- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07143175
- Original retssag
CARE-D-FOOT-NAV PILOT
Omfattende hjælp og ressourcer til effektiv diabetisk fodnavigation (Care-D-Foot-NAV), en enkeltarm pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge implementeringen af en patientnavigatorintervention kaldet omfattende hjælp og ressourcer til effektiv diabetisk fodnavigation (Care-D-Foot-NAV).
Op til en tredjedel af de 37 millioner mennesker, der lever med diabetes i USA, vil opleve et diabetisk fodsår i deres levetid, og ikke-helende diabetiske fodsår er grunden til næsten alle 100.000 diabetesrelaterede amputationer, der forekommer årligt i dette land. Multidisciplinær diabetisk fodpleje forbedrer ulcusheling; Imidlertid står folk over for udfordringer med at navigere i sundhedsvæsenet for at få adgang til høj kvalitet, tværfaglig pleje og amputationer er stigende.
Deltagere, der er tilmeldt Care-D-Foot-NAV, tildeles en diabetespædagog og/eller registreret diætist og/eller medicinsk assistent, der vil fungere som en dedikeret DFU-patientnavigator. Navigatorerne udfører 30-60-minutters møder via telefon eller personligt mindst en gang om ugen i løbet af 20-ugers program. Navigatoren giver yderligere ressourcer afhængigt af deltagerens unikke behov og omstændigheder. Derudover kan deltagerne modtage transporthjælp og sårplejeforsyninger om nødvendigt.
Denne pilotundersøgelse sigter mod at evaluere programmets tro og acceptabilitet. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en ny og omkostningseffektiv tilgang til håndtering af denne ødelæggende sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Care-D-Foot-NAV (omfattende hjælp og ressourcer til effektiv diabetisk fodnavigation) -undersøgelse er en pilotforsøgstest, om en patientnavigator-ledet intervention kan forbedre helingsresultaterne for patienter, der er indlagt med diabetiske fodsår (DFU'er). DFU'er er en alvorlig komplikation af diabetes, der bidrager til over 100.000 amputationer årligt i USA og tegner sig for en betydelig del af diabetesrelaterede sundhedsomkostninger. DFU -helingshastigheder forbliver lave i USA. DFU'er, der ikke heles inden for 30 dage, har en højere risiko. Desværre er der en genopblussen i diabetesrelaterede amputationer. Helbredelse kræver kompleks, tværfaglig pleje, fokuseret på glykæmisk kontrol, sårhåndtering, behandling af vaskulær sygdom og infektionsterapi. En strategi til at lette multidisciplinær DFU-pleje og støtte patienter i deres helbredende rejse, der kan implementeres i vid udstrækning, er vigtig for at forbedre DFU-helingshastigheder og begrænse diabetesrelaterede pandemi-lem, især for undervurderede og højrisikopopulationer.
Patientnavigatorer er sundhedspersonale, der mindsker barrierer for pleje ved at lette plejelogistik, forbinde patienter til tilgængelige ressourcer og fremme patientengagement. Mens navigatorer har vist sig at forbedre diabetesresultaterne, forbliver deres effektivitet i forbedring af DFU -pleje og fremme af helbredelse uprøvet. Informeret af omfattende foreløbige data og community input udviklede efterforskerne Care-D-Foot-NAV (omfattende hjælp og ressourcer til effektiv diabetisk fodnavigation) -program.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om Care-D-Foot-NAV-programmet forbedrer DFU-helingshastigheder, forbedrer patientengagement og kan implementeres omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya Fayfman, MD
- Telefonnummer: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcos Schechter, MD
- Telefonnummer: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory Decatur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år) med diabetes indlagt på hospitalet af enhver grund, der gennemgår en DFU-relateret amputation på 2 eller flere cifre (inklusive mindre og større amputationer)
- Engelsktalende patienter (tilgængelige patientnavigatorer er engelsktalende).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens art og omfang,
- Indskrevet i et andet klinisk forsøg,
- Planlagt decharge til en akut eller langvarig plejefacilitet,
- Planlægning af at modtage poliklinisk DFU -pleje uden for Grady.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får tildelt en dedikeret DFU -patientnavigator.
|
Care-D-Foot-NAV (omfattende hjælp og ressourcer til effektivt diabetisk fodnavigation) -program er en patientnavigatorintervention, der sigter mod at øge adgangen til retningslinje-koncordant multidisciplinær DFU-pleje for at forbedre DFU-helbredelse. Care-D-Foot-NAV er en diabetespædagog, der vil tjene som en dedikeret diabetisk fodsår (DFU) patientnavigator. Navigatoren hjælper forsøgspersoner med diabetisk fodsår. Baseret på samfundsinput vil Navigators gennemføre 30 til 60-minutters møder, enten via telefon eller personligt, mindst en gang om ugen i løbet af 20-ugers program. Yderligere kontakt kan være berettiget til at koordinere aftaler og transport. Deltagerne kan ringe til navigatoren med DFU-relaterede bekymringer til enhver tid under navigatorens arbejdstid. Det overordnede mål for navigatoren er at hjælpe patienter med at få adgang til de fire nøglepilarer i DFU -pleje og derved optimere chancerne for DFU -helbredelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af programkomponenterne, der er behandlet
Tidsramme: Op til 20 uger under programdeltagelse
|
Forskere vil måle programmet Fidelity af andelen af programkomponenterne, der er behandlet af navigatorerne.
Navigatorer adresserer 16 komponenter i løbet af de ugentlige møder og 22 komponenter ved hvert fjerde møde.
Forskere vil registrere alle møder og vil lytte til optagelserne af møder og tælle, hvilke komponenter der blev eller ikke blev diskuteret (binært resultat, ja/nej) og måle konsistens på tværs af navigatører.
|
Op til 20 uger under programdeltagelse
|
|
Acceptabilitet af Care-D-Foot-Nav-interventionen
Tidsramme: Op til 20 uger under programdeltagelse
|
Forskere vil gennemføre fokusgruppediskussioner og/eller en-til-en-interviews med deltagerne for at forstå programmets likes og ikke lide.
Der er ingen måleskala.
|
Op til 20 uger under programdeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sårheling med fuldstændig genepitelisering af såret.
Tidsramme: Baseline og uge 20 (dag 140 +/- 7 dage)
|
Forskere vil måle effektiviteten af interventionen fra sårheling.
Forskere vil tage billeder af sårene ved tilmelding og uge 20 (dag 140 +/- 7 dage), og to uafhængige korrekturlæsere, der er kliniske DFU-eksperter, vil gennemgå billederne for at konstatere sårheling.
For at minimere de manglende data vil deltagere, der går glip af det sidste 20-ugers besøg, blive bedt om at sende billeder af deres fødder.
Hvis> 1 DFU er til stede, vil sårhelingsvurdering være baseret på det største sår.
Hvis deltagerne oplever amputation eller død før uge 20, klassificeres mavesåren som ikke helet.
|
Baseline og uge 20 (dag 140 +/- 7 dage)
|
|
Antal deltagere med bekræftet sårheling
Tidsramme: Baseline og uge 22
|
Forskere vil måle effektiviteten af interventionen baseret på sårheling. Fotografier af sårene vil blive taget ved tilmelding og igen i uge 22 (dvs. cirka to uger ± 7 dage efter deltagerens primære resultatbesøg). To uafhængige korrekturlæsere, der er kliniske DFU -eksperter, vil evaluere fotografierne for at afgøre, om sårheling har fundet sted. Hvis der er mere end en DFU, vil vurderingen være baseret på det største sår. Hvis en deltager gennemgår en amputation eller dør inden uge 20, klassificeres mavesåren som ikke helet. |
Baseline og uge 22
|
|
DFU Care Clinic deltagelse
Tidsramme: 14 dage og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
DFU-plejeklinikdeltagelse inden for 14- og 30-dages udskrivning af hospitalet, defineret som deltagelse i ambulante besøg med enhver udbyder, der administrerer A) diabetes, b) sårpleje, c) antibiotika til DFU-infektion, hvis relevant, og (d) opnåelse af ikke-invasiv pad-test, hvis ikke udført i de sidste 12 måneder.
Forskere vil måle disse resultater enkeltvis og i kombination.
|
14 dage og 30 dage efter udskrivning på hospitalet
|
|
Reduktion af sårområdet
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Forskellen i diabetiske fodsår rapporteres.
|
Baseline og uge 20
|
|
Store amputationer
Tidsramme: Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Antal personer, der gennemgår amputation over ankelen.
|
Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
|
Antal amputationer
Tidsramme: Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Antal emner, der gennemgår enhver form for amputation (større eller mindre) efter udskrivning på hospitalet.
|
Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Antal dødsfald efter udskrivning af hospitalet i undersøgelsesperioden.
|
Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Forskere vil måle glykæmisk kontrol ved ændringen i hæmoglobin A1C.
|
Baseline og uge 20
|
|
Euroqol Five-Dimensional (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Euroqol 5-dimensionen (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhed på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har et par alvorlighedsniveauer, hvilket giver enkeltpersoner mulighed for at beskrive deres sundhedstilstand.
Hver dimension har fem niveauer: 1 = ingen problemer, til 5 = ekstreme problemer/ikke i stand til at gøre.
De fem svar producerer en unik 5-cifret sundhedstilstand, for eksempel 11234, der beskriver den unge persons sundhedsstat.
For eksempel beskriver koden 11234 en sundhedstilstand, hvor der ikke er problemer med at gå rundt (mobilitet) eller passe på mig selv, lidt af et problem med at udføre sædvanlige aktiviteter, noget smerte eller ubehag og føle sig virkelig bekymret, trist eller ulykkelig.
|
Baseline og uge 20
|
|
Diabetisk fodsår - kort form (DFS -SF) score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
En kort form for diabetisk fodsårskala (DFS) kaldes den diabetiske fodsårskala-short-form (DFS-SF). Det er et spørgeskema på 29 punkter designet til at vurdere virkningen af diabetiske fodsår på en patients livskvalitet (QOL), grupperet i seks underskalaer: fritid, fysisk sundhed, afhængighed/dagligdag, negative følelser, bekymret for mavesår/fødder og generet af mavesårpleje. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget almindeligt". Hver underskala scores i en skala fra 0 til 100. Højere score på DFS-SF indikerer en bedre livskvalitet, mens lavere score indikerer en dårligere livskvalitet. Den mindste score for hver underskala er 0, der repræsenterer den værste QoL, og den maksimale score er 100, der repræsenterer den bedste QOL. |
Baseline og uge 20
|
|
Ændring i den interpersonelle supportevalueringsliste-12
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Oplevet social støtte måles ved hjælp af den interpersonelle supportevalueringsliste-12. Den interpersonelle supportevalueringsliste-12 (ISEL-12) er et kort, valideret spørgeskema designet til at vurdere den opfattede tilgængelighed af social støtte. ISEL-12 inkluderer 12 poster, der evaluerer den opfattede støtte på tværs af tre dimensioner: vurderingsstøtte, tilhørende support og konkret støtte. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 12 til 48, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte og lave scoringer, der indikerer lavere social støtte. |
Baseline og uge 20
|
|
Ændring i tilliden til lægernes skala
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Medicinsk mistillid måles ved hjælp af Trust in Physicians -skalaen. Tillid til læger skala bruges til at måle interpersonel tillid, som en patient har til deres individuelle læge. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Samlet scoreinterval: 11 (lav tillid) til 55 (høj tillid). Højere score indikerer større tillid til lægen. |
Baseline og uge 20
|
|
Tobakstop
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Selvrapporteret ophør i uge 20 blandt dem, der rapporterede tobaksbrug ved baseline.
|
Baseline og 20 uger
|
|
Anvendelse af akut pleje
Tidsramme: Op til 20 uger efter udskrivning på hospitalet
|
Emergency Emergency Department (ED) besøg og re-hospitaliseringer efter udskrivning på hospitalet.
|
Op til 20 uger efter udskrivning på hospitalet
|
|
Tjenester, der er adgang til
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Tjenester, der er adgang til (f.eks. Foodbank) efter udskrivning på hospitalet, der er konstateret gennem elektronisk medicinsk rekordgennemgang og deltagerinterviews.
|
Baseline og 20 uger
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Fødevaresikkerhed vurderes via validerede EHR-indlejrede undersøgelsesemner.
Fødevaresikkerhedsgrad vurderes ofte baseret på antallet af bekræftende svar.
Mere bekræftende svar indikerer typisk større fødevaresikkerhed.
|
Baseline og 20 uger
|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Boligstabilitet vurderes ved hjælp af undersøgelsesemner, der er indlejret i den elektroniske sundhedsrekord (EHR). Svarene er kodet som: 0 = stabil bolig (f.eks. Egen/lej et stabilt sted at bo) 1 = ustabil bolig (f.eks. Midlertidigt ophold hos andre, i et husly eller uden et sted at bo) Resultater opsummeres som andelen af deltagere med ustabile boliger ved baseline og uge 20. |
Baseline og 20 uger
|
|
Spørgeskema om økonomisk ressource -belastning
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Finansiel ressourcestamme-score vurderer niveauet for vanskeligheder, som enkeltpersoner oplever med at opfylde deres grundlæggende leveomkostninger og økonomiske forpligtelser, vurderet via validerede EHR-indlejrede undersøgelsesemner.
En score på 27 på spørgeskemaet for økonomisk belastning indikerer større økonomisk belastning end en score på 9. lavere score/kategorier indikerer mindre økonomisk belastning.
Højere score indikerer større belastning
|
Baseline og 20 uger
|
|
Transportbehov
Tidsramme: Baseline og 20 uger
|
Transportbehov vurderes via en valideret EHR-indlejret transportundersøgelse fra protokollen til at reagere på og vurdere patienters aktiver, risici og oplevelser (prapare) værktøj. Transportværktøjet er en 2-spørgsmålsundersøgelse, hvor "ja" angiver transportbehov. Mere bekræftende svar indikerer typisk øgede transportbehov. |
Baseline og 20 uger
|
|
Peer Support Group Deltagelse
Tidsramme: Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Andel af Care-D-Foot-NAV-deltagere, der deltog i ≥1 peer supportgruppemøder og antal møder deltog.
|
Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger og ressourceudnyttelse
Tidsramme: Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
De samlede omkostninger til ressourceudnyttelse pr. Deltager i undersøgelsesperioden beregnes ved at konvertere følgende komponenter til standardiserede amerikanske dollarækvivalenter og opsummeringstid Navigatorer tilbringer med deltagere og koordinering af pleje, tidsudbydere bruger på at diskutere deltagernes pleje med navigatorer, antal ambulante besøg, der er planlagt af navigatorer, og omkostningerne ved sårplejevirksomheder, telefoner, der dispenseres og transport.
|
Efter udskrivning på hospitalet (op til 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcos Schechter, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetisk fod
- Levering af sundhedsvæsenet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Sundhedsplanlægning
- Sundhedsressourcer
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .