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Piloto Care-d-Feot-Nav

31 de agosto de 2026 atualizado por: Marcos C. Schechter, Emory University

Assistência abrangente e recursos para a navegação efetiva para os pés diabéticos (Care-d-pés-nav), um estudo piloto de braço único

Este estudo piloto tem como objetivo examinar a implementação de uma intervenção de navegador de pacientes chamada Assistência e Recursos Abrangentes para a navegação eficaz dos pés diabéticos (Care-d-Feot-NAV).

Até um terço dos 37 milhões de pessoas que vivem com diabetes nos Estados Unidos experimentarão uma úlcera diabética nos pés durante a vida, e úlceras diabéticas não cicatrizadas são o motivo de quase todas as 100.000 amputações relacionadas ao diabetes que ocorrem anualmente neste país. O cuidado com os pés diabéticos multidisciplinar melhora a cicatrização da úlcera; No entanto, as pessoas enfrentam desafios na navegação no sistema de saúde para acessar cuidados multidisciplinares de alta qualidade e as amputações estão em ascensão.

Os participantes matriculados no CARE-D-FET-NAV serão atribuídos a um educador de diabetes e/ou nutricionista registrado e/ou assistente médico que servirá como um navegador de pacientes com DFU dedicado. Os navegadores conduzirão encontros de 30 a 60 minutos por telefone ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana durante o programa de 20 semanas. O navegador fornecerá recursos adicionais, dependendo das necessidades e circunstâncias exclusivas do participante. Além disso, os participantes podem receber assistência de transporte e suprimentos de cuidados de feridas, se necessário.

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a fidelidade e aceitabilidade do programa. Os resultados deste estudo podem fornecer uma abordagem nova e econômica para gerenciar essa doença devastadora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo CARE-D-FET-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos eficazes) é um teste piloto que testa se uma intervenção liderada por navegação de pacientes pode melhorar os resultados da cicatrização para pacientes hospitalizados com úlceras em pés diabéticos (DFUs). As DFUs são uma complicação séria do diabetes que contribuem para mais de 100.000 amputações anualmente nos EUA e representam uma parcela significativa dos custos de saúde relacionados ao diabetes. As taxas de cicatrização de DFU permanecem baixas nos EUA. As DFUs que falham em curar dentro de 30 dias estão em maior risco. Infelizmente, há um ressurgimento nas amputações relacionadas ao diabetes. A cura requer cuidados complexos e multidisciplinares, focada no controle glicêmico, gerenciamento de feridas, tratamento de doenças vasculares e terapia de infecção. Uma estratégia para facilitar os cuidados multidisciplinares da DFU e apoiar pacientes em sua jornada de cura que pode ser amplamente implementada é essencial para melhorar as taxas de cicatrização da DFU e conter a pandemia de perda de membros relacionada ao diabetes, principalmente para populações carentes e de alto risco.

Os navegadores de pacientes são pessoal de saúde que mitigam barreiras aos cuidados, facilitando a logística de cuidados, conectando os pacientes aos recursos disponíveis e promovendo o envolvimento do paciente. Embora os navegadores tenham demonstrado melhorar os resultados do diabetes, sua eficácia na melhoria dos cuidados com a DFU e na promoção da cura permanece não testada. Informados por dados preliminares extensos e informações da comunidade, os pesquisadores desenvolveram o programa Care-D-Fot-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos eficazes).

Este estudo tem como objetivo determinar se o programa Care-D-Feot-NAV melhora as taxas de cicatrização da DFU, aumenta o envolvimento do paciente e pode ser implementado com relação custo-benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital (EUH)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Ainda não está recrutando
        • Emory Decatur Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) com diabetes admitidos no hospital por qualquer motivo que se submete a uma amputação relacionada à DFU de 2 ou mais dígitos (incluindo amputações menores e maiores)
  • Pacientes de língua inglesa (navegadores de pacientes disponíveis estão em inglês).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem entender a natureza e o escopo do estudo,
  • Matriculado em outro ensaio clínico,
  • Descarga planejada para um centro de atendimento agudo ou de longo prazo,
  • Planejando receber atendimento ambulatorial da DFU fora de Grady.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão um navegador de pacientes DFU dedicado.

O programa Care-D-Fot-NAV (Assistência Abrangente e Recursos para Navegação de Pás de Diabéticos Efetivos) é uma intervenção de navegador de pacientes que visa aumentar o acesso à DFU multidisciplinar de diretrizes para melhorar a cicatrização da DFU.

Care-d-pés-nav é um educador de diabetes que servirá como um navegador de pacientes com úlcera diabética (DFU) dedicada. O navegador ajudará os sujeitos a cuidados com a úlcera para os pés diabéticos.

Com base nas contribuições da comunidade, os navegadores conduzirão encontros de 30 a 60 minutos, por telefone ou pessoalmente, pelo menos uma vez por semana durante o programa de 20 semanas. O contato adicional pode ser garantido para coordenar compromissos e transporte. Os participantes podem ligar para o navegador com preocupações relacionadas à DFU a qualquer momento durante o horário de trabalho do navegador. O objetivo abrangente do navegador é ajudar os pacientes a acessar os quatro principais pilares dos cuidados com a DFU, otimizando assim as chances de cura da DFU.

Outros nomes:
  • Care-d-pés-Nav
  • Navegador de pés diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção dos componentes do programa abordados
Prazo: Até 20 semanas durante a participação do programa
Os pesquisadores medirão a fidelidade do programa pela proporção dos componentes do programa abordados pelos navegadores. Os navegadores abordarão 16 componentes durante os encontros semanais e 22 componentes a cada quarto encontro. Os pesquisadores registrarão todos os encontros e ouvirão as gravações dos encontros e contam quais componentes foram ou não foram discutidos (resultado binário, sim/não) e mediram a consistência entre os navegadores.
Até 20 semanas durante a participação do programa
Aceitabilidade da intervenção cuidados-d-pés-nav
Prazo: Até 20 semanas durante a participação do programa
Os pesquisadores conduzirão discussões em grupos focais e/ou entrevistas individuais com os participantes para entender os gostos e desgostos do programa. Não há escala de medição.
Até 20 semanas durante a participação do programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cicatrização de feridas com completa reepitelização da ferida.
Prazo: Linha de base e semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)
Os pesquisadores medirão a eficácia da intervenção pela cicatrização de feridas. Os pesquisadores tirarão fotos das feridas na inscrição e na semana 20 (dia 140 +/- 7 dias) e dois revisores independentes que são especialistas clínicos da DFU, revisarão as fotos para verificar a cicatrização de feridas. Para minimizar os dados ausentes, os participantes que perdem a visita final de 20 semanas serão solicitados a enviar fotos de seus pés. Se> 1 DFU estiver presente, a avaliação de cicatrização de feridas será baseada na maior ferida. Se os participantes sofrerem amputação ou morte antes da semana 20, a úlcera será classificada como não curada.
Linha de base e semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)
Número de participantes com cicatrização de feridas confirmada
Prazo: Linha de base e semana 22

Os pesquisadores medirão a eficácia da intervenção com base na cicatrização de feridas. As fotografias das feridas serão tiradas nas inscrições e novamente na semana 22 (ou seja, aproximadamente duas semanas ± 7 dias após a visita do resultado primário do participante). Dois revisores independentes, especialistas clínicos da DFU, avaliarão as fotografias para determinar se ocorreu a cicatrização de feridas.

Se mais de um DFU estiver presente, a avaliação será baseada na maior ferida. Se um participante sofrer uma amputação ou morrer antes da semana 20, a úlcera será classificada como não curada.

Linha de base e semana 22
DFU Care Clinic Compreence
Prazo: Aos 14 dias e 30 dias após a alta hospitalar
A participação na clínica de cuidados com DFU dentro de 14 e 30 dias de alta hospitalar, definida como atendimento de visitas ambulatoriais a qualquer provedor que gerencie a) diabetes, b) cuidados de feridas, c) antibióticos para infecção por DFU, se aplicável e (d) obtendo testes não invasivos, se não forem feitos nos últimos 12 meses. Os pesquisadores medirão esses resultados individualmente e em combinação.
Aos 14 dias e 30 dias após a alta hospitalar
Redução da área de feridas
Prazo: Linha de base e semana 20
Diferença nas áreas de úlcera para os pés diabéticos será relatada.
Linha de base e semana 20
Principais amputações
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Número de indivíduos submetidos a amputação acima do tornozelo.
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Número de amputações
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Número de indivíduos submetidos a qualquer tipo de amputação (maior ou menor) após a alta hospitalar.
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Mortalidade
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Número de mortes após a alta hospitalar durante o período do estudo.
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base e semana 20
Os pesquisadores medirão o controle glicêmico pela mudança na hemoglobina A1C.
Linha de base e semana 20
Pontuação cincodimensionais (EQ-5D) Euroqol (EQ-5D)
Prazo: Linha de base e semana 20
O Euroqol 5-Dimension (EQ-5D) é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. É um questionário de autorrelato que avalia a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem alguns níveis de gravidade, permitindo que os indivíduos descrevam seu estado de saúde. Cada dimensão possui cinco níveis: 1 = sem problemas, para 5 = problemas extremos/incapazes de fazer. As cinco respostas produzem um estado de saúde exclusivo de 5 dígitos, por exemplo, 11234, que descreve o estado de saúde do jovem. Por exemplo, o Código 11234 descreve um estado de saúde em que não há problemas em caminhar (mobilidade) ou cuidar de mim mesmo, um pouco de um problema em fazer atividades usuais, um pouco de dor ou desconforto e me sentindo realmente preocupado, triste ou infeliz.
Linha de base e semana 20
Ulcera de pé diabético - pontuação curta (DFS -SF)
Prazo: Linha de base e semana 20

Uma forma curta da escala de úlcera diabética (DFS) é chamada de forma de escala de úlcera diabética (DFS-SF). É um questionário de 29 itens projetado para avaliar o impacto das úlceras dos pés diabéticos na qualidade de vida de um paciente (QV), agrupados em seis subescalas: lazer, saúde física, dependência/vida cotidiana, emoções negativas, preocupadas com úlceras/pés e incomodado com os cuidados com úlcera. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "muito comum". Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas no DFS-SF indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto as pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida mais fraca.

A pontuação mínima para cada subescala é 0, representando a pior QV, e a pontuação máxima é de 100, representando a melhor QV.

Linha de base e semana 20
Mudança na lista de avaliação de suporte interpessoal-12
Prazo: Linha de base e semana 20

O suporte social percebido será medido usando a lista de avaliação de suporte interpessoal-12. A Lista de Avaliação de Suporte Interpessoal-12 (ISEL-12) é um questionário breve e validado, projetado para avaliar a disponibilidade percebida de apoio social. O ISEL-12 inclui 12 itens que avaliam o suporte percebido em três dimensões: suporte de avaliação, suporte pertencente e suporte tangível.

Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido e pontuações baixas indicando menor apoio social.

Linha de base e semana 20
Mudança na confiança na escala dos médicos
Prazo: Linha de base e semana 20

A desconfiança médica será medida usando a escala de confiança na escala dos médicos. A confiança na escala dos médicos é usada para medir a confiança interpessoal que um paciente possui em seu médico.

Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos. Faixa total de pontuação: 11 (baixa confiança) a 55 (alta confiança).

Pontuações mais altas indicam maior confiança no médico.

Linha de base e semana 20
Cessação do tabaco
Prazo: Linha de base e 20 semanas
Cessação autorreferida na semana 20 entre os que relatam o uso de tabaco na linha de base.
Linha de base e 20 semanas
Utilização de cuidados agudos
Prazo: até 20 semanas após a alta hospitalar
O Departamento de Emergência de todas as causas (DE) visita e re-hospitalizações após a alta hospitalar.
até 20 semanas após a alta hospitalar
Serviços acessados
Prazo: Linha de base e 20 semanas
Serviços acessados ​​(por exemplo, Foodbank) após a alta hospitalar verificada por meio de revisão eletrônica de registros médicos e entrevistas com participantes.
Linha de base e 20 semanas
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A insegurança alimentar será avaliada por meio de itens de pesquisa com EHR validados. A gravidade da insegurança alimentar é frequentemente avaliada com base no número de respostas afirmativas. Respostas mais afirmativas geralmente indicam maior insegurança alimentar.
Linha de base e 20 semanas
Estabilidade da habitação
Prazo: Linha de base e 20 semanas

A estabilidade da habitação será avaliada usando os itens de pesquisa incorporados no registro eletrônico de saúde (EHR). As respostas são codificadas como:

0 = moradia estável (por exemplo, possuir/alugar um local estável para morar)

1 = moradia instável (por exemplo, permanecer temporariamente com outros, em um abrigo ou sem um lugar para morar)

As pontuações serão resumidas como a proporção de participantes com moradia instável na linha de base e na semana 20.

Linha de base e 20 semanas
Questionário de tensão de recursos financeiros
Prazo: Linha de base e 20 semanas
A pontuação de tensão de recursos financeiros avalia o nível de dificuldade que os indivíduos experimentam no cumprimento de suas despesas básicas de vida e obrigações financeiras, avaliadas por meio de itens de pesquisa validados com EHR. Uma pontuação de 27 no questionário de tensão financeira indica maior tensão financeira do que uma pontuação de 9. Pontuações/categorias inferiores indicam menos tensão financeira. Pontuações mais altas indicam maior tensão
Linha de base e 20 semanas
Necessidades de transporte
Prazo: Linha de base e 20 semanas

As necessidades de transporte serão avaliadas por meio de uma pesquisa de transporte de EHR validada do Protocolo para responder e avaliar os ativos, riscos e experiências dos pacientes (PRAPARE).

A ferramenta de transporte é uma pesquisa de 2 perguntas, onde "sim" indica as necessidades de transporte. Respostas mais afirmativas geralmente indicam aumento das necessidades de transporte.

Linha de base e 20 semanas
Participação de apoio de pares
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Proporção de participantes de atendimento a-pés-a-pés que participaram de reuniões de grupo de apoio de ≥1 pares e número de reuniões frequentadas.
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos e utilização de recursos
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
O custo total de utilização de recursos por participante durante o período do estudo será calculado convertendo os seguintes componentes em equivalentes em dólares americanos padronizados e os navegadores de tempo de soma com os participantes e coordenando os prestadores de cuidados, os provedores de tempo gastam discutindo os cuidados com os atendentes, o número de visitas ambulatoriais agendadas por navegadores e os custos de atendimento a cuidados, os responsáveis ​​por textos, os responsáveis ​​pelo transporte de pacientes, os responsáveis ​​pelo transporte, os transportadores, o custo de atendimento.
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Schechter, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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