Um estudo de bioequivalência do amlitelimab entregue por 2 dispositivos diferentes em participantes adultos saudáveis
15 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de design aberto, fase 1, randomizado e paralelo para determinar a bioequivalência e investigar a segurança e a tolerabilidade do amlitelimab subcutâneo entregue por 2 dispositivos diferentes em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo único, aberto, randomizado, de dose única, paralela, de fase 1, 4-brau, projetada para determinar a bioequivalência e investigar os perfis de segurança e tolerabilidade do amlitelimab subcutâneo entregues por 2 dispositivos diferentes em 2 doses totais diferentes em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante masculino e/ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
- Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se masculino e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se feminino, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
Critérios de exclusão:
- Qualquer história ou presença de clinicamente relevante relevante, pulmonar, gastrointestinal, dermatológico, hepático, renal, metabólico, hematológico, neurológico, osteomuscular, articular, psiquiátrico, sistêmico, ocular, ginecológico (se feminino) ou doenças infecciosas, ou sinais de doenças acusadas.
- História conhecida de imunossupressão significativa ou suspeita de imunossupressão significativa atual, incluindo histórico de infecções oportunistas ou helmínticas invasivas, apesar da resolução de infecções ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Quaisquer neoplasias ou histórico de malignidades antes da linha de base (exceto o câncer de pele não melanoma que foi excisado e curado por mais de 5 anos antes da linha de base).
- História de órgão sólido (incluindo transplante de córnea) ou transplante de células -tronco.
- Qualquer grande cirurgia eletiva pré-planejada conhecida na visita de linha de base que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náusea recorrente e/ou vômito (apenas para vômito: mais de duas vezes por mês).
- Doação de sangue, qualquer volume, dentro de 2 meses antes da inclusão.
- Qualquer uso de nicotina dentro de 4 semanas antes da inclusão do estudo. Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente em nicotina por semana, incapaz de parar de fumar ou usar nicotina durante o estudo.
- Se feminino, a gravidez (definida como beta positiva da gonadotrofina coriônica positiva [β-HCG] exame de sangue), amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os participantes receberão uma dose única de amlitelimab subcutâneo (dose A) ao abdômen entregue pela seringa pré -cheia (PFS).
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Dose única
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão um amlitelimab subcutâneo de dose única (dose A) ao abdômen entregue pela PEN pré -cheia (PFP).
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Dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
Os participantes receberão uma dose única de amlitelimab subcutâneo (dose B) ao abdômen entregue pelo PFS.
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Dose única
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão uma dose única de amlitelimab subcutâneo (dose B) ao abdômen entregue pelo PFP.
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Dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: cmax
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Concentração sérica máxima observada.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Perfil farmacocinético (PK): AUC Last
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo calculada usando o método trapezoidal do tempo zero ao tempo real.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Perfil farmacocinético (PK): AUC
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo extrapolada ao infinito.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale Score para dor com administração subcutânea
Prazo: Dia 1
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O VAS (Escala Visual Analog) é usado para avaliar a dor no local da injeção de tratamento.
Em uma faixa entre 0 e 10, onde 10 é a pior dor.
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Dia 1
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Parâmetro PK: Tmax
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Hora de chegar ao CMAX.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Parâmetro PK: T1/2Z
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz) determinada
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Parâmetro PK: Cl/F.
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Aparência corporal aparente após uma única administração subcutânea de um medicamento do soro.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Parâmetro PK: VZ/F.
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (λZ).
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Perfil farmacocinético (PK): Aucext
Prazo: Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Porcentagem de parte extrapolada da AUC.
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Desde o primeiro dia até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Porcentagem de participantes que experimentaram chá, incluindo ISRs, Tesaes e/ou Teaseis
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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TEAES (Eventos adversos emergentes do tratamento), incluindo ISRs (Avaliação da Tolerabilidade Local), TESAES (Eventos adversos graves emergentes do tratamento) e/ou teseis (Evento adverso emergente do tratamento de interesse especial).
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Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Anormalidades clinicamente significativas, incluindo avaliações do laboratório clínico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG).
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Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Incidência de participantes com ADA (anticorpo antidrogas) contra o amlitelimab.
Prazo: Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Até o final do estudo (aproximadamente 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .