Eine Bioäquivalenzstudie über Amlitelimab, die von 2 verschiedenen Geräten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wurde
15. April 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene Label-Phase 1, eine randomisierte, parallele Entwurfsstudie, um die Bioäquivalenz zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Amlitelimab zu untersuchen, die von 2 verschiedenen Geräten bei gesunden Erwachsenen geliefert werden
Dies ist eine einzentrale, offene, randomisierte, einzelne Dosis, parallele Phase 1, 4-Arm-Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz und der Untersuchung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von subkutanen Amlitelimab, die von 2 verschiedenen Geräten bei 2 verschiedenen Gesamtdosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern abgegeben wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die männliche und/oder weibliche Teilnehmerin zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
- Zertifiziert als gesund durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung).
- Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, inklusive, falls männlich und zwischen 40,0 und 90,0 kg, inklusive, wenn weiblich, Body -Mass -Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, inklusive.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, Dermatologischer, hepatischer, Nieren-, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, osteomuskulärer, artikulärer, psychiatrischer, systemischer, Augen-, Gynäkologischer (IF -weiblicher) oder infektiöser Krankheiten oder Anzeichen von Akutiererkrankungen.
- Bekannte Geschichte einer signifikanten Immunsuppression oder vermuteten aktuellen signifikanten Immunsuppression, einschließlich der Vorgeschichte invasiven opportunistischen oder helminthischen Infektionen trotz der Auflösung von Infektionen oder anderweitiger wiederkehrender Infektionen abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer.
- Alle Malignitäten oder Geschichte von Malignitäten vor dem Ausgangswert (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, der seit mehr als 5 Jahren vor dem Ausgangswert herausgeschnitten und geheilt wurde).
- Vorgeschichte von festem Organ (einschließlich Hornhauttransplantation) oder Stammzelltransplantation.
- Jede vorgeplante größere Wahlchirurgie, über die zu Studienbeginn bekannt ist, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie behindern würde.
- Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (nur zum Erbrechen: mehr als zweimal im Monat).
- Blutspende, jedes Volumen innerhalb von 2 Monaten vor der Eingliederung.
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme der Studie. Regelmäßiges Rauchen mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertig in Nikotin pro Woche, nicht in der Lage, zu rauchen oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verwenden.
- Wenn weiblich, Schwangerschaft (definiert als positive Beta-Humanchoriongonadotropin [β-HCG] -Test), Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis A) zum Bauch, der von vorgefüllter Spritze (PFS) geliefert wird.
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Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne dosis subkutane Amlitelimab (Dosis A) zum Bauch, der mit vorgefüllten Stift (PFP) geliefert wird.
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Einzeldosis
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis B) zum von PFS gelieferten Bauch.
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Einzeldosis
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis subkutaner Amlitelimab (Dosis B) zum von PFP gelieferten Bauch.
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Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK -Parameter: Cmax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Maximale Serumkonzentration beobachtet.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Pharmakokinetisches (PK) Profil: AUC zuletzt
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Fläche unter der Serumkonzentration versus Zeitkurve berechnet unter Verwendung der Trapez -Methode von Zeit Null bis zur Echtzeit.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Pharmakokinetisches (PK) Profil: AUC
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Fläche unter der Serumkonzentration gegenüber der Zeitkurve extrapoliert auf unendlich.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala -Score für Schmerzen mit subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
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VAS (visuelle Analogskala) wird verwendet, um die Schmerzen an der Behandlungseinspritzstelle zu bewerten.
In einem Bereich zwischen 0 und 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist.
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Tag 1
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PK -Parameter: Tmax
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Zeit, um Cmax zu erreichen.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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PK -Parameter: T1/2z
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) bestimmt
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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PK -Parameter: Cl/f
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Scheinbare Gesamtkörper -Clearance nach einer einzigen subkutanen Verabreichung eines Arzneimittels aus dem Serum.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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PK -Parameter: vz/f
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (λz).
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Pharmakokinetisches (PK) Profil: Aucext
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Prozentsatz des extrapolierten Teils von AUC.
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Vom Tag 1 bis zum Ende des Studiums (ca. 24 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Teee erlebten, darunter ISRs, Tesaes und/oder Teeesis
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Teees (Behandlung mit Behandlungsempfängern), einschließlich ISRS (lokale Verträglichkeitsbewertung), TESAES (Behandlung mit Behandlungsstörungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) und/oder Teeesis (Behandlung auf dem neuesten Stand von besonderem Interesse).
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Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Klinisch signifikante Anomalien, einschließlich klinischer Laborbewertungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG).
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Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Inzidenz von Teilnehmern mit ADA (Antidrug -Antikörper) gegen Amlitelimab.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Bis zum Ende der Studie (ca. 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BEQ19340
- U1111-1318-3393 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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