En bioekvivalensstudie av amlitelimab levert av 2 forskjellige enheter hos friske voksne deltakere
15. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En åpen, fase 1, randomisert, parallell designstudie for å bestemme bioekvivalensen og undersøke sikkerheten og toleransen til subkutan amlitelimab levert av 2 forskjellige enheter hos sunne voksne deltakere
Dette er en enkelt-senter, åpen, randomisert, enkeltdose, parallell, fase 1, 4-arm-studie designet for å bestemme bioekvivalensen og undersøke sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til subkutan amlitelimab levert av 2 forskjellige enheter ved 2 forskjellige totale doser hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann og/eller kvinnelig deltaker, mellom 18 og 55 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Sertifisert som sunn av en omfattende klinisk vurdering (detaljert medisinsk historie og fullstendig fysisk undersøkelse).
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkluderende, hvis hann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkluderende, hvis hunn, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkluderende.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, dermatologisk, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk (hvis kvinne) eller smittsom sykdom eller tegn på akulær sykdom.
- Kjent historie med betydelig immunsuppresjon eller mistenkt gjeldende betydelig immunsuppresjon, inkludert historie med invasiv opportunistiske eller helminthiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner av unormal frekvens eller langvarig varighet.
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før grunnlinjen (bortsett fra hudkreft som ikke er melanom som er blitt skåret ut og kurert i mer enn 5 år før grunnlinjen).
- Historie med fast organ (inkludert hornhinnetransplantasjon) eller stamcelletransplantasjon.
- Enhver forhåndsplanlagt større valgfri kirurgi kjent om ved baselinebesøk som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse i studien.
- Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (bare for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
- Bloddonasjon, ethvert volum, innen 2 måneder før inkludering.
- Eventuell nikotinbruk innen 4 uker før inkludering av studier. Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i nikotin per uke, ikke i stand til å slutte å røyke eller bruke nikotin i varigheten av studien.
- Hvis kvinnelig, graviditet (definert som positiv beta-humant korionisk gonadotropin [β-HCG] blodprøve), amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose subkutan amlitelimab (dose A) til magen levert av forhåndsfylt sprøyte (PFS).
|
Enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose subkutan amlitelimab (dose a) til magen levert av forhåndsfylt penn (PFP).
|
Enkelt dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose subkutan amlitelimab (dose B) til magen levert av PFS.
|
Enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil motta en enkelt dose subkutan amlitelimab (dose B) til magen levert av PFP.
|
Enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK -parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Maksimal serumkonsentrasjon observert.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC sist
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Område under serumkonsentrasjonen kontra tidskurve beregnet ved bruk av den trapesformet metoden fra tid null til sanntid.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: AUC
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Område under serumkonsentrasjonen kontra tidskurve ekstrapolert til uendelig.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score for smerter med subkutan administrering
Tidsramme: Dag 1
|
VAS (visuell analog skala) brukes til å evaluere smerter på behandlingsinjeksjonsstedet.
I et område mellom 0 til 10 hvor 10 er den verste smerten.
|
Dag 1
|
|
PK -parameter: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
På tide å nå Cmax.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
PK -parameter: T1/2Z
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Terminal halveringstid assosiert med terminalhellingen (λz) bestemt
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
PK -parameter: Cl/f
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Tilsynelatende total kroppsklarering etter en enkelt subkutan administrering av et medikament fra serumet.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
PK -parameter: VZ/F.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (λz).
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil: AUCEXT
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Prosentandel av ekstrapolert del av AUC.
|
Fra dag 1 til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde teaer inkludert ISR, tesaes og/eller teese
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
TEAEs (behandlingsoppførende bivirkninger) inkludert ISRs (lokal tolerabilitetsvurdering), TESAE-er (behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger) og/eller teese (behandling fremvoksende bivirkning av spesiell interesse).
|
Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante avvik
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Klinisk signifikante avvik inkludert kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG).
|
Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
|
Forekomst av deltakere med ADA (antidrug antistoff) mot amlitelimab.
Tidsramme: Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Opp til slutten av studien (ca. 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .