Piloto Care-d-Feot-Nav
Assistência abrangente e recursos para a navegação efetiva para os pés diabéticos (Care-d-pés-nav), um estudo piloto de braço único
Este estudo piloto tem como objetivo examinar a implementação de uma intervenção de navegador de pacientes chamada Assistência e Recursos Abrangentes para a navegação eficaz dos pés diabéticos (Care-d-Feot-NAV).
Até um terço dos 37 milhões de pessoas que vivem com diabetes nos Estados Unidos experimentarão uma úlcera diabética nos pés durante a vida, e úlceras diabéticas não cicatrizadas são o motivo de quase todas as 100.000 amputações relacionadas ao diabetes que ocorrem anualmente neste país. O cuidado com os pés diabéticos multidisciplinar melhora a cicatrização da úlcera; No entanto, as pessoas enfrentam desafios na navegação no sistema de saúde para acessar cuidados multidisciplinares de alta qualidade e as amputações estão em ascensão.
Os participantes matriculados no CARE-D-FET-NAV serão atribuídos a um educador de diabetes e/ou nutricionista registrado e/ou assistente médico que servirá como um navegador de pacientes com DFU dedicado. Os navegadores conduzirão encontros de 30 a 60 minutos por telefone ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana durante o programa de 20 semanas. O navegador fornecerá recursos adicionais, dependendo das necessidades e circunstâncias exclusivas do participante. Além disso, os participantes podem receber assistência de transporte e suprimentos de cuidados de feridas, se necessário.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a fidelidade e aceitabilidade do programa. Os resultados deste estudo podem fornecer uma abordagem nova e econômica para gerenciar essa doença devastadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CARE-D-FET-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos eficazes) é um teste piloto que testa se uma intervenção liderada por navegação de pacientes pode melhorar os resultados da cicatrização para pacientes hospitalizados com úlceras em pés diabéticos (DFUs). As DFUs são uma complicação séria do diabetes que contribuem para mais de 100.000 amputações anualmente nos EUA e representam uma parcela significativa dos custos de saúde relacionados ao diabetes. As taxas de cicatrização de DFU permanecem baixas nos EUA. As DFUs que falham em curar dentro de 30 dias estão em maior risco. Infelizmente, há um ressurgimento nas amputações relacionadas ao diabetes. A cura requer cuidados complexos e multidisciplinares, focada no controle glicêmico, gerenciamento de feridas, tratamento de doenças vasculares e terapia de infecção. Uma estratégia para facilitar os cuidados multidisciplinares da DFU e apoiar pacientes em sua jornada de cura que pode ser amplamente implementada é essencial para melhorar as taxas de cicatrização da DFU e conter a pandemia de perda de membros relacionada ao diabetes, principalmente para populações carentes e de alto risco.
Os navegadores de pacientes são pessoal de saúde que mitigam barreiras aos cuidados, facilitando a logística de cuidados, conectando os pacientes aos recursos disponíveis e promovendo o envolvimento do paciente. Embora os navegadores tenham demonstrado melhorar os resultados do diabetes, sua eficácia na melhoria dos cuidados com a DFU e na promoção da cura permanece não testada. Informados por dados preliminares extensos e informações da comunidade, os pesquisadores desenvolveram o programa Care-D-Fot-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos eficazes).
Este estudo tem como objetivo determinar se o programa Care-D-Feot-NAV melhora as taxas de cicatrização da DFU, aumenta o envolvimento do paciente e pode ser implementado com relação custo-benefício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Fayfman, MD
- Número de telefone: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marcos Schechter, MD
- Número de telefone: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Ainda não está recrutando
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Emory University Hospital (EUH)
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Ainda não está recrutando
- Emory Decatur Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) com diabetes admitidos no hospital por qualquer motivo que se submete a uma amputação relacionada à DFU de 2 ou mais dígitos (incluindo amputações menores e maiores)
- Pacientes de língua inglesa (navegadores de pacientes disponíveis estão em inglês).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender a natureza e o escopo do estudo,
- Matriculado em outro ensaio clínico,
- Descarga planejada para um centro de atendimento agudo ou de longo prazo,
- Planejando receber atendimento ambulatorial da DFU fora de Grady.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão um navegador de pacientes DFU dedicado.
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O programa Care-D-Fot-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos Efetivos) é uma intervenção de navegador de pacientes que visa aumentar o acesso à DFU multidisciplinar de diretrizes para melhorar a cicatrização da DFU. Care-d-pés-nav é um educador de diabetes que servirá como um navegador de pacientes com úlcera diabética (DFU) dedicada. O navegador ajudará os sujeitos a cuidados com a úlcera para os pés diabéticos. Com base nas contribuições da comunidade, os navegadores conduzirão encontros de 30 a 60 minutos, por telefone ou pessoalmente, pelo menos uma vez por semana durante o programa de 20 semanas. O contato adicional pode ser garantido para coordenar compromissos e transporte. Os participantes podem ligar para o navegador com preocupações relacionadas à DFU a qualquer momento durante o horário de trabalho do navegador. O objetivo abrangente do navegador é ajudar os pacientes a acessar os quatro principais pilares dos cuidados com a DFU, otimizando assim as chances de cura da DFU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção dos componentes do programa abordados
Prazo: Até 20 semanas durante a participação do programa
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Os pesquisadores medirão a fidelidade do programa pela proporção dos componentes do programa abordados pelos navegadores.
Os navegadores abordarão 16 componentes durante os encontros semanais e 22 componentes a cada quarto encontro.
Os pesquisadores registrarão todos os encontros e ouvirão as gravações dos encontros e contam quais componentes foram ou não foram discutidos (resultado binário, sim/não) e mediram a consistência entre os navegadores.
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Até 20 semanas durante a participação do programa
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Aceitabilidade da intervenção cuidados-d-pés-nav
Prazo: Até 20 semanas durante a participação do programa
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Os pesquisadores conduzirão discussões em grupos focais e/ou entrevistas individuais com os participantes para entender os gostos e desgostos do programa.
Não há escala de medição.
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Até 20 semanas durante a participação do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrização de feridas com completa reepitelização da ferida.
Prazo: Linha de base e semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)
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Os pesquisadores medirão a eficácia da intervenção pela cicatrização de feridas.
Os pesquisadores tirarão fotos das feridas na inscrição e na semana 20 (dia 140 +/- 7 dias) e dois revisores independentes que são especialistas clínicos da DFU, revisarão as fotos para verificar a cicatrização de feridas.
Para minimizar os dados ausentes, os participantes que perdem a visita final de 20 semanas serão solicitados a enviar fotos de seus pés.
Se> 1 DFU estiver presente, a avaliação de cicatrização de feridas será baseada na maior ferida.
Se os participantes sofrerem amputação ou morte antes da semana 20, a úlcera será classificada como não curada.
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Linha de base e semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)
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Número de participantes com cicatrização de feridas confirmada
Prazo: Linha de base e semana 22
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Os pesquisadores medirão a eficácia da intervenção com base na cicatrização de feridas. As fotografias das feridas serão tiradas nas inscrições e novamente na semana 22 (ou seja, aproximadamente duas semanas ± 7 dias após a visita do resultado primário do participante). Dois revisores independentes, especialistas clínicos da DFU, avaliarão as fotografias para determinar se ocorreu a cicatrização de feridas. Se mais de um DFU estiver presente, a avaliação será baseada na maior ferida. Se um participante sofrer uma amputação ou morrer antes da semana 20, a úlcera será classificada como não curada. |
Linha de base e semana 22
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DFU Care Clinic Compreence
Prazo: Aos 14 dias e 30 dias após a alta hospitalar
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A participação na clínica de cuidados com DFU dentro de 14 e 30 dias de alta hospitalar, definida como atendimento de visitas ambulatoriais a qualquer provedor que gerencie a) diabetes, b) cuidados de feridas, c) antibióticos para infecção por DFU, se aplicável e (d) obtendo testes não invasivos, se não forem feitos nos últimos 12 meses.
Os pesquisadores medirão esses resultados individualmente e em combinação.
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Aos 14 dias e 30 dias após a alta hospitalar
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Redução da área de feridas
Prazo: Linha de base e semana 20
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Diferença nas áreas de úlcera para os pés diabéticos será relatada.
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Linha de base e semana 20
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Principais amputações
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Número de indivíduos submetidos a amputação acima do tornozelo.
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Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Número de amputações
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Número de indivíduos submetidos a qualquer tipo de amputação (maior ou menor) após a alta hospitalar.
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Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Mortalidade
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Número de mortes após a alta hospitalar durante o período do estudo.
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Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e semana 20
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Os pesquisadores medirão o controle glicêmico pela mudança na hemoglobina A1C.
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Linha de base e semana 20
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Pontuação cincodimensionais (EQ-5D) Euroqol (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e semana 20
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O Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
É um questionário de autorrelato que avalia a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem alguns níveis de gravidade, permitindo que os indivíduos descrevam seu estado de saúde.
Cada dimensão possui cinco níveis: 1 = sem problemas, para 5 = problemas extremos/incapazes de fazer.
As cinco respostas produzem um estado de saúde exclusivo de 5 dígitos, por exemplo, 11234, que descreve o estado de saúde do jovem.
Por exemplo, o Código 11234 descreve um estado de saúde em que não há problemas em caminhar (mobilidade) ou cuidar de mim mesmo, um pouco de um problema em fazer atividades usuais, um pouco de dor ou desconforto e me sentindo realmente preocupado, triste ou infeliz.
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Linha de base e semana 20
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Ulcera de pé diabético - pontuação curta (DFS -SF)
Prazo: Linha de base e semana 20
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Uma forma curta da escala de úlcera diabética (DFS) é chamada de forma de escala de úlcera diabética (DFS-SF). É um questionário de 29 itens projetado para avaliar o impacto das úlceras dos pés diabéticos na qualidade de vida de um paciente (QV), agrupados em seis subescalas: lazer, saúde física, dependência/vida cotidiana, emoções negativas, preocupadas com úlceras/pés e incomodado com os cuidados com úlcera. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "muito comum". Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas no DFS-SF indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto as pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida mais fraca. A pontuação mínima para cada subescala é 0, representando a pior QV, e a pontuação máxima é de 100, representando a melhor QV. |
Linha de base e semana 20
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Mudança na lista de avaliação de suporte interpessoal-12
Prazo: Linha de base e semana 20
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O suporte social percebido será medido usando a lista de avaliação de suporte interpessoal-12. A Lista de Avaliação de Suporte Interpessoal-12 (ISEL-12) é um questionário breve e validado, projetado para avaliar a disponibilidade percebida de apoio social. O ISEL-12 inclui 12 itens que avaliam o suporte percebido em três dimensões: suporte de avaliação, suporte pertencente e suporte tangível. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido e pontuações baixas indicando menor apoio social. |
Linha de base e semana 20
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Mudança na confiança na escala dos médicos
Prazo: Linha de base e semana 20
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A desconfiança médica será medida usando a escala de confiança na escala dos médicos. A confiança na escala dos médicos é usada para medir a confiança interpessoal que um paciente possui em seu médico. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos. Faixa total de pontuação: 11 (baixa confiança) a 55 (alta confiança). Pontuações mais altas indicam maior confiança no médico. |
Linha de base e semana 20
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Cessação do tabaco
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Cessação autorreferida na semana 20 entre os que relatam o uso de tabaco na linha de base.
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Linha de base e 20 semanas
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Utilização de cuidados agudos
Prazo: até 20 semanas após a alta hospitalar
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O Departamento de Emergência de todas as causas (DE) visita e re-hospitalizações após a alta hospitalar.
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até 20 semanas após a alta hospitalar
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Serviços acessados
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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Serviços acessados (por exemplo, Foodbank) após a alta hospitalar verificada por meio de revisão eletrônica de registros médicos e entrevistas com participantes.
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Linha de base e 20 semanas
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Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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A insegurança alimentar será avaliada por meio de itens de pesquisa com EHR validados.
A gravidade da insegurança alimentar é frequentemente avaliada com base no número de respostas afirmativas.
Respostas mais afirmativas geralmente indicam maior insegurança alimentar.
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Linha de base e 20 semanas
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Estabilidade da habitação
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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A estabilidade da habitação será avaliada usando os itens de pesquisa incorporados no registro eletrônico de saúde (EHR). As respostas são codificadas como: 0 = moradia estável (por exemplo, possuir/alugar um local estável para morar) 1 = moradia instável (por exemplo, permanecer temporariamente com outros, em um abrigo ou sem um lugar para morar) As pontuações serão resumidas como a proporção de participantes com moradia instável na linha de base e na semana 20. |
Linha de base e 20 semanas
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Questionário de tensão de recursos financeiros
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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A pontuação de tensão de recursos financeiros avalia o nível de dificuldade que os indivíduos experimentam no cumprimento de suas despesas básicas de vida e obrigações financeiras, avaliadas por meio de itens de pesquisa validados com EHR.
Uma pontuação de 27 no questionário de tensão financeira indica maior tensão financeira do que uma pontuação de 9. Pontuações/categorias inferiores indicam menos tensão financeira.
Pontuações mais altas indicam maior tensão
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Linha de base e 20 semanas
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Necessidades de transporte
Prazo: Linha de base e 20 semanas
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As necessidades de transporte serão avaliadas por meio de uma pesquisa de transporte de EHR validada do Protocolo para responder e avaliar os ativos, riscos e experiências dos pacientes (PRAPARE). A ferramenta de transporte é uma pesquisa de 2 perguntas, onde "sim" indica as necessidades de transporte. Respostas mais afirmativas geralmente indicam aumento das necessidades de transporte. |
Linha de base e 20 semanas
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Participação de apoio de pares
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Proporção de participantes de atendimento a-pés-a-pés que participaram de reuniões de grupo de apoio de ≥1 pares e número de reuniões frequentadas.
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Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos e utilização de recursos
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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O custo total de utilização de recursos por participante durante o período do estudo será calculado convertendo os seguintes componentes em equivalentes em dólares americanos padronizados e os navegadores de tempo de soma com os participantes e coordenando os prestadores de cuidados, os provedores de tempo gastam discutindo os cuidados com os atendentes, o número de visitas ambulatoriais agendadas por navegadores e os custos de atendimento a cuidados, os responsáveis por textos, os responsáveis pelo transporte de pacientes, os responsáveis pelo transporte, os transportadores, o custo de atendimento.
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Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Schechter, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Economia de saúde e organizações
- Planejamento em saúde
- Recursos de Saúde
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .