Badanie bio równoważności Amlitelitymab dostarczane przez 2 różne urządzenia u zdrowych dorosłych uczestników
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarty, faza 1, randomizowane, równoległe badanie projektowe w celu określenia bioquiwalencji i zbadania bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej amlitelimab dostarczanych przez 2 różne urządzenia u zdrowych dorosłych uczestników
Jest to jednoosobowa, otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, równoległa, faza 1, 4-ramię zaprojektowane w celu określenia bioquiwalencji i zbadania profili bezpieczeństwa i tolerancji podskórnej amlitelimab dostarczane przez 2 różne urządzenia przy 2 różnych dawkach całkowitej u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik mężczyzn i/lub kobiet, między 18 a 55 lat, włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Certyfikowane jako zdrowe przez kompleksową ocenę kliniczną (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
- Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg, włącznie, jeśli mężczyzna i od 40,0 do 90,0 kg, włącznie, jeśli żeńska, wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0 kg/m2, włącznie.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie historię lub obecność klinicznie istotnej sercowo -naczyniowej, płucnej, przewodu pokarmowego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, metabolicznego, hematologicznego, neurologicznego, osteomięśniowego, stawowego, psychicznego, oka, oka, ginekologicznego (jeśli kobieta) lub choroby zakaźnej.
- Znana historia znaczącej immunosupresji lub podejrzenia obecnej znaczącej immunosupresji, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych lub helmintycznych pomimo rozdzielczości zakażenia lub w inny sposób nawracających zakażeń o nieprawidłowej częstotliwości lub przedłużonego czasu trwania.
- Wszelkie nowotwory lub historię nowotworów nowotworowych przed wyjściowym (z wyjątkiem raka skóry nieistniejącego, który został wycięty i wyleczony przez ponad 5 lat przed linią bazową).
- Historia narządu stałego (w tym przeszczep rogówki) lub przeszczep komórek macierzystych.
- Każda wcześniej zaplanowana poważna chirurgia planowa, o której wiadomo podczas wizyty wyjściowej, która zdaniem badacza utrudniałaby udział w badaniu.
- Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko dla wymiotów: ponad dwa razy w miesiącu).
- Dawanie krwi, dowolna objętość, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Wszelkie stosowanie nikotyny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Regularne palenie więcej niż 5 papierosów lub równoważne w nikotynie tygodniowo, niezdolne do zaprzestania palenia lub używania nikotyny na czas trwania badania.
- Jeśli samica, ciąża (zdefiniowana jako pozytywna beta ludzka gonadotropina [β-HCG] badanie krwi), karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnej amlitelimab (dawka A) do brzucha dostarczonego przez prefilaną strzykawkę (PFS).
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną amlitelimab (dawkę A) do brzucha dostarczonego przez pióro prefilowane (PFP).
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnej amlitelimab (dawkę B) do brzucha dostarczonego przez PFS.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnej amlitelimab (dawkę B) do brzucha dostarczonego przez PFP.
|
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: CMAX
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC Last
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Obszar pod krzywą stężenia surowicy w porównaniu z krzywą czasową obliczoną przy użyciu metody trapezoidalnej od zera czasu do czasu rzeczywistego.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Obszar pod stężeniem w surowicy w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik skali analogowej dla bólu z podaniem podskórnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
VAS (wizualna skala analogowa) służy do oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia leczenia.
W zakresie od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorszym bólem.
|
Dzień 1
|
|
Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Czas dotrzeć do CMAX.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Parametr PK: T1/2Z
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Określające końcowe okres półtrwania związane z nachyleniem końcowym (λz)
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Parametr PK: Cl/f
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Widoczny całkowity klirens ciała po pojedynczym podskórnym podaniu leku z surowicy.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Parametr PK: VZ/F.
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Widoczna objętość rozkładu podczas fazy terminalu (λz).
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): aucext
Ramy czasowe: Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
Procent ekstrapolowanej części AUC.
|
Od 1 dnia do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Procent uczestników, którzy doświadczyli Teae, w tym ISR, Tesaes i/lub Teaese
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 tygodni)
|
TEAES (zdarzenia niepożądane z leczeniem), w tym ISR (ocena lokalnej tolerancji), TESAE (poważne zdarzenia niepożądane z leczeniem) i/lub Teaese (zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu leczeniem).
|
Do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników o potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowościach
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 tygodni)
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości, w tym kliniczne oceny laboratoryjne, objawy życiowe, elektrokardiogram (ECG).
|
Do końca badania (około 24 tygodni)
|
|
Częstość występowania uczestników z ADA (przeciwciało przeciwku) przeciwko Amlitelimab.
Ramy czasowe: Do końca badania (około 24 tygodni)
|
Do końca badania (około 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .