Uno studio di bioequivalenza di amliteliminab consegnato da 2 diversi dispositivi in partecipanti ad adulti sani
15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di progettazione in aperto, fase 1, randomizzato, parallelo per determinare la bioequivalenza e studiare la sicurezza e la tollerabilità degli amliteliminab sottocutanei consegnati da 2 diversi dispositivi in partecipanti ad adulti sani
Si tratta di uno studio a center a centestra singolo, aperto, randomizzato, monodosa, parallelo, fase 1, a 4 bracci progettato per determinare la bioequivalenza e studiare i profili di sicurezza e tollerabilità degli amliteliminab sottocutanei consegnati da 2 diversi dispositivi a 2 diverse dosi totali in partecipanti ad adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschile e/o femmina, tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa (storia medica dettagliata e esame fisico completo).
- Peso corporeo tra 50,0 e 100,0 kg, inclusivo, se maschio e tra 40,0 e 90,0 kg, inclusivo, se femmina, indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di cardiovascolare clinicamente rilevante, polmonare, gastrointestinale, dermatologico, epatico, renale, metabolico, ematologico, neurologico, osteomuscolare, articolare, psichiatrico, sistemico, oculare, ginecologico (se femmina) o malattia infettiva o segnali di malattia acuta.
- Storia nota di immunosoppressione significativa o sospetta di corrente di corrente immunosoppressione, inclusa la storia di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione delle infezioni o le infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
- Eventuali neoplasie o storia di tumori maligni prima del basale (ad eccezione del cancro alla pelle non melanoma che è stato asportato e curato per più di 5 anni prima della linea di base).
- Storia di organo solido (incluso trapianto di cornea) o trapianto di cellule staminali.
- Qualsiasi importante intervento elettivo pre-pianificato noto alla visita di base che, secondo lo investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.
- Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per vomito: più di due volte al mese).
- Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
- Qualsiasi uso di nicotina entro 4 settimane prima dell'inclusione dello studio. Fumo regolare più di 5 sigarette o equivalenti in nicotina a settimana, incapace di smettere di fumare o usare la nicotina per la durata dello studio.
- Se femmina, gravidanza (definita come test di gonadotropina corionica beta positiva umana [β-HCG] esame del sangue), l'allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose A) all'addome erogato dalla siringa preimpegnata (PFS).
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Dose singola
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno un amlitelimab sottocutaneo a dose singola (dose A) all'addome erogato dalla penna preimpegnata (PFP).
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Dose singola
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose B) all'addome erogato da PFS.
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Dose singola
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di amlitelimab sottocutaneo (dose B) all'addome erogato da PFP.
|
Dose singola
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro PK: CMAX
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
La massima concentrazione sierica osservata.
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Profilo farmacocinetico (PK): AUC ultimo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale calcolata usando il metodo trapezoidale dal tempo zero a tempo reale.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Profilo farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Area sotto la concentrazione sierica contro la curva temporale estrapolata all'infinito.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore con somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
VAS (scala analogica visiva) viene utilizzato per valutare il dolore nel sito di iniezione del trattamento.
In un intervallo compreso tra 0 e 10 dove 10 è il peggior dolore.
|
Giorno 1
|
|
Parametro PK: TMAX
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
È ora di raggiungere Cmax.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Parametro PK: T1/2Z
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
L'emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz) determinata
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Parametro PK: CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Apparente clearance del corpo totale dopo una singola somministrazione sottocutanea di un farmaco dal siero.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Parametro PK: VZ/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λZ).
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Profilo farmacocinetico (PK): Aucext
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Percentuale di parte estrapolata di AUC.
|
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato teaes tra cui ISR, tesae e/o Teaisis
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
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TEAES (eventi avversi emergenti per il trattamento) tra cui ISR (valutazione della tollerabilità locale), tesae (eventi avversi gravi emergenti del trattamento) e/o teasi (trattamento evento emergente emergente di interesse speciale).
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Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
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Percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
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Anomalie clinicamente significative tra cui valutazioni di laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG).
|
Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
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Incidenza di partecipanti con ADA (anticorpo antidrug) contro Amlitelimb.
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Fino alla fine dello studio (circa 24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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