Care-D-Foot-Nav Pilot
Uitgebreide hulp en middelen voor effectieve diabetische voetnavigatie (Care-D-Foot-Nav), een pilotstudie met één arm
Deze pilotstudie heeft als doel de implementatie van een interventie van de patiëntnavigator te onderzoeken die uitgebreide hulp en middelen worden genoemd voor effectieve diabetische voetnavigatie (Care-D-Foot-Nav).
Tot een derde van de 37 miljoen mensen die met diabetes in de Verenigde Staten leven, zal een diabetische voetzweer in hun leven ervaren, en niet-genezende diabetische voetzweren zijn de reden voor bijna alle 100.000 diabetes-gerelateerde amputaties die jaarlijks in dit land plaatsvinden. Multidisciplinaire diabetische voetzorg verbetert de genezing van zweer; Mensen staan echter voor uitdagingen bij het navigeren van het gezondheidszorgsysteem om toegang te krijgen tot hoogwaardige, multidisciplinaire zorg en amputaties nemen toe.
Deelnemers die zijn ingeschreven in Care-D-Foot-Nav, worden toegewezen aan een diabetesopleider en/of geregistreerde diëtist, en/of medische assistent die zal dienen als een speciale DFU-navigator van de Patiënt. De navigators zullen minstens eenmaal per week tijdens het programma van 20 weken tijdens het programma van 20 weken tijdens het programma van 20 weken per telefonisch of persoonlijk uitvoeren. De navigator zal extra bronnen bieden, afhankelijk van de unieke behoeften en omstandigheden van de deelnemer. Bovendien kunnen de deelnemers indien nodig transporthulp en wondverzorgingsvoorraden ontvangen.
Deze pilotstudie heeft als doel de trouw en aanvaardbaarheid van het programma te evalueren. De bevindingen van deze studie kunnen een nieuwe en kosteneffectieve benadering bieden voor het beheren van deze verwoestende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de Care-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) is een pilotstudie die test of een door de patiënt navigator-geleide interventie de genezingsresultaten kan verbeteren voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met diabetische voetzweren (DFU's). DFU's zijn een ernstige complicatie van diabetes die bijdragen aan meer dan 100.000 amputaties per jaar in de VS en een aanzienlijk deel van de diabetes-gerelateerde zorgkosten vertegenwoordigen. DFU -genezingspercentages blijven laag in de VS. DFU's die niet binnen 30 dagen genezen, lopen een hoger risico. Helaas is er een heropleving van diabetes-gerelateerde amputaties. Genezing vereist complexe, multidisciplinaire zorg, gericht op glycemische controle, wondbeheer, behandeling met vaatziekten en infectietherapie. Een strategie om multidisciplinaire DFU-zorg te vergemakkelijken en patiënten te ondersteunen tijdens hun genezingsreis die op grote schaal kan worden geïmplementeerd, is essentieel om de genezingspercentages van DFU te verbeteren en de diabetes-gerelateerde ledemaatverliespandemie te beteugelen, met name voor achtergestelde en hoog risico-populaties.
Patiëntnavigators zijn gezondheidszorgpersoneel die zorgbazing voor zorg beperken door zorglogistiek te vergemakkelijken, patiënten te verbinden met beschikbare middelen en de betrokkenheid van de patiënt te bevorderen. Hoewel is aangetoond dat navigators de resultaten van diabetes verbeteren, blijft hun effectiviteit bij het verbeteren van DFU -zorg en het bevorderen van genezing niet getest. Geïnformeerd door uitgebreide voorlopige gegevens en input van de gemeenschap, ontwikkelden de onderzoekers het programma Care-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation).
Deze studie beoogt te bepalen of het Care-D-Foot-NAV-programma DFU-genezingspercentages verbetert, de betrokkenheid van patiënten verbetert en kan kosteneffectief worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Fayfman, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcos Schechter, MD
- Telefoonnummer: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Nog niet aan het werven
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Emory University Hospital (EUH)
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Nog niet aan het werven
- Emory Decatur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud) met diabetes die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen die een DFU-gerelateerde amputatie van 2 of meer cijfers ondergaan (inclusief kleine en grote amputaties)
- Engelstalige patiënten (beschikbare patiëntennavigators zijn Engels sprekend).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de aard en reikwijdte van het onderzoek niet kunnen begrijpen,
- Ingeschreven in een andere klinische proef,
- Geplande ontslag naar een acute of langdurige zorginstelling,
- Plan om poliklinische DFU -zorg te ontvangen buiten Grady.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een speciale DFU -patiëntnavigator toegewezen.
|
Het Care-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) -programma is een patiënt-navigatorinterventie die tot doel heeft de toegang tot richtlijn-conforme multidisciplinaire DFU-zorg te vergroten om DFU-genezing te verbeteren. Care-D-Foot-Nav is een diabetes-opvoeder die zal dienen als een speciale diabetische voetzweer (DFU) Patient Navigator. De navigator zal de onderwerpen helpen met diabetische voetzweerzorg. Op basis van de input van de gemeenschap zullen navigators 30 tot 60 minuten ontmoetingen uitvoeren, hetzij telefonisch of persoonlijk, minstens eenmaal per week tijdens het 20 weken durende programma. Extra contact kan gerechtvaardigd zijn om afspraken en transport te coördineren. Deelnemers kunnen de Navigator op elk moment tijdens de werkuren van de navigator gerelateerde zorgen bellen. Het overkoepelende doel van de navigator is om patiënten te helpen toegang te krijgen tot de vier belangrijkste pijlers van DFU -zorg, waardoor de kansen op DFU -genezing worden geoptimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de geadresseerde programmacomponenten
Tijdsspanne: Tot 20 weken tijdens de deelname van het programma
|
Onderzoekers zullen het programma Fidelity meten door het aandeel van de programma -componenten die door de navigators worden aangepakt.
Navigators zullen 16 componenten behandelen tijdens de wekelijkse ontmoetingen en 22 componenten bij elke vierde ontmoeting.
Onderzoekers zullen alle ontmoetingen opnemen en zullen luisteren naar de opnames van ontmoetingen en tellen welke componenten al dan niet werden besproken (binair resultaat, ja/nee) en de consistentie tussen navigators meten.
|
Tot 20 weken tijdens de deelname van het programma
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie van de zorg-d-voot-nav
Tijdsspanne: Tot 20 weken tijdens de deelname van het programma
|
Onderzoekers zullen focusgroepdiscussies en/of één-op-één interviews met de deelnemers uitvoeren om de voorkeuren en antipathieën van het programma te begrijpen.
Er is geen meetschaal.
|
Tot 20 weken tijdens de deelname van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondgenezing met volledige re-epithelialisatie van de wond.
Tijdsspanne: Baseline en week 20 (dag 140 +/- 7 dagen)
|
Onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie meten door de wondgenezing.
Onderzoekers zullen foto's maken van de wonden bij inschrijving en week 20 (dag 140 +/- 7 dagen), en twee onafhankelijke reviewers die klinische DFU-experts zijn, zullen de foto's beoordelen om wondgenezing vast te stellen.
Om de ontbrekende gegevens te minimaliseren, worden deelnemers die het laatste bezoek van 20 weken missen gevraagd om foto's van hun voeten te verzenden.
Als> 1 DFU aanwezig is, zal de beoordeling van wondgenezing zijn gebaseerd op de grootste wond.
Als deelnemers amputatie of overlijden vóór week 20 ervaren, wordt de zweer geclassificeerd als niet genezen.
|
Baseline en week 20 (dag 140 +/- 7 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn en week 22
|
Onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie meten op basis van wondgenezing. Foto's van de wonden zullen worden genomen bij de inschrijving en opnieuw in week 22 (d.w.z. ongeveer twee weken ± 7 dagen na het primaire uitkomstbezoek van de deelnemer). Twee onafhankelijke reviewers, die klinische DFU -experts zijn, zullen de foto's evalueren om te bepalen of wondgenezing is opgetreden. Als er meer dan één DFU aanwezig is, is de beoordeling gebaseerd op de grootste wond. Als een deelnemer vóór week 20 een amputatie ondergaat of sterft, wordt de zweer geclassificeerd als niet genezen. |
Basislijn en week 22
|
|
Aanwezigheid van DFU Care Clinic
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De aanwezigheid van DFU Care Clinic binnen 14- en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als het bijwonen van poliklinische bezoeken met een provider die a) diabetes, b) wondverzorging, c) antibiotica voor DFU-infectie beheren, indien van toepassing, en (d) het verkrijgen van niet-invasieve PAD-tests indien niet gedaan in de laatste 12 maanden.
Onderzoekers zullen deze resultaten afzonderlijk en in combinatie meten.
|
Op 14 dagen en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Wondgebiedsvermindering
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Verschil in diabetische voetzweergebieden zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 20
|
|
Grote amputaties
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Aantal onderwerpen die geamputeerd zijn boven de enkel.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
|
Aantal amputaties
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Aantal proefpersonen die na het ontslag van het ziekenhuis amputatie (major of klein) ondergaan.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Aantal sterfgevallen na ontslag uit het ziekenhuis tijdens de studieperiode.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Onderzoekers zullen glycemische controle meten door de verandering in hemoglobine A1C.
|
Basislijn en week 20
|
|
Euroqol Five-Dimensional (EQ-5D) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
De euroqol 5-dimensie (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheid beoordeelt over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft een paar niveaus van ernst, waardoor individuen hun gezondheidstoestand kunnen beschrijven.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: 1 = geen problemen, tot 5 = extreme problemen/niet in staat om te doen.
De vijf antwoorden produceren een unieke 5-cijferige gezondheidstoestand, bijvoorbeeld 11234, die de gezondheidstoestand van de jongere beschrijft.
De code 11234 beschrijft bijvoorbeeld een gezondheidstoestand waar er geen problemen zijn met rondlopen (mobiliteit) of voor mezelf zorgen, een beetje een probleem met het doen van gebruikelijke activiteiten, wat pijn of ongemak en je echt bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen.
|
Basislijn en week 20
|
|
Diabetische voetzweer - Korte vorm (DFS -SF) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Een korte vorm van de diabetische voetzweerschaal (DFS) wordt de diabetische voetzweerschaalvorm (DFS-SF) genoemd. Het is een vragenlijst van 29 items die is ontworpen om de impact van diabetische voetzweren op de kwaliteit van leven van een patiënt (QOL) te beoordelen, gegroepeerd in zes subschalen: vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijkse leven, negatieve emoties, bezorgd over ulcers/voeten en gehinderd door ulcer care. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel gebruikelijk". Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores op de DFS-SF duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores aangeven een slechtere kwaliteit van leven. De minimale score voor elke subschaal is 0, die de slechtste QOL vertegenwoordigt, en de maximale score is 100, die de beste QOL vertegenwoordigt. |
Basislijn en week 20
|
|
Verandering in de evaluatie van de interpersoonlijke ondersteuning-12-12
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Waargenomen sociale ondersteuning zal worden gemeten met behulp van de interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst-12. De interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst-12 (ISEL-12) is een korte, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen beschikbaarheid van sociale ondersteuning te beoordelen. De ISEL-12 bevat 12 items die de waargenomen ondersteuning in drie dimensies evalueren: beoordelingsondersteuning, ondersteuning van de ondersteuning en tastbare ondersteuning. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 12 tot 48, met hogere scores die duiden op grotere waargenomen sociale ondersteuning en lage scores die wijzen op lagere sociale ondersteuning. |
Basislijn en week 20
|
|
Verandering in het vertrouwen in de schaal van artsen
Tijdsspanne: Basislijn en week 20
|
Medisch wantrouwen zullen worden gemeten met behulp van het vertrouwen in de schaal van artsen. Vertrouwen in de schaal van artsen wordt gebruikt om interpersoonlijk vertrouwen te meten dat een patiënt heeft in hun individuele arts. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Totaal scorebereik: 11 (laag vertrouwen) tot 55 (hoog vertrouwen). Hogere scores duiden op meer vertrouwen in de arts. |
Basislijn en week 20
|
|
Beëindiging van tabak
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Zelfgerapporteerde stopzetting in week 20 onder degenen die tabaksgebruik melden bij aanvang.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Het gebruik van acuut zorg
Tijdsspanne: Tot 20 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bezoeken en herhalingsafdeling van alle oorzaken (ED) overal na het ontslag van het ziekenhuis.
|
Tot 20 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Toegang tot diensten
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Toegang tot diensten (bijv. Foodbank) na ontslag uit het ziekenhuis dat is vastgesteld via elektronische medische dossiers en interviews met deelnemers.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld via gevalideerde EHR-ingebedde enquête-items.
De ernst van voedselonzekerheid wordt vaak beoordeeld op basis van het aantal bevestigende antwoorden.
Meer bevestigende reacties duiden meestal op grotere voedselonzekerheid.
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Woonstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De stabiliteit van de woning zal worden beoordeeld met behulp van enquête -items ingebed in het Electronic Health Record (EHR). Reacties zijn gecodeerd als: 0 = stabiele huisvesting (bijv. Eigen/huur een stabiele plek om te wonen) 1 = onstabiele behuizing (bijv. Tijdelijk verblijven bij anderen, in een schuilplaats of zonder een plek om te wonen) Scores zullen worden samengevat als het aandeel deelnemers met onstabiele woningen bij aanvang en week 20. |
Basislijn en 20 weken
|
|
Financiële vragenlijst voor stam.
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
De scores van financiële middelen beoordeelt het moeilijkheidsniveau dat individuen ervaren bij het heffen van hun basiskosten en financiële verplichtingen, beoordeeld via gevalideerde EHR-ingebedde enquête-items.
Een score van 27 op de vragenlijst voor financiële stam duidt op een grotere financiële spanning dan een score van 9. Lagere scores/categorieën geven minder financiële stam aan.
Hogere scores duiden op een grotere spanning
|
Basislijn en 20 weken
|
|
Transportbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn en 20 weken
|
Transportbehoeften zullen worden beoordeeld via een gevalideerd EHR-ingebedd transportonderzoek van het protocol voor het reageren op en beoordelen van de activa, risico's en ervaringen van patiënten (Prapare). De transporttool is een enquête van 2 vragen waarbij "ja" de transportbehoeften aangeeft. Meer bevestigende reacties duiden meestal op verhoogde transportbehoeften. |
Basislijn en 20 weken
|
|
Peer Support Group aanwezigheid
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Aandeel van de deelnemers aan de zorg-D-voet-NAV die ≥1 peer support groepsbijeenkomsten en het aantal aanwezige vergaderingen bijwoonden.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten en gebruik van middelen
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
De totale kosten voor het gebruik van middelen per deelnemer tijdens de studieperiode worden berekend door de volgende componenten om te zetten in gestandaardiseerde Amerikaanse dollar -equivalenten en het samenvatten van tijd die navigators doorbrengen met deelnemers en coördinerende zorg, tijdaanbieders besteden aan het bespreken van deelnemerszorg bij navigators, aantal poliklinische bezoeken gepland door navigators en de kosten van de wondverzorging, en transport.
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Schechter, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische voet
- Levering van de gezondheidszorg
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Gezondheidsplanning
- Gezondheidsmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008869
- 2025P012389 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .