Исследование биоэквивалентности Amlitelimab, доставленное двумя различными устройствами у здоровых взрослых участников
15 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi
Открытая фаза, фаза 1, рандомизированное, параллельное дизайнерское исследование для определения биоэквивалентности и изучения безопасности и переносимости подкожного амлителимаба, доставленного двумя различными устройствами у здоровых взрослых участников
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, однодозовое, параллельное исследование фазы 1, 4-арт, предназначенное для определения биоэквивалентности и изучения профилей безопасности и переносимости подкожного амлителимаба, доставленных 2 различными устройствами в 2 различных общих дозах у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и/или женщина -участник, в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, во время подписания формы информированного согласия (ICF).
- Сертифицировано как здоровое по всесторонней клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование).
- Вес тела от 50,0 до 100,0 кг, включительно, если мужчина, и от 40,0 до 90,0 кг, включительно, если женский, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, включительно.
Критерии исключения:
- Любая история или наличие клинически значимых сердечно -сосудистых, легочных, желудочно -кишечных, дерматологических, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, остеомаско -мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологических (если женщины) или инфекционная болезнь или признаки острой иллюстрации.
- Известная история значительной иммуносупрессии или подозреваемого текущей значительной иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических или гельминтовых инфекций, несмотря на разрешение инфекции или иным образом рецидивирующие инфекции аномальной частоты или длительную продолжительность.
- Любые злокачественные новообразования или история злокачественных новообразований до исходного уровня (за исключением немеланомы, который был вырезан и вылечен в течение более 5 лет до исходного уровня).
- История твердого органа (включая трансплантацию роговицы) или пересадка стволовых клеток.
- Любая заранее спланированная крупная факультативная хирургия, известная о базовом посещении, которая, по мнению следователя, препятствует участию в исследовании.
- Частые головные боли и/или мигрень, повторяющаяся тошнота и/или рвота (только для рвоты: более двух раз в месяц).
- Донорство крови, любой объем, в течение 2 месяцев до включения.
- Любое использование никотина в течение 4 недель до включения в изучение. Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалентное в никотине в неделю, неспособные бросить курить или использовать никотин в течение продолжительности исследования.
- Если женщина, беременность (определяется как положительный бета-хорионный гонадотропин [β-HCG] крови), кормление груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Участники получат одну дозу подкожного амлителимаба (доза a) до живота, доставленного предварительно заполненным шприцем (PFS).
|
Одиночная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат подкожную дозу подкожного амлителимаба (доза a) к животу, доставленному предварительно заполненной ручкой (PFP).
|
Одиночная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Участники получат одну дозу подкожного амлителимаба (доза B) к животу, доставленному PFS.
|
Одиночная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники получат одну дозу подкожного амлителимаба (доза B) в живот, доставленный PFP.
|
Одиночная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK: CMAX
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Максимальная концентрация сыворотки наблюдается.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Фармакокинетический (PK) профиль: AUC LAST
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от времени, рассчитанной с использованием трапециевидного метода от нуля времени до реального времени.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Фармакокинетический (PK) профиль: AUC
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Площадь под сывороткой концентрации в зависимости от кривой времени, экстраполированной в бесконечность.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для боли с подкожным введением
Временное ограничение: День 1
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) используется для оценки боли в месте инъекции лечения.
В диапазоне от 0 до 10, где 10 - худшая боль.
|
День 1
|
|
PK Параметр: Tmax
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Время добраться до CMAX.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Параметр PK: T1/2Z
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Терминальный период полураспада, связанный с определенным наклоном (λZ)
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Параметр PK: Cl/f
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Кажущийся общий клиренс тела после одного подкожного введения препарата из сыворотки.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Параметр PK: VZ/F.
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Кажущийся объем распределения во время фазы терминала (λz).
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Фармакокинетический (PK) профиль: aucext
Временное ограничение: С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
Процент экстраполированной части AUC.
|
С 1 до конца обучения (приблизительно 24 недели)
|
|
Процент участников, которые пережили TEAE, включая ISRS, TESAES и/или TEASIS
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 недели)
|
TEAES (побочные эффекты с лечением), включая ISRS (локальная оценка переносимости), TESAES (серьезные нежелательные явления, и/или TEEESE (возникающие побочные случаи лечения).
|
До конца исследования (примерно 24 недели)
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми нарушениями
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 недели)
|
Клинически значимые нарушения, включая клинические лабораторные оценки, жизненно важные признаки, электрокардиограмму (ЭКГ).
|
До конца исследования (примерно 24 недели)
|
|
Заболеваемость участников с ADA (антидруг -антитела) против амлителимаба.
Временное ограничение: До конца исследования (примерно 24 недели)
|
До конца исследования (примерно 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .