Pilot care-d-noha-nav
Komplexní pomoc a zdroje pro efektivní diabetickou nožní navigaci (care-d-noha-nAV), pilotní studie s jedním ramenem
Cílem této pilotní studie je prozkoumat implementaci intervence navigátoru pacienta zvanou komplexní pomoc a zdroje pro efektivní diabetickou navigaci nohou (care-d-noha-nav).
Až do jedné třetiny z 37 milionů lidí žijících s diabetem ve Spojených státech zažije v jejich životě diabetický vřed nohou a neléčivé diabetické vředy nohou jsou důvodem téměř všech 100 000 amputací souvisejících s diabetem, které se v této zemi vyskytují každoročně. Multidisciplinární péče o diabetické nohy zlepšuje hojení vředů; Lidé však čelí výzvám při navigaci ve zdravotnickém systému pro přístup k vysoce kvalitní, multidisciplinární péči a amputaci rostou.
Účastníci zapsaní do care-d-noha-NAV budou přiřazeni pedagogovi s diabetem a/nebo registrovaným dietologem a/nebo lékařskému asistentovi, který bude sloužit jako vyhrazený navigátor pacientů s DFU. Navigátoři provedou 30-60minutová setkání telefonicky nebo osobně alespoň jednou týdně během 20týdenního programu. Navigátor poskytne další zdroje v závislosti na jedinečných potřebách a okolnostech účastníka. Kromě toho mohou účastníci v případě potřeby dostávat dopravní pomoc a dodávky péče o ránu.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit věrnost a přijatelnost programu. Zjištění této studie mohou poskytnout nový a nákladově efektivní přístup k řízení této devastující nemoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Care-D-noha-NAV (Komplexní pomoc a zdroje pro efektivní diabetickou navigaci na navigaci) je pilotní zkouškou, která může intervence vedená navigátoru pacientům zlepšit výsledky hojení pacientů hospitalizovaných s diabetickými vředy nohou (DFU). DFU jsou vážnou komplikací diabetu, které přispívají k více než 100 000 amputacím ročně v USA a představují významnou část nákladů na zdravotní péči související s diabetem. Míra hojení DFU zůstává v USA nízká. DFU, které nedokážou uzdravit do 30 dnů, jsou vystaveny vyššímu riziku. Bohužel dochází k oživení v amputacích souvisejících s diabetem. Léčení vyžaduje složitou, multidisciplinární péči, zaměřené na kontrolu glykémie, léčbu ran, léčbu vaskulárních chorob a terapii infekce. Strategie pro usnadnění multidisciplinární péče o DFU a podporu pacientů na jejich léčebné cestě, která může být široce implementována, je nezbytná pro zlepšení míry hojení DFU a omezení pandemie končetin souvisejících s diabetem, zejména u nedostatečně obsluhovaných a vysoce rizikových populací.
Navigátoři pacientů jsou zdravotničtí pracovníci, kteří zmírňují překážky péče usnadněním logistiky péče, propojení pacientů s dostupnými zdroji a podporou zapojení pacienta. Zatímco bylo prokázáno, že navigátoři zlepšují výsledky cukrovky, jejich účinnost při zlepšování péče o DFU a podporu hojení zůstává netestována. Vyšetřovatelé, kteří byli informováni o rozsáhlých předběžných datech a vstupech komunity, vyvinuli program Care-D-noha-NAV (komplexní pomoc a zdroje pro efektivní diabetickou navigaci na navigaci).
Cílem této studie je zjistit, zda program péče-D-NAV zlepšuje míru hojení DFU, zvyšuje zapojení pacienta a lze jej efektivně implementovat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Fayfman, MD
- Telefonní číslo: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcos Schechter, MD
- Telefonní číslo: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Zatím nenabíráme
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Zatím nenabíráme
- Emory Decatur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) s diabetem přijatou do nemocnice z jakéhokoli důvodu, kteří podstoupili amputaci 2 nebo více číslic související s DFU (včetně menších a hlavních amputací)
- Anglicky mluvící pacienti (dostupní navigátoři pacientů jsou anglicky mluvící).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit povahu a rozsah studie,
- Zapsán do jiné klinické hodnocení,
- Plánované propuštění do zařízení akutní nebo dlouhodobé péče,
- Plánování ambulantní péče o DFU mimo Grady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníkům bude přidělen specializovaný navigátor pacientů s DFU.
|
Program Care-D-noha-NAV (Komplexní pomoc a zdroje pro efektivní diabetickou nožní navigaci) je intervence navigátoru pro pacienta, jehož cílem je zvýšit přístup k pokynům s multidisciplinárním DFU péčí o zlepšení hojení DFU. CARE-D-FOOT-NAV je pedagog diabetes, který bude sloužit jako specializovaný diabetický navigátor pacientů s diabetickým nohou (DFU). Navigátor pomůže subjektům s diabetickou péčí o vředy nohou. Na základě vstupu komunity budou navigátoři provádět 30 až 60minutová setkání, buď telefonicky nebo osobně, alespoň jednou týdně během 20týdenního programu. Pro koordinaci schůzek a přepravy může být zaručen další kontakt. Účastníci mohou kdykoli během pracovní doby navigátoru zavolat navigátora s obavami souvisejícími s DFU. Zastřešujícím cílem navigátoru je pomoci pacientům získat přístup ke čtyřem klíčovým pilířům péče DFU, čímž se optimalizuje šance na hojení DFU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl adresovaných komponent programu
Časové okno: Až 20 týdnů během účasti programu
|
Vědci změří věrnost programu podle podílu programových komponent řešených navigátory.
Navigátoři se během týdenních setkání a 22 komponent při každém čtvrtém setkání zaměří na 16 komponent.
Vědci zaznamenají všechna setkání a budou poslouchat nahrávky setkání a počítání, o nichž byly nebo nebyly diskutovány (binární výsledek, ano/ne), a měří konzistenci napříč navigátory.
|
Až 20 týdnů během účasti programu
|
|
Přijatelnost intervence péče-D-NAV
Časové okno: Až 20 týdnů během účasti programu
|
Vědci provedou diskuse o fokusní skupině a/nebo rozhovory s účastníky, aby pochopili lajky a nelíbí programu.
Neexistuje žádná měřítko.
|
Až 20 týdnů během účasti programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hojení ran s úplnou reepitelizací rány.
Časové okno: Základní a 20. týden (den 140 +/- 7 dní)
|
Vědci změří účinnost zásahu hojení ran.
Vědci budou fotografovat rány při zápisu a 20. týdnu (den 140 +/- 7 dní) a dva nezávislí recenzenti, kteří jsou klinickými odborníky na DFU, přezkoumá obrázky, aby zjistily hojení ran.
Aby se minimalizovala chybějící data, budou účastníci, kteří zmeškají poslední 20týdenní návštěvu, požádáni, aby poslali fotografie nohou.
Pokud je přítomen> 1 DFU, bude hodnocení hojení ran založeno na největší ráně.
Pokud účastníci zažívají amputaci nebo smrt před 20. týdnem, bude vřed klasifikován jako uzdravený.
|
Základní a 20. týden (den 140 +/- 7 dní)
|
|
Počet účastníků s potvrzeným hojení ran
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Vědci budou měřit účinnost intervence na základě hojení ran. Fotografie ran budou pořízeny při zápisu a znovu ve 22. týdnu (tj. Přibližně dva týdny ± 7 dní po primární výsledek účastníka). Dva nezávislí recenzenti, kteří jsou klinickými odborníky na DFU, vyhodnotí fotografie, aby zjistili, zda došlo k hojení ran. Pokud je přítomno více než jeden DFU, bude hodnocení založeno na největší ráně. Pokud účastník podstoupí amputaci nebo zemře před 20. týdnem, bude vřed klasifikován jako uzdravený. |
Základní a 22. týden
|
|
Účast na klinice DFU péče
Časové okno: 14 dní a 30 dní po propuštění nemocnice
|
Účast kliniky DFU Care Clinic do 14 a 30 dnů po propuštění z nemocnice, definovaná jako účast na ambulantních návštěvách s jakýmkoli poskytovatelem spravujícím a) diabetes, b) péče o rány, c) antibiotika pro infekci DFU, a (d) získání neinvazivního testování podložky, pokud to není provedeno za posledních 12 měsíců.
Vědci budou měřit tyto výsledky jednotlivě a v kombinaci.
|
14 dní a 30 dní po propuštění nemocnice
|
|
Snížení oblasti rány
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Bude hlášen rozdíl v diabetických oblastech vředů nohou.
|
Základy a 20. týden
|
|
Hlavní amputace
Časové okno: Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Počet subjektů podstupujících amputaci nad kotníkem.
|
Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
|
Počet amputací
Časové okno: Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Počet subjektů podstupujících libovolný typ amputace (hlavní nebo menší) po propuštění nemocnice.
|
Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Počet úmrtí po propuštění nemocnice během období studie.
|
Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Vědci budou měřit kontrolu glykémie změnou hemoglobinu A1C.
|
Základy a 20. týden
|
|
Euroqol pětirozměrné (EQ-5D) skóre
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Euroqol 5-dimenze (EQ-5D) je standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím.
Je to dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má několik úrovní závažnosti, což jednotlivcům umožňuje popsat jejich zdravotní stav.
Každá dimenze má pět úrovní: 1 = žádné problémy, 5 = extrémní problémy/neschopné.
Pět odpovědí produkuje jedinečný pětimístný zdravotní stav, například 11234, který popisuje zdravotní stav mladého člověka.
Například kód 11234 popisuje zdravotní stav, kde nejsou problémy s chůzí (mobilita) nebo se staráte o sebe, trochu problémem s obvyklými činnostmi, nějakou bolestí nebo nepohodlí a pocitem opravdu ustaraného, smutného nebo nešťastného.
|
Základy a 20. týden
|
|
Skóre diabetických nohou - krátké formy (DFS -SF)
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Krátká forma měřítka diabetických nohou vředů (DFS) se nazývá forma měřítka vředové škály diabetické formy (DFS-SF). Jedná se o 29-bodový dotazník navržený k posouzení dopadu diabetických nožních vředů na kvalitu života pacienta (QOL), seskupený do šesti dílčích stupnic: volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, obavy o vředy/stopy a obtěžují se péčí o vředy. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi běžné“. Každá dílčí škála je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre na DFS-SF naznačují lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačují horší kvalitu života. Minimální skóre pro každou dílčí škálu je 0, představující nejhorší QOL a maximální skóre je 100, což představuje nejlepší QOL. |
Základy a 20. týden
|
|
Změna v seznamu hodnocení mezilidské podpory
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí seznamu hodnocení mezilidské podpory-12. Seznam hodnocení mezilidské podpory-12 (ISEL-12) je krátký ověřený dotazník navržený k posouzení vnímané dostupnosti sociální podpory. ISEL-12 obsahuje 12 položek, které hodnotí vnímanou podporu ve třech rozměrech: podpora hodnocení, podpora sounáležitosti a hmatatelná podpora. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu a nízké skóre naznačující nižší sociální podporu. |
Základy a 20. týden
|
|
Změna důvěry v měřítko lékařů
Časové okno: Základy a 20. týden
|
Lékařská nedůvěra bude měřena pomocí měřítka důvěry v lékaře. Měřítko důvěry v lékaře se používá k měření mezilidské důvěry, kterou pacient má u svého individuálního lékaře. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Celkový rozsah skóre: 11 (nízká důvěra) až 55 (vysoká důvěra). Vyšší skóre naznačují větší důvěru v lékaře. |
Základy a 20. týden
|
|
Ukončení tabáku
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Samostatně hlášené zastavení ve 20. týdnu mezi těmi, kteří vykazují používání tabáku na začátku.
|
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Využití akutní péče
Časové okno: Až 20 týdnů po propuštění nemocnice
|
Pohotovostní oddělení (ED) All-příčiny (ED) návštěvy a opětovné hospitalizace po propuštění z nemocnice.
|
Až 20 týdnů po propuštění nemocnice
|
|
Přístupné služby
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Přístupné služby (např. Foodbank) po propuštění nemocnice, které byly zjištěny prostřednictvím elektronického přezkumu lékařských záznamů a rozhovorů s účastníky.
|
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Nejistota potravin
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Nejistota potravin bude hodnocena prostřednictvím ověřených položek průzkumu EHR.
Závažnost nejistoty potravin je často hodnocena na základě počtu kladných odpovědí.
Více pozitivních odpovědí obvykle naznačují větší nejistotu potravin.
|
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Stabilita bydlení
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Stabilita bydlení bude hodnocena pomocí položek průzkumu zabudovaných do záznamu elektronického zdraví (EHR). Odpovědi jsou kódovány jako: 0 = stabilní bydlení (např. Vlastní/pronajmout stálé místo k životu) 1 = nestabilní bydlení (např. Dočasně pobyt s ostatními, v útulku nebo bez místa k životu) Skóre bude shrnuty jako podíl účastníků s nestabilním bydlením na začátku a 20. týdnu. |
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Dotazník kmene finančních zdrojů
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Bodování finančních zdrojů hodnotí úroveň obtížnosti, které jednotlivci zažívají při plnění jejich základních životních výdajů a finančních závazků, hodnocených prostřednictvím ověřených položek průzkumu EHR.
Skóre 27 z dotazníku finančního kmene naznačuje větší finanční napětí než skóre 9. Nižší skóre/kategorie naznačuje méně finanční napětí.
Vyšší skóre označují větší napětí
|
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Přepravní potřeby
Časové okno: Základní linie a 20 týdnů
|
Přepravní potřeby budou hodnoceny pomocí ověřeného přepravního průzkumu EHR z protokolu pro reakci na nástroj a hodnocení aktiv, rizik a zkušeností (Prapare) pacientů. Transportní nástroj je průzkum 2 otázek, kde „ano“ označuje potřeby přepravy. Více pozitivních odpovědí obvykle naznačují zvýšené potřeby dopravy. |
Základní linie a 20 týdnů
|
|
Docházka skupiny pro peer podporu
Časové okno: Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Podíl účastníků péče-D-NAV-NAV, kteří se zúčastnili schůzek skupiny pro peer a počet schůzek.
|
Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a využití zdrojů
Časové okno: Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Celkové náklady na využití zdrojů na účastníka během studijního období se vypočítají převedením následujících komponent na standardizované ekvivalenty v amerických dolarech a sčítání času navigátoři tráví s účastníky a koordinační péčí, poskytovatelé času tráví diskusi o péči o účastníky s navigátory, počtem ambulantních návštěv naplánovaných navigátory a náklady na náklady na dodávky na rány, telefony a přepravy a přepravy a přepravy a přepravy a přepravy a přepravu a přepravu a telefony, a přepravu a přepravu, a přepravy a přepravy.
|
Po propuštění nemocnice (až 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos Schechter, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Poskytování zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Zdravotní plánování
- Zdravotní zdroje
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.NáborDiabetická noha | Vřed | Bércové vředy | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Bércové vředy žilní | DFUSpojené státy