) es un cuestionario breve y validado diseñado para evaluar la disponibilidad percibida de apoyo social. El ISEL-12 incluye 12 elementos que evalúan el apoyo percibido en tres dimensiones: apoyo de evaluación, apoyo de pertenencia y apoyo tangible. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos. Los puntajes varían de 12 a 48, con puntajes más altos que indican un mayor apoyo social percibido y puntajes bajos que indican un menor apoyo social. |
Línea de base y semana 20
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Cambio en la confianza en la escala de los médicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 20
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La desconfianza médica se medirá utilizando la escala de confianza en los médicos. La escala de confianza en los médicos se usa para medir la confianza interpersonal que un paciente tiene en su médico individual. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntaje total: 11 (baja confianza) a 55 (alta confianza). Los puntajes más altos indican una mayor confianza en el médico. |
Línea de base y semana 20
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Cese de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Cese autoinformado en la semana 20 entre los que informan el uso del tabaco al inicio.
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Línea de base y 20 semanas
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Utilización de la atención aguda
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después del alta hospitalaria
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Visitas de departamento de emergencias (DE) de todas las causas y rehospitalizaciones después del alta hospitalaria.
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Hasta 20 semanas después del alta hospitalaria
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Servicios a los que se accede
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Servicios a los que se accede (por ejemplo, FoodBank) después del alta hospitalaria determinada a través de la revisión electrónica de registros médicos y las entrevistas de los participantes.
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Línea de base y 20 semanas
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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La inseguridad alimentaria se evaluará a través de elementos de encuesta validados con EHR.
La gravedad de la inseguridad alimentaria a menudo se evalúa en función del número de respuestas afirmativas.
Las respuestas más afirmativas generalmente indican una mayor inseguridad alimentaria.
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Línea de base y 20 semanas
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Estabilidad de la vivienda
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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La estabilidad de la vivienda se evaluará utilizando elementos de encuesta integrados en el registro de salud electrónica (EHR). Las respuestas se codifican como: 0 = vivienda estable (por ejemplo, poseer/alquilar un lugar estable para vivir) 1 = vivienda inestable (por ejemplo, permanecer temporalmente con otros, en un refugio o sin un lugar para vivir) Los puntajes se resumirán como la proporción de participantes con viviendas inestables al inicio y la semana 20. |
Línea de base y 20 semanas
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Cuestionario de tensión de recursos financieros
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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La puntuación de la tensión de los recursos financieros evalúa el nivel de dificultad que las personas experimentan en el cumplimiento de sus gastos básicos de vida y obligaciones financieras, evaluados a través de elementos de encuesta validados con EHR.
Un puntaje de 27 en el cuestionario de tensión financiera indica una mayor tensión financiera que un puntaje de 9. puntajes/categorías más bajos indican menos tensión financiera.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tensión
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Línea de base y 20 semanas
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Necesidades de transporte
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas
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Las necesidades de transporte se evaluarán mediante una encuesta validada de transporte incrustada de EHR del protocolo para responder y evaluar la herramienta de activos, riesgos y experiencias (PRAPARE) de los pacientes. La herramienta de transporte es una encuesta de 2 preguntas en la que "sí" indica las necesidades de transporte. Las respuestas más afirmativas generalmente indican mayores necesidades de transporte. |
Línea de base y 20 semanas
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Asistencia al grupo de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Proporción de participantes cuidados de los pies-falsas que asistieron ≥1 reuniones del grupo de apoyo entre pares y el número de reuniones asistieron.
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos y utilización de recursos
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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El costo total de utilización de recursos por participante durante el período de estudio se calculará convirtiendo los siguientes componentes en equivalentes estandarizados en dólares estadounidenses y sumando los navegadores del tiempo que gastan con los participantes y la atención de la coordinación, los proveedores de tiempo gastan discutiendo la atención de los participantes con navegadores, el número de visitas ambulatorias programadas por navegadores, y el costo de los suministros de la atención de las heridas, los teléfonos dispensados y el transporte. Y el transporte.
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Schechter, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Prestación de atención médica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Planificación de la salud
- Recursos de salud
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .