Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence amlitelimabu dodávaná 2 různými zařízeními u zdravých dospělých účastníků

15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie, fáze 1, randomizovaná, paralelní design pro určení bioekvivalence a zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního amlitelimabu dodávané 2 různými zařízeními u zdravých dospělých účastníků

Jedná se o jedno centrum, otevřené, randomizované, jednorázové dávky, paralelní, fáze 1, 4-ramene, která je určena k určení bioekvivalence a zkoumání profilů bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního amlitelimabu dodávané 2 různými zařízeními při 2 různých celkových dávkách u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami- Site Number : 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) účastnice mužů a/nebo žen.
  • Certifikováno jako zdravé pomocí komplexního klinického posouzení (podrobná anamnéza a úplné fyzické vyšetření).
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg, inkluzivní, pokud je to muž a mezi 40,0 a 90,0 kg, inkluzivní, pokud ženská, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, včetně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, dermatologického, jaterního, ledvinového, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, očního, gynekologického (if žena) nebo infikující onemocnění nebo příznaky akutní nemoci.
  • Známá anamnéza významné imunosuprese nebo podezření na současnou významnou imunosupresi, včetně historie invazivních oportunistických nebo helminthických infekcí navzdory rozlišení infekce nebo jinak opakujících se infekcí abnormální frekvence nebo prodloužené doby.
  • Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozím linií (s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu, která byla vyříznuta a vyléčena déle než 5 let před výchozím stavem).
  • Historie pevného orgánu (včetně transplantace rohovky) nebo transplantace kmenových buněk.
  • Jakákoli předem naplánovaná hlavní volitelná chirurgie, o které je známo, že na začátku návštěvy, která by podle názoru vyšetřovatele bránila účasti na studii.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát měsíčně).
  • Dary krve, jakýkoli objem, do 2 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli nikotin používá do 4 týdnů před zařazením studie. Pravidelné kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent v nikotinu týdně, neschopné přestat kouřit nebo používat nikotin po dobu trvání studie.
  • Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní beta lidský chorionický gonadotropinový krevní test), kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka A) do břicha dodávaného předplněnou stříkačkou (PFS).
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží jedinou dávkovou subkutánní amlitelimab (dávka A) do břicha dodávaného předplněným perem (PFP).
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Aktivní komparátor: Skupina 3
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka B) do břicha dodávaného PFS.
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží jednu dávku subkutánního amlitelimabu (dávka B) do břicha dodávaného PFP.
Kombinovaný produkt: SAR445229
Jediná dávka
Ostatní jména:
  • Amlitelimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK: CMAX
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace séra.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): AUC Last
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Oblast pod koncentrací séra versus časová křivka vypočtená pomocí lichoběžníkové metody od času nula do reálného času.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): AUC
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Plocha pod koncentrací séra versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové stupnice pro bolest s podkožním podáváním
Časové okno: Den 1
VAS (vizuální analogová stupnice) se používá k vyhodnocení bolesti v místě injekce léčby. V rozmezí mezi 0 až 10, kde je nejhorší bolest.
Den 1
Parametr PK: Tmax
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Čas na dosažení CMAX.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: T1/2Z
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Terminální poločas se stanovil
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: Cl/F.
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Zjevná celková clearance těla po jediném subkutánním podání léčiva ze séra.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Parametr PK: VZ/F.
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Zjevný objem distribuce během fáze terminálu (λz).
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Profil farmakokinetického (PK): aucext
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento extrapolované části AUC.
Od 1. dne do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili čaj, včetně ISR, Tesaes a/nebo čaj
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Čajky (léčby-nevyžádané nežádoucí účinky) včetně ISR (lokální posouzení snášenlivosti), Tesaes (vážné nežádoucí účinky (léčby-egentující vážné nežádoucí účinky) a/nebo čajovny (léčba vznikající nežádoucí události zvláštního zájmu).
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Klinicky významné abnormality včetně hodnocení klinických laboratoří, vitálních příznaků, elektrokardiogramu (EKG).
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Incidence účastníků s ADA (ANTIRAG protilátka) proti Amlitelimabu.
Časové okno: Do konce studia (přibližně 24 týdnů)
Do konce studia (přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BEQ19340
  • U1111-1318-3393 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SAR445229

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit