Care-D-Foot-Nav Pilot
Комплексная помощь и ресурсы для эффективной диабетической навигации по ногам (Care-D-Foot-Nav), экспериментального исследования с одной рукой
Это пилотное исследование направлено на изучение реализации вмешательства пациента навигатора, называемого комплексной помощи и ресурсов для эффективной навигации по диабетической ноге (Care-D-Foot NAV).
До одной трети из 37 миллионов человек, живущих с диабетом в Соединенных Штатах, будут испытывать язву с диабетической ногой в течение жизни, а язв с диабетом, не зажимая, являются причиной почти всех 100 000 ампутаций, связанных с диабетом, которые встречаются в этой стране. Междисциплинарный уход за диабетическими ногами улучшает заживление язвы; Тем не менее, люди сталкиваются с проблемами на навигации по системе здравоохранения для доступа к высококачественной, междисциплинарной помощи, и ампутации находятся на подъеме.
Участники, зарегистрированные в Care-D-Foot Nav, будут назначены преподавателю диабета и/или зарегистрированному диетолому и/или медицинскому помощнику, который будет служить специальным навигатором пациента DFU. Навигаторы проведут 30-60-минутные встречи по телефону или лично, по крайней мере, один раз в неделю в течение 20-недельной программы. Навигатор предоставит дополнительные ресурсы в зависимости от уникальных потребностей и обстоятельств участника. Кроме того, участники могут получить помощь в транспортировке и поставки ухода за ранами, если это необходимо.
Это пилотное исследование направлено на оценку верности и приемлемости программы. Результаты этого исследования могут обеспечить новый и экономически эффективный подход к управлению этим разрушительным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, проведенное в области навигации по диабетической навигации по диабетической навигации по диабетической навигации), является экспериментальным испытанием на NAV (комплексная помощь и ресурсы для эффективной навигации по диабетической стопы)-это пилотное испытание, может ли вмешательство под руководством пациента, под руководством навигатора улучшить результаты заживления для пациентов, госпитализированных с диабетическими язвами стопы (DFU). DFU являются серьезным осложнением диабета, который вносит вклад в более чем 100 000 ампутаций в год в США и составляет значительную часть связанных с диабетом расходов на здравоохранение. Скорость заживления DFU остается низкой в США. DFU, которые не заживают в течение 30 дней, подвержены повышению риска. К сожалению, возникает возрождение в ампутациях, связанных с диабетом. Заживление требует сложной, междисциплинарной помощи, сфокусированной на гликемическом контроле, лечении ранов, лечении сосудистых заболеваний и инфекционной терапии. Стратегия по облегчению междисциплинарного ухода за DFU и поддержки пациентов в их целебном путешествии, которая может быть широко реализована, имеет важное значение для улучшения уровня заживления DFU и обуздания пандемии, связанной с потерей конечностей в диабете, особенно для популяций с высоким уровнем риска.
Навигаторы для пациентов - медицинский персонал, который снижает барьеры для ухода, облегчая логистику по уходу, соединяя пациентов с доступными ресурсами и содействие вовлечению пациентов. В то время как навигаторы улучшают результаты диабета, их эффективность в улучшении ухода за DFU и содействия заживлению остается непроверенной. Информированные по обширным предварительным данным и вкладам сообщества, исследователи разработали программу Care-D-Foot NAV (комплексная помощь и ресурсы для эффективной навигации по диабетическим ногам).
Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли программа Care-D-Foot NAV NAV скорость заживления DFU, повышает вовлечение пациентов и может быть реализовано экономически эффективно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Fayfman, MD
- Номер телефона: 404-778-1664
- Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcos Schechter, MD
- Номер телефона: 404-251-8713
- Электронная почта: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Еще не набирают
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Еще не набирают
- Emory Decatur Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с диабетом поступили в больницу по любой причине, которые подвергаются ампутации, связанной с DFU 2 или более цифр (включая незначительные и основные ампутации)
- Англоязычные пациенты (доступные навигаторы пациентов являются англоязычными).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут понять природу и масштаб исследования,
- Поступил в другое клиническое испытание,
- Запланированное увольнение в острый или долгосрочный уход,
- Планирование получения амбулаторного лечения DFU за пределами Грэди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам будет назначен специальный навигатор пациента DFU.
|
Программа Care-D-Foot-NAV (комплексная помощь и ресурсы для эффективной навигации по диабетическим ногам) представляет собой вмешательство для пациента навигатора, целью которого является расширение доступа к многопрофильным DFU, согласно которому DFU Cardscordance Care по улучшению заживления DFU. Care-D-Foot Nav-это преподаватель диабета, который будет служить специальным навигателем пациента с язвенной язвой диабетической ноги (DFU). Навигатор поможет субъектам с диабетической язвой стопы. Основываясь на вводе сообщества, навигаторы проведут 30-60-минутные встречи, либо по телефону, либо лично, по крайней мере один раз в неделю в течение 20-недельной программы. Дополнительный контакт может быть оправдан для координации назначений и транспорта. Участники могут позвонить на навигатора с помощью DFU, связанных с DFU в любое время в рабочее время навигатора. Главной целью навигатора является помощь пациентам получить доступ к четырем ключевым столпам ухода за DFU, тем самым оптимизируя шансы на заживление DFU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля компонентов программы, которые рассматриваются
Временное ограничение: До 20 недель во время участия в программе
|
Исследователи будут измерять точность программы на долю компонентов программы, адресованных навигаторами.
Навигаторы будут обращаться к 16 компонентам во время еженедельных встреч и 22 компонента на каждую четвертую встречу.
Исследователи будут записывать все встречи и будут прослушать записи встреч и подсчет, какие компоненты были или не обсуждались (бинарный результат, да/нет) и измеряют согласованность между навигаторами.
|
До 20 недель во время участия в программе
|
|
Приемлемость вмешательства по уходу
Временное ограничение: До 20 недель во время участия в программе
|
Исследователи проведут обсуждения в фокус-группах и/или интервью один на один с участниками, чтобы понять лайки и антипатии программы.
Там нет измерительной шкалы.
|
До 20 недель во время участия в программе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заживлением ран с полной повторной эпителизацией раны.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20 (день 140 +/- 7 дней)
|
Исследователи измеряют эффективность вмешательства путем заживления ран.
Исследователи сфотографируют раны при зачислении и 20-й неделе (день 140 +/- 7 дней), и два независимых рецензента, которые являются клиническими экспертами DFU, рассмотрит фотографии, чтобы установить заживление ран.
Чтобы свести к минимуму отсутствующие данные, участникам, которые пропускают последний 20-недельный визит, будет предложено отправить фотографии своих ног.
Если присутствует> 1 DFU, оценка заживления ран будет основываться на самой большой ране.
Если участники испытывают ампутацию или смерть до 20 -й недели, язва будет классифицирована как не исцеленная.
|
Базовая линия и неделя 20 (день 140 +/- 7 дней)
|
|
Количество участников с подтвержденным заживлением ран
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 22
|
Исследователи измеряют эффективность вмешательства на основе заживления ран. Фотографии ран будут сделаны при зачислении и снова на 22 неделе (то есть, примерно через две недели ± 7 дней после первичного визита участника). Два независимых рецензента, которые являются клиническими экспертами DFU, будут оценивать фотографии, чтобы определить, произошло ли заживление ран. Если присутствует более одного DFU, оценка будет основана на самой большой ране. Если участник подвергается ампутации или умирает до 20 -й недели, язва будет классифицирована как не исцеленная. |
Базовая линия и неделя 22
|
|
Посещаемость клиники по уходу за DFU
Временное ограничение: Через 14 дней и 30 дней после выписки из больницы
|
Посещаемость клиники по уходу за DFU в течение 14-30 дней после выписки в больнице, определяемое как посещение амбулаторных посещений с любым поставщиком, управляющим а) диабетом, б) уходом за ранами, в) антибиотиками для инфекции DFU, если это применимо и (d) получение неинвазивного тестирования накладки, если не было сделано в последние 12 месяцев.
Исследователи будут измерять эти результаты по отдельности и в комбинации.
|
Через 14 дней и 30 дней после выписки из больницы
|
|
Снижение площади раны
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
Разница в зонах язвы диабетической стопы будет сообщена.
|
Базовая линия и неделя 20
|
|
Основные ампутации
Временное ограничение: После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Количество испытуемых, подвергающихся ампутации над лодыжкой.
|
После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
|
Количество ампутаций
Временное ограничение: После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Количество субъектов, подвергающихся любому типу ампутации (основной или несовершеннолетнего) после выписки из больницы.
|
После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
|
Смертность
Временное ограничение: После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Количество смертей после выписки из больницы в течение периода исследования.
|
После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
Исследователи будут измерять гликемический контроль путем изменения гемоглобина A1C.
|
Базовая линия и неделя 20
|
|
Пятимерный (EQ-5D) с пятимерной (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
5-мерное (EQ-5D) EuroQol (EQ-5D) является стандартизированным инструментом, используемым для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Это вопросник по самоотчету, который оценивает здоровье в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет несколько уровней тяжести, что позволяет людям описать свое состояние здоровья.
Каждое измерение имеет пять уровней: 1 = нет проблем, до 5 = крайних проблем/невозможно сделать.
Пять ответов дают уникальное 5-значное состояние здоровья, например, 11234, в котором описывается состояние здоровья молодого человека.
Например, Код 11234 описывает состояние здоровья, в котором нет проблем с ходьбой (мобильностью) или заботой о себе, немного проблемой с обычной деятельностью, некоторой болью или дискомфортом и чувством действительно обеспокоенного, грустного или несчастного.
|
Базовая линия и неделя 20
|
|
Диабетическая язва - короткая форма (DFS -SF) оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
Краткая форма диабетической язвенной шкалы (DFS) называется диабетической язвенной шкалой язвенной формы (DFS-SF). Это вопросник из 29 пунктов, предназначенный для оценки влияния язв диабетических стоп на качество жизни пациента (QOL), сгруппированные в шесть подшкал: досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, обеспокоенность о язвах/ногах и обеспокоена язвами. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = «совсем не« до 5 = "очень распространенного". Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие результаты по DFS-SF указывают на лучшее качество жизни, в то время как более низкие оценки указывают на более низкое качество жизни. Минимальный балл для каждой подшкалы составляет 0, что представляет собой худший качество жизни, а максимальный балл составляет 100, что представляет собой лучший качество жизни. |
Базовая линия и неделя 20
|
|
Изменение в списке оценки межличностной поддержки-12
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измерена с использованием списка оценки межличностной поддержки-12. Список оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12)-это краткая проверенная вопросника, предназначенная для оценки воспринимаемой доступности социальной поддержки. ISEL-12 включает в себя 12 пунктов, которые оценивают воспринимаемую поддержку в трех измерениях: поддержка оценки, поддержка принадлежности и ощутимая поддержка. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 12 до 48, причем более высокие оценки указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку и низкие оценки, указывающие на более низкую социальную поддержку. |
Базовая линия и неделя 20
|
|
Изменение доверия к масштабам врачей
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 20
|
Медицинское недоверие будет измерено с использованием шкалы доверия к врачам. Шкала доверия к врачам используется для измерения межличностного доверия, которое пациент имеет к своему отдельному врачу. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий диапазон баллов: 11 (низкое доверие) до 55 (высокое доверие). Более высокие оценки указывают на большее доверие к врачу. |
Базовая линия и неделя 20
|
|
Устранение табака
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Самооценка прекращения на 20 неделе среди тех, кто сообщает об употреблении табака на исходном уровне.
|
Базовая линия и 20 недель
|
|
Использование неотложной помощи
Временное ограничение: до 20 недель после увольнения в больнице
|
Посещения и повторной госпитализации в отделении неотложной помощи (ED) (ED) после увольнения в больнице.
|
до 20 недель после увольнения в больнице
|
|
Услуги доступны
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Услуги доступны (например, Foodbank) после выписки в больнице, установленные с помощью электронного обзора медицинской карты и интервью с участниками.
|
Базовая линия и 20 недель
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Неспособность продовольствия будет оцениваться с помощью подтвержденных элементов обследования EHR.
Серьезность продовольственной безопасности часто оценивается на основе количества позитивных ответов.
Более позитивные ответы обычно указывают на большую продовольственную безопасность.
|
Базовая линия и 20 недель
|
|
Стабильность жилья
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Стабильность жилья будет оцениваться с использованием элементов опроса, встроенных в электронную медицинскую карту (EHR). Ответы закодированы как: 0 = стабильное жилье (например, владеет/арендована устойчивым местом для жизни) 1 = нестабильное жилье (например, временно оставаться с другими, в укрытии или без места для жизни) Баллы будут обобщены как доля участников с нестабильным жильем на исходном уровне и неделе 20. |
Базовая линия и 20 недель
|
|
Анкета по напряжению финансовых ресурсов
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Оценка штамма финансовых ресурсов оценивает уровень сложности, которые люди испытывают в отношении своих основных расходов на проживание и финансовых обязательств, оцениваемые с помощью подтвержденных обследований EHR.
Оценка 27 по вопросам финансового напряжения указывает на большую финансовую напряженность, чем балл 9. Более низкие оценки/категории указывают на меньший финансовый напряжение.
Более высокие оценки указывают на большую напряженность
|
Базовая линия и 20 недель
|
|
Транспортные потребности
Временное ограничение: Базовая линия и 20 недель
|
Потребности в транспорте будут оцениваться с помощью подтвержденного обследования транспорта EHR из протокола для реагирования и оценки инструмента, рисков и опыта пациентов (PRAPARE). Транспортный инструмент представляет собой обследование в 2 вопросах, где «да» указывает на транспортные потребности. Более позитивные ответы обычно указывают на повышение потребностей в транспорте. |
Базовая линия и 20 недель
|
|
Посещаемость группы поддержки со стороны сверстников
Временное ограничение: После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Доля участников Care-D-Foot NAV, которые посещали ≥1 групп поддержки со стороны сверстников и количество присутствующих собраний.
|
После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты и использование ресурсов
Временное ограничение: После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Общая стоимость использования ресурсов на одного участника в течение периода исследования будет рассчитываться путем преобразования следующих компонентов в стандартизированные эквиваленты доллара США, а навигаторы и суммирования, проводящие с участниками и координация ухода, поставщики времени проводят обсуждение ухода за участниками с навигаторами, количеством амбулаторных посещений, запланированных навигаторами и стоимостью ухода за раной, дипременными телефонами и транспортными и транспортными.
|
После увольнения в больнице (до 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Schechter, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетическая стопа
- Оказание медицинской помощи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Экономика здравоохранения и организации
- Планирование здоровья
- Ресурсы здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .