건강한 성인 참가자에게 2 개의 다른 장치가 전달한 Amlitelimab에 대한 생물학적 동등성 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Sanofi
생물학적 동등성을 결정하고 건강한 성인 참가자에게 2 개의 다른 장치에 의해 전달되는 피하 amlitelimab의 안전성과 내약성을 조사하기위한 개방형 라벨, 1 단계, 무작위, 병렬 설계 연구.
이것은 생물 동등성을 결정하고 건강한 성인 참가자에서 2 개의 서로 다른 총 복용량으로 2 개의 다른 장치로 전달한 피하 amlitelimab의 안전성 및 내약성 프로파일을 조사하기 위해 설계된 단일 중심, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬, 1 단계, 4 암 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세 사이의 남성 및/또는 여성 참가자는 사전 동의서 (ICF)에 서명 할 때 포용 적입니다.
- 포괄적 인 임상 평가 (자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증.
- 체중은 50.0 ~ 100.0 kg, 포괄적 인 경우 수컷, 40.0 ~ 90.0 kg, 포용 적, 암컷 인 경우 18.0 ~ 30.0 kg/m2 사이의 포용 적 체중.
제외 기준 :
- 임상 적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장관, 피부과, 간, 신장, 신진 대사, 혈액 학적, 신경 학적, 골수, 관절, 정신과, 전신, 안구, 감염성 질환 또는 감염성 질환의 모든 병력 또는 존재.
- 감염 분해능 또는 비정상적인 빈도 또는 연장 된 기간의 재발 감염에도 불구하고 침습적 기회 또는 기생충 감염의 병력을 포함하여 현저한 면역 억제 또는 현재의 의심되는 현저한 면역 억제의 알려진 병력.
- 기준선 이전의 악성 종양 또는 악성 병력 (기준선 이전에 5 년 이상 절제되고 치료 된 비-멜라노 종 피부암 제외).
- 고체 장기 (각막 이식 포함) 또는 줄기 세포 이식의 병력.
- 기준선 방문에서 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있다는 사전 계획된 주요 선택적 선택 수술.
- 빈번한 두통 및/또는 편두통, 반복 메스꺼움 및/또는 구토 (구토 만 : 한 달에 두 번 이상).
- 포함 전 2 개월 이내에 헌혈, 모든 양의 헌혈.
- 연구 포함 전 4 주 이내에 니코틴 사용. 정기적 인 흡연 5 개 이상의 담배 또는 주당 니코틴에 해당하는 정기적 인 흡연, 연구 기간 동안 흡연을 중단하거나 니코틴을 사용할 수 없습니다.
- 여성 인 경우 임신 (양성 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 [β-HCG] 혈액 검사), 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
참가자들은 미리 채워진 주사기 (PFS)에 의해 전달 된 복부에 단일 복용량의 피하 amlitelimab (복용량 A)을 받게됩니다.
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자는 미리 채워진 펜 (PFP)에 의해 전달 된 복부에 단일 복용량 피하 amlitelimab (복용량 A)을 받게됩니다.
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단일 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
참가자는 PFS에 의해 전달 된 복부에 단일 복용량의 피하 amlitelimab (복용량 B)을 받게됩니다.
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
참가자는 PFP에 의해 전달 된 복부에 단일 복용량의 피하 amlitelimab (복용량 B)을 받게됩니다.
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단일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개 변수 : Cmax
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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최대 혈청 농도가 관찰되었습니다.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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약동학 적 (PK) 프로파일 : AUC 마지막
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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혈청 농도 하의 영역 대 시간 곡선의 영역은 시간 0에서 실시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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약동학 적 (PK) 프로파일 : AUC
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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혈청 농도 하의 영역 대 시간 곡선은 무한대에 추정된다.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 투여 통증에 대한 시각적 아날로그 스케일 점수
기간: 1 일
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VAS (시각적 아날로그 스케일)는 처리 주입 부위에서의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
0에서 10 사이의 범위에서 10은 최악의 통증입니다.
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1 일
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PK 매개 변수 : tmax
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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Cmax에 도달 할 시간.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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PK 매개 변수 : T1/2Z
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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터미널 경사 (λZ)와 관련된 말단 반감기
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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PK 매개 변수 : CL/F.
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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혈청으로부터 약물의 단일 피하 투여 후 명백한 총 신체 클리어런스.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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PK 매개 변수 : vz/f
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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터미널 (λz) 상 동안 명백한 분포의 부피.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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약동학 적 (PK) 프로파일 : aucext
기간: 1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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AUC의 외삽 부분의 백분율.
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1 일부터 학습 종료까지 (약 24 주)
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ISRS, Tesaes 및/또는 Teaiss를 포함하여 차를 경험 한 참가자의 비율
기간: 연구 끝까지 (약 24 주)
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ISRS (국소 내약성 평가), 테 사 (TESAES (치료-응급 심각한 부작용) 및/또는 차를 포함한 TEAES (치료 부작용).
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연구 끝까지 (약 24 주)
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잠재적으로 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 끝까지 (약 24 주)
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임상 실험실 평가, 활력 징후, 심전도 (ECG)를 포함한 임상 적으로 유의 한 이상.
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연구 끝까지 (약 24 주)
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Amlitelimab에 대한 ADA (항 약물 항체)가있는 참가자의 발병률.
기간: 연구 끝까지 (약 24 주)
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연구 끝까지 (약 24 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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