Een bio -equivalentie -studie van amlitelimab geleverd door 2 verschillende apparaten bij gezonde volwassen deelnemers
15 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label, fase 1, gerandomiseerd, parallel ontwerponderzoek om de bio-equivalentie te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane amlitelimab te onderzoeken die door 2 verschillende apparaten worden geleverd bij gezonde volwassen deelnemers
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, parallel, fase 1, 4-arm-onderzoek ontworpen om de bio-equivalentie te bepalen en de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van subcutane amlitelimab te onderzoeken die door 2 verschillende apparaten worden afgeleverd bij 2 verschillende totale doses bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemer, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, dermatologische, lever, nier, metabolisch, hematologisch, neurologisch, osteomusculair, articulair, psychiatrisch, systemisch, oculair, gynaecologisch (indien vrouwelijk), of infectieuze ziekte, of tekenen van acute ziekte.
- Bekende geschiedenis van significante immunosuppressie of vermoedelijke huidige significante immunosuppressie, inclusief geschiedenis van invasieve opportunistische of helminthische infecties ondanks infectieresolutie of anderszins terugkerende infecties van abnormale frequentie of langdurige duur.
- Maligniteiten of geschiedenis van maligniteiten voorafgaand aan de basislijn (behalve voor niet-melanoomhuidkanker die meer dan 5 jaar voorafgaand aan de basislijn is uitgesneden en genezen).
- Geschiedenis van vaste orgel (inclusief cornea -transplantatie) of stamceltransplantatie.
- Elke vooraf geplande grote electieve chirurgie die bekend is over bij aanvang dat in het advies van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).
- Bloeddonatie, elk volume, binnen 2 maanden vóór inclusie.
- Elk nicotinegebruik binnen 4 weken vóór de opname van de studie. Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten of equivalent in nicotine per week, niet in staat om te stoppen met roken of nicotine te gebruiken gedurende duur van de studie.
- Als vrouwelijk, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta menselijke chorion gonadotropine [β-HCG] bloedtest), borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane amlitelimab (dosis A) aan de buik die wordt geleverd door voorgevuld spuit (PFS).
|
Enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane Amlitelimab (dosis A) aan de buik die wordt geleverd door de voorgevulde pen (PFP).
|
Enkele dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane amlitelimab (dosis B) aan de buik die door PFS wordt geleverd.
|
Enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers ontvangen een enkele dosis subcutane amlitelimab (dosis B) aan de buik die wordt geleverd door PFP.
|
Enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK -parameter: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Maximale serumconcentratie waargenomen.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Pharmacokinetic (PK) profiel: AUC laatst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve berekend met behulp van de trapezoidale methode van tijd nul tot de realtime.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Pharmacokinetic (PK) profiel: AUC
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore voor pijn met subcutane toediening
Tijdsspanne: Dag 1
|
VAS (visuele analoge schaal) wordt gebruikt om de pijn op de plaatsingsplaats voor behandelingsinjectie te evalueren.
In een bereik tussen 0 tot 10 waar 10 de ergste pijn is.
|
Dag 1
|
|
PK -parameter: Tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Tijd om Cmax te bereiken.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
PK -parameter: T1/2Z
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Terminal halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) bepaald
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
PK -parameter: Cl/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Duidelijke totale lichaamsklaring na een enkele subcutane toediening van een medicijn uit het serum.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
PK -parameter: VZ/F
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminal (λz) fase.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Pharmacokinetic (PK) profiel: aucext
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Percentage geëxtrapoleerd deel van AUC.
|
Van dag 1 tot einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers die TEEAS hebben meegemaakt, waaronder ISR's, TESAES en/of Teaesis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
TEEAS (bijwerkingen voor de behandeling-opkomende bijwerkingen) inclusief ISR's (lokale verdraagbaarheidsbeoordeling), TESAE's (ernstige bijwerkingen van de behandeling-opkomende bijwerkingen) en/of teaese (behandeling opkomende bijwerking van speciaal belang).
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Klinisch significante afwijkingen, waaronder klinische laboratoriumevaluaties, vitale tekenen, elektrocardiogram (ECG).
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
|
Incidentie van deelnemers met ADA (antidrug -antilichaam) tegen Amlitelimab.
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Tot het einde van de studie (ongeveer 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .