Kahden eri laitteen toimittama amlitelimab bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoin, vaiheen 1, satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelututkimus bioekvivalenssin määrittämiseksi ja ihonalaisen Amlitelimabin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi, jotka toimittavat 2 eri laitetta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, yhden annos, rinnakkainen, vaiheen 1, 4-käsivarren tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään bioekvivalenssi ja tutkimaan ihonalaisen amlitelimabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiileja, jotka toimitetaan 2 eri laitteella kahdella eri annoksella terveillä aikuisten osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja/tai naispuolinen osallistuja, 18–55 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä.
- Sertifioitu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus).
- Ruumiinpaino välillä 50,0 - 100,0 kg, mukaan lukien, jos uros ja välillä 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos naaras, kehon massaindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellisten sydän- ja verisuonien, keuhkojen, maha -suolikanavan, dermatologisten, maksa-, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologisten, neurologisten, osteomuskulaaristen, nivel-, psykiatristen, systeemisten, silmien, gynekologisten (jos naispuolisten) tai tartuntataudin tai tartuntataudin tai akuutin sairauden allekirjoituksen historia tai läsnäolo.
- Tunnettu historia merkittävän immunosuppression tai epäillyn nykyisen merkittävän immunosuppression historiasta, mukaan lukien invasiivisten opportunististen tai helmintisten infektioiden historia huolimatta tartunnan resoluutiosta tai muuten toistuvista epänormaalin taajuuden tai pitkittyneen keston infektioista.
- Mahdolliset pahanlaatuisuudet tai pahanlaatuisten kasvaimien historia ennen lähtötilantoa (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, joka on leikattu ja parantunut yli viisi vuotta ennen lähtötilantoa).
- Kiinteän elimen (mukaan lukien sarveiskalvonsiirto) tai kantasolujen siirron historia.
- Kaikki ennalta suunnitellut suuret valinnaiset leikkaukset, joista on tiedossa lähtötilanteessa, että tutkijan mielestä estäisi osallistumista tutkimukseen.
- Usein päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: yli kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä.
- Nikotiinin käyttö 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä. Säännöllinen tupakointi yli viisi savuketta tai vastaava nikotiinissa viikossa, ei voi lopettaa tupakointia tai käyttää nikotiinia tutkimuksen ajan.
- Jos naaras, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koorion gonadotropiiniksi [β-HCG] verikoe), imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista amlitelimabia (annos A) esihävitetyn ruiskun (PFS) toimittamaan vatsaan.
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaisen Amlitelimab (annos A) esihävitetyn kynän (PFP) toimitetulle vatsaan.
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista amlitelimabia (annos B) PFS: n toimittamaan vatsaan.
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat yhden annoksen ihonalaista amlitelimabia (annos B) PFP: n toimittamaan vatsaan.
|
Yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK -parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Seerumin enimmäispitoisuus havaittiin.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
Farmakokineettinen (PK) -profiili: AUC Last
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Alue seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään, joka on laskettu trapetsoidisella menetelmällä ajankohdasta reaaliaikaan.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
Farmakokineettinen (PK) -profiili: AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Pinta -ala seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikon pistemäärä kipuun ihonalaisella antamisella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) käytetään kivun arviointiin hoidon injektiokohdassa.
Alueella 0–10, missä 10 on pahin kipu.
|
Päivä 1
|
|
PK -parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Aika päästä Cmaxiin.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
PK -parametri: T1/2Z
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Määritetty päätelaite (λZ) liittyvä päätevuosi.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
PK -parametri: CL/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Ilmeinen kokonaiskehon puhdistuma sen jälkeen, kun seerumin yhdestä ihonalaisesta lääkkeen antamisesta on annettu.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
PK -parametri: VZ/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
Ilmeinen jakautumistilavuus liittimen (λZ) vaiheen aikana.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
Farmakokineettinen (PK) -profiili: Aucext
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
AUC: n ekstrapoloidun osan prosenttiosuus.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (noin 24 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat Teaes, mukaan lukien ISR: t, Tesaes ja/tai Teaesis
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
TEATE: t (hoitoon liittyvät haittavaikutukset) mukaan lukien ISR: t (paikallinen siedettävyyden arviointi), TESAE: t (hoidon aiheuttavat vakavat haittatapahtumat) ja/tai teeeseesi (hoidon syntynyt haittavaikutus).
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien kliiniset laboratorioarvioinnit, elintärkeät merkit, elektrokardiogrammi (EKG).
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
|
ADA: n (vasta -ainevasta -aine) osallistujien esiintyvyys Amlitelimabia vastaan.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuun saakka (noin 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .