- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07143175
- Original rettssak
Care-d-Foot-Nav Pilot
Omfattende assistanse og ressurser for effektiv diabetisk fotnavigasjon (Care-D-Foot-NAV), en pilotstudie med én arm
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke implementeringen av en pasientnavigatorintervensjon kalt omfattende assistanse og ressurser for effektiv diabetisk fotnavigasjon (Care-D-Foot-NAV).
Opptil en tredjedel av de 37 millioner menneskene som lever med diabetes i USA vil oppleve et diabetisk fotsår i løpet av livet, og ikke-helbredende diabetiske fotsår er grunnen til nesten alle 100 000 diabetesrelaterte amputasjoner som oppstår årlig i dette landet. Flerfaglig diabetisk fotomsorg forbedrer magesår; Imidlertid møter folk utfordringer med å navigere i helsevesenet for å få tilgang til høykvalitets, flerfaglig omsorg og amputasjoner øker.
Deltakerne som er påmeldt i Care-D-Foot-NAV, vil bli tildelt en diabetespedagog og/eller registrert kostholdsekspert, og/eller medisinsk assistent som vil fungere som en dedikert DFU-pasientnavigator. Navigatorene vil gjennomføre 30-60-minutters møter via telefon eller personlig minst en gang i uken i løpet av det 20 ukers programmet. Navigatoren vil gi ytterligere ressurser avhengig av deltakernes unike behov og omstendigheter. I tillegg kan deltakerne motta transporthjelp og sårbehandlingsforsyninger om nødvendig.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere programmets troskap og akseptabilitet. Funnene fra denne studien kan gi en ny og kostnadseffektiv tilnærming til å håndtere denne ødeleggende sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Care-D-Foot-NAV (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) -studien er en pilotforsøkstesting om en pasientnavigator-ledet intervensjon kan forbedre helbredelsesresultatene for pasienter som er innlagt på sykehus med diabetiske fotsår (DFU). DFU-er er en alvorlig komplikasjon av diabetes som bidrar til over 100.000 amputasjoner årlig i USA og står for en betydelig del av diabetesrelaterte helsetjenester. DFU -helbredelseshastigheter er fortsatt lave i USA. DFU -er som ikke klarer å leges innen 30 dager har en høyere risiko. Dessverre er det en oppblomstring i diabetesrelaterte amputasjoner. Helbredelse krever kompleks, flerfaglig pleie, fokusert på glykemisk kontroll, sårhåndtering, behandling av vaskulær sykdom og infeksjonsterapi. En strategi for å lette flerfaglig DFU-omsorg og støtte pasienter i deres helbredende reise som kan implementeres mye er avgjørende for å forbedre DFU-helbredelseshastigheten og dempe diabetesrelatert limb-tap pandemi, spesielt for undervurderte og høyrisikopopulasjoner.
Pasientnavigatorer er helsepersonell som demper hindringer for omsorg ved å lette omsorgslogistikk, koble pasienter til tilgjengelige ressurser og fremme pasientengasjement. Mens navigatører har vist seg å forbedre diabetesresultatene, er deres effektivitet i å forbedre DFU -omsorg og fremme helbredelse uprøvd. Informert med omfattende foreløpige data og samfunnsinnspill, utviklet etterforskerne Care-D-Foot-NAV (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) -programmet.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om Care-D-Foot-NAV-programmet forbedrer DFU-helbredelsesgraden, forbedrer pasientens engasjement og kan implementeres kostnadseffektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Fayfman, MD
- Telefonnummer: 404-778-1664
- E-post: maya.fayfman@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcos Schechter, MD
- Telefonnummer: 404-251-8713
- E-post: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory Decatur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) med diabetes innlagt på sykehuset av en eller annen grunn som gjennomgår en DFU-relatert amputasjon av 2 eller flere sifre (inkludert mindre og større amputasjoner)
- Engelsktalende pasienter (tilgjengelige pasientnavigatorer er engelsktalende).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien,
- Registrert i en annen klinisk studie,
- Planlagt utslipp til et akutt eller langtidsomsorgsanlegg,
- Planlegger å motta poliklinisk DFU -omsorg utenfor Grady.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli tildelt en dedikert DFU -pasientnavigator.
|
Care-D-Foot-NAV (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) -programmet er et pasientnavigatorinngrep som tar sikte på å øke tilgangen til retningslinjer-konkordant flerfaglig DFU-omsorg for å forbedre DFU-helbredelse. Care-d-Foot-Nav er en diabetespedagog som vil tjene som et dedikert diabetisk fotsår (DFU) pasientnavigator. Navigatoren vil hjelpe forsøkspersonene med diabetisk fotsår. Basert på samfunnsinnspill vil navigatører gjennomføre 30 til 60 minutters møter, enten via telefon eller personlig, minst en gang i uken i løpet av det 20 ukers programmet. Ytterligere kontakt kan være berettiget til å koordinere avtaler og transport. Deltakerne kan ringe navigatøren med DFU-relaterte bekymringer når som helst i løpet av navigatørens arbeidstid. Det overordnede målet med navigatøren er å hjelpe pasienter med å få tilgang til de fire viktige søylene i DFU -omsorg, og dermed optimalisere sjansene for DFU -helbredelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av programkomponentene adressert
Tidsramme: Opptil 20 uker under programdeltakelsen
|
Forskere vil måle programmet Fidelity etter andelen av programkomponentene adressert av navigatørene.
Navigatorer vil adressere 16 komponenter under de ukentlige møtene og 22 komponenter på hvert fjerde møte.
Forskere vil registrere alle møter og vil lytte til innspillingen av møter og telle hvilke komponenter som var eller ikke ble diskutert (binært utfall, ja/nei) og måle konsistens på tvers av navigatører.
|
Opptil 20 uker under programdeltakelsen
|
|
Akseptbarhet av omsorgs-d-fot-nav-intervensjonen
Tidsramme: Opptil 20 uker under programdeltakelsen
|
Forskere vil gjennomføre fokusgruppediskusjoner og/eller en-til-en-intervjuer med deltakerne for å forstå programmets liker og misliker.
Det er ingen måleskala.
|
Opptil 20 uker under programdeltakelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårheling med fullstendig re-epitelisering av såret.
Tidsramme: Baseline og uke 20 (dag 140 +/- 7 dager)
|
Forskere vil måle effektiviteten av intervensjonen ved sårheling.
Forskere vil ta bilder av sårene ved påmelding og uke 20 (dag 140 +/- 7 dager), og to uavhengige anmeldere som er kliniske DFU-eksperter, vil gjennomgå bildene for å konstatere sårheling.
For å minimere de manglende dataene, vil deltakere som savner det siste 20-ukers besøket bli bedt om å sende bilder av føttene.
Hvis> 1 DFU er til stede, vil sårhelingsvurdering være basert på det største såret.
Hvis deltakerne opplever amputasjon eller død før uke 20, vil magesåret bli klassifisert som ikke helbredet.
|
Baseline og uke 20 (dag 140 +/- 7 dager)
|
|
Antall deltakere med bekreftet sårheling
Tidsramme: Baseline og uke 22
|
Forskere vil måle effektiviteten av intervensjonen basert på sårheling. Fotografier av sårene vil bli tatt ved påmelding og igjen i uke 22 (dvs. omtrent to uker ± 7 dager etter deltakerens primære utfallsbesøk). To uavhengige anmeldere, som er kliniske DFU -eksperter, vil evaluere fotografiene for å avgjøre om sårheling har skjedd. Hvis mer enn en DFU er til stede, vil vurderingen være basert på det største såret. Hvis en deltaker gjennomgår en amputasjon eller dør før uke 20, vil magesåret bli klassifisert som ikke helbredet. |
Baseline og uke 22
|
|
DFU Care Clinic -oppmøte
Tidsramme: Etter 14 dager og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
DFU Care Clinic-oppmøte innen 14- og 30-dagers sykehusutslipp, definert som å delta på polikliniske besøk med enhver leverandør som håndterer a) diabetes, b) sårpleie, c) antibiotika for DFU-infeksjon, hvis aktuelt, og (d) å oppnå ikke-invasiv pad-testing hvis ikke gjort de siste 12 månedene.
Forskere vil måle disse resultatene enkeltvis og i kombinasjon.
|
Etter 14 dager og 30 dager etter utskrivning av sykehus
|
|
Sårområde reduksjon
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
Forskjell i diabetisk fotsår vil bli rapportert.
|
Baseline og uke 20
|
|
Store amputasjoner
Tidsramme: Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Antall fag som gjennomgår amputasjon over ankelen.
|
Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
|
Antall amputasjoner
Tidsramme: Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Antall forsøkspersoner som gjennomgår enhver form for amputasjon (større eller mindre) etter utskrivning av sykehus.
|
Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Antall dødsfall etter utskrivning av sykehus i løpet av studieperioden.
|
Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
Forskere vil måle glykemisk kontroll ved endringen i hemoglobin A1c.
|
Baseline og uke 20
|
|
Euroqol Fem-dimensjonal (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
Euroqol 5-dimensjon (EQ-5D) er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
Det er et spørreskjema for egenrapport som vurderer helse over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har noen få nivåer av alvorlighetsgrad, slik at enkeltpersoner kan beskrive helsetilstanden sin.
Hver dimensjon har fem nivåer: 1 = ingen problemer, til 5 = ekstreme problemer/ute av stand til å gjøre.
De fem svarene gir en unik 5-sifret helsetilstand, for eksempel 11234, som beskriver den unge personens helsetilstand.
For eksempel beskriver koden 11234 en helsetilstand der det ikke er problemer med å gå rundt (mobilitet) eller passe på meg selv, litt av et problem med å gjøre vanlige aktiviteter, litt smerte eller ubehag, og føle meg virkelig bekymret, trist eller ulykkelig.
|
Baseline og uke 20
|
|
Diabetisk fotsår - kort form (DFS -SF) score
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
En kort form av diabetisk fotsårskala (DFS) kalles diabetisk fotsårskala-kort form (DFS-SF). Det er et spørreskjema på 29 elementer designet for å vurdere virkningen av diabetiske fotsår på pasientens livskvalitet (QOL), gruppert i seks underskalaer: fritid, fysisk helse, avhengighet/dagligliv, negative følelser, bekymret for magesår/føtter og plaget av magesår. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig vanlig". Hver underskala blir scoret på en skala fra 0 til 100. Høyere score på DFS-SF indikerer en bedre livskvalitet, mens lavere score indikerer en dårligere livskvalitet. Minimumsscore for hver underskala er 0, som representerer den verste QoL, og maksimal poengsum er 100, som representerer den beste QOL. |
Baseline og uke 20
|
|
Endring i den mellommenneskelige støtteevalueringslisten-12
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved bruk av den mellommenneskelige støtteevalueringslisten-12. Den mellommenneskelige støtteevalueringslisten 12 (ISEL-12) er et kort, validert spørreskjema designet for å vurdere opplevd tilgjengelighet av sosial støtte. ISEL-12 inkluderer 12 elementer som evaluerer den opplevde støtten på tvers av tre dimensjoner: vurderingsstøtte, tilhørende støtte og håndgripelig støtte. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Poengene varierer fra 12 til 48, med høyere score som indikerer større opplevd sosial støtte og lave score som indikerer lavere sosial støtte. |
Baseline og uke 20
|
|
Endring i tilliten til legenes skala
Tidsramme: Baseline og uke 20
|
Medisinsk mistillit vil bli målt ved hjelp av Trust i legesskala. Tillit til leger skala brukes til å måle mellommenneskelig tillit en pasient har i sin individuelle lege. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Total poengsum: 11 (lav tillit) til 55 (høy tillit). Høyere score indikerer større tillit til legen. |
Baseline og uke 20
|
|
Tobakksavbrudd
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Selvrapportert opphør i uke 20 blant de som rapporterer tobakksbruk ved baseline.
|
Baseline og 20 uker
|
|
Akutt omsorgsutnyttelse
Tidsramme: opptil 20 uker etter utskrivning av sykehus
|
Besøk på akuttmottaket (red) besøk og re-sykehus etter utskrivning av sykehus.
|
opptil 20 uker etter utskrivning av sykehus
|
|
Tjenester får tilgang til
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Tjenester tilgjengelig (f.eks. Foodbank) etter utskrivning av sykehus ble konstatert gjennom elektronisk medisinsk journalgjennomgang og deltakerintervjuer.
|
Baseline og 20 uker
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Matusikkerhet vil bli vurdert via validerte EHR-embedded undersøkelseselementer.
Matusikkerhetens alvorlighetsgrad blir ofte vurdert basert på antall bekreftende svar.
Mer bekreftende svar indikerer vanligvis større matusikkerhet.
|
Baseline og 20 uker
|
|
Boligstabilitet
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Boligstabilitet vil bli vurdert ved bruk av undersøkelseselementer innebygd i Electronic Health Record (EHR). Svarene er kodet som: 0 = stabile boliger (f.eks. Eier/leie et jevnt sted å bo) 1 = ustabile boliger (f.eks. Bodde midlertidig hos andre, i et ly, eller uten et sted å bo) Poeng vil bli oppsummert som andelen deltakere med ustabile boliger ved baseline og uke 20. |
Baseline og 20 uker
|
|
Financial Resource Strain Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Finansiell ressurs belastningsscoring vurderer vanskelighetsnivået enkeltpersoner opplever med å oppfylle sine grunnleggende levekostnader og økonomiske forpliktelser, vurdert via validerte EHR-embedded undersøkelsesartikler.
En poengsum på 27 på spørreskjemaet for økonomisk belastning indikerer større økonomisk belastning enn en poengsum på 9. Lavere score/kategorier indikerer mindre økonomisk belastning.
Høyere score indikerer større belastning
|
Baseline og 20 uker
|
|
Transportbehov
Tidsramme: Baseline og 20 uker
|
Transportbehov vil bli vurdert via en validert EHR-innebygd transportundersøkelse fra protokollen for å svare på og vurdere pasienters eiendeler, risikoer og erfaringer (Prapare) verktøy. Transportverktøyet er en 2-spørsmålsundersøkelse der "ja" indikerer transportbehov. Mer bekreftende svar indikerer vanligvis økte transportbehov. |
Baseline og 20 uker
|
|
Peer Support Group -oppmøte
Tidsramme: Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Andel av Care-D-Foot-NAV-deltakere som deltok på ≥1 fagfelle-støttegruppemøter og antall møter som ble deltatt.
|
Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader og ressursutnyttelse
Tidsramme: Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Total ressursutnyttelseskostnad per deltaker i løpet av studieperioden vil bli beregnet ved å konvertere følgende komponenter til standardiserte amerikanske dollar -ekvivalenter og summing av tidsnavigatorer bruker med deltakere og koordinering av omsorg, tidsleverandører bruker på å diskutere deltakeromsorg med navigatører, antall polikliniske besøk planlagt av navigatører og kostnadene for sårbehandling, telefoner avtelefoner, og transport.
|
Etter utskrivning av sykehus (opptil 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcos Schechter, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Helseplanlegging
- Helsemessige ressurser
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .