En bioækvivalensundersøgelse af amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder hos raske voksne deltagere
15. april 2026 opdateret af: Sanofi
En åben mærket, fase 1, randomiseret, parallel designundersøgelse for at bestemme bioækvivalensen og undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder hos raske voksne deltagere
Dette er en enkelt-center, åben mærket, randomiseret, enkeltdosis, parallel, fase 1, 4-armstudie designet til at bestemme bioækvivalensen og undersøge sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for subkutan amlitelimab leveret af 2 forskellige enheder ved 2 forskellige samlede doser hos sunde voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand og/eller kvindelig deltager, mellem 18 og 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret medicinsk historie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
- Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive, hvis han og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun var kvindeligt, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, dermatologisk, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynækologisk (hvis kvindelig) eller infektiøs sygdom eller tegn på akut sygdom.
- Kendt historie om betydelig immunsuppression eller mistænkt for nuværende signifikant immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske eller helminthiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner af unormal frekvens eller langvarig varighed.
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter inden baseline (undtagen for ikke-melanom hudkræft, der er blevet skåret ud og helbredt i mere end 5 år før baseline).
- Historie om fast organ (inklusive hornhindetransplantation) eller stamcelletransplantation.
- Enhver forudplanlagt større valgfri kirurgi, der blev kendt om ved baseline, besøg, at efter efterforskerens mening ville hindre deltagelse i undersøgelsen.
- Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkast (kun til opkast: mere end to gange om måneden).
- Bloddonation, ethvert volumen, inden for 2 måneder før optagelse.
- Enhver nikotinbrug inden for 4 uger før studieindeslutning. Regelmæssig rygning mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i nikotin pr. Uge, ikke i stand til at stoppe med at ryge eller bruge nikotin i undersøgelsen.
- Hvis kvindelig, graviditet (defineret som positiv beta-human chorionisk gonadotropin [ß-HCG] blodprøve), amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis A) til maven leveret af præfyldt sprøjte (PFS).
|
Enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis A) til maven leveret af præfyldt pen (PFP).
|
Enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis B) til maven leveret af PFS.
|
Enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis subkutan amlitelimab (dosis B) til maven leveret af PFP.
|
Enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK -parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Maksimal observeret serumkoncentration.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC sidst
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Område under serumkoncentrationen versus tidskurve beregnet ved hjælp af den trapezformede metode fra tiden nul til realtid.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Område under serumkoncentrationen versus tidskurve ekstrapoleret til uendelighed.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Score for smerter med subkutan administration
Tidsramme: Dag 1
|
VAS (visuel analog skala) bruges til at evaluere smerter på behandlingsinjektionsstedet.
I et interval mellem 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
|
Dag 1
|
|
PK -parameter: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Tid til at nå Cmax.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
PK -parameter: T1/2Z
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz) bestemt
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
PK -parameter: Cl/f
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Tilsyneladende total kropsafstand efter en enkelt subkutan administration af et lægemiddel fra serumet.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
PK -parameter: VZ/F.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Tilsyneladende mængden af distribution i terminalen (λz) -fasen.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: Aucext
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Procentdel af ekstrapoleret del af AUC.
|
Fra dag 1 til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede tees inklusive ISR'er, tesaes og/eller teese
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
TEAE'er (behandlingsvækkende bivirkninger) inklusive ISR'er (lokal tolerabilitetsvurdering), Tesaes (behandlingsvækst alvorlige bivirkninger) og/eller teese (behandling fremkommer bivirkninger af særlig interesse).
|
Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Klinisk signifikante abnormiteter inklusive kliniske laboratorievalueringer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG).
|
Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
|
Forekomst af deltagere med ADA (antidrug antistof) mod amlitelimab.
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Op til slutningen af studiet (ca. 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2025
Først opslået (Faktiske)
28. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAR445229
-
Kymab LimitedAfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetDermatitis atopiskDanmark, Kina, Tjekkiet, Japan, Forenede Stater, Bulgarien, Italien, Argentina, Mexico, Portugal, Sydafrika, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Chile, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiAfsluttetHidradenitisAustralien, Ungarn, Spanien, Tyskland, Polen, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Portugal, Chile
-
SanofiAfsluttetAlopecia areataItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Forenede Stater, Argentina, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Japan, Holland, Det Forenede Kongerige, Chile, Rumænien
-
SanofiAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Ungarn, Italien, Japan, Mexico, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Chile, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeDermatitis atopiskTaiwan, Danmark, Israel, Kina, Sydafrika, Australien, Frankrig, Tjekkiet, Japan, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Grækenland, Indien, Mexico, Portugal, Sverige, Det Forenede Kongerige og mere
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeCøliaki | CøliakiBelgien, Holland, Spanien, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Finland, Brasilien, Tyrkiet (Türkiye), Argentina, Polen, Forenede Stater, Australien, Canada, Chile, Tjekkiet, Israel, Italien, Slovakiet, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Kymab LimitedSanofiAfsluttetEksem | Atopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttetDermatitis atopiskTaiwan, Israel, Australien, Frankrig, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Chile, Kina, Tyskland, Canada, Grækenland, Indien, Polen, Sydkorea
-
SanofiAfsluttetDermatitis atopiskSpanien, Kina, Tjekkiet, Japan, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Frankrig, Tyskland, Italien, Tyrkiet (Türkiye)