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Care-D-Foot-Nav-Pilot

19. August 2025 aktualisiert von: Marcos C. Schechter, Emory University

Umfassende Unterstützung und Ressourcen für eine effektive diabetische Fußnavigation (Care-D-Foot-Nav), eine Pilotstudie mit einem Waffen

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Umsetzung einer Patienten-Navigator-Intervention zu untersuchen, die als umfassende Unterstützung und Ressourcen für eine effektive diabetische Fußnavigation (Care-D-Foot-Nav) bezeichnet wird.

Bis zu einem Drittel der 37 Millionen Menschen mit Diabetes in den Vereinigten Staaten werden in ihrem Leben ein diabetisches Fußgeschwür erleben, und nicht heilende diabetische Fußgeschwüre sind der Grund für fast alle 100.000-diabetesbezogenen Amputationen, die jährlich in diesem Land auftreten. Die multidisziplinäre diabetische Fußpflege verbessert die Heilung der Ulkus. Menschen stehen jedoch vor Herausforderungen bei der Navigation des Gesundheitssystems, um auf hochwertige, multidisziplinäre Versorgung zuzugreifen, und die Amputationen steigen.

Teilnehmer, die an Care-D-Foot-Nav eingeschrieben sind, werden einem Diabetes-Pädagogen und/oder einem registrierten Ernährungsberater und/oder einem medizinischen Assistenten zugeordnet, der als dedizierter DFU-Patient-Navigator fungiert. Die Navigatoren führen mindestens einmal pro Woche während des 20-wöchigen Programms mindestens einmal pro Woche telefonisch oder persönlich telefonisch oder persönlich. Der Navigator wird je nach den besonderen Bedürfnissen und Umständen des Teilnehmers zusätzliche Ressourcen bereitstellen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer bei Bedarf Transporthilfe- und Wundversorgungen.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Treue und Akzeptanz des Programms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können einen neuen und kostengünstigen Ansatz für die Behandlung dieser verheerenden Krankheit bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Care-D-Foot-Nav (umfassende Unterstützung und Ressourcen für eine effektive diabetische Fußnavigation) ist ein Pilotstudest, bei dem ein Patient-Navigator-LED-Intervention die Heilungsergebnisse für Patienten verbessern kann, die mit diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. DFUs sind eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die jährlich zu über 100.000 Amputationen in den USA beitragen und einen erheblichen Teil der diabetesbezogenen Gesundheitskosten ausmachen. Die DFU -Heilungsraten bleiben in den USA niedrig. DFUs, die innerhalb von 30 Tagen nicht heilen, besteht ein höheres Risiko. Leider gibt es eine Wiederbelebung von Diabetes-amputationen. Die Heilung erfordert eine komplexe, multidisziplinäre Versorgung, die sich auf die glykämische Kontrolle, das Wundmanagement, die Behandlung von Gefäßerkrankungen und die Infektionstherapie konzentriert. Eine Strategie zur Erleichterung der multidisziplinären DFU-Versorgung und zur Unterstützung von Patienten auf ihrer Heilungsreise, die weit verbreitet werden kann, ist wichtig, um die DFU-Heilungsraten zu verbessern und die Pandemie des Diabetes-bezogenen Gliedmaßenverlusts, insbesondere für unterversorgte und risikoreiche Populationen, einzudämmen.

Patienten -Navigatoren sind Gesundheitspersonal, die Hindernisse für die Versorgung mindern, indem sie die Pflegelogistik erleichtern, Patienten mit verfügbaren Ressourcen verbinden und das Engagement des Patienten fördern. Während sich nachgewiesen hat, dass Navigatoren die Diabetesergebnisse verbessern, bleibt ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der DFU -Versorgung und der Förderung der Heilung nicht getestet. Die Ermittler wurden durch umfangreiche vorläufige Daten und Community-Inputs informiert und entwickelten das Programm für Care-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation).

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob das Care-Foot-Nav-Programm die DFU-Heilungsraten verbessert, das Engagement des Patienten verbessert und kostengünstig umgesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Decatur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) mit Diabetes, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine DFU-bezogene Amputation von 2 oder mehr Ziffern (einschließlich kleiner und wichtiger Amputationen) unterzogen werden
  • Englischsprachige Patienten (verfügbare Patienten-Navigatoren sind englischsprachig).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Art und den Umfang der Studie nicht verstehen können,
  • In einer anderen klinischen Studie eingeschrieben,
  • Geplante Entlassung in eine akute oder langfristige Pflegeeinrichtung,
  • Planung, außerhalb von Grady ambulante DFU -Pflege zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird ein dedizierter DFU -Patient -Navigator zugewiesen.

Das Programm für Care-Foot-Nav (umfassende Unterstützung und Ressourcen für effektive diabetische Fußnavigation) ist eine Patienten mit Patienten-Navigator, die darauf abzielt, den Zugang zur multidisziplinären DFU-Versorgung von Richtlinien zu erhöhen, um die DFU-Heilung zu verbessern.

Care-D-Foot-Nav ist ein Diabetes-Pädagoge, der als dedizierter Diabetiker-Foot-Ulcer-Patient-Navigator dient. Der Navigator unterstützt die Probanden mit diabetischer Fußgeschwüren.

Basierend auf Community-Inputs führen die Navigatoren mindestens einmal pro Woche während des 20-wöchigen Programms mindestens einmal pro Woche telefonisch oder persönlich, entweder telefonisch oder persönlich. Zusätzlicher Kontakt kann zur Koordinierung von Terminen und dem Transport gerechtfertigt sein. Die Teilnehmer können den Navigator jederzeit während der Arbeitszeit des Navigators mit DFU-bezogenen Bedenken anrufen. Das übergeordnete Ziel des Navigators ist es, den Patienten zu helfen, auf die vier wichtigsten Säulen der DFU -Versorgung zuzugreifen, wodurch die Chancen der DFU -Heilung optimiert wird.

Andere Namen:
  • Care-d-foot-nav
  • Diabetic Foot Navigator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Programmkomponenten
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen während der Programmbeteiligung
Die Forscher werden die Programmtreue anhand des Anteils der von den Navigatoren angesprochenen Programmkomponenten messen. Navigatoren werden während der wöchentlichen Begegnungen und 22 Komponenten bei jeder vierten Begegnung 16 Komponenten ansprechen. Die Forscher werden alle Begegnungen aufzeichnen und die Aufzeichnungen von Begegnungen und zählen, welche Komponenten diskutiert wurden oder nicht (binäres Ergebnis, Ja/Nein), und die Konsistenz zwischen Navigatoren zu messen.
Bis zu 20 Wochen während der Programmbeteiligung
Akzeptanz der Pflege-F-Fuß-Nav-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen während der Programmbeteiligung
Forscher werden Fokusgruppendiskussionen und/oder Einzelinterviews mit den Teilnehmern durchführen, um die Vorlieben und Abneigungen des Programms zu verstehen. Es gibt keine Messskala.
Bis zu 20 Wochen während der Programmbeteiligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundheilung mit vollständiger Reepithelisierung der Wunde.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20 (Tag 140 +/- 7 Tage)
Die Forscher werden die Wirksamkeit der Intervention durch die Wundheilung messen. Die Forscher werden die Wunden in der Registrierung und in Woche 20 (Tag 140 +/- 7 Tage) und zwei unabhängige Gutachter, die klinische DFU-Experten sind, die Bilder zur Ermittlung der Wundheilung überprüfen. Um die fehlenden Daten zu minimieren, werden Teilnehmer, die den letzten 20-wöchigen Besuch verpassen, gebeten, Bilder von ihren Füßen zu senden. Wenn> 1 DFU vorhanden ist, basiert die Bewertung der Wundheilung auf der größten Wunde. Wenn die Teilnehmer vor Woche 20 Amputation oder Tod erleben, wird das Geschwür als nicht geheilt eingestuft.
Grundlinie und Woche 20 (Tag 140 +/- 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Wundheilung
Zeitfenster: Baseline und Woche 22

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Intervention auf der Grundlage der Wundheilung messen. Fotografien der Wunden werden zur Einschreibung und erneut in Woche 22 (d. H. Ungefähr zwei Wochen ± 7 Tage nach dem primären Ergebnis des Teilnehmers) aufgenommen. Zwei unabhängige Gutachter, die klinische DFU -Experten sind, werden die Fotos bewerten, um festzustellen, ob eine Wundheilung aufgetreten ist.

Wenn mehr als eine DFU vorhanden ist, basiert die Bewertung auf der größten Wunde. Wenn ein Teilnehmer vor Woche 20 eine Amputation unterzogen wird oder stirbt, wird das Geschwür als nicht geheilt eingestuft.

Baseline und Woche 22
Anwesenheit der DFU -Pflegeklinik
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anwesenheit der DFU-Pflegeklinik innerhalb von 14 und 30 Tagen nach der Entlassung von Krankenhäusern, definiert als ambulante Besuche bei einem Anbieter, der A) Diabetes, b) Wundversorgung, c) Antibiotika für die DFU-Infektion gegebenenfalls und (d) nicht in den letzten 12 Monaten durchgeführten DFU-Infektionen erhalten. Forscher werden diese Ergebnisse einzeln und in Kombination messen.
14 Tage und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verringerung der Wundfläche
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20
Der Unterschied in den öftigen Ulkusflächen wird berichtet.
Grundlinie und Woche 20
Hauptamputationen
Zeitfenster: Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der Probanden, die sich einer Amputation über dem Knöchel unterziehen.
Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der Amputationen
Zeitfenster: Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der Probanden, die nach einer Amputation (Haupt- oder Minderjähriger) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unterzogen werden.
Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Mortalität
Zeitfenster: Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Anzahl der Todesfälle nach der Entlassung im Krankenhaus während des Untersuchungszeitraums.
Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20
Die Forscher werden die glykämische Kontrolle durch die Änderung des Hämoglobin A1C messen.
Grundlinie und Woche 20
EQ-5D (EUROQOL FUN-DIMENSIONALA (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20
Das EuroQOL 5-Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat einige Schweregrade, sodass Einzelpersonen ihren Gesundheitszustand beschreiben können. Jede Dimension hat fünf Ebenen: 1 = keine Probleme, bis 5 = extreme Probleme/können nicht in der Lage. Die fünf Antworten ergeben einen einzigartigen 5-stelligen Gesundheitszustand, zum Beispiel 11234, das den Gesundheitszustand des jungen Menschen beschreibt. Zum Beispiel beschreibt der Code 11234 einen Gesundheitszustand, in dem keine Probleme mit dem Gehen (Mobilität) oder für mich selbst, ein bisschen Probleme mit üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und dem Gefühl, sich wirklich besorgt, traurig oder unglücklich zu fühlen.
Grundlinie und Woche 20
Diabetisches Fußgeschwür - Kurzform (DFS -SF) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20

Eine Kurzform der uk-Ulkus-Skala (DFS) wird als diabetische Fuß-Ulcer-Skala-Short-Form (DFS-SF) bezeichnet. Es handelt sich um einen 29-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von diabetischen Fußgeschwüren auf die Lebensqualität eines Patienten (Lebensqualität) beurteilen soll, die in sechs Subskalen gruppiert sind: Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/tägliche Lebensdauer, negative Emotionen, besorgt über Geschwüre/Füße und die Versorgung der Geschwüre. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr häufig" bewertet. Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte auf dem DFS-SF deuten auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.

Die Mindestpunktzahl für jede Subskala beträgt 0, was die schlechteste Lebensqualität darstellt, und die maximale Punktzahl beträgt 100, was die beste Lebensqualität darstellt.

Grundlinie und Woche 20
Änderung der zwischenmenschlichen Support-Bewertungsliste-12
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20

Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der zwischenmenschlichen Support-Evaluation-Liste 12 gemessen. Die zwischenmenschliche Support-Bewertungsliste-12 (ISEL-12) ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Verfügbarkeit sozialer Unterstützung. Der Isel-12 umfasst 12 Elemente, die die wahrgenommene Unterstützung in drei Dimensionen bewerten: Bewertungsunterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung und konkrete Unterstützung.

Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungen reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung und niedrige Werte hinweisen, was auf eine geringere soziale Unterstützung hinweist.

Grundlinie und Woche 20
Veränderung des Vertrauens in die Skala der Ärzte
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 20

Das medizinische Misstrauen wird unter Verwendung des Vertrauens in die Skala von Ärzten gemessen. Das Vertrauen in die Skala von Ärzten wird verwendet, um zwischenmenschliches Vertrauen zu messen, das ein Patient in seinem individuellen Arzt hat.

Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Gesamtbewertungsbereich: 11 (niedriges Vertrauen) bis 55 (hohes Vertrauen).

Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Vertrauen in den Arzt hin.

Grundlinie und Woche 20
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Selbstberichtete Beendigung in Woche 20 unter denjenigen, die Tabakkonsum zu Studienbeginn melden.
Grundlinie und 20 Wochen
Akutversorgungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
All-Cause-Besuche (ED) und Re-Hospitalisierungen nach der Entlassung von Krankenhäusern.
Bis zu 20 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dienste zugegriffen
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Dienste zugänglich (z. B. Foodbank), nachdem der Krankenhausentladung durch Überprüfung der elektronischen Krankenakten und der Teilnehmerinterviews ermittelt wurde.
Grundlinie und 20 Wochen
Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Die Ernährungsunsicherheit wird über validierte EHR-in-eingebettete Umfrageelemente bewertet. Die Schwere der Nahrungsunsicherheit wird häufig auf der Grundlage der Anzahl der positiven Antworten bewertet. Bejahende Reaktionen weisen typischerweise auf eine größere Nahrungsunsicherheit hin.
Grundlinie und 20 Wochen
Wohnungsstabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen

Die Wohnstabilität wird anhand der in die elektronischen Gesundheitsakten (EHR) eingebetteten Vermessungsgegenstände bewertet. Antworten werden codiert als:

0 = stabiler Wohnraum (z. B. besitzen/mieten Sie einen stetigen Ort zum Leben)

1 = instabiler Gehäuse (z. B. vorübergehend bei anderen, in einem Schutz oder ohne Unterkunft zum Leben)

Die Bewertungen werden als Anteil der Teilnehmer mit instabilem Wohnraum zu Studienbeginn und Woche 20 zusammengefasst.

Grundlinie und 20 Wochen
Fragebogen für finanzielle Ressourcenstamme
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Die Bewertung der Finanzressourcen-Stammbewertung bewertet das Niveau der Schwierigkeitsgrade, die Einzelpersonen bei der Erfüllung ihrer grundlegenden Lebenshaltungskosten und finanziellen Verpflichtungen erfüllt, die anhand der validierten EHR-in-eingebetteten Umfrageinträge bewertet wurden. Eine Punktzahl von 27 für den Fragebogen zur finanziellen Stamm zeigt eine höhere finanzielle Belastung als eine Punktzahl von 9. Niedrigere Punktzahlen/Kategorien zeigen weniger finanzielle Belastungen an. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin
Grundlinie und 20 Wochen
Transportbedürfnisse
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen

Die Transportbedürfnisse werden anhand einer validierten EHR-eingebetteten Transportumfrage aus dem Protokoll bewertet, um auf das Instrument, Risiken und Erfahrungen (Prapare) der Patienten zu reagieren und die Patienten zu bewerten.

Das Transportwerkzeug ist eine 2-Fragen-Umfrage, bei der "Ja" den Transportbedarf angibt. Bejahende Reaktionen weisen typischerweise auf einen erhöhten Transportbedarf hin.

Grundlinie und 20 Wochen
Anwesenheit der Peer Support Group
Zeitfenster: Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die an ≥1 Peer Support Group-Sitzungen und Anzahl der getätigten Sitzungen teilnahmen.
Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten und Ressourcennutzung
Zeitfenster: Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)
Die Gesamtkosten für die Ressourcenauslastung pro Teilnehmer über den Studienzeitraum werden berechnet, indem die folgenden Komponenten in standardisierte US -Dollar -Äquivalente umgewandelt und Zeit -Navigatoren zusammenfassen, die mit den Teilnehmern ausgeben und die Pflege koordinieren, Zeitanbieter für die Diskussion der Teilnehmerbetreuung mit Navigatoren, Anzahl der ambulanten Besuche, die von Navigatoren geplant sind, und die Kosten für die Pflege von Wundvorgängern, die Lieferungen, die Entsendungen und die Transportmittel und die Transportmittel und die Transportmittel und die Transportmittel und die Transportmittel und die Transportdarsteller und die Transportmittel und die Transportmittel.
Nach der Entlassung im Krankenhaus (bis zu 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Schechter, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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